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2018年全球CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包服務）行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，預計未來三年將保持每年超10%較快增長[圖]

CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包服務）李玲玲 2019-03-28 05:54 來源：智研咨詢

CRO（ContractResearchOrganization，即合同研究組織）是指通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務的公司或機構(gòu)，其業(yè)務模式主要是接受客戶（主要是醫(yī)藥企業(yè)）委托，按照行業(yè)法規(guī)以及客戶要求提供藥物從研發(fā)到上市過程中的全流程或者部分流程服務。

CRO行業(yè)服務范圍基本覆蓋新藥研究與開發(fā)的各個階段和領域，主要包括成藥性研究和新藥臨床前的藥學、藥效學與分子機制、藥動學及安全評價、I至IV期臨床試驗的設計、研究者和試驗單位的選擇、技術(shù)服務、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等工作。CRO企業(yè)亦分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類別。

CRO產(chǎn)業(yè)鏈

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

藥物研發(fā)過程復雜化，藥企面臨巨大壓力：新藥研發(fā)具有高技術(shù)、高風險、高投入和長周期的特征，最初的10000+個候選化合物經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗、藥品注冊申請與審批等研發(fā)過程最終只有1個創(chuàng)新藥物能夠批準上市，整個研發(fā)周期更是長達數(shù)十年，投入資金高達幾十億美金，這對醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實力、質(zhì)量水平以及資金實力無疑提出了巨大的挑戰(zhàn)。

新藥研發(fā)周期長、難度高、投入大

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醫(yī)藥研發(fā)投入大但回報率低：2017年全球醫(yī)藥研發(fā)投入高達1650億美元，同比增長3.9%，研發(fā)投入占收入比例為18.9%。預測到2024年全球研發(fā)投入將達到2040億美元，2018-2024年研發(fā)費用年復合增長率為3.1%。雖然新藥研發(fā)費用不斷的增加，但是研發(fā)回報率卻在不斷的下降。單個新藥的研發(fā)成本從2010年的11.88億美元上升到2017年的19.92億美元；而研發(fā)回報率卻從2010年的10.1%下降到2017年的3.2%。

2010-2024年全球醫(yī)藥研發(fā)投入情況

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單個新藥研發(fā)成本逐年上升（億美元）

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全球藥企研發(fā)回報率逐年下降

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全球CRO市場規(guī)模17年431億美元，同比增速11%。2017年全球CRO市場規(guī)模431億美元，近幾年仍維持約11%較高增長，遠高于研發(fā)投入2-3%的增速。2017年藥品研發(fā)支出約1500億，CRO滲透率約29%。其中，臨床前和臨床CRO市場規(guī)模分別達138、293億美元，占比分別為31%、69%。

17年全球CRO規(guī)模431億美元，同比增速11%

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全球臨床CRO占比69%

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在全球醫(yī)療市場規(guī)模不斷提升的同時，藥品專利到期導致銷售收入斷崖以及后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品線成果稀缺，研發(fā)成功率低等因素促使不斷加大藥品研發(fā)投入力度。截至2017年1月，全球在研新藥數(shù)量為14872個，與2016年數(shù)據(jù)13718相比，同比增幅高達8.4%。新藥研發(fā)的資金投入非常巨大，研發(fā)一個新藥的平均成本已經(jīng)從2010年的12億美元增長至2015年的15.8億美元，并于2016年穩(wěn)定在15億美元的水平，單個新藥從發(fā)現(xiàn)化合物到上市銷售平均需耗時14年。

2006-2017年全球在研藥物規(guī)模

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單個新藥平均研發(fā)成本（十億美元）

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90年代開始，隨著研發(fā)資金要求和難度不斷提高，大型藥企在更多地和CRO合作的同時，研發(fā)投向也更傾向于研發(fā)后期，研發(fā)管線的建立更多地依賴收購。尤其在08年金融危機中，許多大藥企選擇裁撤早期研發(fā)階段的人員。截至18年中，大藥企的在研管線中，約有一半是通過并購獲得。目前，擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線的全球4000多家藥企中，擁有管線數(shù)量在3個以下的小型藥企占比超過50%。

全球大藥企的在研管線約有一半是通過并購獲得（截至18年6月底）