2023年中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景展望：未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈[圖]

內(nèi)容概述：2022年，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到542.0億元。細(xì)分市場(chǎng)來看，其中生物藥類產(chǎn)品規(guī)模從2014年的19.7億元增長(zhǎng)至2022年的184.8億元；小分子靶向藥類規(guī)模從2014年的28.4億元增長(zhǎng)至2022年的357.2億元。

關(guān)鍵詞：非小細(xì)胞肺癌靶向藥分類、非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)政策、非小細(xì)胞肺癌靶向藥市場(chǎng)規(guī)模、非小細(xì)胞肺癌靶向藥區(qū)域分布、非小細(xì)胞肺癌靶向藥競(jìng)爭(zhēng)格局、非小細(xì)胞肺癌靶向藥發(fā)展趨勢(shì)

一、非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)概述

原發(fā)性肺癌是世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細(xì)胞肺癌約占比80%-85%，小細(xì)胞肺癌約占比15%-20%。伴隨技術(shù)的進(jìn)步，非小細(xì)胞肺癌診療步入新時(shí)代，研究發(fā)現(xiàn)一些基因的突變或表達(dá)異常是腫瘤發(fā)生的重要原因，非小細(xì)胞肺癌分型從病理組織學(xué)分型進(jìn)一步細(xì)分為基于基因驅(qū)動(dòng)的分型。根據(jù)NCCN指南推薦目前非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因突變有：EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）基因突變、ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因重排、ROS1（ROS原癌基因1）基因重排、BRAF（B-Raf原癌基因）點(diǎn)突變、KRAS（KRAS原癌基因點(diǎn)）突變、Met（Met14）外顯子突變、RET（RET融合基因）重排、ERBB2（HER2）基因突變等。針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的不同驅(qū)動(dòng)基因，對(duì)應(yīng)靶向藥主要分類如下：

二、中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)相關(guān)政策

國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。仿制藥品通過一致性評(píng)價(jià)是參與國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的必備條件之一，對(duì)企業(yè)仿制藥品種影響深遠(yuǎn)。從目前一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)的進(jìn)程看，一致性評(píng)價(jià)需要高額的研發(fā)投入，是否能通過一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果具有不確定性，影響了企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)的積極性；其次，帶量采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格較市場(chǎng)價(jià)格降幅較大，對(duì)帶量采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)成本控制形成較大的挑戰(zhàn)，若成本控制不佳，甚至可能導(dǎo)致企業(yè)供貨越多，虧損越多；再次，中國(guó)地域遼闊，各省市藥品采購(gòu)、用藥情況等差異大，目前“帶量采購(gòu)”中選品種主要是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥，長(zhǎng)期用藥負(fù)擔(dān)重的藥品，要將絕大部分藥品在全國(guó)全面推開帶量采購(gòu)，任務(wù)仍很艱巨。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及投資前景研判報(bào)告》

三、非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

非小細(xì)胞癌的傳統(tǒng)治療方法主要是放化療，隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，非小細(xì)胞肺癌的治療在過去20 年里取得了重要進(jìn)展。傳統(tǒng)手術(shù)和放化療之外，靶向療法、免疫療法等方法很大程度上提高了肺癌患者的治愈率和生存率。2015年全球非小細(xì)胞肺癌靶向藥市場(chǎng)規(guī)模143.8億美元，2022年增至455.7億美元。隨著多重基因分型和高通量基因組分析等技術(shù)的推廣運(yùn)用，肺癌致癌驅(qū)動(dòng)基因逐步確定，各類分子靶向治療藥物相繼出現(xiàn)。目前，歐美是全球非小細(xì)胞肺癌靶向藥的主要消費(fèi)市場(chǎng)，2022年美國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥市場(chǎng)規(guī)模占全球比重達(dá)40.27%，歐盟占比18.48%。近年來，隨著我國(guó)居民經(jīng)濟(jì)水平和健康意識(shí)的提高，以及人口老齡化帶來的癌癥發(fā)病率的提高，國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌靶向藥的需求增加，市場(chǎng)比重不斷增大。

肺癌是全球發(fā)病率和病死率均排名第一的惡性腫瘤，多數(shù)病人確診時(shí)已屬晚期。根據(jù)《中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南（2020版）》，目前對(duì)肺癌采用的療法為基于病理類型、分期和分子分型的綜合治療。在中國(guó)，非小細(xì)胞肺癌患者的新發(fā)病人數(shù)從2014年的64.7萬人增加到2022年的84.3萬人。受吸煙和空氣污染增加等風(fēng)險(xiǎn)因素的影響，預(yù)計(jì)中國(guó)非小細(xì)胞肺癌的新發(fā)病例將繼續(xù)增加，預(yù)計(jì)2029年達(dá)到102.7萬人。

隨著分子遺傳學(xué)研究的不斷進(jìn)展，對(duì)非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵基因突變的研究也越來越深，這些存在于癌基因上的遺傳變異能編碼調(diào)控細(xì)胞增殖和存活的信號(hào)蛋白，也因此誕生了各種特異性的分子靶向藥物，2022年，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到542.0億元。隨著醫(yī)保改革以及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的不斷涌現(xiàn)，非小細(xì)胞肺癌靶向藥物可及性不斷提升，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥物市場(chǎng)具有巨大的市場(chǎng)需求和發(fā)展?jié)摿Α＜?xì)分市場(chǎng)來看，其中生物藥類產(chǎn)品規(guī)模從2014年的19.7億元增長(zhǎng)至2022年的184.8億元；小分子靶向藥類規(guī)模從2014年的28.4億元增長(zhǎng)至2022年的357.2億元。

四、中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)

我國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)呈現(xiàn)內(nèi)外資共同參與的競(jìng)爭(zhēng)格局，非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)具有相對(duì)較高的資質(zhì)壁壘、資金壁壘、渠道壁壘、品牌壁壘等，潛在競(jìng)爭(zhēng)者威脅較低。行業(yè)替代主要存在于內(nèi)部產(chǎn)品之間，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)與應(yīng)用。上游議價(jià)能力受采購(gòu)體量與采購(gòu)技巧影響較大，隨著醫(yī)藥集采的推進(jìn)，下游議價(jià)能力進(jìn)一步增強(qiáng)。近十年，非小細(xì)胞肺癌藥物的發(fā)展主要集中于小分子靶向藥及免疫治療，在中國(guó)，以上兩種藥物市場(chǎng)由進(jìn)口廠商主導(dǎo)。已在中國(guó)獲批上市的非小細(xì)胞肺癌分子靶向藥包括EGFR與ALK驅(qū)動(dòng)的靶向藥物。非小細(xì)胞肺癌治療藥物包括針對(duì) EGFR 、 ALK 、 ROS等基因突變的靶向激酶抑制劑在國(guó)內(nèi)外都有獲批上市產(chǎn)品，EGFR領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)者包括阿斯利康（中國(guó)）、齊魯制藥、正大天晴等，ALK領(lǐng)域的市場(chǎng)參與者包括諾華、羅氏（中國(guó)）等。

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，目前已在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）小分子靶向藥領(lǐng)域構(gòu)建了優(yōu)勢(shì)研發(fā)管線。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企，公司以提高全人類的生命質(zhì)量和健康水平為己任，以全球醫(yī)藥市場(chǎng)未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，以開發(fā)出首創(chuàng)藥物（First-in-class）和同類最佳藥物（Best-in-class）為目標(biāo)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、惠及大眾的創(chuàng)新藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年艾力斯?fàn)I業(yè)收入為7.91億元，同比增長(zhǎng)49.22%；公司核心產(chǎn)品伏美替尼已于 2021 年 3 月正式商業(yè)化。公司建立了符合 GMP 要求的制劑生產(chǎn)車間，能為伏美替尼提供充足的產(chǎn)能供應(yīng)。同時(shí)，公司組建的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)已覆蓋 30 個(gè)省市，核心市場(chǎng)區(qū)域超過 1000 家醫(yī)院，此外，公司商業(yè)合作伙伴江蘇復(fù)星醫(yī)藥銷售有限公司覆蓋廣闊市場(chǎng)超過 2000 家醫(yī)院，2022年艾力斯甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®?）產(chǎn)量為692701盒，同比增長(zhǎng)431.75%，銷量為292467盒，同比增長(zhǎng)1058.51%。

五、中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)前景展望

隨著更多的靶向藥上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。制藥企業(yè)需要不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量和創(chuàng)新能力，以滿足市場(chǎng)的需求。在臨床試驗(yàn)中，聯(lián)合用藥的效果得到了驗(yàn)證。未來，聯(lián)合用藥將在非小細(xì)胞肺癌靶向藥市場(chǎng)中得到更廣泛的應(yīng)用。免疫治療（IO）與其他藥物在非小細(xì)胞肺癌中的聯(lián)合應(yīng)用成為研究重點(diǎn)，或可產(chǎn)生協(xié)同作用，為更多非小細(xì)胞肺癌患者提供生存希望。目前，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的靶向藥主要集中在EGFR、PD-（L）1和ALK靶點(diǎn)。未來，針對(duì)不同階段的靶向治療將得到進(jìn)一步發(fā)展，例如針對(duì)早期患者的靶向治療和針對(duì)罕見突變體的靶向治療。免疫治療是近年來興起的治療方法，針對(duì)PD-（L）1和CTLA-4等靶點(diǎn)。未來，肺癌的免疫治療將得到更廣泛的應(yīng)用，為非小細(xì)胞肺癌患者提供更多的治療選擇。每個(gè)人的病情和身體狀況都不同，因此需要個(gè)性化的治療方案。未來，個(gè)性化治療將得到進(jìn)一步發(fā)展，為每個(gè)患者提供最合適的治療方案。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及投資前景研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。