研判2025！中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、市場(chǎng)現(xiàn)狀、重點(diǎn)企業(yè)及未來前景分析：市場(chǎng)投融資熱度持續(xù)攀升，國(guó)內(nèi)外新藥審批數(shù)量日益增多[圖]

內(nèi)容概要：小分子藥物是擁有單一明確有效成成分、分子量在1000道爾頓以下的有機(jī)化合物分子。廣義上講，當(dāng)前臨床上使用的大部分化學(xué)藥品都是小分子藥物。隨著人口老齡化加劇以及生活方式的改變，癌癥、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等慢性疾病的發(fā)病率不斷上升，大量未滿足的臨床需求為小分子創(chuàng)新藥物提供了廣闊的市場(chǎng)空間。數(shù)據(jù)顯示，2024年全球小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模已從2019年的5580億美元增長(zhǎng)至6939億美元。全球小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步上升，產(chǎn)業(yè)顯示出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)和市場(chǎng)潛力。根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，2025年全球小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步增長(zhǎng)達(dá)到7655億美元。

相關(guān)上市企業(yè)：華海藥業(yè)（600521）；海思科（002653）；恒瑞醫(yī)藥（600276）；百濟(jì)神州（688235）；石藥集團(tuán)（01093）；信達(dá)生物（01801）；貝達(dá)藥業(yè)（300558）；復(fù)星醫(yī)藥（600196）等

相關(guān)企業(yè)：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司；深圳市小分子新藥創(chuàng)新中心有限公司；深圳市新樾生物科技有限公司；盈科瑞創(chuàng)新藥業(yè)（珠海）有限公司；無錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司；山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司；文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）股份有限公司等

關(guān)鍵詞：產(chǎn)業(yè)鏈；小分子創(chuàng)新藥行業(yè)規(guī)模；批準(zhǔn)新藥；重點(diǎn)企業(yè)；發(fā)展趨勢(shì)

一、行業(yè)概況

根據(jù)我國(guó)2007年出臺(tái)的《藥品注冊(cè)管理辦法》界定，新藥是指沒有在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。2016年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》中，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、擁有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，將治療用生物制品(生物藥)分為創(chuàng)新型生物制品、改良型生物制品和境內(nèi)或境外已上市生物制品。

相對(duì)于大分子藥物，小分子藥物是擁有單一明確有效成成分、分子量在1000道爾頓以下的有機(jī)化合物分子。廣義上講，當(dāng)前臨床上使用的大部分化學(xué)藥品都是小分子藥物。隨著生命科學(xué)與生物技術(shù)的快速發(fā)展，單克隆抗體、重組蛋白、基因與細(xì)胞治療等具有較大分子量的治療用生物制品在市場(chǎng)中的份額越來越大，但化學(xué)藥仍然是藥品開發(fā)中的主角。和大分子生物藥對(duì)比，小分子藥物有著分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工藝成熟、可穿透細(xì)胞膜、易于儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)葍?yōu)點(diǎn)。

小分子創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為原材料供應(yīng)商，主要包括相關(guān)專利提供商、制藥裝備提供商、醫(yī)學(xué)設(shè)備和器械提供商、實(shí)驗(yàn)耗材提供商等。產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是相關(guān)藥物生產(chǎn)商，包括大型跨國(guó)制藥企業(yè)、本土大型藥企和初創(chuàng)企業(yè)；下游主要集中在全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)DTP藥房。其中，產(chǎn)業(yè)鏈中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

二、全球市場(chǎng)

近年來，全球小分子藥物市場(chǎng)投融資熱度持續(xù)攀升。例如，2024年12月，諾華以29億美元收購(gòu)小分子藥物PTC518，聚焦亨廷頓病；百濟(jì)神州以18億美元攬獲石藥集團(tuán)的SYH2039，探索實(shí)體瘤治療潛力。這些大額交易，再次證明小分子藥物的戰(zhàn)略地位。隨著市場(chǎng)資本投資增多，全球小分子藥物新藥審批動(dòng)態(tài)頻繁。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2024年12月底，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)57款新藥，其中30款為小分子藥物，占比超過50%。這一比例在過去近十年中平均為63%，最高達(dá)到75%，足以證明小分子藥物在新藥研發(fā)中的基礎(chǔ)地位。

隨著人口老齡化加劇以及生活方式的改變，癌癥、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等慢性疾病的發(fā)病率不斷上升，大量未滿足的臨床需求為小分子創(chuàng)新藥物提供了廣闊的市場(chǎng)空間。數(shù)據(jù)顯示，2024年全球小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模已從2019年的5580億美元增長(zhǎng)至6939億美元。全球小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步上升，產(chǎn)業(yè)顯示出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)和市場(chǎng)潛力。根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，2025年全球小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步增長(zhǎng)達(dá)到7655億美元。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展前景研判報(bào)告》

三、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

隨著我國(guó)逐漸邁入人口老齡化社會(huì)，全社會(huì)以惡性腫瘤為代表的慢性非傳染性疾病負(fù)擔(dān)日益加劇，小分子化學(xué)藥物在疾病治療中的作用愈發(fā)凸顯。在國(guó)家政策支持下，近年來國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)小分子藥物產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新關(guān)注度日益增強(qiáng)，默沙東、阿斯利康等跨國(guó)巨頭也開始加速布局中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)，持續(xù)為我國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展注入活力，行業(yè)研發(fā)進(jìn)入新階段，國(guó)內(nèi)小分子創(chuàng)新藥物批準(zhǔn)新藥占比不斷增多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的新藥有90款。從注冊(cè)類型分布來看，其中化學(xué)藥占比59%，其中小分子藥物占了91%，剩下的為合成多肽和診斷試劑；生物藥占比38%，中藥占比3%。

從市場(chǎng)規(guī)?？?，近年來，在國(guó)家大力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策，以及市場(chǎng)需求雙重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步擴(kuò)容態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模已從2019年的2108億美元增長(zhǎng)至2530億美元，已成為全球小分析藥物行業(yè)最大消費(fèi)市場(chǎng)；根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，2025年國(guó)內(nèi)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)規(guī)模有望突破至2600億美元，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?

四、企業(yè)格局

我國(guó)小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體十分多元化，包括向研發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的老牌大型仿制藥企業(yè)、基于早期技術(shù)積累和創(chuàng)新商業(yè)模式實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的創(chuàng)新藥企，以及數(shù)量眾多的臨床期初創(chuàng)藥企。這些企業(yè)共同構(gòu)建了國(guó)內(nèi)小分子創(chuàng)新藥的行業(yè)生態(tài)。近年來，隨著創(chuàng)新藥市場(chǎng)熱度攀升，國(guó)內(nèi)小分子創(chuàng)新藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。其中，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物等企業(yè)憑借強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和豐富的產(chǎn)品線，其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力日益增強(qiáng)，逐漸成為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司初創(chuàng)于1989年，其前身為臨海市汛橋合成化工廠，2001年1月整體變更設(shè)立為浙江華海藥業(yè)股份有限公司，2003年3月在上海證券交易所成功上市，股票簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”。華海藥業(yè)主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是集醫(yī)藥研發(fā)、制造、銷售于一體的大型高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。在小分子新藥方面，華海藥業(yè)以研發(fā)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、同類最優(yōu)的小分子創(chuàng)新藥為目標(biāo)，聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝相關(guān)疾病、腫瘤相關(guān)疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，發(fā)掘具有高市場(chǎng)前景和潛在競(jìng)爭(zhēng)力的研究項(xiàng)目。數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，華海藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入為72.48億元，同比增長(zhǎng)16.76%。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司成立于2000年，2012年在深圳中小板上市，股票簡(jiǎn)稱“海思科”。海思科是一家專注于新藥研發(fā)，集生產(chǎn)制造及銷售推廣為一體的專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司，擁有覆蓋麻醉產(chǎn)品、腸外營(yíng)養(yǎng)系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，現(xiàn)有40 余個(gè)品種，多為國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家仿制，主要產(chǎn)品包括環(huán)泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片、甲磺酸多拉司瓊注射液、多烯磷脂酰膽堿注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等。數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，海思科營(yíng)業(yè)收入為27.51億元，同比增長(zhǎng)15.41%。

五、發(fā)展趨勢(shì)

1、個(gè)性化治療方案日益興起

隨著基因檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展和對(duì)疾病發(fā)病機(jī)制的深入理解，個(gè)性化治療將成為未來小分子創(chuàng)新藥的重要趨勢(shì)。醫(yī)生可以根據(jù)患者的基因信息、代謝特征等因素，選擇最適合患者的藥物和治療方案，從而提高治療效果并減少不良反應(yīng)。這種個(gè)性化的治療模式將促使企業(yè)開發(fā)更多針對(duì)特定患者群體的藥物，滿足不同患者的需求。

2、市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)

隨著中國(guó)人口老齡化加劇和慢性病患者數(shù)量的增加，對(duì)創(chuàng)新藥的需求不斷增長(zhǎng)。近年來，我國(guó)小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模整體呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2024年已增長(zhǎng)至2530億美元。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和人們生活水平的提高，人們對(duì)創(chuàng)新藥的需求將更加多元化和個(gè)性化，這將為小分子創(chuàng)新藥行業(yè)帶來更廣闊的市場(chǎng)空間。根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，2025年國(guó)內(nèi)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)規(guī)模有望達(dá)到2600億美元以上。

3、技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)加速，將持續(xù)助力行業(yè)發(fā)展

近年來，計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、高通量篩選、虛擬篩選等技術(shù)逐漸成為藥物開發(fā)的主流，能夠加速藥物研發(fā)進(jìn)程，提高研發(fā)效率，為小分子創(chuàng)新藥研發(fā)帶來了新的機(jī)遇。此外，PROTAC技術(shù)、變構(gòu)調(diào)節(jié)劑、氘代藥物等生命科學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)也備受關(guān)注，為小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了新的思路和方法。這些技術(shù)的不斷創(chuàng)新和融合，將推動(dòng)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)向更高水平發(fā)展。

4、國(guó)際化步伐加快

隨著中國(guó)小分子創(chuàng)新藥研發(fā)水平的提高，國(guó)內(nèi)藥企開始加速布局海外市場(chǎng)。越來越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥通過海外授權(quán)交易進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，展現(xiàn)了中國(guó)藥企在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。未來，中國(guó)小分子創(chuàng)新藥企業(yè)將進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際合作，提升在全球醫(yī)藥行業(yè)的影響力。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展前景研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。