2025年中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、政策、市場現(xiàn)狀及未來趨勢研判：國家醫(yī)療器械創(chuàng)新審評審批質(zhì)量效率明顯提升，國內(nèi)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長[圖]

內(nèi)容概要：創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有核心技術發(fā)明專利、國際領先技術水平、顯著臨床應用價值的新型醫(yī)療器械。近年來，得益于國家醫(yī)療器械創(chuàng)新審評審批質(zhì)量效率明顯提升，以及國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研判投入力度不斷增強，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)進入加速發(fā)展階段，國內(nèi)獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布信息，2024年我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量達65個，2025年1-4月已累計達到34個。

相關上市企業(yè)：邁瑞醫(yī)療（300760）；先健科技（01302）；聯(lián)影醫(yī)療（688271）；美敦力（MDT）等

相關企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設備有限公司；華科精準（北京）醫(yī)療設備股份有限公司；杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司；深圳市賽爾生物技術有限公司；杭州深睿博聯(lián)科技有限公司；杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司；直觀復星醫(yī)療器械技術（上海）有限公司；江蘇精策醫(yī)療科技有限公司；上海騰復醫(yī)療科技有限公司；真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司；長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司等

關鍵詞：產(chǎn)業(yè)鏈；政策；創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量；重點企業(yè)；發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概況

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有核心技術發(fā)明專利、國際領先技術水平、顯著臨床應用價值的新型醫(yī)療器械，例如人工智能輔助診斷設備、3D打印植入物、基因檢測儀器等。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)商業(yè)化等過程，一般需5-8年左右時間。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報前提交，第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類、三類。

創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料與核心零部件供應環(huán)節(jié)，主要包括聚乳酸、聚氨酯、鈦合金、鎳鈦合金、氧化鋯、芯片、傳感器、電路板、MRI超導磁體、CT探測器、超聲換能器等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)制造環(huán)節(jié)，代表廠商有邁瑞醫(yī)療、先健科技、聯(lián)影醫(yī)療、美敦力等。產(chǎn)業(yè)鏈下游為創(chuàng)新醫(yī)療器械應用需求方，主要包括各級醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心、第三方實驗室、康復中心、家庭用戶等。

二、市場現(xiàn)狀

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，我國高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進新技術的推廣和應用，推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在相關政策的支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，行業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展階段。

近年來，得益于國家醫(yī)療器械創(chuàng)新審評審批質(zhì)量效率明顯提升，以及國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研判投入力度不斷增強，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)進入加速發(fā)展階段，國內(nèi)獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布信息，2024年我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量達65個，2025年1-4月已累計達到34個。2014年至2024年間，全國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達到315個，產(chǎn)品覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等各個領域。

從創(chuàng)新醫(yī)療器械申請企業(yè)歸屬來看，在2014年至2024年間，國家藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，來著國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)量多達272個，涉及16個省的193家企業(yè)，占全國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市總數(shù)量的86%；而跨國企業(yè)申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有43個，涉及6個國家的24個企業(yè)，占全國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市總數(shù)量的14%。

三、企業(yè)格局

從市場競爭格局看，由于目前我國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)仍研發(fā)投入階段，因此產(chǎn)業(yè)競爭依然呈現(xiàn)“小而散”的局面，市場集中度較低。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止2025年5月，我國獲得批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械相關生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過200家。而其中，品馳醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療（上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司）、先健科技、華科精準等企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械相關產(chǎn)品獲批數(shù)量排名前列，成為目前國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領先發(fā)展企業(yè)。

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司成立于2011年，2022年8月22日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，股票簡稱“聯(lián)影醫(yī)療”。聯(lián)影醫(yī)療致力于攻克醫(yī)學影像設備、放射治療產(chǎn)品等大型醫(yī)療裝備領域的核心技術，目前已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學影像設備、放射治療產(chǎn)品、生命科學儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線布局，同時，通過不斷地創(chuàng)新研發(fā)投入，2018-2024年間，公司共有包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)等在內(nèi)的9個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準上市，將持續(xù)助力公司業(yè)務發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2024年、2025年第一季度，聯(lián)影醫(yī)療營業(yè)收入分別為103億元、24.78億元，同比變化率分別為-9.73%、5.42%。

華科精準（北京）醫(yī)療設備股份有限公司（以下簡稱“華科精準”）專注于智能創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和技術服務，目前，公司自主研發(fā)的 11 款產(chǎn)品獲得 NMPA 三類醫(yī)療器械注冊證， 5 款產(chǎn)品獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，現(xiàn)已形成神經(jīng)外科手術機器人 SR 系列、微型神經(jīng)外科手術機器人 Q300 系列、神經(jīng)外科手術導航 NS 系列、腦與脊柱手術機器人X1000系列、顱內(nèi)電極系列、磁共振引導激光消融治療系統(tǒng) LS 系列等 6 大產(chǎn)品線系列，服務全國 200 多家醫(yī)療機構(gòu)，是我國神經(jīng)外科創(chuàng)新醫(yī)療器械領軍企業(yè)，可為腦疾病治療提供綜合技術及產(chǎn)品解決方案。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)市場研究分析及前景戰(zhàn)略研判報告》

四、未來趨勢

1、智能化與數(shù)字化深度融合

人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術加速滲透醫(yī)療器械領域。醫(yī)學影像診斷中，AI輔助系統(tǒng)可快速分析影像數(shù)據(jù)，提高診斷效率和準確性；可穿戴設備通過物聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)遠程健康監(jiān)測，數(shù)據(jù)實時傳輸至醫(yī)療平臺。例如，部分企業(yè)已推出具備AI算法的超聲設備和CT影像系統(tǒng)，實現(xiàn)疾病早篩和精準治療。未來，智能化技術將推動醫(yī)療器械向自動化、精準化方向發(fā)展，提升臨床診療效率。

2、國產(chǎn)替代加速，行業(yè)高端化突破加快

國內(nèi)企業(yè)在高端醫(yī)療設備和高值耗材領域加速突破，國產(chǎn)替代進程加快。在血管介入、骨科植入物等領域，國產(chǎn)產(chǎn)品性能已接近國際水平，部分企業(yè)通過技術創(chuàng)新實現(xiàn)進口替代。例如，國產(chǎn)血管支架、人工關節(jié)等產(chǎn)品市場占有率持續(xù)提升。同時，國家通過帶量采購、醫(yī)保準入等政策，推動國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的臨床應用，進一步壓縮進口產(chǎn)品空間。

3、全球化布局與出海加速

國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)積極拓展海外市場，通過技術授權、跨境合作等方式實現(xiàn)全球化布局。例如，深圳等地出臺政策，支持企業(yè)通過FDA、CE等國際認證，推動產(chǎn)品進入歐美市場。同時，企業(yè)通過在海外設立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，提升國際競爭力。例如，部分企業(yè)已實現(xiàn)高端影像設備、體外診斷試劑等產(chǎn)品的海外銷售，并參與國際標準制定，推動中國醫(yī)療器械品牌全球化。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)市場研究分析及前景戰(zhàn)略研判報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。