研判2025！中國生化診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、相關(guān)政策和市場規(guī)模分析：技術(shù)革新賦能精準(zhǔn)醫(yī)療，老齡化與慢性病驅(qū)動需求攀升[圖]

內(nèi)容概況：生化診斷憑借其操作簡便、分析迅速且成本較低等優(yōu)勢，在疾病診斷與健康監(jiān)測中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。2024年，中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模為292億元，同比增長5.80%。首先得益于醫(yī)療需求的持續(xù)增加。隨著人口老齡化的加劇和慢性病患者的增多，對生化診斷的需求也在不斷上升。例如，血糖、血脂、肝功能、腎功能等常規(guī)生化檢測項目的需求持續(xù)增長，推動了市場規(guī)模的擴大。其次，近年來，生化診斷技術(shù)不斷進步，檢測方法更加精準(zhǔn)、快速和自動化。例如，新型酶法檢測技術(shù)、高通量檢測平臺等的應(yīng)用，提高了檢測效率和準(zhǔn)確性。同時，數(shù)字化和智能化技術(shù)的融合也為行業(yè)發(fā)展提供了新的動力。這些技術(shù)進步不僅提升了檢測質(zhì)量，也降低了檢測成本，進一步推動了市場需求。

相關(guān)上市企業(yè)：九強生物（300406）、潤達醫(yī)療（603108）、利德曼（300289）、邁克生物（300463）、迪安診斷（300244）、科華生物（002022）、美康生物（300439）

相關(guān)企業(yè)：廣東溢多利生物科技股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司、百濟神州有限公司、武漢拓材科技有限公司、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗集團股份有限公司、迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司、美年大健康產(chǎn)業(yè)控股股份有限公司、北京天壇生物制品股份有限公司

關(guān)鍵詞：生化診斷、生化診斷市場規(guī)模、生化診斷行業(yè)現(xiàn)狀、生化診斷發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概述

生化診斷（Biochemical Diagnosis），又稱臨床生化檢驗或生物化學(xué)診斷，是體外診斷（IVD）的重要分支。其核心是通過生物化學(xué)方法，結(jié)合酶反應(yīng)或抗原抗體反應(yīng)，測定體液（如血液、尿液、腦脊液等）中的特定生化指標(biāo)，以輔助疾病的診斷、治療監(jiān)測及健康評估。按檢測樣本類型分類，生化診斷主要分為血生化檢查、尿液生化檢查、其他體液生化檢查等。

二、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

生化診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括酶制劑、抗原、抗體、基因、引物、探針等生物原料，高純度氯化鈉、碳酸鈉、氨基酸、有機酸、緩沖液和顯色劑等化學(xué)原料等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為生化診斷試劑與儀器研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、診所、獨立醫(yī)學(xué)實驗室、體檢中心、疾控中心、血站等領(lǐng)域。

隨著人口老齡化的加劇和人們對健康重視程度的提高，醫(yī)療服務(wù)的需求也在不斷上升。2024年，中國醫(yī)院數(shù)量為3.87萬個，同比增長0.90%。醫(yī)院數(shù)量的增加有助于緩解醫(yī)療資源緊張的局面，提高醫(yī)療服務(wù)的可及性和便利性。醫(yī)院數(shù)量的增加直接帶來了對生化診斷產(chǎn)品和服務(wù)的需求增長。生化診斷作為臨床診斷的重要手段之一，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的檢驗科。隨著醫(yī)院數(shù)量的增加，更多的患者將接受生化診斷檢測，從而推動生化診斷試劑和儀器的市場需求。例如，血糖、血脂、肝功能、腎功能等常規(guī)生化檢測項目的需求將持續(xù)上升，這為生化診斷企業(yè)提供了更廣闊的市場空間。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國生化診斷行業(yè)市場全景調(diào)查及未來前景研判報告》

三、相關(guān)政策

近年來，中國政府出臺了一系列政策法規(guī)，旨在促進生化診斷行業(yè)的健康發(fā)展。這些政策不僅規(guī)范了市場秩序，還推動了行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。2025年6月，市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部印發(fā)《計量支撐產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展行動方案(2025—2030年)》，提出面向生物技術(shù)、診療裝備和藥物研制等人民生命健康重點領(lǐng)域，聚焦藥品、疫苗、先進診療技術(shù)、可穿戴裝備、精準(zhǔn)醫(yī)療和檢驗檢測等方向，開展重大防控、化學(xué)創(chuàng)新藥、生物大分子藥物、高通量基因測序、細(xì)胞治療、生物檢測、體外診斷產(chǎn)品、合成生物技術(shù)產(chǎn)品、類器官產(chǎn)品、醫(yī)療機器人等計量檢測和質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)研究。通過提升計量檢測和質(zhì)量評價技術(shù)水平、推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和升級、提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及增強行業(yè)國際競爭力，該方案將為生化診斷行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力支持。

四、市場規(guī)模

生化診斷憑借其操作簡便、分析迅速且成本較低等優(yōu)勢，在疾病診斷與健康監(jiān)測中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。2024年，中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模為292億元，同比增長5.80%。首先得益于醫(yī)療需求的持續(xù)增加。隨著人口老齡化的加劇和慢性病患者的增多，對生化診斷的需求也在不斷上升。例如，血糖、血脂、肝功能、腎功能等常規(guī)生化檢測項目的需求持續(xù)增長，推動了市場規(guī)模的擴大。其次，近年來，生化診斷技術(shù)不斷進步，檢測方法更加精準(zhǔn)、快速和自動化。例如，新型酶法檢測技術(shù)、高通量檢測平臺等的應(yīng)用，提高了檢測效率和準(zhǔn)確性。同時，數(shù)字化和智能化技術(shù)的融合也為行業(yè)發(fā)展提供了新的動力。這些技術(shù)進步不僅提升了檢測質(zhì)量，也降低了檢測成本，進一步推動了市場需求。

五、重點企業(yè)經(jīng)營情況

生化診斷是國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域中發(fā)展較為成熟的細(xì)分市場，技術(shù)門檻相對較低，且起步較早，因此國產(chǎn)化率較高。以邁瑞醫(yī)療、九強生物、美康生物、利德曼、中生北控、科華生物等為代表。這些企業(yè)不僅擁有全面的試劑品種，而且在產(chǎn)品質(zhì)量和性能上已初步接近外企產(chǎn)品，打破了進口廠商在國內(nèi)高端市場的壟斷格局。

北京九強生物技術(shù)股份有限公司作為國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)之一，九強生物深耕體外診斷領(lǐng)域20年，致力于打造多元化、高質(zhì)量體外診斷檢測平臺。公司擁有生化檢測系統(tǒng)、血凝檢測系統(tǒng)、發(fā)光診斷系統(tǒng)、血型檢測系統(tǒng)、病理診斷系統(tǒng)和液體活檢系統(tǒng)。在生化檢測領(lǐng)域，公司擁有130多個項目，覆蓋肝功類、腎功類、血脂類等常規(guī)生化指標(biāo)，并持續(xù)推出新型項目，如胱抑素C、同型半胱氨酸等。公司還推出了最全的血脂套餐、生化平臺腫瘤檢測方案以及藥物檢測方案。九強生物在生化診斷試劑領(lǐng)域是國內(nèi)品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一。2025年一季度，九強生物營業(yè)收入為3.20億元，同比下降18.81%；歸母凈利潤為0.83億元，同比下降30.99%。

上海潤達醫(yī)療科技股份有限公司是一家綜合性醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)商，主營業(yè)務(wù)包括商業(yè)服務(wù)板塊（IVD代理經(jīng)銷業(yè)務(wù)、集約化業(yè)務(wù)/區(qū)域檢驗中心業(yè)務(wù)、第三方實驗室檢測業(yè)務(wù)）和工業(yè)板塊（IVD產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)、醫(yī)療信息化業(yè)務(wù)）。在生化診斷領(lǐng)域，潤達醫(yī)療通過代理經(jīng)銷國內(nèi)外知名品牌的生化診斷產(chǎn)品以及自主研發(fā)生產(chǎn)生化診斷試劑，滿足了不同層級醫(yī)療機構(gòu)的需求。2025年一季度，潤達醫(yī)療營業(yè)收入為16.62億元，同比下降19.81%；歸母凈利潤為-0.69億元，同比下降406.40%。

六、行業(yè)發(fā)展趨勢

1、政策驅(qū)動下，行業(yè)加速整合與規(guī)范化

醫(yī)保集采政策持續(xù)深化，覆蓋范圍從傳統(tǒng)的肝功能、腎功能擴展至腫瘤標(biāo)志物、性激素等更多檢測項目，通過價格聯(lián)動機制（如安徽、江西的集采價格填報）推動試劑價格下降，加速國產(chǎn)替代進程。同時，技耗分離與醫(yī)療服務(wù)價格改革協(xié)同推進，要求醫(yī)療機構(gòu)降低耗材占比，提升技術(shù)勞務(wù)價值，倒逼企業(yè)優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)并轉(zhuǎn)向技術(shù)附加值更高的產(chǎn)品。此外，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》明確要求鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備全自動生化分析儀等設(shè)備，推動基層市場規(guī)范化。

2、技術(shù)不斷革新，推動行業(yè)自動化、智能化與多組學(xué)融合

技術(shù)革新是推動生化診斷行業(yè)升級的核心動力。硬件方面，生化分析儀正經(jīng)歷高通量與小型化并行發(fā)展：高通量設(shè)備通過多通道光學(xué)檢測、并行反應(yīng)模塊等技術(shù)，將測試通量提升至每小時4000測試以上，滿足大型醫(yī)院和第三方實驗室需求；小型化設(shè)備則依托微流控芯片、集成化光路等技術(shù)，體積縮小至傳統(tǒng)儀器的1/3，適合基層醫(yī)療機構(gòu)和家庭場景。軟件方面，AI算法廣泛應(yīng)用于檢測結(jié)果校準(zhǔn)、異常值預(yù)警和疾病風(fēng)險預(yù)測，如科華生物的Polaris系統(tǒng)通過深度學(xué)習(xí)優(yōu)化檢測參數(shù)，誤差率降至0.5%以下。此外，生化分析儀正從單一生化指標(biāo)檢測向多組學(xué)整合邁進，通過與質(zhì)譜儀、流式細(xì)胞儀等設(shè)備聯(lián)動，實現(xiàn)蛋白質(zhì)組、代謝組等多維度數(shù)據(jù)采集，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供更全面的分子信息。

3、市場結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，行業(yè)加速基層滲透與國際化戰(zhàn)略

市場結(jié)構(gòu)方面，基層市場擴容與國際化戰(zhàn)略成為行業(yè)增長的新引擎。分級診療政策推動檢測資源下沉，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院需配備全自動生化分析儀等設(shè)備，貝登醫(yī)療通過自主研發(fā)的易用型設(shè)備和一站式采購平臺，降低基層使用門檻，覆蓋全國6大區(qū)域。同時，企業(yè)加速國際化布局，通過海外并購、本地化生產(chǎn)和國際認(rèn)證（如CE、FDA）拓展市場。例如，萬孚生物在印度、巴西設(shè)立服務(wù)中心，產(chǎn)品覆蓋50多個國家；九強生物通過收購德國企業(yè)獲取歐盟認(rèn)證資質(zhì)。此外，差異化競爭成為企業(yè)突破同質(zhì)化困境的關(guān)鍵，如新產(chǎn)業(yè)推出乙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑，填補現(xiàn)有診療指標(biāo)不足；邁克生物開發(fā)單人份化學(xué)發(fā)光平臺，在發(fā)展中國家快速鋪開。這些戰(zhàn)略舉措共同推動中國生化診斷行業(yè)從“規(guī)模擴張”向“質(zhì)量提升”轉(zhuǎn)型，未來將呈現(xiàn)更規(guī)范、更智能、更全球化的特征。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國生化診斷行業(yè)市場全景調(diào)查及未來前景研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。