研判2025！中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈及市場規(guī)模分析：行業(yè)為癌癥患者開辟革命性治療新路徑，推動臨床需求持續(xù)擴(kuò)容[圖]

內(nèi)容概況：近年來，中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢，已成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的熱點之一。2024年，中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)市場規(guī)模約為527.34億元，同比增長44.14%。這一顯著擴(kuò)張的核心驅(qū)動力在于免疫檢查點抑制劑的創(chuàng)新治療機(jī)制——其通過阻斷PD-1/PD-L1等免疫檢查點通路，重新激活人體免疫系統(tǒng)精準(zhǔn)識別并攻擊腫瘤細(xì)胞，為傳統(tǒng)治療手段有限的癌癥患者提供了革命性的治療新選擇。正是基于這種突破性的治療價值，免疫檢查點抑制劑在臨床應(yīng)用中快速滲透，推動市場需求持續(xù)攀升。

相關(guān)上市企業(yè)：君實生物（688180）、恒瑞醫(yī)藥（600276）、信達(dá)生物（01801）、百濟(jì)神州（688235）、康方生物（09926）、復(fù)宏漢霖（02696）

相關(guān)企業(yè)：普洛藥業(yè)股份有限公司、伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司、湖南爾康制藥股份有限公司、藥明康德新藥開發(fā)有限公司、上海奧浦邁生物科技股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、百濟(jì)神州有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

關(guān)鍵詞：免疫檢查點抑制劑、免疫檢查點抑制劑市場規(guī)模、免疫檢查點抑制劑行業(yè)現(xiàn)狀、免疫檢查點抑制劑發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概述

免疫檢查點抑制劑是一類通過阻斷免疫檢查點蛋白來增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對癌細(xì)胞攻擊能力的藥物。免疫檢查點是免疫系統(tǒng)中的調(diào)節(jié)機(jī)制，用于防止免疫反應(yīng)過度而損傷正常細(xì)胞。常見的免疫檢查點分子主要有PD-1、PD-L1、CTLA-4和LAG-3等。腫瘤細(xì)胞常利用這些檢查點來逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。而免疫檢查點抑制劑通過阻斷這些檢查點，使免疫系統(tǒng)能夠持續(xù)攻擊癌細(xì)胞。

二、行業(yè)發(fā)展歷程

中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)經(jīng)歷了起步、快速發(fā)展和成熟擴(kuò)展三個階段。2011年，科技部等部門將免疫抑制劑研發(fā)納入國家高新技術(shù)領(lǐng)域，為行業(yè)發(fā)展奠定政策基礎(chǔ)。2016年，“十三五”規(guī)劃推動免疫治療產(chǎn)業(yè)化。2018年，百時美施貴寶的納武利尤單抗（O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（K藥）先后獲批，同年國產(chǎn)藥物特瑞普利單抗和信迪利單抗也獲批，標(biāo)志著國產(chǎn)免疫檢查點抑制劑正式進(jìn)入市場。2019-2022年，國產(chǎn)PD-1抑制劑陸續(xù)獲批多種高發(fā)瘤種，信迪利單抗成為唯一納入國家醫(yī)保的胃癌PD-1藥物，國產(chǎn)雙抗技術(shù)進(jìn)入臨床試驗，新靶點藥物研發(fā)加速。“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃明確支持新靶點生物制劑研發(fā)，多省市推出創(chuàng)新藥研發(fā)補(bǔ)貼及醫(yī)?？缡〗Y(jié)算政策。2024年醫(yī)保目錄新增8款國產(chǎn)免疫檢查點抑制劑，覆蓋更多適應(yīng)癥并降低患者負(fù)擔(dān)。2025年7月，百時美施貴寶的歐狄沃聯(lián)合逸沃方案獲批，成為中國首個肺癌雙免疫聯(lián)合療法。

三、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

免疫檢查點抑制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括化學(xué)原料藥與中間體、藥用輔料、生物原料、細(xì)胞培養(yǎng)試劑、診斷試劑原料等原材料，以及細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵系統(tǒng)、純化與檢測設(shè)備、制劑與儲存設(shè)備、安全與控制設(shè)備等設(shè)備。產(chǎn)業(yè)鏈中游為免疫檢查點抑制劑研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈下游主要應(yīng)用于腫瘤治療領(lǐng)域。

隨著人口老齡化的加劇以及生活方式的改變，腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，越來越多的患者需要接受放療治療，從而帶動了放療服務(wù)市場的擴(kuò)大。此外，人們對健康的重視程度不斷提高，對腫瘤治療的認(rèn)知也更加深入，使得更多患者愿意選擇放療這種有效的治療方式，進(jìn)一步增加了對放療服務(wù)的需求。2024年，中國腫瘤醫(yī)院放療治療服務(wù)市場規(guī)模為775.3億元，同比增長13.61%。免疫檢查點抑制劑通過激活患者自身免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞，而放療可釋放腫瘤抗原增強(qiáng)免疫應(yīng)答，兩者聯(lián)合使用已成為臨床標(biāo)準(zhǔn)方案。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展戰(zhàn)略研判報告》

四、市場規(guī)模

近年來，中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢，已成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的熱點之一。2024年，中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)市場規(guī)模約為527.34億元，同比增長44.14%。這一顯著擴(kuò)張的核心驅(qū)動力在于免疫檢查點抑制劑的創(chuàng)新治療機(jī)制——其通過阻斷PD-1/PD-L1等免疫檢查點通路，重新激活人體免疫系統(tǒng)精準(zhǔn)識別并攻擊腫瘤細(xì)胞，為傳統(tǒng)治療手段有限的癌癥患者提供了革命性的治療新選擇。正是基于這種突破性的治療價值，免疫檢查點抑制劑在臨床應(yīng)用中快速滲透，推動市場需求持續(xù)攀升。

五、重點企業(yè)經(jīng)營情況

中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)呈現(xiàn)“頭部集中、技術(shù)分化、國際競爭”的競爭格局。恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實生物、信達(dá)生物構(gòu)成第一梯隊，合計占據(jù)半數(shù)以上的市場份額。恒瑞醫(yī)藥憑借卡瑞利珠單抗（PD-1）覆蓋9個適應(yīng)癥及阿得貝利單抗（PD-L1）形成雙引擎；百濟(jì)神州替雷利珠單抗以38億元年銷售額領(lǐng)跑，并實現(xiàn)歐美市場本土化生產(chǎn)。從技術(shù)路徑來看，PD-1/PD-L1單藥市場趨于成熟，雙抗/多抗成為新增長點?？捣缴颬D-1/CTLA-4雙抗卡度尼利宮頸癌ORR達(dá)46.5%，依沃西雙抗創(chuàng)50億美元海外授權(quán)紀(jì)錄，引領(lǐng)雙抗技術(shù)浪潮。

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司作為中國首個國產(chǎn)PD-1抑制劑的研發(fā)企業(yè)，其核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（拓益®）已獲批12項適應(yīng)癥，覆蓋黑色素瘤、鼻咽癌、肺癌、肝癌等高發(fā)瘤種，并納入國家醫(yī)保目錄。2023年，特瑞普利單抗成為首款獲美國FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)PD-1，用于腎癌治療；2024年全球銷售額達(dá)6.71億元，國際化布局覆蓋40個國家。技術(shù)亮點包括：與西妥昔單抗聯(lián)合治療頭頸部鱗癌的ORR達(dá)60%，中位緩解持續(xù)時間17.9個月；在局限期小細(xì)胞肺癌鞏固治療中，2年OS率提升至89.1%，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低56%。2025年，特瑞普利單抗進(jìn)一步獲批黑色素瘤一線治療，成為國產(chǎn)首個一線免疫療法。2025年上半年，君實生物營業(yè)收入為11.68億元，同比增長48.64%；歸母凈利潤為-4.13億元，同比增長36.01%。

康方生物科技(開曼)有限公司以雙抗技術(shù)為核心，全球首個PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利（開坦尼®）獲批宮頸癌適應(yīng)癥，全人群ORR達(dá)33%，PD-L1陽性患者ORR提升至43.8%，中位OS達(dá)17.51個月。其PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112）在頭對頭III期試驗中擊敗帕博利珠單抗，中位PFS延長至11.14個月，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低49%，成為全球首個單藥療效優(yōu)于K藥的免疫藥物。依沃西已獲FDA批準(zhǔn)，以50億美元授權(quán)Summit公司，覆蓋歐美日市場，并在NSCLC、胃癌等適應(yīng)癥中開展8項III期研究?？ǘ饶崂?lián)合化療在胃癌一線治療中ORR達(dá)68.2%，OS達(dá)17.41個月；在宮頸癌真實世界研究中，ORR達(dá)70.8%，CR率12.5%。公司Tetrabody四價雙抗平臺解決CMC難題，臨床布局涵蓋冷腫瘤、免疫耐藥及早期癌癥防控，2025年依沃西全球多中心III期研究加速推進(jìn)，鞏固雙抗領(lǐng)域領(lǐng)先地位。2025年上半年，康方生物總營收為14.12億元，同比增長37.75%；毛利為11.21億元，同比增長18.82%。

六、行業(yè)發(fā)展趨勢

1、行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新，驅(qū)動精準(zhǔn)治療與聯(lián)合療法突破

隨著雙抗、ADC藥物及細(xì)胞治療技術(shù)的成熟，行業(yè)將加速從單藥向聯(lián)合療法轉(zhuǎn)型。例如，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利在宮頸癌治療中ORR達(dá)46.5%，依沃西雙抗聯(lián)合化療在肺鱗癌中ORR達(dá)81.3%；百濟(jì)神州PD-L1/TGF-β雙抗進(jìn)入III期臨床，有望解決免疫耐藥難題。AI輔助藥物設(shè)計將縮短靶點發(fā)現(xiàn)周期至1年，成本降低70%，并優(yōu)化臨床試驗設(shè)計。此外，PARP抑制劑與PD-1聯(lián)用可提升患者生存率超40%，推動“方案競爭”替代“單藥競爭”，形成精準(zhǔn)治療新范式。

2、市場擴(kuò)展與適應(yīng)癥前移，加速國際化布局

國內(nèi)市場方面，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整推動藥物可及性提升，2024年8款國產(chǎn)PD-1納入醫(yī)保，覆蓋更多適應(yīng)癥并降低患者自付比例至20%。適應(yīng)癥將從晚期癌癥向早期輔助/新輔助治療擴(kuò)展，如信迪利單抗在胃癌一線治療中實現(xiàn)全人群OS 19.2個月，成為唯一醫(yī)保覆蓋全人群的PD-1藥物。國際市場上，君實生物特瑞普利單抗以50億美元授權(quán)海外，百濟(jì)神州Tevimbra定價較同類低10%，通過本土化生產(chǎn)降低成本，2025年美國市場收入預(yù)計超1.5億美元，標(biāo)志著國產(chǎn)藥物從“跟跑”向“并跑”跨越。

3、政策與監(jiān)管協(xié)同發(fā)展，推動行業(yè)規(guī)范化

“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃明確支持新靶點生物制劑研發(fā)，多省市推出創(chuàng)新藥研發(fā)補(bǔ)貼及醫(yī)?？缡〗Y(jié)算政策。醫(yī)保支付方式改革（如DRG/DIP）將優(yōu)化資源分配，而集采常態(tài)化使仿制藥價格降幅達(dá)40%，但通過“以價換量”實現(xiàn)銷量增長300%，本土化大幅提升。行業(yè)規(guī)范方面，生物標(biāo)志物（如PD-L1、TMB）的精準(zhǔn)篩選將提升治療有效性，而長期安全性研究（如免疫相關(guān)不良反應(yīng)管理）和AI生成藥物臨床評價指南的制定，將推動行業(yè)向智能化、規(guī)范化方向演進(jìn)，形成“政策-技術(shù)-市場”協(xié)同驅(qū)動的完整生態(tài)。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展戰(zhàn)略研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。