2025年中國化學(xué)仿制藥行業(yè)發(fā)展歷程、市場政策、產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展趨勢研判：Top10企業(yè)市場占有率為22%[圖]

內(nèi)容概要：化學(xué)仿制藥是我國醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，對于降低藥品費用、減輕患者負擔(dān)、增強藥品可及性具有十分重要的意義，但近幾年，集中帶量采購的常態(tài)化使得藥品價格持續(xù)走低，同質(zhì)化嚴(yán)重的普通仿制藥利潤空間被大幅壓縮，不少中小企業(yè)因難以承受價格壓力被迫退出市場，我國化學(xué)仿制藥市場進入持續(xù)調(diào)整周期，增長中樞持續(xù)下移，據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2024年我國化學(xué)仿制藥行業(yè)市場規(guī)模降至8683億元，同比減少2.7%，占藥品市場整體規(guī)模的比例降至50%，占化學(xué)藥市場規(guī)模的比例將至71%。

上市企業(yè)：石藥集團（01093.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276）、復(fù)星醫(yī)藥（600196）、上海醫(yī)藥（601607）、廣生堂（300436）、京新藥業(yè)（002020）、恩華藥業(yè)（002262）、華潤雙鶴（600062）、華海藥業(yè)（600521）、科倫藥業(yè)（002422）、健友股份（603707）、新華制藥（000756）

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一、概述

化學(xué)仿制藥，即通用名藥(genericdrug)，也稱非專利藥、學(xué)名藥，是指原研藥物（也稱專利藥、品牌藥）專利到期或得到專利授權(quán)后，其他制藥企業(yè)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)生產(chǎn)的，具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，在臨床治療上被認(rèn)為與原研藥物可以等效替代的藥物。

美國食品藥品管理局(FoodandDrugAdministation，F(xiàn)DA)有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：①和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中的非活性成分可以不同；②和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；③生物等效；④質(zhì)量符合相同的要求；⑤生產(chǎn)的CMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

按劑型不同，化學(xué)仿制藥可以分為口服制劑、注射劑、外用制劑和其他劑型；按治療領(lǐng)域不同，化學(xué)仿制藥可以分為抗感染類、心血管類、消化系統(tǒng)類、神經(jīng)系統(tǒng)類和其他類；按審批等級/等效性不同，化學(xué)仿制藥可以分為普通仿制藥、一致性評價仿制藥和首仿藥。

二、發(fā)展歷程

2015年國務(wù)院發(fā)布的藥品審評審批制度改革意見，正式拉開了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的序幕，這成為我國化學(xué)仿制藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵分水嶺，該政策要求仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致，直接抬高了行業(yè)的技術(shù)和合規(guī)門檻。此前依賴低質(zhì)量、低價格產(chǎn)品的企業(yè)面臨巨大壓力，不得不要么升級技術(shù)，要么退出市場，同時，藥品審評審批流程不斷優(yōu)化，積壓的仿制藥注冊申請逐步清理，行業(yè)開始告別“重審批、輕質(zhì)量”的舊模式，企業(yè)的研發(fā)重心和資源配置開始向提升產(chǎn)品質(zhì)量傾斜，市場競爭邏輯逐漸向“質(zhì)量導(dǎo)向”轉(zhuǎn)變。

近年來，國家集中帶量采購常態(tài)化推進，以量換價大幅壓縮了傳統(tǒng)仿制藥的利潤空間，徹底終結(jié)了低水平同質(zhì)化競爭的模式。同時，企業(yè)開始主動轉(zhuǎn)型，將研發(fā)重心轉(zhuǎn)向復(fù)雜注射劑、吸入制劑等高端仿制藥以及首仿藥領(lǐng)域，部分企業(yè)還嘗試從仿制藥向改良型新藥延伸。此外，國際化成為新方向，越來越多企業(yè)推進產(chǎn)品通過美國FDA、歐盟EMA等國際認(rèn)證，積極開拓海外市場，行業(yè)整體從“規(guī)模競爭”全面邁向“高質(zhì)量發(fā)展”，并開啟“仿創(chuàng)結(jié)合”的新階段。

三、市場政策

包括化學(xué)仿制藥在內(nèi)的醫(yī)藥制造業(yè)是我國重點支持發(fā)展的支柱型產(chǎn)業(yè)，近年來，我國相繼發(fā)布《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》《關(guān)于進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的決定》《關(guān)于加快推進縣級中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》《關(guān)于進一步做好醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關(guān)事項的公告》《關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》等一系列政策支持、鼓勵、規(guī)范和引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，為我國化學(xué)仿制藥行業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

化學(xué)仿制藥行業(yè)上游主要包括化學(xué)原料藥、藥用輔料（如淀粉、乳糖等填充劑，硬脂酸鎂等潤滑劑）、包裝材料（玻璃藥瓶、鋁箔、膠囊殼等）、制藥設(shè)備（如反應(yīng)釜、壓片機、凍干機等制藥設(shè)備）、檢測設(shè)備（如效液相色譜儀、質(zhì)譜儀等）等行業(yè)；行業(yè)中游為化學(xué)仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊申報等環(huán)節(jié)；行業(yè)下游主要包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥店、電商等醫(yī)藥流通渠道以及終端消費者。

目前，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)為我國化學(xué)仿制藥最核心的銷售渠道，近年來，我國不論醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量還是醫(yī)療衛(wèi)生水平均取得重大突破，據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止2024年底，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)達109.2萬個，同比增長2.0%，其中，醫(yī)院3.9萬個，同比增長1.7%；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)104萬個，同比增長2.3%，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量不斷增加為化學(xué)仿制藥行業(yè)發(fā)展帶來廣闊的增長空間。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國化學(xué)仿制藥行業(yè)市場競爭現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿ρ信袌蟾?/a>》

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國化學(xué)仿制藥行業(yè)市場競爭現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿ρ信袌蟾?/a>》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。