趨勢(shì)研判！2026年中國(guó)TIL療法行業(yè)概述、產(chǎn)業(yè)鏈、市場(chǎng)現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)分析：市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)有望在全球競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一定的份額[圖]

內(nèi)容概要：TIL細(xì)胞療法可與多種藥物形式兼容，進(jìn)一步提升療效，有望成為繼PD-(L)1抗體之后，新一代腫瘤免疫治療的基石藥物。TIL療法成為全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域近年冉冉升起的一顆新星。截至2024年12月，全球共有88條TIL療法管線處于臨床試驗(yàn)階段，其中，處于I期臨床試驗(yàn)階段占69.3%，處于I/II期臨床試驗(yàn)階段占15.9%，處于II期臨床試驗(yàn)階段占13.6%，處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段占1.1%。2024年全球TIL療法市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.04億美元，2025年、2026年、2027年預(yù)計(jì)分別約為2.08億美元、3.70億美元、5.98億美元。中國(guó)首款TIL療法預(yù)計(jì)將于2027年前后進(jìn)入商業(yè)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)約0.18億美元左右。預(yù)計(jì)2030全球TIL療法市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到16.92億美元，中國(guó)TIL療法市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2億美元。

相關(guān)企業(yè)：上海君賽生物科技有限公司、深圳沙礫生物科技有限公司、杭州厚無(wú)生物醫(yī)藥科技有限公司、北京天科雅生物科技有限公司、蘇州藍(lán)馬醫(yī)療技術(shù)有限公司、北京循生生物醫(yī)學(xué)研究有限公司、廣州百吉生物制藥有限公司、青島華賽伯曼醫(yī)學(xué)細(xì)胞生物有限公司、IovanceBiotherapeutics、ObsidianTherapeutics、KSQTherapeutics、InstilBio、AgonOx、NeoncTechnologiesHoldings,Inc.、CuraCellGmbH、原啟生物科技（上海）有限責(zé)任公司、勁風(fēng)生物技術(shù)（天津）有限公司、西比曼生物科技（上海）有限公司、北京卡替醫(yī)療技術(shù)有限公司

關(guān)鍵詞：TIL療法治療流程、TIL療法優(yōu)劣勢(shì)、TIL療法臨床活性的影響因素、TIL療法產(chǎn)業(yè)鏈、TIL療法管線臨床試驗(yàn)階段分布、TIL療法市場(chǎng)規(guī)模、TIL療法市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、TIL療法行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

一、TIL療法行業(yè)定義特點(diǎn)及流程

TIL指的是存在于腫瘤微環(huán)境中的免疫細(xì)胞，包括T細(xì)胞、B細(xì)胞、NK細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等。TIL細(xì)胞是抗腫瘤免疫的核心組成部分，也是PD-(L)1抗體的主要作用對(duì)象。T細(xì)胞療法主要包括腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)療法、T細(xì)胞受體改造T細(xì)胞(TCR-T)療法和嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法。TIL、TCR-T和CAR-T療法各有優(yōu)缺點(diǎn)，具體如下：

腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法是一種基于患者自體腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞的細(xì)胞藥物，以患者自體的腫瘤組織為原材料，經(jīng)體外富集、修復(fù)、培養(yǎng)擴(kuò)增后回輸體內(nèi)，發(fā)揮抗腫瘤作用。TIL細(xì)胞療法的優(yōu)勢(shì)在于突破性的療效，劣勢(shì)在于制備工藝繁瑣，臨床方案復(fù)雜，導(dǎo)致綜合成本過(guò)高，可及性較低，限制其廣泛應(yīng)用。

TIL治療有三個(gè)關(guān)鍵步驟：第一步，從患者的腫瘤組織中提取TIL細(xì)胞；第二步，在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中對(duì)這些細(xì)胞進(jìn)行大量擴(kuò)增并激活；第三步，將“升級(jí)強(qiáng)化”后的TIL細(xì)胞回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，重新啟動(dòng)其抗癌的強(qiáng)大戰(zhàn)斗力。

二、TIL療法行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

癌癥尤其是實(shí)體瘤給全球患者、家庭和醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。在腫瘤治療領(lǐng)域，TIL療法是被很多專家看好的一種顛覆性技術(shù)。TIL療法屬于過(guò)繼性細(xì)胞治療的一種，其核心在于利用患者自身腫瘤組織中天然存在的、腫瘤特異性淋巴細(xì)胞，通過(guò)體外篩選和擴(kuò)增，逆轉(zhuǎn)其在腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制狀態(tài)，重新回輸以實(shí)現(xiàn)抗腫瘤效應(yīng)。TIL療法作為個(gè)性化的治療方式，其商業(yè)化的推廣和普及需要各部門之間的協(xié)調(diào)合作，以惠及更多患者。

TIL療法可給多種類型晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)深度且持久的臨床獲益，部分患者甚至可實(shí)現(xiàn)治愈性療效；同時(shí)，TIL細(xì)胞療法可與多種藥物形式兼容，進(jìn)一步提升療效，有望成為繼PD-(L)1抗體之后，新一代腫瘤免疫治療的基石藥物。TIL療法成為全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域近年冉冉升起的一顆新星。2024年全球TIL療法市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.04億美元，2025年、2026年、2027年預(yù)計(jì)分別約為2.08億美元、3.70億美元、5.98億美元。中國(guó)首款TIL療法預(yù)計(jì)將于2027年前后進(jìn)入商業(yè)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)約0.18億美元左右。預(yù)計(jì)2030全球TIL療法市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到16.92億美元，中國(guó)TIL療法市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2億美元。

TIL療法正在迅速成為實(shí)體瘤細(xì)胞免疫療法的熱門研究領(lǐng)域。全球及中國(guó)范圍內(nèi)TIL療法在研管線數(shù)量不斷增加，在實(shí)體瘤細(xì)胞免疫療法中占比不斷上升。2024年2月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)全球首款TIL療法上市，成為全球首個(gè)治療實(shí)體瘤的T細(xì)胞療法。截至2024年12月，全球共有88條TIL療法管線處于臨床試驗(yàn)階段，其中，處于I期臨床試驗(yàn)階段占69.3%，處于I/II期臨床試驗(yàn)階段占15.9%，處于II期臨床試驗(yàn)階段占13.6%，處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段占1.1%。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)TIL療法行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及投資前景研判報(bào)告》

三、TIL療法行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

近年來(lái)伴隨著市場(chǎng)擴(kuò)大和政策推動(dòng)，TIL療法行業(yè)各環(huán)節(jié)相互支撐，逐步構(gòu)建起集采集、存儲(chǔ)、科研、臨床、生產(chǎn)于一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈。其產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括細(xì)胞培養(yǎng)基、細(xì)胞因子、一次性培養(yǎng)袋、流式細(xì)胞分析試劑、PCR試劑、凍存液等原材料及耗材，以及生物反應(yīng)器、細(xì)胞處理設(shè)備、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備等相關(guān)設(shè)備，上游技術(shù)門檻較高，目前國(guó)際企業(yè)仍占主導(dǎo)；行業(yè)中游為TIL療法的核心——“藥物”的個(gè)體化生產(chǎn)與治療；下游為終端應(yīng)用，主要應(yīng)用場(chǎng)景為三甲醫(yī)院、第三方細(xì)胞治療中心等，適應(yīng)癥集中在黑色素瘤、宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌。

四、TIL療法行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、主要企業(yè)

目前，全球已有多家企業(yè)布局TIL療法市場(chǎng)，如IovanceBiotherapeutics、ObsidianTherapeutics、InstilBio、卡替醫(yī)療、君賽生物、西比曼生物、沙礫生物、勁風(fēng)生物、原啟生物等。其中君賽的GC101是中國(guó)進(jìn)展領(lǐng)先的TIL療法，已進(jìn)入關(guān)鍵性II期注冊(cè)試驗(yàn)階段。在國(guó)內(nèi)，除了君賽生物以外，沙礫生物、藍(lán)馬醫(yī)療、華賽伯曼等多家創(chuàng)新公司也布局了TIL療法，目前處于研發(fā)競(jìng)速階段。

（注:已納入試驗(yàn)申辯人注冊(cè)的首次發(fā)布日期截至2025年12月5日的選行中臨床試驗(yàn)，(2)ClinicalTrials.gov上無(wú)法獲得位置資料。）

2、代表企業(yè)

1）、上海君賽生物股份有限公司

君賽生物成立于2019年，是一家致力于實(shí)體瘤創(chuàng)新細(xì)胞療法與創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的生物科技企業(yè)，專注開(kāi)發(fā)更安全、更有效、更可及、更可負(fù)擔(dān)的免疫細(xì)胞療法，不受任何固定分子靶點(diǎn)限制，覆蓋最常見(jiàn)或最難治的實(shí)體腫瘤。君賽生物作為中國(guó)TIL療法的重點(diǎn)創(chuàng)新企業(yè)，共有5款在研產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品也是進(jìn)展最快的是GC101，正在開(kāi)展上市前的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的TIL細(xì)胞創(chuàng)新藥。根據(jù)相關(guān)資料，GC101是全球首款無(wú)需高強(qiáng)度清淋、無(wú)需聯(lián)用IL-2注射的TIL細(xì)胞新藥。已為多線治療失敗的晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期獲益，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、腦膠質(zhì)瘤等類型的晚期腫瘤患者在接受GC101治療后，展現(xiàn)客觀緩解療效，無(wú)瘤生存最久已超4年。目前，GC101用于治療黑色素瘤的臨床試驗(yàn)處于關(guān)鍵II期，預(yù)計(jì)將于2026年取得生物制品許可申請(qǐng)（BLA）批準(zhǔn)；GC101用于治療非小細(xì)胞肺癌的臨床管線目前處于Ib期臨床；多個(gè)適應(yīng)癥的早線聯(lián)合治療和術(shù)后輔助治療也已布局。

據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，2023年、2024年、2025年前6個(gè)月，君賽生物研發(fā)支出分別為0.58億元、0.91億元、0.53億元。

2）、深圳沙礫生物科技有限公司

沙礫生物GRITBiotechnology是一家聚焦世界尖端生物科技，專注于TIL療法的開(kāi)發(fā)。2021年10月28日，沙礫生物TIL療法GT101的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理。GT101是一款基于患者自體TIL的細(xì)胞藥物，通過(guò)從患者體內(nèi)獲取腫瘤組織并提取TIL，再經(jīng)過(guò)沙礫生物特有的StemTexpTM生產(chǎn)平臺(tái)擴(kuò)增至10億量級(jí)后輸注回患者體內(nèi)以對(duì)抗腫瘤。沙礫生物已經(jīng)完成A+系列融資，用于推進(jìn)GT101臨床開(kāi)發(fā)。沙礫生物的“GT101注射液”IND已經(jīng)獲得CDE默示許可，適應(yīng)癥為“轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)的實(shí)體瘤”。

沙礫生物擁有獨(dú)立自主的TIL藥物制備方法以及成熟的細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)體系，已經(jīng)建立了StemTexp干性TIL擴(kuò)增技術(shù)、StemTexp干性TIL擴(kuò)增技術(shù)、ImmuTFinder免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、KOReTIL高效的TIL基因敲除體系、TSThunter高通量TCR發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，應(yīng)用于下一代TIL藥物開(kāi)發(fā)的技術(shù)平臺(tái)。

五、TIL療法行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

TIL細(xì)胞療法還只處于臨床試驗(yàn)階段。作為一種高度差異化、定制化和靶向性的免疫療法，TIL療法在有效性、安全性和可及性方面仍存在一定的局限性。T細(xì)胞療法是一種具有潛力的個(gè)體化。未來(lái)TIL療法市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)，行業(yè)監(jiān)督監(jiān)管更加完善，新一代TIL療法有望滿足更多臨床需求，產(chǎn)品可及性和接受度提高。隨著中國(guó)政策的支持、臨床需求的擴(kuò)大以及中國(guó)企業(yè)自主創(chuàng)新水平的提高，中國(guó)TIL療法領(lǐng)域公司得到來(lái)自國(guó)內(nèi)外資本市場(chǎng)的高度關(guān)注。，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新能力與技術(shù)實(shí)力可與國(guó)際水平同臺(tái)競(jìng)技的企業(yè)，其具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品將有望在全球競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。

隨著TIL療法領(lǐng)域內(nèi)優(yōu)秀公司產(chǎn)品的持續(xù)推進(jìn)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)一步披露以及后續(xù)產(chǎn)品上市和商業(yè)化進(jìn)程，將有望進(jìn)一步吸引資本投入，并帶來(lái)行業(yè)的持續(xù)繁榮發(fā)展。TIL療法行業(yè)研發(fā)將圍繞提高安全性和有效性兩個(gè)方向，一方面為提升TIL本身的治療效果，另一方面則是解決在腫瘤微環(huán)境中TIL面對(duì)的免疫抑制問(wèn)題。未來(lái)，TIL療法呈現(xiàn)出多種新的創(chuàng)新研發(fā)趨勢(shì)。此外，通過(guò)技術(shù)的創(chuàng)新突破加速TIL療法產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化也是研發(fā)的重要方向。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國(guó)TIL療法行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及投資前景研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。