2017年中國醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生三大問題及政策分析【圖】

    一、新醫(yī)改力求解決我國醫(yī)療衛(wèi)生三大問題

    1、現(xiàn)行醫(yī)療體系存在多重問題

    從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)到改革開發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由靠政府撥款到“自負(fù)盈虧”。上世紀(jì)五六十年代，在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的大體系中，醫(yī)療衛(wèi)生是國家福利的一部分，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受財(cái)政撥款和政府配備人員。改革開放之后，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，國家把大量財(cái)力投入到交通基建等產(chǎn)業(yè)，減少了對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的投入，從 1978-1999 年，政策承擔(dān)的醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用比例從 33%下降到了 15%。而各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)表面是事業(yè)單位，實(shí)際上是在“自負(fù)盈虧”。

    2、新醫(yī)改努力解決我國醫(yī)療衛(wèi)生三大問題

    近年，新醫(yī)改旨在解決醫(yī)療水平 不高、看病貴、看病難三大問題。國家政府于 2009 年啟動(dòng)了重大意義的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，確定了“到 2020 年人人享有可負(fù)擔(dān)和公平的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”的目標(biāo)。近兩年來，針對(duì)醫(yī)療水平不高、看病貴、看病難三大問題，新醫(yī)改做了一系列的推動(dòng)與落實(shí)。

新醫(yī)改力求解決我國醫(yī)療衛(wèi)生看病難、看病貴、醫(yī)療水平不高三大問題

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國醫(yī)藥市場分析預(yù)測(cè)及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》

    二、醫(yī)藥行業(yè)：多項(xiàng)政策落地，引領(lǐng)行業(yè)變革

    1、“醫(yī)療水平不高”：多項(xiàng)制度齊發(fā)力，全面鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)

    （1）優(yōu)先審評(píng)審批制度大幅縮短新藥上市時(shí)間

    納入優(yōu)先審評(píng)名單的品種獲批臨床時(shí)間約 4.8 個(gè)月，大幅減少新藥上市時(shí)間成本。優(yōu)先審評(píng)藥品的范圍包括具有明顯臨床價(jià)值、重病大病臨床急需具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。截至2016年12月，CDE 共出臺(tái)十批優(yōu)先審批擬納入名單，其中創(chuàng)新藥品58個(gè)，仿制藥 46 個(gè)。根據(jù)最新要求，確認(rèn)優(yōu)先審評(píng)的藥品 10 天內(nèi)就可以直接進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)。丁香園統(tǒng)計(jì)至2017 年上半年，優(yōu)先審評(píng)品種獲批臨床的平均時(shí)間為 146 天（4.8 個(gè)月）、最快為17天，獲批上市的平均時(shí)間為 227 天、最快為 21 天。2016 年以來，共有 23 個(gè)批次，共計(jì) 286 個(gè)藥品注冊(cè)成功進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。隨著改革的進(jìn)一步推進(jìn)，更多藥品將受益于此，加快上市進(jìn)度。

我國1.1類新藥平均審評(píng)時(shí)間

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我國3.1類新藥平均審評(píng)時(shí)間

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    積壓得以有效緩解，2016年審評(píng)積壓數(shù)量顯著減少。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年審評(píng)速度顯著提高，2015年完成審評(píng)業(yè)務(wù)量增加了 113.1%，2016 年再增加 25.7%。以前年度累計(jì)積壓待審業(yè)務(wù)量也得到緩解，2016 年底待審業(yè)務(wù)量較 2015 年減少 48.2%，創(chuàng) 4 年新低。按照這一趨勢(shì)，預(yù)計(jì) 2017 年就能基本消除審評(píng)積壓狀況。

2015和2016年度完成審評(píng)量明顯提升，審評(píng)積壓量明顯減少

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    （2）MAH制度保證研發(fā)者利益，有助于提高新藥研發(fā)積極性

    MAH制度試點(diǎn)進(jìn)展順利，廣東省受理上市許可持有人申請(qǐng)最多。自 2016年6月6日頒布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，10 個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校╆懤m(xù)出臺(tái)具體方案，著力開展藥品上市許可持有人制度相關(guān)工作，取得積極成果。據(jù)數(shù)據(jù)，試點(diǎn)開始至 2017 年5月底共受理上市許可持有人申請(qǐng) 381件，其中廣東省最多共 108 件，山東省 68 件和江蘇省59件分列其后。最新數(shù)據(jù)截至 2017年 9 月，10 個(gè)試點(diǎn)省市共受理了持有人申請(qǐng)達(dá)到了450件，涵蓋臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)。

2017年5月底共受理MAH申請(qǐng) 381件

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2017年9月底共受理各類MAH申請(qǐng)共450件

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    2、“醫(yī)療水平不高”：多項(xiàng)制度把關(guān)藥品質(zhì)量，市場洗牌推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

    （1）首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)已過半，批文放棄率達(dá)38.61%

    2016年以來，國家密集出臺(tái)了一系列與仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的公告。對(duì)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，如果未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，都需要開展一致性評(píng)價(jià)。

2016年以來國家密集公布了一致性評(píng)價(jià)的多項(xiàng)公告

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    首批289種藥品一致性評(píng)價(jià)截止 2018年底。2016 年 8 月，CFDA 公布了首批 289 種 2007年10月 1 日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，這部分藥品原則上應(yīng)在 2018 年底前完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，要求仿制藥的質(zhì)量和藥效要達(dá)到原研藥水平。需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種延至 2021 年底前，逾期未完成的不予再注冊(cè)。

    首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)期限已過半，批文放棄率達(dá)38.61%。2017 年 5 月，CFDA 對(duì)企業(yè)

    開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況統(tǒng)計(jì)，已經(jīng)著手開展評(píng)價(jià)研究工作的品種涉及274個(gè)，未開展評(píng)價(jià)的品種 12個(gè)。在納入統(tǒng)計(jì)的14011個(gè)藥品批文中，開展評(píng)價(jià)的批文量僅占 25.74%，直接被生產(chǎn)企業(yè)放棄評(píng)價(jià)的批文量高達(dá)38.61%。

首批一次性評(píng)價(jià)直接放棄率達(dá)38.61%

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    （2）從中藥材到中成藥，多重嚴(yán)格制度促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量提升

    1）中藥材：健全中藥材追溯平臺(tái)，從源頭監(jiān)控中藥產(chǎn)業(yè)鏈

    中藥材流通追溯平臺(tái)初步建成。目前，我國已初步建成了以中央、地方追溯管理平臺(tái)為核心，以六大環(huán)節(jié)追溯子系統(tǒng)（中藥材種植和養(yǎng)殖、中藥材經(jīng)營、中藥材專業(yè)市場、中藥飲片生產(chǎn)、中藥飲片經(jīng)營和中藥飲片使用）為支撐的流通追溯體系。體系溯及全國 18 個(gè)省市，覆蓋約 2000 家企業(yè)、1.5 萬家商戶。

中藥材流通追溯體系三批試點(diǎn)省份共18個(gè)

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我國建立中央、地方兩級(jí)中藥材流通追溯追溯平臺(tái)

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    2）中藥飲片：飛行檢查要求嚴(yán)格，質(zhì)量不達(dá)標(biāo)企業(yè)遭淘汰

    新版GMP認(rèn)證、飛檢對(duì)藥企生產(chǎn)質(zhì)量要求嚴(yán)格，只有合格企業(yè)才可以進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。2011 年出臺(tái)的新版 GMP 認(rèn)證在中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)各環(huán)節(jié)（生產(chǎn)、質(zhì)量、控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸）都有嚴(yán)格的要求，規(guī)定指出 2015 年底之前未通過 GMP 認(rèn)證的企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。對(duì)于已通過 GMP 認(rèn)證的企業(yè)，還將隨時(shí)面臨飛行檢查，一旦被發(fā)現(xiàn)問題已發(fā)放的 GMP證書將被收回。

    3）中成藥：中藥注射劑再評(píng)價(jià)將淘汰安全性欠佳的中藥注射劑企業(yè)，促進(jìn)行業(yè)洗牌

    2017年新版醫(yī)保目錄中，有 37 個(gè)中藥注射劑品種限用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且限用于重癥。2017年10月8日，CFDA 在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，5-10 年內(nèi)對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)?？诜苿┠軌驖M足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市；大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

新版醫(yī)保目錄中 20 個(gè)中藥注射劑品種受限制

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    中藥注射劑用藥安全問題嚴(yán)峻。根據(jù) CFDA 歷年發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，近四年，因中藥注射劑引發(fā)不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)均為 50%以上。今年 9 月 23 日，總局因質(zhì)量問題緊急叫停兩款中藥注射劑（紅花注射液和喜炎平注射液），再次喚起對(duì)中藥注射劑用藥安全問題的重視。

歷年中藥注射劑不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)均超 50%

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    3、“看病貴”：兩票制、零加成，全方位大力度降低藥品價(jià)格

    （1）“兩票制”和“營改增”壓縮流通環(huán)節(jié)有助于降低藥品價(jià)格

    兩票制禁止分銷，減少流通環(huán)節(jié)。兩票制指藥品從藥廠賣到經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商銷售到醫(yī)院再開一次發(fā)票。通過減少藥品流通環(huán)節(jié)，禁止分銷形式，從而管控藥品價(jià)格，凈化流通環(huán)境。

    兩票制政策基本覆蓋全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2017 年 3 月 28 日，全國醫(yī)改工作電視電話會(huì)議指出, 保證今年綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和前四批 200 個(gè)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市所有的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面執(zhí)行兩票制。目前，各省區(qū)市都已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施方案，大部分地區(qū)已經(jīng)全面落實(shí)“兩票制”，小部分地區(qū)（如甘肅）因?qū)θ?jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院分配落實(shí)，預(yù)計(jì) 2018 年全國所有的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將全面執(zhí)行兩票制。

    營改增規(guī)范票務(wù)，打擊掛靠、走票。營改增指將營業(yè)稅改成增值稅，讓企業(yè)合理納稅，同時(shí)以政策手段強(qiáng)硬打擊掛靠、走票行為。營改增使票務(wù)規(guī)范化，可抵扣的進(jìn)項(xiàng)稅有限。

“營改增+兩票制”改革對(duì)醫(yī)藥流通行業(yè)的影響

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    （2）去除“以藥養(yǎng)醫(yī)”，零加成全面落地引藥價(jià)下降

    改革前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品享有 15% 的藥品加成收入。過去我國縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，以實(shí)際購進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，順加不超過 15%的加價(jià)率作價(jià)，在加價(jià)率基礎(chǔ)上的加成收入為藥品加成。

    近兩年國家大力推進(jìn)取消公立醫(yī)院藥品加成、取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”的機(jī)制。零加成政策最早于 2009 年提出，2015 年以來開始大力推行。2015年 8 月，已有 3077家縣級(jí)公立醫(yī)院、446 家城市公立醫(yī)院取消了全部藥品加成。2017年 5 月，衛(wèi)計(jì)委再有大動(dòng)作，要求截至 2017年 9 月 30 日前全國所有的城市公立醫(yī)院都要取消藥品加成(中藥飲片除外)。

零加成政策進(jìn)度

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零加成政策進(jìn)度

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    （3）改革醫(yī)保支付方式，減少不合理醫(yī)療支出

    2017年2月22日，《關(guān)于加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金預(yù)算管理發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)基金控費(fèi)作用的意見》出臺(tái)，正式提出加強(qiáng)醫(yī)保預(yù)算管理執(zhí)行、全面改革基本醫(yī)療保險(xiǎn)方式。2017 年 6 月 29日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》，提出 2020年實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付方式改革覆蓋全國范圍，進(jìn)一步確認(rèn)改革內(nèi)容：實(shí)行多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，重點(diǎn)推行按病種付費(fèi)，開展按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)試點(diǎn)，完善按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)等支付方式。

醫(yī)保支付方式改革促進(jìn)藥價(jià)下降

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    4、“看病難”：分級(jí)診療任重道遠(yuǎn)，有望改變醫(yī)療資源配置不均格局

    2015年9月14日，國務(wù)院國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，原定目標(biāo) 2017 年逐步部署完善分級(jí)診療政策體系，2020 年逐步形成基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式。

    我國醫(yī)療服務(wù)較集中，二三級(jí)醫(yī)院負(fù)荷重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國一級(jí)醫(yī)院服務(wù)診療人數(shù)占比約為 7%，三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院合計(jì)約占 93%；我國三級(jí)醫(yī)院病床使用率多年超 100%，2015 年稍回落至 98.8%，二級(jí)醫(yī)院病床使用率約 85%。總體來看，三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療負(fù)荷比較重，基層醫(yī)療相對(duì)弱勢(shì)。

我國診療人數(shù)占比，二三級(jí)醫(yī)院超 90%

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我國病床使用率，二三級(jí)醫(yī)院負(fù)荷重

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    實(shí)行分級(jí)診療制度以來，基層衛(wèi)生資源加速增加，但仍任重道遠(yuǎn)。近兩年，我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量和基層衛(wèi)生人力規(guī)模加速增長，分級(jí)診療初見成效。但對(duì)比 2015 年發(fā)布推進(jìn)分級(jí)診療前后，全國不同級(jí)別的醫(yī)療衛(wèi)生診療量變化并不明顯，沒有發(fā)現(xiàn)診療資源發(fā)生明顯轉(zhuǎn)移。這說明目前分級(jí)診療體系雖部署完善，但成果還未能直觀展現(xiàn)，還需要后期的運(yùn)營，任重而道遠(yuǎn)。

2017年上半年基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)93萬

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2016年基層衛(wèi)生人力規(guī)模達(dá)780萬

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全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量在分級(jí)診療以來變化并不明顯

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    三、國產(chǎn)藥械：政策驅(qū)使高端產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口代替，中低端產(chǎn)品減少供給

    藥品及醫(yī)療器械政策的改革主要致力于提高我國醫(yī)療水平。一方面，高端藥械鼓勵(lì)創(chuàng)新，盡快實(shí)現(xiàn)進(jìn)口代替。另一方面，中低端產(chǎn)品提升質(zhì)量水平，淘汰不達(dá)標(biāo)企業(yè)，促進(jìn)行業(yè)集中度提升。