2018年中國疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析【圖】

    一、疫苗為有效預(yù)防疾病的重要舉措，是各國重點扶持行業(yè)

    疫苗為針對某一特定疾病，通過主動獲得免疫能力進行預(yù)防的生物制品。疫苗可有效預(yù)防疾病，減少醫(yī)保費用支出，效費比高于藥品等其他醫(yī)保負擔(dān)項目，是各個國家大力扶持的行業(yè)。

    國際疫苗市場的銷售額場近 7 年來均維持穩(wěn)定的增長。疫苗市場的增速穩(wěn)定主要來自于發(fā)展中國家市場開發(fā)帶來的增長。

國際疫苗市場維持穩(wěn)定增長

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國新型疫苗行業(yè)深度調(diào)研及投資前景分析報告》

    二、我國疫苗市場短期出現(xiàn)下滑，目前已恢復(fù)增長

    近年來我國疫苗批簽發(fā)量呈下滑趨勢。認為其原因較綜合，主要為：1）2015 年我國新生兒數(shù)量出現(xiàn)下滑帶動疫苗行業(yè)的整體需求出現(xiàn)小幅度下降；2）現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品市場逐漸達到飽和，需要靠新增人口帶來增量，而新的疫苗產(chǎn)品在 2012到 2015 年期間由于研發(fā)周期較長并未上市，增速放緩；3）政策與事件因素短期內(nèi)對疫苗行業(yè)帶來不利影響：2014 年起新實施的新版 GMP 標(biāo)準對一些疫苗企業(yè)的生產(chǎn)帶來不利影響，山東疫苗事件的爆發(fā)使得 2016 年整體批簽發(fā)數(shù)量出現(xiàn)大幅度下滑。

我國疫苗批簽發(fā)量出現(xiàn)下滑

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    我國一類疫苗與二類疫苗的批簽發(fā)數(shù)量均呈下降趨勢，其中二類苗 2016 年下降顯著，主要原因為山東疫苗事件帶來的不利影響。一類疫苗為國家強制接種的疫苗，因此未受事件影響。二類疫苗為自主接種的疫苗，受事件影響較大，同比下滑22%。

2012-2016年我國一類、二類疫苗批簽發(fā)情況

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    山東疫苗事件后，國家對《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》進行了修改，并推出《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》，對疫苗行業(yè)實行一票制，減少中間的流通環(huán)節(jié)。通過調(diào)整，疫苗的流通配送由網(wǎng)狀變?yōu)榫€狀，疫苗生產(chǎn)商自己直接或者委托配送給縣疾控中心，流通環(huán)節(jié)更好把控監(jiān)管。

山東疫苗事件前后我國疫苗的流通配送情況

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    三、四大制藥公司壟斷國際疫苗市場，高壁壘決定國內(nèi)市場集中度將進一步提高

    我國一類疫苗基本被國企壟斷，占比達 74%，高于民企與外企的 24.3%和 1.7%。主要原因為一類疫苗為強制接種疫苗，且由國家醫(yī)保付費，因此價格相對較低，利潤率較低，因此大多數(shù)民企并未涉足該領(lǐng)域。2015 年以后國家取消一類疫苗的價格管制，但國企長期壟斷一類疫苗市場，且由于國家免疫計劃的逐步推行，整體市場趨于飽和，因此民企已很難擠占該市場。

2016年一類疫苗不同企業(yè)市場份額占比

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    二類疫苗市場中民企占比最高，達 67.5%，遠高于國企與外企的 24.3%和 8.1%。二類疫苗毛利高，民企進入該市場的意愿強烈，因此，水痘疫苗和狂犬疫苗等大品種的市場均由民企搶占。且二類疫苗對研發(fā)的要求更高，創(chuàng)新能力相對較高的民企優(yōu)勢更加明顯。預(yù)計隨著 HPV 疫苗的上市，市場占比最小的外企會進一步提高其市場份額。

2016年二類疫苗不同企業(yè)市場份額占比

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    1、四大制藥公司壟斷國際疫苗市場

    國際疫苗市場由四大制藥巨頭：默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲壟斷。四家制藥公司疫苗行業(yè)市場占比約為 90%，其它公司分割剩下 10%的市場。疫苗行業(yè)國際市場集中度極高?；谝韵乱蛩厍覅⒄諊H成熟市場，認為我國的疫苗市場集中度亦將進一步提升：研發(fā)實力較強的企業(yè)將強者恒強、現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品市場集中度將向銷售能力強的大企業(yè)靠攏。

2016年國際疫苗市場占比情況

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    2、高壁壘有望推動我國疫苗市場集中度的進一步提升

    疫苗的高壁壘主要體現(xiàn)在研發(fā)和生產(chǎn)兩方面。

    疫苗產(chǎn)品的研發(fā)周期長、投入高且風(fēng)險大。以國際知名制藥公司 GSK 為例，其疫苗的臨床前研究階段就為 1-10 年，臨床試驗一般需要 4-7 年，注冊推廣等耗時1 年以上。這期間較長的研發(fā)周期和高額的費用投入使得只有大型制藥公司可以負擔(dān)新型疫苗的研制開發(fā)。
同時，一些藥企跳過研發(fā)階段，通過并購獲得新項目新產(chǎn)品。無論采取哪種策略，都對企業(yè)進行了篩選，新疫苗的推出未來將更加集中在幾家公司中，市場集中度將進一步提高。

疫苗研發(fā)流程與所需時間

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    疫苗行業(yè)的另一大壁壘體現(xiàn)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)。疫苗行業(yè)監(jiān)管嚴格，企業(yè)需要獲得GCP、GMP 和 GSP 認證后才可對疫苗產(chǎn)品進行生產(chǎn)銷售，上述認證周期長。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在遵守藥品相關(guān)的法律規(guī)定外還需要遵守《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》與《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等一系列法規(guī)法律。同時疫苗企業(yè)受到 CFDA、衛(wèi)計委、中檢所和疾控中心的監(jiān)督管理，對企業(yè)進行規(guī)范。

疫苗行業(yè)相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管機構(gòu)

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    疫苗行業(yè)的產(chǎn)能利用率較低，每條生產(chǎn)線只能生產(chǎn)一種配方品種的產(chǎn)品。且疫苗行業(yè)生產(chǎn)與招標(biāo)采購具有一定的季節(jié)性：一類疫苗主要于 12 月-2 月招標(biāo)，疫苗生產(chǎn)主要在春、秋和冬季進行，疫苗整體的產(chǎn)能利用率不高。疫苗生產(chǎn)時的固定成本較高，基礎(chǔ)設(shè)施投入大。