2018年中國疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢分析【圖】

    一、EV71疫苗市場空間大，未來增長可期

    手足口病多發(fā)生于5歲以下兒童，表現(xiàn)口痛、厭食、低熱，手、足、口腔等部位出現(xiàn)小皰疹或小潰瘍。少數(shù)患兒可引起心肌炎、肺水腫、無菌性腦膜腦炎等并發(fā)癥，重癥患兒可導(dǎo)致死亡，目前缺乏有效藥物對癥治療。

    2010年至2016年，我國手足口病的患病人數(shù)有小幅度上升，從177萬人增長至244萬人。2017年1至8月患病人數(shù)達(dá)126萬人。手足口病患者數(shù)量有大小年之分，預(yù)計(jì)2017 年患者數(shù)量將為 160-220萬人。

2010-2017年8月我國手足口病發(fā)病情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國手足口?。‥V71）疫苗行業(yè)深度調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》

    手足口病是由腸道病毒引起的傳染病，引發(fā)手足口病的腸道病毒有 20 多種（型），其中以柯薩奇病毒 A16 型（Cox A16）和腸道病毒 71 型（EV71）最為常見。而我國大陸地區(qū)的主要病原體為 EV71，實(shí)驗(yàn)室診斷病例中，EV71、CV-A16 和其他腸道病毒陽性比例分別為 44%、25%和 31%；輕癥、重癥和死亡等不同嚴(yán)重程度病例中 EV71 構(gòu)成比分別為 40%、74%和 93%。

    手足口病主要發(fā)生于5歲以下兒童，占總病例數(shù)的 90%。1歲組年發(fā)病率可達(dá)3000/10萬以上，2歲組發(fā)病率約 2500/10萬，5歲組發(fā)病率約為500/10萬。該病的發(fā)病率會隨年齡增長而下降。6 月齡以下嬰兒因母傳抗體保護(hù)并且暴露機(jī)會較少，發(fā)病水平相對較低。

    2015年12月，我國批準(zhǔn)了全球首個(gè)手足口病疫苗 EV71的上市。腸道病毒 71型滅活疫苗（人二倍體）由昆明所研制，主要針對 6 個(gè)月-5歲的兒童。當(dāng)月與 2016年初，北京科興和武漢所的腸道病毒 71 型滅活疫苗（Vero）相繼獲批上市，主要針對 6 個(gè)月-3 歲的兒童。

    EV71 疫苗2015 年底獲批上市，2016 年 3 月和 7 月昆明所及北京科興開始批簽發(fā)。2017 年中檢所公布的批簽發(fā)數(shù)據(jù)中開始有武漢所的產(chǎn)品。2016年全年EV71疫苗的批簽發(fā)量為 875.5 萬支，其中昆明所與科興批簽發(fā)量分別為460萬和 415.5萬支。2017年前三季度的批簽發(fā)數(shù)量為870.4萬支，其中昆明所市占率最高為59%，剩下市場份額由北京科興與武漢所平分。

2016-2017年1-8月EV71疫苗批簽發(fā)情況

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2017年EV71疫苗市場占比情況

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    根據(jù)估算，我國6個(gè)月-5歲的兒童數(shù)量約有9000萬人。認(rèn)為這部分人中約有6%-10%有望接種 EV71 疫苗，則潛在市場人群在 540萬-900萬。由于接種該疫苗需要2針，則市場空間在 1080 萬-1800支疫苗，銷售額約為18-30億。我國每年新增人口數(shù)量約為 1800萬人，如果這部分新增人口的滲透率在10%-15%，則每年帶來的市場增量為6-9億元。

EV71疫苗市場空間測算

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    二、HPV疫苗迎合需求獲批上市，市場空間廣闊

    據(jù)預(yù)計(jì)，2015年我國宮頸癌新發(fā)病例約 9.89萬例，占全球?qū)m頸癌患者的28%以上，死亡人數(shù)約 3.05 萬。由于國內(nèi)宮頸癌疫苗市場一直空白，因此我國宮頸癌的發(fā)病率較高。目前我國市場對宮頸癌疫苗的需求量較大。

    根據(jù)調(diào)查，2010 年香港 12-20歲女性接種 HPV疫苗的比例在 6.8%左右。認(rèn)為隨著我國大陸地區(qū) HPV疫苗的宣傳與市場教育的提升，12-19歲女性的潛在滲透率在10%-15%之間。20-45 歲女性隨著經(jīng)濟(jì)的獨(dú)立，滲透率會更高，在 13%-17%之間。

我國HPV市場空間測算

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    三、23價(jià)肺炎疫苗市場空間大

    近年來,由肺炎球菌，即肺炎鏈球菌感染引起的菌血癥、肺炎、腦膜炎、中耳炎等可引起每年約上百萬人的死亡。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年肺炎造成全球約92萬名5歲以下兒童的死亡，占世界5歲以下人口數(shù)量的15%，帶來的危害極大。

    為預(yù)防肺炎球菌帶來的一系列疾病，肺炎球菌疫苗相繼面市。目前全球范圍內(nèi)上市的肺炎球菌疫苗有7價(jià)、10價(jià)、13價(jià)和23價(jià)四種，而我國目前上市的品種為13價(jià)和23價(jià)。

    1、23價(jià)肺炎疫苗市場仍有增長空間

    23價(jià)肺炎球菌疫苗為多糖疫苗，雖然其“價(jià)”數(shù)高，免疫范圍最廣，但是由于并非多糖結(jié)合疫苗，因此對嬰幼兒的免疫效果較差，主要針對群體為 2 歲以上兒童及高危人群。

    該疫苗從 2010-2012年均處于快速增長階段，2014 年批簽發(fā)數(shù)量出現(xiàn)大幅度下滑，15 年開始回暖后 16 年發(fā)生的“山東疫苗事件”為其增長帶來負(fù)面影響。認(rèn)為該疫苗雖然對 2 歲以下兒童無預(yù)防效果，但其可免疫覆蓋引起肺炎球菌感染90%的血清型，因此認(rèn)為該疫苗未來前景仍然廣闊，2017年該疫苗市場有望恢復(fù)，甚至超過2015年的水平，并維持穩(wěn)定增長。

2010-2016年23價(jià)肺炎球菌疫苗批簽發(fā)情況

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    隨著2017年沃森生物的產(chǎn)品獲批上市，現(xiàn)在市場上該疫苗由默沙東、成都所和沃森生物三季占領(lǐng)。其中成都所市占率最高，達(dá)72%，默沙東則為 16%，上市最晚的沃森生物為 12%。預(yù)計(jì)隨著未來沃森生物市場的進(jìn)一步拓展，市占率有望增加，與默沙東市占率相近。

2017年前三季度23價(jià)肺炎球菌疫苗市占率情況

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    2、13價(jià)肺炎疫苗市場空間廣闊

    13價(jià)肺炎疫苗為當(dāng)之無愧的大品種疫苗產(chǎn)品，為 2015年全球藥品銷售額排名前10的唯一一款疫苗產(chǎn)品。13 價(jià)肺炎球菌疫苗為偶聯(lián)疫苗，因此可用于2歲以下的兒童，市場空間廣闊。

    2010年至今，輝瑞生產(chǎn)的 Prevnar銷量一直穩(wěn)中有升，2016 年全球銷售額達(dá)57.18 億美元。2016年 5月該疫苗產(chǎn)品獲批在我國上市，彌補(bǔ)了我國的市場空白。今年該疫苗開始有批簽發(fā)，前三季度批簽發(fā)數(shù)量共47.53萬支，中標(biāo)價(jià)為698元/支。

2010-2016年13價(jià)肺炎球菌疫苗全球銷售額

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    我國13價(jià)肺炎球菌疫苗市場空間大。13價(jià)肺炎球菌疫苗可接種于6周以上所有人士。僅考慮6周-2 歲的兒童，若其中有 5%-10%注射該疫苗，則疫苗的注射數(shù)量為300-600萬支。若以現(xiàn)在輝瑞 Prevnar的中標(biāo)價(jià)格為基準(zhǔn)，則未來的市場空間為20億到40億元。

我國13價(jià)肺炎球菌疫苗市場空間測算

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    四、AC-Hib疫苗處于高速增長期

    AC-Hib疫苗是一種聯(lián)合疫苗，用于預(yù)防A群、C群流腦細(xì)菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等感染性疾病。

    其適用對象主要為 2 至 17 月齡嬰幼兒，完整的免疫程序需要接種 4 針。AC-Hib 疫苗的國內(nèi)市場目前由智飛綠竹獨(dú)占。2014 年 12 月底，AC-Hib 疫苗首次批簽發(fā)完成，2015 年實(shí)現(xiàn)批簽發(fā) 489萬支，同比增長 1344%。2016 年受山東疫苗事件影響較大，批簽發(fā)量下降到79萬支。預(yù)計(jì)2017年 AC-Hib 疫苗有望超過2015年的銷售情況，實(shí)現(xiàn)快速增長。

2014-2016年AC-Hib疫苗批簽發(fā)情況

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    AC-Hib疫苗的核心優(yōu)勢在于可以替代多種單聯(lián)疫苗，在不造成更多費(fèi)用的基礎(chǔ)上，總體注射次數(shù)可以減少一半，節(jié)省大量時(shí)間的同時(shí)還能減少副反應(yīng)發(fā)生率。AC 流腦結(jié)合疫苗包括注射部位紅腫、疼痛，嚴(yán)重者會產(chǎn)生過敏反應(yīng)，Hib 疫苗的副反應(yīng)甚至還包括急性熱病性多神經(jīng)炎、血小板缺少癥和橫貫性脊髓炎，所以 AC-Hib在減少接種風(fēng)險(xiǎn)上非常具有吸引力。2014 年上市之后，在二類疫苗中可以看到比較明顯的替代效應(yīng)。目前 AC-Hib 疫苗的中標(biāo)價(jià)格在 210-226 元/劑。

2014-2016年幾種相關(guān)單聯(lián)疫苗的批簽發(fā)量

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    AC-Hib疫苗的適用人群主要為 2 至 17 月齡的嬰幼兒，根據(jù)第六次人口普查的數(shù)據(jù)測算該年齡段人群在 1700 萬左右。根據(jù) 2015 年批簽發(fā)情況得到當(dāng)年 AC-Hib疫苗滲透率為 7.6%。隨著產(chǎn)品進(jìn)步和市場教育不斷增強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來滲透率可以達(dá)到8%至 10%。所以認(rèn)為 AC-Hib疫苗未來市場空間將達(dá)到540到680萬支，預(yù)計(jì)市場空間在10-15億元。

AC-Hib疫苗市場空間測算

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    五、輪狀疫苗蘭州所獨(dú)家，五價(jià)輪狀病毒疫苗獲批在即帶來增量

    輪狀病毒是引起嬰幼兒腹瀉的主要病原體之一，其主要感染小腸上皮細(xì)胞，從而造成細(xì)胞損傷，引起腹瀉。輪狀病毒臨床表現(xiàn)為急性胃腸炎，呈滲透性腹瀉病，病程一般為7天，引發(fā)嚴(yán)重的脫水癥狀。輪狀病毒共有8種，而人感染的輪狀病毒中有 90%以上由 A型引起。

    目前全球范圍內(nèi)銷售的主要有默沙東的 5價(jià)輪狀疫苗病毒和 GSK的單價(jià)輪狀疫苗病毒。我國唯一生產(chǎn)輪狀病毒的企業(yè)為蘭州所，其2016年批簽發(fā)數(shù)量為 389萬支，按照其中標(biāo)價(jià) 172 元/支測算市場，2016 年我國輪狀病毒的市場達(dá)6.7億，市場峰值超過10億。

2010-2016年我國輪狀病毒疫苗批簽發(fā)情況

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    六、帶狀皰疹疫苗新品國際市場上市，國內(nèi)研發(fā)加緊推進(jìn)

    帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的。部分患者感染該病毒后成為帶病毒者而不發(fā)生癥狀。病毒長期潛伏于脊髓神經(jīng)后根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元內(nèi)，當(dāng)?shù)挚沽Φ拖禄騽诶?、感染、感冒時(shí)，病毒可再次生長繁殖，使受侵犯的神經(jīng)和皮膚產(chǎn)生強(qiáng)烈的炎癥。

    2006年，默沙東的 Zostavax獲批上市，成為全球首個(gè)帶狀皰疹疫苗。2016年其全球市場的銷售額達(dá)6.9億美元。2017年 10月，GSK的 Shingrix 獲批在美國上市，其主要用于50 歲以上的人群，且有 90%以上的疾病預(yù)防效果，相比默沙東的69%有較大的提升。

2007-2016年默沙東帶狀皰疹疫苗銷售額

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