2018年中國血液灌流市場發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析【圖】

    血液凈化治療作為治療尿毒癥的一種方法，把患者的血液引流出體外， 通過利用不同技術(shù)原理制作的裝置(血流透析器、血流灌流器、血流濾過器) 進(jìn)行血液中溶質(zhì)和水的傳遞，然后把凈化以后的血液重新輸入到人體內(nèi)，起到治療的作用。 目前，常用的血液凈化方式包括血液透析、血液濾過、血液灌流等。 不同的血液凈化方式對血液內(nèi)毒素清除效果也存在不同。血液透析（HD） 是根據(jù)彌散的原理，可深入清除患者體內(nèi)的水溶性小分子毒素（分子量<500Da）， 對大、中分子毒素清除效果不佳；血液濾過（HF） 通過對流作用提高對中分子毒素（分子量 500-5000Da）的清除，從而提高終末期腎病患者的長期預(yù)后； 血液灌流（HP）通過疏松、多孔、比表面積大的吸附劑清除中、高分子物質(zhì)（分子量>5000Da），血液透析器的表面積要小于其暴露于血液的吸附面積，因此 樹脂吸附器對中分子物質(zhì)清除效果比較好。

三種基本血液凈化技術(shù)的區(qū)別

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    根據(jù)毒素是否與蛋白結(jié)合， 尿毒癥毒素分為非蛋白結(jié)合毒素（小分子水溶性毒素、中大分子毒素）和蛋白結(jié)合毒素。 蛋白結(jié)合類毒素是尿毒癥毒素中重要的一類物質(zhì)，其本身均為小分子物質(zhì)（分子量＜500 Da），人體內(nèi)該類物質(zhì)易與人血清蛋白（human serum albumin，HAS）結(jié)合，形成中大分子，馬尿酸（hippuric acid， HA）、硫酸吲哚酚（indoxyl sulfate， IS）、硫酸對甲酚（p-cresyl sulfate， PCS）及 3-羧基-4-甲基-5-丙基-2-酸（3-carboxy-4-methyl-5-propyl-2-furanpropionicacid， CMPF）為蛋白結(jié)合類毒素的典型代表。 毒素長期積聚在體內(nèi)，除了對腎臟本身的毒性，還能夠損害其他器官和組織，如心臟、血管內(nèi)皮、腦組織等，與透析患者死亡率密切相關(guān)，是尿毒癥心血管并發(fā)癥的重要危險因素。

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    終末期腎臟病(ESRD)患者中大分子和蛋白結(jié)合類毒素的清除已成為腎臟替代治療的關(guān)注焦點之一。 研究顯示， 常規(guī)血液透析并不能有效清除蛋白結(jié)合類毒素，血液透析濾過(HDF)、高通量血液透析(hHFHD)可增加對其清除效率，但遠(yuǎn)低于小分子毒素的清除效率，而且會產(chǎn)生一系列的副作用。

    2004 年， 享有“世界人工細(xì)胞之父”的加拿大麥吉爾大學(xué)張明瑞教授在深圳大學(xué)國際會議廳作的“世界血液灌流的現(xiàn)狀和新技術(shù)”學(xué)術(shù)報告中提出了組合型人工腎（HD+HP） 的概念： 為了發(fā)揮兩者各自的優(yōu)點，將血液灌流器與透析器串聯(lián)應(yīng)用于尿毒癥病人治療。

組合型人工腎(HD+HP)

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    具體而言， 血液灌流對肌酐、尿酸、中分子毒素及蛋白結(jié)合類毒素有良好的清除作用，但不能清除水分，也不能調(diào)節(jié)電解質(zhì)、酸堿平衡；而血液透析能清除水溶性、蛋白結(jié)合低的物質(zhì)，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)紊亂。因此， HP 聯(lián)合 HD 治療，能改善中分子、蛋白結(jié)合類毒素引起的相關(guān)癥狀。 不同血液凈化方式對尿毒癥毒素的清除率為：血液透析+血液灌流＞血液透析濾過＞血液濾過＞血液透析， 組合型人工腎（血液透析+血液灌流）已經(jīng)成為清除尿毒癥毒素的主要治療方式。

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    隨著組合型人工腎（HD+HP）概念的提出，血液灌流作為新型的血液凈化手段，在臨床上的應(yīng)用也越來越多。 國外研究顯示， 單純 HD治療只能清除游離的未與蛋白結(jié)合的尿毒癥毒素，而對于分子量大于500Da 的中分子及蛋白結(jié)合類毒素不能清除，因此單純 HD 治療對蛋白結(jié)合尿毒癥毒素的清除率較低；高通量 HD 提高了透析膜的孔徑及濾過系數(shù)，增加了對流的效率，同時高通量透析膜具有一定的吸附作用，因此對中分子及部分蛋白結(jié)合毒素有一定的清除率，但效率較低。血液灌流對尿毒癥患者體內(nèi)蛋白結(jié)合類毒素的清除效果明顯優(yōu)于血液透析，有望成為清除蛋白結(jié)合類毒素最為有效的辦法。國內(nèi) 301 醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)顯示，單純 HP 治療 2 小時對蛋白結(jié)合類尿毒癥毒素有一定的清除率，清除率在 15-50%之間。在相同時間內(nèi)，HP 對晚期糖基化終末產(chǎn)物、瘦素及硫酸吲哚酚的清除效果優(yōu)于高通量及低通量 HD，對同型半胱氨酸及 ADMA 的清除效果與高通量 HD 無明顯差別，但均高于低通量 HD。

    目前通常在血液灌流中使用的吸附劑主要是活性炭類、多糖類和合成樹脂類，它們通稱為血液灌流材料。血液灌流要求材料在血液相容性、吸附選擇性、機(jī)械強(qiáng)度、耐滅菌性能(熱穩(wěn)定性)諸方面都有一定的要求，因此血液灌流材料的研制是決定灌流效果的關(guān)鍵因素。其中，多糖類材料作為一類載體主要應(yīng)用于免疫吸附領(lǐng)域， 而活性炭和合成樹脂是最為常見的血液灌流吸附劑?；钚蕴渴枪I(yè)產(chǎn)品，用于醫(yī)用級的活性炭必須預(yù)先進(jìn)行嚴(yán)格的處理和測定。樹脂是由苯乙烯與二乙烯苯或丙烯酸與二乙烯苯通過共聚反應(yīng)制備而成的球形交聯(lián)共聚物。在其基本骨架上不有離子交換基團(tuán)的稱為“吸附樹脂” ,帶有離子交換基團(tuán)的稱為“離子交換樹脂”。

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血液灌流發(fā)展史

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    活性炭(Active carbon)比表面積可達(dá) 1000 m2/ g , 孔徑較小, 孔隙率高， 孔徑分布較寬, 是一種良好的廣譜吸附，吸附速度快 ，吸附量高。 1964 年， Yatzidis 首先用活性炭對尿毒癥進(jìn)行 H P 治療, 發(fā)現(xiàn)對肌配\尿酸、酚類化合物等小分子物質(zhì)吸附較好，但炭粒易脫落形成血栓，且血液相容性差， 對血液的有形成分如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、特別是血小板破壞嚴(yán)重。直至 60 年代末，華裔加籍學(xué)者張明瑞教授開創(chuàng)性地用火棉膠一一白蛋白包囊活性炭， 才克服活性炭的弊端， 成功用于臨床。雖然活性炭吸附能力強(qiáng)， 但吸附選擇性低 , 機(jī)械強(qiáng)度差，長時間治療對毒素的吸附效率逐步降低，且價格較高，不利于臨床推廣。國內(nèi)主要廠家有瑞典金寶、 廊坊愛爾、 淄博康貝等，目前主要應(yīng)用于中毒急救領(lǐng)域的全血灌流，但銷售量較少，估計占國內(nèi)灌流器市場的 5%左右，其余主要是合成樹脂。

    離子交換樹脂是帶有官能團(tuán)（有交換離子的活性基團(tuán)）、具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、不溶性的高分子化合物。 離子交換樹脂應(yīng)用在血液灌流中 ,臨床研究顯示，雖然離子交換樹脂作為血液灌流的吸附劑 ,具有交換容量大, 交換速度快的優(yōu)點，但它對血液離子平衡和 pH 有嚴(yán)重影響 ，尤其對血小板破壞嚴(yán)重，需謹(jǐn)慎使用。20 世紀(jì) 70 年代，日本學(xué)者對離子交換樹脂 BR601 的實驗研究表明該樹脂對膽紅素有較高的吸附率，后對 BR601 用高分子材料包裹，提高了生物相容性，成功并廣泛用于臨床。 同時，由于離子交換樹脂對血液的有形成分（如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、特別是血小板）有一定的破壞，臨床上一般采用血漿灌流的技術(shù)手段。目前， 日本旭化成醫(yī)療（BRS-350）、可樂麗醫(yī)療（BL-300）、國內(nèi)健帆生物（BS-330）和愛爾公司（AR-350）對離子交換樹脂進(jìn)行包膜及其它醫(yī)用處理，最終制得醫(yī)用級膽紅素吸附劑，用于高膽紅素血癥等疾病的治療。

    吸附樹脂是一類高分子聚合物， 是最近幾年高分子領(lǐng)域里新發(fā)展起來的一種多孔性樹脂，由苯乙烯和二乙烯苯等單體，在甲苯等有機(jī)溶劑存在下，通過懸浮共聚法制得的魚籽樣的小圓球。 吸附樹脂用于血液灌流是由 Rosenbaum 的研究工作開始的。 1970 年 , Rosenbaum用不包膜的 Amberlite XAD-2 吸附樹脂進(jìn)行了血液灌流， 開創(chuàng)了將吸附樹脂用于血液灌流的先例。1976 年 , Rosenbaum 又用 Amberlite XAD-4吸附樹脂對急性藥物中毒患者進(jìn)行了血液灌流 ,療效更好。此種樹脂對某些脂溶性有毒物質(zhì)的吸附功能超過了活性炭, 但仍導(dǎo)致白細(xì)胞和血小板的下降。 1998 年日本得研究人員將多粘菌素 B 涂附在血濾器中空纖維的內(nèi)壁上, 可以較好地清除血漿中的內(nèi)毒素. 但是多粘菌素B 價格昂貴, 且具有腎毒性, 如果從載體上脫落則有毒副作用, 并且上述方法需要將血漿與血球分離后, 進(jìn)行血漿灌流， 費用十分昂貴,不適合在國內(nèi)推廣。

    因為血液成分復(fù)雜，血液凈化吸附樹脂技術(shù)含量高，難度大。我國 20 世紀(jì) 80 年代以前吸附樹脂的研究與生產(chǎn)均屬空白。 我國南開大學(xué)高分子化學(xué)研究所自 70 年代末開展對吸附樹脂的研究工作以來，在血液凈化高分子吸附材料方面己取得了大量研究成果。他們研制的大孔吸附樹脂已經(jīng)成功應(yīng)用于解毒、腎病、肝病等領(lǐng)域。改變吸附樹脂的載體及樹脂上的功能基團(tuán)都可以增加對目標(biāo)物的吸附能力。 目前，吸附樹脂是臨床上使用最多得血液吸附材料。國內(nèi)有研究顯示，吸附樹脂（下圖 N l、 N 2、 X3） 對尿毒癥患者血漿中分子物質(zhì)的吸附率為 30%-34% , 而炭化樹脂 ( H 2 )和離子交換樹脂 ( J3 ) 的吸附率較差， 分別為 2 2 . 5%和 15.4%。

吸附樹脂對血漿中分子物質(zhì)的吸附率高于碳化樹脂和離子交換樹脂

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    血液灌流在臨床上的使用已經(jīng)有超過 50 年的歷史， 目前仍然是急救中毒領(lǐng)域最主要的治療手段之一。早在 1948 年 Muirhead 和 Reid曾使用離子樹脂進(jìn)行血液灌流實驗，清除動物體內(nèi)的尿毒癥毒素；1960 年陰離子交換樹脂被證明可用于清除動物體內(nèi)的水揚(yáng)酸鹽和苯巴比妥等毒素；后來， Schreiner 成功地將離子交換樹脂應(yīng)用于對中毒病人的救治中。 這些研究成果使人們對血液灌流有更深入的理解，并開始應(yīng)用于臨床治療。早期的臨床經(jīng)驗表明， 相比于血液透析、腹膜透析等血液凈化技術(shù)， 血液灌流有更高的毒素清除率，尤其是對于缺乏解毒劑的藥物中毒，例如巴比妥、 茶堿和百草枯等，以及其他血液凈化方式難以解決的蛋白結(jié)合類毒素分子。 因此，血液灌流在 20 世紀(jì) 70 年代和 80 年代快速發(fā)展起來。 在這期間，血液灌流技術(shù)不斷完善， 主要包括吸附劑的改良（例如包裹活性炭以減少并發(fā)癥）和新型吸附樹脂的出現(xiàn)。不久之后，血液灌流技術(shù)開始被應(yīng)用于肝衰竭、血管炎以及一些自身免疫性疾病，適應(yīng)癥不斷拓展。血液灌流的吸附材料主要有活性炭和樹脂，目前均已實現(xiàn)商業(yè)化，其中以活性炭為材料的產(chǎn)品占多數(shù)。 相比活性炭，樹脂材料（如 XAD 系列） 對脂溶性化合物有更好的吸附和清除能力，但對水溶性化合物的吸附能力稍弱。 其他在臨床實驗中使用過的吸附劑包括特定毒素抗體（如百草枯、 地高辛）、 非特異性吸附劑（如硅藻土）、特異性吸附劑（如β2-微球蛋白）等，但很少實現(xiàn)產(chǎn)品化。

    隨著臨床研究的不斷深入，血液灌流在 70 年代和 80 年代進(jìn)入快速發(fā)展期， 然而 90 年代以后， 學(xué)術(shù)界對血液灌流的研究熱情卻逐漸消退，其使用頻率也開始逐漸下滑， 而原因是多方面的。

    首先，因為早期的吸附劑血液相容性和吸附特異性較差，導(dǎo)致由灌流引起的并發(fā)癥比透析多，主要有血小板減少、白細(xì)胞減少、低血鈣癥、 血磷酸鹽過少、低血糖以及纖維蛋白原減少等。 平均來說， 不同的灌流材料都會導(dǎo)致血小板數(shù)量下降 20-50%， 但幸運(yùn)的是， 這種血小板減少一般只是暫時的，極少導(dǎo)致出血癥狀。 同時，灌流也會引起其他生物成分減少，例如前白蛋白、氨基酸、激素、 β-脂蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和補(bǔ)體等。 早期的灌流設(shè)備還會引起更多的副反應(yīng)，包括木炭栓塞、化膿反應(yīng)、溶血現(xiàn)象等，但大部分可以通過應(yīng)用新的包裹材料和包裹技術(shù)來克服。

動物實現(xiàn)顯示，血液灌流期間白細(xì)胞和血小板計數(shù)出行暫時性下降，但隨后有逐步恢復(fù)的趨勢

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    其次， 吸附劑容易飽和， 需要定期更換， 因此與透析相比灌流的治療成本更高。 由于市場規(guī)模有限，美國至今只有活性炭吸附劑實現(xiàn)了商業(yè)化，單價在 350-500 美元之間， 遠(yuǎn)高于透析器（國內(nèi)中標(biāo)價僅100-200 元）。 而且透析器可以重復(fù)使用多次， 但灌流器必須每 2-3 小時更換一次，因為隨著吸附劑接近飽和其吸附能力也會隨之減弱。 而在大多數(shù)的中毒治療中，通常維持 4-6 小時的灌流才能減輕中毒癥狀，并把血清濃度降至安全范圍。

隨著吸附劑接近飽和，其吸附能力逐漸減弱

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    再則， 新型的高通量透析（High-Flux Dialysis） 技術(shù)在某些毒素的清除方面表現(xiàn)出與灌流相近的效果， 因而灌流逐步被透析替代。 相比低通量透析， 高效能、高通量透析有更高的血流速率和透析液速率，大大提升對中大分子的清除率，同時對分子量達(dá)到 10,000 Da 的大分子毒素也能透析清除。 雖然對蛋白結(jié)合類毒素的清除率不一定能達(dá)到灌流的水平，但由于透析比灌流有更少的缺點，因而更容易被臨床醫(yī)生接受。

相比低通量透析，高通量透析能顯著提升對中大分子毒素的清除率

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    國外調(diào)查顯示，在紐約的 34 家 911 -接收醫(yī)院中，僅有 10 家（29%）配備了活性炭灌流器，而且使用頻率較低。在過去 10 年里盡管中毒報告總數(shù)量在增長，但是用灌流治療的個案卻越來越少。 最終，血液灌流市場的逐漸萎縮導(dǎo)致國外相關(guān)的臨床應(yīng)用專業(yè)知識和監(jiān)管措施發(fā)展緩慢，進(jìn)一步限制了血液灌流在其他適應(yīng)癥領(lǐng)域的應(yīng)用。

紐約34家911-接收醫(yī)院中僅29%配備活性炭灌流器

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    目前， 國際學(xué)術(shù)界對血液灌流的研究還不夠充分，大部分只是單中心臨床試驗，臨床數(shù)據(jù)不夠完整， 樣本量不夠豐富， 因而腎病學(xué)家和臨床毒理學(xué)家就血液灌流的治療效果還沒有達(dá)成一致的臨床共識。未來還需要更多的深入研究，包括多中心的、國際性的、有明確方法論的隨機(jī)對照實驗，以及能夠說明灌流比透析更有臨床價值的頭對頭試驗。 在臨床研究還不明確的情況下， 美國的商業(yè)保險公司對血液灌流的報銷范圍做了諸多限制。

    血液透析是終末期腎病患者維持生命的重要手段，但透析患者的遠(yuǎn)期生存率仍不見樂觀： 據(jù)統(tǒng)計，美國血液透析患者的死亡率仍高于20%，歐洲約為 14%-26%。中大分子尿毒癥毒素的潴留和與透析患者的死亡高度相關(guān)。高通量透析器對比低通量有著更大的膜孔徑，能清除更多以β２-微球蛋白（β２－ＭＧ）為代表的蛋白結(jié)合毒素，從而改善透析患者預(yù)后，提高生存率。 90 年代開始， 高通量透析逐步用于終末期腎病患者的腎替代治療，至 2000 年全球使用人工合成膜的患者達(dá)到 60%，其中高通量透析膜占 65%，預(yù)計目前全球 50%以上的透析患者使用高通量透析膜。

    盡管高通量透析器的優(yōu)勢已被多項研究證實，但高通量透析對生存期等臨床預(yù)后的影響目前仍存在爭議。 美國和歐洲分別進(jìn)行了兩項大型隨機(jī)對照研究ＨＥＭＯ（2002 年， 1846 例在透患者） 及 ＭＰＯ（2009 年，集意大利、波蘭、西班牙、法國、葡萄牙、德國、比利時等多個歐洲國家的 738 例透析患者），是迄今為止規(guī)模最大、設(shè)計最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?HFHD 對預(yù)后影響的隨機(jī)對照試驗， 結(jié)論均認(rèn)為，較之低通量透析，高通量透析并未顯著改善患者預(yù)后（P =0.214，差異性不顯著）。 進(jìn)一步的研究認(rèn)為， 主要原因是高通量透析對中分子的清除效果有限， 因此對于殘存腎功能較多的患者，高通量透析帶來的額外臨床獲益可能不明顯。

較之低通量透析，高通量透析并未顯著改善患者預(yù)后

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    近年來由于樹脂吸附劑制備技術(shù)的發(fā)展，以及血灌在清除中大分子尿毒癥毒素方面顯示出不可替代的作用，血液灌流越來越受到國外研究學(xué)者的重視。 在過去三十年間， 材料技術(shù)和包膜技術(shù)的進(jìn)步使得灌流材料的血液相容性更好， 不僅對毒素分子的吸附有更高的特異性，清除率比高通量透析更高， 而且副作用更少，因此近年來科研人員對利用新型吸附劑進(jìn)行血液灌流來改善長期透析效果的研究興趣日益濃厚。 另外， 傳統(tǒng)的血液透析和其他血液凈化技術(shù)主要是通過彌散和對流來實現(xiàn)毒素的清除，容易受溶質(zhì)化學(xué)特性與透析膜材結(jié)構(gòu)的限制。 當(dāng)使用彌散和對流的技術(shù)無法從患者的血液中清除目標(biāo)分子時， 吸附劑和血液灌流的使用可能成為血液凈化的另一種選擇。

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    在過去，HP 的應(yīng)用受到吸附材料的相對生物相容性和它與血液接觸所產(chǎn)生的顯著副作用的限制。今天，這些反應(yīng)已經(jīng)變得很罕見，可以用兩種方式來預(yù)防：1.血漿灌流： 血漿從血液中分離出來，然后在吸附柱上循環(huán)。在吸附完成后，血液重新形成，這樣紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板就不會接觸到吸收劑表面，避免了生物不相容反應(yīng)，但由于治療費用較高，不適宜大范圍臨床推廣。2. 包膜技術(shù)：一些吸附劑的表面應(yīng)用特殊工藝包裹生物涂層或血細(xì)胞涂層，這樣就增加了血細(xì)胞的耐受力。

血漿灌流原理圖

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    臨床研究顯示，血液灌流對蛋白結(jié)合類毒素表現(xiàn)出不錯的清除效果。 以β２-微球蛋白為例，其蓄積不僅可以導(dǎo)致透析相關(guān)淀粉樣變，更直接與死亡率相關(guān)；國外研究顯示，經(jīng)過 4 小時的灌流，樹脂吸附劑能使人血清中的β２-微球蛋白濃度下降 99.2%，同時沒有明顯的副作用。隨著更為廣泛臨床研究的開展，血液灌流有望成為改善透析患者預(yù)后的重要手段。

4小時灌流后β2-微球蛋白濃度下降99.2%，血液灌流有望成為改善透析患者預(yù)后的重要手段

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    國家衛(wèi)生部 2010 年 2 月印發(fā)的《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版）》，對血液凈化技術(shù)的操作和臨床應(yīng)用進(jìn)行了明確指導(dǎo)，該規(guī)程開拓性地將血液灌流技術(shù)的適應(yīng)癥范圍拓展至除中毒急救以外的免疫性系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、感染性疾病和多臟器功能衰竭等疾病，如尿毒癥、重型肝炎、高膽紅素血癥、 銀屑病、 系統(tǒng)性紅斑狼瘡、 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、膿毒癥、急性腫瘤溶解綜合癥等疑難或危重疾病等，預(yù)計中國市場容量超 100 億元。

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    全民醫(yī)保體系的逐步建成的同時，國家也逐步建立了大病保障政策。 2012 年六部委共同發(fā)布《關(guān)于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導(dǎo)意見》，建立城鄉(xiāng)居民大病保險試點， 解決因病致貧、因病返貧的問題。《指導(dǎo)意見》明確將終末期腎?。蚨景Y）納入大病保險補(bǔ)償政策，實際自付部分報銷比例不低于 50%。 2014 年全面開展城鄉(xiāng)居民大病保險試點工作。納入大病保障體系后，終末期腎病的報銷比例達(dá)到90%，有益于顯著減小經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，延長患者的生存期。目前，大病醫(yī)保報銷的費用主要覆蓋血透和腹透， 對血液灌流的報銷額度有限，但是大病醫(yī)保的推出有望加快透析治療率的提升，而血液灌流作為血透的輔助治療手段， 其市場需求也將同步提升。 血液灌流在清除中分子方面有著不可替代的作用，長期能夠改善患者預(yù)后，降低發(fā)病率，提高生存率，而且年治療費用僅 1-3 萬元（按每月一次灌流計算）， 其醫(yī)保覆蓋省市及報銷標(biāo)準(zhǔn)具備提升空間。

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國一次性使用血液灌流器行業(yè)深度調(diào)研及投資前景分析報告》