2017年我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)概況及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)分析【圖】

    精準(zhǔn)醫(yī)療可以理解為個(gè)性化醫(yī)療，其是在分子層面的。精準(zhǔn)醫(yī)療通過(guò)對(duì)個(gè)體進(jìn)行疾病篩查診斷，制定個(gè)性化的精準(zhǔn)治療方案，并進(jìn)行治療后康復(fù)得以實(shí)現(xiàn)。因此，精準(zhǔn)醫(yī)療涉及領(lǐng)域眾多，包括醫(yī)療診斷、細(xì)胞學(xué)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、生物信息學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)等多門學(xué)科和眾多技術(shù)。

    2015年奧巴馬首次在國(guó)情咨文里提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”概念，并在次年投入2.15億美元財(cái)政預(yù)算，擬招募100萬(wàn)名志愿者進(jìn)行基因測(cè)序進(jìn)行癌癥和糖尿病等疾病的研究。我國(guó)于2015年成立了精準(zhǔn)醫(yī)療策略專家組，并決定在2030年以前投入600億用于精準(zhǔn)醫(yī)療。

    精準(zhǔn)醫(yī)療中，疾病診斷的主要手段是通過(guò)基因測(cè)序?qū)崿F(xiàn)的。疾病治療則主要通過(guò)靶向治療實(shí)現(xiàn)。2017年，伴隨著諾華與Kite的CAR-T療法批準(zhǔn)上市，精準(zhǔn)治療領(lǐng)域終于開(kāi)花結(jié)果。兩個(gè)產(chǎn)品的定價(jià)分別為47.5萬(wàn)美元和37.3萬(wàn)美元。

國(guó)外目前已上市的2種Car-T藥物

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)調(diào)查研究及投資機(jī)會(huì)分析報(bào)告》

    CAR-T療法的主要適應(yīng)癥為腫瘤，美國(guó)的兩款CAR-T治療方法被FDA列入突破性療法。因此上述兩個(gè)公司不必完成I-III期的臨床試驗(yàn)，諾華與Kite參與臨床試驗(yàn)的人數(shù)分別為69與101人，在證明自己的療效后可在最短的時(shí)間獲批上市在我國(guó)，CAR-T被歸為第三類醫(yī)療技術(shù)。2015年衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，推動(dòng)了生物創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展。“魏則西事件”后，細(xì)胞免疫療法被限定為只能開(kāi)展臨床研究，不得進(jìn)行臨床應(yīng)用，CAR-T作為藥品的審批被擱置。

    2016年12月，CFDA外發(fā)布了關(guān)于《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）的通知。該意見(jiàn)稿里面規(guī)定，細(xì)胞制品未來(lái)將按藥品評(píng)審原則進(jìn)行管理，CAR-T治療法在我國(guó)獲批上市有望。

    2017年7月，CFDA召開(kāi)了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）》專家座談會(huì)，細(xì)胞療法的正式文件將在短期內(nèi)推出。我們認(rèn)為，隨著正式文件的推出，我國(guó)CAR-T療法的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程將提速。如果我國(guó)以美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)制定我國(guó)細(xì)胞療法的相關(guān)法規(guī)條款，我國(guó)有望實(shí)現(xiàn)彎道超車，數(shù)個(gè)產(chǎn)品有望在短期內(nèi)獲批上市。

我國(guó)關(guān)于細(xì)胞療法的相關(guān)法律法規(guī)

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

    我國(guó)目前CAR-T臨床研究眾多，在clinicaltrials上登記展開(kāi)的共有106項(xiàng)之多，是目前全球開(kāi)展臨床研究最多的國(guó)家，目前研究的靶點(diǎn)主要集中在CD19。

    目前我國(guó)研發(fā)領(lǐng)跑的公司共有復(fù)星醫(yī)藥、安科生物、佐力藥業(yè)和中源協(xié)和四家。我國(guó)腫瘤患病人數(shù)眾多，市場(chǎng)空間廣闊。諾華的CAR-T療法采用按療效付費(fèi)的定價(jià)策略，我國(guó)CAR-T產(chǎn)品未來(lái)成功上市后，有望按照相似的方法進(jìn)行定價(jià)。我們認(rèn)為，未來(lái)CAR-T療法的市場(chǎng)在百億以上。

我國(guó)主要CAR-T臨床研究進(jìn)展

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

    2017年2月23日，人社部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）〉的通知》，合計(jì)含2535個(gè)品種，包括西藥1297個(gè)，中成藥1238個(gè)（含民族藥88個(gè)）。其中包括西藥甲類藥品402個(gè)，中成藥甲類藥品192個(gè)，其余為乙類藥品。合計(jì)增加品種數(shù)為西藥133個(gè)、中藥206個(gè)。

    國(guó)內(nèi)藥企新進(jìn)品種有望通過(guò)本次醫(yī)保目錄調(diào)整帶來(lái)銷售增量，其中億帆醫(yī)藥15個(gè)品種、康緣藥業(yè)13個(gè)、人福醫(yī)藥10個(gè)、海正藥業(yè)10個(gè)、恒瑞醫(yī)藥9個(gè)、復(fù)星醫(yī)藥9個(gè)、東城藥業(yè)9個(gè)、步長(zhǎng)制藥8個(gè)、益佰制藥6個(gè)、華東醫(yī)藥6個(gè)、華潤(rùn)雙鶴6個(gè)、上海醫(yī)藥6個(gè)、麗珠集團(tuán)5個(gè)、中國(guó)生物制藥5個(gè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)5個(gè)。

    7月19日，人社部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，將36種談判藥品納入了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

    本次參與談判的共計(jì)44個(gè)藥品，其中談判成功藥品數(shù)量為36，成功率達(dá)到81.8%，而談判成功后將被納入藥品目錄乙類范圍，價(jià)格博弈方面，談判確定的支付標(biāo)準(zhǔn)與2016年平均零售價(jià)相比，平均降幅達(dá)到44%，降幅最高的達(dá)到70%。在醫(yī)保目錄帶來(lái)的放量和維持高價(jià)帶來(lái)的高毛利的比較中，大部分藥企選擇了以量換價(jià)獲得更大市場(chǎng)空間。隨著各省醫(yī)保增補(bǔ)目錄出臺(tái)，談判品種基本進(jìn)入增補(bǔ)目錄中，而談判不成功的品種在新疆、內(nèi)蒙古、山西、青海等省份均不納入支付范圍。

談判目錄藥品分類

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

談判目錄藥品病種分類情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理