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2018年中國腫瘤用藥市場發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析【圖】

腫瘤用藥李玲玲 2018-03-08 06:48 來源：智研咨詢

目前國內(nèi)臨床腫瘤用藥還是以傳統(tǒng)化療藥物和中藥提取物為主要臨床用藥，單抗和替尼等小分子靶向藥物應(yīng)用比例較低，未來隨著國內(nèi)靶向藥物數(shù)量的增加，用藥成本的下降，醫(yī)保覆蓋率的提升，國內(nèi)腫瘤臨床用藥格局將有重大變化。

（一）國內(nèi)目前腫瘤用藥格局情況

從臨床用藥格局來看，腫瘤領(lǐng)域不但是大病種疾病，也是未來用藥格局變化最大的大病種領(lǐng)域。 2016 年國內(nèi)臨床腫瘤的藥物治療中，傳統(tǒng)化療藥物（包括抗代謝類、鉑化合物、烷化劑和激素等等）和植物藥占據(jù)了絕大部分的市場份額（金額），單抗和小分子靶向藥僅占約 20%。而且由于靶向藥物價格通常較貴，所以如果轉(zhuǎn)換為用量的話，占比將更低。

2016 年樣本醫(yī)院腫瘤用藥金額格局

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

（二）國內(nèi)腫瘤用藥市場現(xiàn)狀與趨勢

2016 年樣本醫(yī)院腫瘤用藥規(guī)模約為 212 億元（按照平均 5-6 倍放大，終端市場規(guī)模大約 1200億元），同比增長 13.24%。年均增速大約在 10-13%之間。其中靶向藥物（單抗+替尼）， 2016 年樣本醫(yī)院規(guī)模約為 44 億元，同比增長 10.7%。靶向藥物在腫瘤用藥中的整體占比穩(wěn)步提升， 2016 年占比約為 20.5%； 2017 年前三季度這一比例上升為 22.1%左右。

樣本醫(yī)院腫瘤用藥規(guī)模和增速

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

樣本醫(yī)院腫瘤靶向藥規(guī)模、增速和占比變化

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因為我們統(tǒng)計的是用藥金額的數(shù)據(jù)， 2016 年人社部出臺了第一批談判目錄三個品種，其中包括大病種腫瘤主流用藥吉非替尼和?？颂婺幔诋?dāng)年腫瘤小分子靶向藥格局中，吉非替尼占比 15.92%，埃克替尼占比 13.01%，二者合計占比接近 30%，談判目錄降價幅度在 55%左右。 2017 年 7 月份第二批 36 個談判目錄出臺，包含了 8 個腫瘤靶向藥（4 個單抗 4 個替尼），降幅基本上在 40-50%以上，所以我們估計從金額來看，大幅降價因素會對 2017-2018 年國內(nèi)腫瘤用藥金額格局情況產(chǎn)生影響。

樣本醫(yī)院腫瘤小分子靶向藥規(guī)模和增速

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樣本醫(yī)院腫瘤單抗規(guī)模和增速

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在藥政鼓勵創(chuàng)新藥的背景下， 2017 年一年 CFDA 新批了 6 個小分子靶向藥，所以藥物種類的增加以及品種的快速放量，將推動靶向藥物在腫瘤整體用藥中的占比持續(xù)上升。

（三）國內(nèi)未來腫瘤用藥格局料發(fā)生巨大變化

我們認(rèn)為未來國內(nèi)腫瘤臨床用藥格局將發(fā)生重大的變化，這種變化的誘發(fā)因素主要包括幾點：第一，靶向藥物種類的豐富。第二，用藥成本的下降。

1、靶向藥物種類的豐富

靶向藥物在國內(nèi)臨床應(yīng)用的時間不是很長， 2005 年國內(nèi)引進了第一個小分子靶向藥物伊馬替尼用于白血病的治療，此后至今，包括吉非替尼、索拉菲尼、厄洛替尼和舒尼替尼等共計 13 個品種取得 CFDA 藥品注冊證書，其中 2011年上市的埃克替尼和 2013 年上市的阿帕替尼是國產(chǎn)一類新藥，其余均為進口藥品。大分子靶向藥數(shù)量較少，目前國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域的單抗有六種。

國內(nèi)上市的靶向藥

序號	國內(nèi)上市時間	藥品名	商品名	生產(chǎn)企業(yè)	主治腫瘤病種
小分子靶向藥
1	2002 年	伊馬替尼	格列衛(wèi)	諾華	白血病
2	2005 年	吉非替尼	易瑞沙	阿斯利康	NSCLC
3	2006 年	索拉非尼	多吉美	拜耳	腎癌
4	2007 年	厄洛替尼	特羅凱	羅氏	NSCLC
5	2007 年	舒尼替尼	索坦	輝瑞	晚期腎癌
6	2009 年	尼洛替尼	達(dá)希納	諾華	白血病
7	2011 年	埃克替尼	凱美納	貝達(dá)	NSCLC
8	2011 年	達(dá)沙替尼	施達(dá)賽	百時美施貴寶	白血病
9	2013 年	拉帕替尼	泰立莎	葛蘭素史克	乳腺癌
10	2014 年	阿帕替尼	艾坦	恒瑞	晚期胃癌
11	2014 年	克唑替尼	賽可瑞	輝瑞	NSCLC
12	2015 年	阿昔替尼	英立達(dá)	輝瑞	腎癌
13	2017 年	奧希替尼	泰瑞沙	阿斯利康	NSCLC
14	2017 年	蘆可替尼	捷恪衛(wèi)	諾華	骨髓纖維化
15	2017 年	阿法替尼	吉泰瑞	勃林格殷格翰	NSCLC
16	2017 年	伊布替尼	億珂	楊森	白血病
17	2017 年	瑞戈非尼	拜萬戈	拜耳	結(jié)直腸癌
18	2017 年	維莫非尼	佐博伏	羅氏	黑色素瘤
大分子靶向藥
1	2000 年	利妥昔單抗	美羅華	羅氏	淋巴瘤
1	2002 年	曲妥珠單抗	赫賽汀	羅氏	乳腺癌
2	2006 年	西妥昔單抗	愛必妥	默克	轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌
3	2007 年	碘[131I]美妥昔單抗	利卡汀	成都華神生物	肝癌
4	2009 年	尼妥珠單抗	泰欣生	百泰生物	鼻咽癌
6	2015 年	貝伐珠單抗	安維汀	羅氏	結(jié)直腸癌

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

我們認(rèn)為隨著國內(nèi)藥政審批制度的變化，新藥在國內(nèi)上市審批的進程將加快。 2015 年 CFDA 發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（44 號文），開始了一致性評價、優(yōu)先審評審批和 MAH 等制度制。 2017 年 6 月中國加入了 ICH，制度環(huán)境有利于縮短創(chuàng)新藥的上市時間。 2017 年國內(nèi)新批了 6 個小分子靶向藥，其中 4 個通過優(yōu)先審評的品種， 2017 年 3 月份，阿斯利康的新一代 TKI 類抑制劑奧希替尼（40mg， 80mg）獲得 CFDA 上市許可，該藥物 2016 年 11 月的臨床申請進入優(yōu)先審評名單， 2017 年 3 月上市申請進入優(yōu)先審評，當(dāng)月即獲得上市許可。

近年關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策

時間	政策	發(fā)布部門	主要內(nèi)容
2015.8.18	關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見國發(fā)〔2015〕 44 號	國務(wù)院	對審評審批制度提出改革意見，這也是后續(xù)開展仿制藥一致性評價、臨床試驗資料自查核查、優(yōu)先審評審批品種評定以及 MAH 試點方案等具體工作的指導(dǎo)原則
2015.11.6	關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告（2015 年第 220 號）	CFDA	MAH 試點方案已開始落地
2015.11.13	關(guān)于征求《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》意見的公告（2015 年第 227 號）	CFDA	對優(yōu)先審評審批的范圍、程式、工作要求作出明確規(guī)定，并征集相關(guān)意見。
2016.3.4	關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016 年第 51 號）	CFDA	公布化學(xué)藥品新注冊分類，有利于鼓勵新藥創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)升級
2016.3.5	關(guān)于首批優(yōu)先審評專利到期品種和申請人的公示	CDE	第一批優(yōu)先審評品種公布
2016.6.6	關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知國辦發(fā)〔2016〕 41 號	國務(wù)院	在北京、天津、河北、上海等 10 個?。ㄊ校╅_展 MAH試點
2017.2.16	關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017 年第 28 號）	CFDA	明確優(yōu)先審評審批范圍、程序及其他具體要求，幫助企業(yè)進一步做好醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫工作
2017.5.11	關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）	CFDA	完善評審制度，建立基于專利強制許可的優(yōu)先審評審批制度，支持創(chuàng)新藥臨床使用等。
2017.10.8	關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見	國務(wù)院	全面實施 MAH 制度，優(yōu)化審評審批流程，建立專利鏈制度等
2017.10.10	關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定	CFDA	鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求
2017.10.27	藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)	CFDA	實施備案制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗審查程序、接受境外臨床試驗等