醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2010-2017H1醫(yī)療器械營業(yè)收入及增速
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相關(guān)報(bào)告:智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2018-2024年中國醫(yī)療器械和藥品包裝材料市場研究及投資前景預(yù)測報(bào)告》
2016醫(yī)療器械各項(xiàng)業(yè)務(wù)營業(yè)收入比例
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一、心臟支架行業(yè)發(fā)展情況分析
冠心病是一種由冠狀動(dòng)脈器質(zhì)性(動(dòng)脈粥樣硬化或動(dòng)力性血管痙攣)狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧(心絞痛)或心肌壞死(心肌梗塞)的心臟病,亦稱缺血性心臟病。
冠心病死亡率總體呈上升趨勢,農(nóng)村地區(qū)上升顯著。2002年我國城市以及農(nóng)村地區(qū)的冠心病死亡率分別不到40/10萬人以及30/10萬人。2014年我國城市的冠心病死亡率達(dá)到107.5/10萬人,農(nóng)村地區(qū)的冠心病死亡率105.4/10萬人,相比2013年均有上升。若以全國13.7億人口(國家統(tǒng)計(jì)局,2015年)計(jì)算,2015年死于冠心病的人數(shù)約為152萬人。
心臟介入手術(shù)常用器械,改善冠心病引起的阻塞。心臟支架,又稱冠狀動(dòng)脈支架,是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械,具有疏通動(dòng)脈血管的作用。心臟支架手術(shù),是最近20年來開展的改善冠心病引起的心肌供血不足,心臟動(dòng)脈阻塞的新技術(shù)。簡單的說,心臟支架手術(shù)治療的過程是穿刺血管,使導(dǎo)管在血管中前行,到達(dá)冠狀動(dòng)脈開口處,用特殊的傳送系統(tǒng)將支架輸送到需要安放的部位,放置、撤出導(dǎo)管,結(jié)束手術(shù)。
四次技術(shù)變革,療效與生物相容性逐漸增強(qiáng)。心臟支架最早出現(xiàn)在19世紀(jì)80年代,1977年德國Andresas Gruentzing首先施行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊血管形成術(shù)。球囊擴(kuò)張術(shù)就是將球囊導(dǎo)管沿引導(dǎo)鋼絲送到狹窄的病變部位,并加壓擴(kuò)張2-4次,再去除球囊,但是再栓塞的比例較高,近50%。1986年P(guān)uol和Sigmart將第一枚冠脈裸金屬支架置入人體,再狹窄再血栓的概率降低,但是易形成內(nèi)皮增生,導(dǎo)致再栓塞;2003年藥物洗脫支架(DES)投入臨床,在裸金屬支架內(nèi)面或外面覆蓋藥物涂層,減少內(nèi)皮增生造成的栓塞,但是支架有內(nèi)皮化遲緩的現(xiàn)象;2013年雅培推出首個(gè)全吸收式生物完全可降解支架,支架在體內(nèi)2-3年完全被吸收,減少了支架對(duì)血管的刺激和炎癥,但是支架壁較厚、支撐力較差。隨著工藝和材料的改進(jìn),完全可降解支架的壁厚可逐漸降低,支撐力增強(qiáng),或可適應(yīng)更復(fù)雜的病變位置,已經(jīng)成為冠脈支架發(fā)展趨勢。
冠脈支架的發(fā)展階段
類別 | 開始時(shí)間 | 體內(nèi)存在時(shí)間 | 技術(shù)特點(diǎn) | 再血栓再狹窄 發(fā)生率 | 優(yōu)點(diǎn) | 缺點(diǎn) |
單純球囊擴(kuò)張 | 1977 | 去除球囊 | 將球囊導(dǎo)管沿引導(dǎo)鋼絲送至狹窄病變部位加壓擴(kuò)張 | 再栓塞:50% | 無支架存留體內(nèi) | 再栓塞比例高 |
裸金屬支架 | 1986 | 終生存在 | 自行擴(kuò)張,材料主要為金屬鉭、醫(yī)用不銹鋼及鎳鈦合金 | 再狹窄:30% 再血栓:5% | 順利完成支架內(nèi)皮化 | 內(nèi)皮增生,疤痕組織,導(dǎo)致再栓塞 |
藥物洗脫支架(DES) | 2003 | 終生存在 | 裸金屬支架內(nèi)面或外面部分或完全覆蓋膜性材料的人工體內(nèi)移植物 | 再狹窄:5-10%再血栓:1.5-5%(3年) | 減少內(nèi)皮增生造成的栓塞風(fēng)險(xiǎn);更合適的多聚物涂層 | 支架內(nèi)皮化遲緩;貼壁不良等 |
完全可降解支架 | 2013 | 2-3年降解 | 可緩慢降解,并完全被組織吸收 | 再血栓:0.6%(30天) | 減少支架對(duì)血管的刺激及炎癥反應(yīng),縮短用藥時(shí)間 | 支撐力較差、壁厚 |
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PCI增速趨于穩(wěn)定,但發(fā)展不平衡,仍存很大空間。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI),是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動(dòng)脈管腔,從而改善心肌的血流灌注的治療方法。2009年至2016年,我國PCI手術(shù)數(shù)量逐年增加,從22.8萬例增長至66.6萬例,年復(fù)合增速16.5%。2000-2009年,PCI的高毛利吸引了國內(nèi)企業(yè)不斷加入,冠脈支架價(jià)格下降幅度較大,且需求人數(shù)較多,導(dǎo)致國內(nèi)PCI手術(shù)呈爆發(fā)式增長,9年復(fù)合增速約38%,期間存在部分支架濫用的現(xiàn)象。2010年,衛(wèi)生部發(fā)布《冠心病介入診療準(zhǔn)入制度》,對(duì)介入手術(shù)監(jiān)管逐步規(guī)范,平均每例支架數(shù)量從1.8-2.0下降至1.6左右,支架濫用得到一定控制,因此PCI增速放緩。隨著醫(yī)保覆蓋增加以及縣級(jí)醫(yī)院介入治療建設(shè)的提升,PCI手術(shù)增速呈回暖趨勢,預(yù)計(jì)未來三年的復(fù)合增速約為15%,至2020年我國大陸地區(qū)冠心病介入數(shù)量將達(dá)到117萬。
不同手術(shù)量醫(yī)院數(shù)量及其手術(shù)總量占比
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不同地區(qū)PCI差異懸殊,未來有望基層化。從2016年的不同手術(shù)量醫(yī)院及其手術(shù)量來看,1000例以上手術(shù)的醫(yī)院占總醫(yī)院數(shù)的8.8%,但是病例數(shù)占比達(dá)到45.91%,發(fā)展極不平衡,主要由于縣級(jí)醫(yī)院缺少有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備。隨著分級(jí)診療的推進(jìn)以及PCI手術(shù)在基層醫(yī)院滲透率的提升,預(yù)計(jì)基層手術(shù)數(shù)量將成為未來3-5年P(guān)CI增量來源的主要?jiǎng)恿Α?/p>
平均每例PCI使用支架1.5個(gè),支架總體使用量增速穩(wěn)定。2010-2011年P(guān)CI發(fā)展最快,2011年每例PCI平均置入支架數(shù)量最高為1.67個(gè),之后對(duì)支架的使用逐漸趨于理性,近3年保持每例PCI置入1.5個(gè)支架左右。由此測算,從2012年至今,國內(nèi)支架使用量的增速基本和PCI的增速保持一致,2016年增速為19%,若未來三年復(fù)合增速為15%,預(yù)計(jì)2020年支架數(shù)量將會(huì)達(dá)到175萬個(gè)。
冠脈支架進(jìn)口替代程度較高,藥物洗脫支架為目前主流。目前,國產(chǎn)冠脈支架總體比例在70%以上,國產(chǎn)支架以微創(chuàng)、樂普以及吉威三家領(lǐng)先,三家市場占有率超過60%。其中,國產(chǎn)藥物洗脫支架比例超過70%,藥物洗脫支架約占各類支架的99%以上,已經(jīng)逐步替換了裸金屬支架的市場;2017年9月,雅培全球停售第一代生物可降解支架,樂普醫(yī)療的生物可降解支架預(yù)計(jì)2018年獲CFDA認(rèn)證,按照目前申報(bào)進(jìn)度,公司有望成為國內(nèi)第一家獲得認(rèn)證的企業(yè)。
國內(nèi)外公司心臟支架產(chǎn)品對(duì)比及市場份額(數(shù)量)
公司 | 主要產(chǎn)品 | 上市時(shí)間 | 支架材料 | 涂層藥物 | 數(shù)量格局 |
樂普 | Partner | 2005 | 不銹鋼316L | 雷帕霉素 | 24% |
Nano | 2011 | 不銹鋼316L | 雷帕霉素 | ||
Biguard | 2012 | 不銹鋼316L | 雷帕霉素 | ||
GuReater | 2013 | 鈷鉻合金 | 雷帕霉素 | ||
微創(chuàng) | Firehawk | 2014 | 鈷鉻合金 | 雷帕霉素 | 23% |
Firebird2 | 2008 | 鈷鉻合金 | 雷帕霉素 | ||
吉威 | Excel | 2009 | 不銹鋼316L | 雷帕霉素 | 20% |
雅培 | XienceV | 2009 | 鈷鉻合金 | 依維莫司 | 13 |
美敦力 | Resolut | 2006 | 鈷鉻合金 | 佐他莫司 | 10 |
波士頓科學(xué) | PROMUS Element | 2008 | 鉑鉻合金 | 依維莫司 | 3% |
賽諾 | BuMa | 2010 | 不銹鋼316L | 雷帕霉素 | 2% |
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二、 心臟起搏器行業(yè)發(fā)展空間分析
1958年第一代固率型產(chǎn)品問世至今,心臟起搏器已近60年,經(jīng)歷了“固率型-按需型-生理型-自動(dòng)型”的升級(jí),對(duì)心臟節(jié)律的感知更敏感,可自動(dòng)分析、調(diào)整數(shù)據(jù)并作出判斷。起搏器的功能也從單一治療緩慢性心率失常發(fā)展到治療心電紊亂(房顫、室顫等)和非心電性疾患(心衰等)。
心臟起搏器發(fā)展階段
分代 | 結(jié)構(gòu)類型 | 上市時(shí)間 | 主要進(jìn)步 | 缺點(diǎn) |
第一代 | 固率型 | 1958年 | 模擬心臟節(jié)律 | 起搏競爭性心率失常 |
第二代 | 按需型 | 1967年 | 可檢測心臟自律信號(hào),避免節(jié)律競爭 | 起搏器綜合征 |
第三代 | 生理型 | 1978年 | 雙腔起搏器(兩根導(dǎo)線)可感知機(jī)體狀態(tài),模仿竇性心率 | 起搏器介導(dǎo)性心動(dòng)過速 |
第四代 | 自適應(yīng)型 | 90年代 | 起搏、感知、診斷邏輯性、頻率適應(yīng)性以及自動(dòng)適應(yīng)能力 | 價(jià)格昂貴 |
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目前,市場上的起搏器按電極數(shù)量分類,大致有三種:單腔起搏器、雙腔起搏器和三腔起搏器。單腔起搏器主要適用于竇房結(jié)或傳導(dǎo)功能受損,電極一般位于右心室或右心房,價(jià)格較低,但是心輸出量較??;雙腔起搏器的電極位于右心房和右心室,適用于除合并房顫外的所有心動(dòng)過緩的適應(yīng)癥,相比單腔起搏器,其心輸出量較強(qiáng),但是電池耗電快,且價(jià)格較高;三腔起搏器的電極位于右心房和左右心室,可以保證左右心室同步收縮,但是手術(shù)難度大,價(jià)格高。
單腔起搏器VS雙腔起搏器VS三腔起搏器
分類 | 電極數(shù)量 | 電極位置 | 主要適應(yīng)癥 | 優(yōu)點(diǎn) | 缺點(diǎn) |
單腔 | 1根 | 右心室/右心房 | 竇房結(jié)或傳導(dǎo)功能受損 | 便宜、電池壽命長 | 心輸出量小 |
雙腔 | 2根 | 右心房和右心室 | 除合并房顫外,所有心動(dòng)過緩適應(yīng)癥 | 增強(qiáng)心輸出量,接近生理起搏 | 電池耗電快,價(jià)格高 |
三腔 | 3根 | 右心房和左右心室 | 左右心室收縮不同比,左束支傳導(dǎo)阻滯 | 保證左右心室同步收縮 | 手術(shù)難度大,價(jià)格高 |
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起搏器植入量逐年增加,生理型(雙腔)起搏器比例逐年增高。1962年國內(nèi)首次植入心臟起搏器,據(jù)《中國心血管病報(bào)告2016》以及第二十屆全國介入心臟病學(xué)論壇的醫(yī)院上報(bào)的數(shù)據(jù)顯示,1995年,我國的心臟起搏器年植入量僅有3614枚,截止至2016年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)約為7.31萬枚,近三年年復(fù)合增長率約12%。2016年,雙腔起搏器的年植入量為5.5萬枚,占起搏器植入量的69%,同比增長約23%;2005年,雙腔起搏器的年植入量不足1萬枚,比例僅為51.5%。預(yù)計(jì)未來三年,國內(nèi)心臟起搏器總體的增速約為15%,生理型(雙腔)起搏器比例將進(jìn)一步提升。
起搏器以進(jìn)口為主,未來替代空間廣闊。國內(nèi)起搏器進(jìn)口數(shù)量從2006年的2.7萬增長至2016年的8.8萬,年復(fù)合增速約12.4%,此時(shí)間段內(nèi)國內(nèi)使用量年復(fù)合增速為13.8%,總體上一致,國內(nèi)起搏器基本依賴進(jìn)口。起搏器的單價(jià)從1071美元增長至1775美元,年復(fù)合增長5.2%。因2013、2014年受招標(biāo)降價(jià)影響較大,預(yù)計(jì)短期(未來三年)受招標(biāo)降價(jià)的影響有限,降價(jià)幅度在可控范圍內(nèi)。
起搏器被國外廠商壟斷,美敦力占比過半。19世紀(jì)80年代,圣猶達(dá)的心臟起搏器進(jìn)入中國,隨后百多力和美敦力分別于80年代和90年代進(jìn)入,21世紀(jì)初,波士頓科學(xué)也進(jìn)入國內(nèi)市場,逐漸形成四足鼎立。2012年,我國心臟起搏器市場高度集中,被國外廠商壟斷,美敦力、圣猶達(dá)、百多力以及波士頓科學(xué)合計(jì)占國內(nèi)市場的90%+。其中美敦力獨(dú)占鰲頭,占比約55%,比例過半。2009年秦明醫(yī)學(xué)推出我國第一枚國產(chǎn)單腔起搏器至今,我國的心血管醫(yī)療器械巨頭(樂普、微創(chuàng)、先?。┩ㄟ^并購以及合作等方式陸續(xù)進(jìn)入起搏器行業(yè),2016-2017年,樂普、先健科技的雙腔起搏器陸續(xù)獲批,為國產(chǎn)雙腔起搏器打開進(jìn)口替代的大門,預(yù)計(jì)未來3-5年國產(chǎn)起搏器的份額有望快速提升。
心臟起搏器普及率低,需求端大有空間。我國心臟起搏器的普及率遠(yuǎn)不及歐美,與亞太地區(qū)部分國家相比也相距甚遠(yuǎn)。2014年新西蘭與日本等國每百萬人植入量在400枚以上,臺(tái)灣的植入量也超過了200枚(/百萬人),我國大陸地區(qū)的植入量僅為44.3枚,遠(yuǎn)低于上述國家和地區(qū)。隨著醫(yī)保覆蓋增加和治療技術(shù)的推廣,大陸地區(qū)的普及率有望大幅提升。
由于我國起搏器滲透率較低,未來三年中,需求端所需起搏器的數(shù)量遠(yuǎn)大于供給端,基于供給端的數(shù)據(jù),做出如下假設(shè):①單腔、雙腔和三腔年均使用量增速分別以10%、17%和15%增長;②受招標(biāo)降價(jià)影響因素較小,由于產(chǎn)品自身升級(jí)等因素,單腔、雙腔和三腔起搏器的單價(jià)增速分別為3%、5%和5%;③2013-2014年受招標(biāo)降價(jià)影響較大,起搏器單價(jià)增幅僅為1%,近三年不會(huì)受到特別大的影響,保守預(yù)計(jì),未來3年的國內(nèi)起搏器終端市場將超過66億元。鑒于目前國產(chǎn)起搏器的份額過小,未來進(jìn)口替代空間較大。
2020年國內(nèi)起搏器初始數(shù)量(萬個(gè))估算(2017-2020年復(fù)合增速)
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2020年國內(nèi)起搏器初始價(jià)格(萬/個(gè))估算(2017-2020年復(fù)合增速)
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2020年國內(nèi)起搏器市場空間估算(2017-2020年復(fù)合增速)
分類 | 初始數(shù)量(萬個(gè)) | 年復(fù)合增速 | 初始價(jià)格(萬/個(gè)) | 年復(fù)合增速 | 總計(jì)(億元) |
單腔 | 2.36 | 10% | 2.5 | 3% | 8.58 |
雙腔 | 4.94 | 17% | 5 | 5% | 45.8 |
三腔 | 0.67 | 15% | 10 | 5% | 11.8 |
總計(jì) | 7.97 | 15% | - | - | 66.17 |
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心臟起搏器技術(shù)壁壘高,國內(nèi)涉足企業(yè)較少。起搏器涉及復(fù)雜的電生理學(xué),其研發(fā)難度遠(yuǎn)大于心臟支架等產(chǎn)品,目前國內(nèi)涉足心臟起搏器的企業(yè)幾乎為心血管高值耗材企業(yè)的龍頭:樂普、微創(chuàng)以及先健科技。2009年秦明醫(yī)學(xué)推出了國內(nèi)第一款起搏器,實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)起搏器從無到有的格局,公司持有其98%的股權(quán)。2016年10月,公司的雙腔起搏器獲批,是目前國內(nèi)為數(shù)不多一款能與國外產(chǎn)品競爭的國產(chǎn)產(chǎn)品,填補(bǔ)了國內(nèi)在該領(lǐng)域的空白,打開了心臟起搏器領(lǐng)域進(jìn)口替代的大門。
國內(nèi)主要起搏器研發(fā)公司
公司名稱 | 涉及上市公司 | 合作方 |
秦明醫(yī)學(xué) | 樂普醫(yī)療 | 西安交大 |
創(chuàng)領(lǐng)心率 | 微創(chuàng)醫(yī)療 | 索林集團(tuán) |
先健科技 | 先健科技 | 美敦力 |
杭州能可愛心 | 仙琚制藥 | NeuroIZ |
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預(yù)計(jì)公司的雙腔起搏器有望保持較快增長,同時(shí)替代進(jìn)口單腔起搏器以及部分雙腔起搏器,很大程度促進(jìn)進(jìn)口替代:
三、先心病封堵器行業(yè)發(fā)展情況分析
20年發(fā)展歷程,從心室封堵器到左心耳封堵器研發(fā)之路曲折中前行。20世紀(jì)90年代,美國AGA公司推出首款室間隔缺損封堵器Amplatzer,因使用后傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率較高而未獲FDA批準(zhǔn);1999年,國內(nèi)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)開始仿制Amplatzer封堵器,相關(guān)產(chǎn)品相繼問世并于2002年推向市場,并逐漸實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。左心耳封堵器發(fā)展時(shí)間略晚,2002年,美國EV3公司研發(fā)出首款左心耳封堵器PLAATO,后因并發(fā)癥及經(jīng)費(fèi)問題終止;2006年波士頓科學(xué)左心耳封堵器WATCHMAN獲CE認(rèn)證,并于2014年年進(jìn)入中國市場,成為國內(nèi)首款上市的左心耳封堵器。
封堵器發(fā)展歷史
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1)先心病封堵器
先天性心臟病是我國大陸新生兒的一種最常見的天生性缺陷,約占各種先天畸形的28%。其發(fā)病率占出生活嬰的0.4%-1%,意味著全國每年約出生15-18萬的先天性心臟病患兒。其中,房間隔缺損發(fā)生率占先心病的20-30%。
先天性心臟病病種分布
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早期植入量增速較高,介入數(shù)量趨于穩(wěn)定。2009-2014年先心病介入數(shù)量保持較較高增速,近3年數(shù)趨于穩(wěn)定,2009-2016總計(jì)植入量約18萬例,其中2016年國內(nèi)大陸地方醫(yī)院(不包括西藏)先心病介入治療數(shù)量約2.7萬例。
醫(yī)院發(fā)展不平衡。先心病介入治療主要集中在上海、北京、云南、廣東等省市,2016年完成例數(shù)前10位的省市治療例數(shù)占全國地方醫(yī)院總數(shù)的64.26%,相對(duì)集中。2016年開展先心病介入治療的醫(yī)院有357家,其中275家為綜合醫(yī)院,2016年縣級(jí)醫(yī)院年開展先心病介入治療的只有安徽、云南兩個(gè)省。
早期植入量增速較高,介入數(shù)量趨于穩(wěn)定。2009-2014年先心病介入數(shù)量保持較較高增速,近3年數(shù)趨于穩(wěn)定,2009-2016總計(jì)植入量約18萬例,其中2016年國內(nèi)大陸地方醫(yī)院(不包括西藏)先心病介入治療數(shù)量約2.7萬例。
醫(yī)院發(fā)展不平衡。先心病介入治療主要集中在上海、北京、云南、廣東等省市,2016年完成例數(shù)前10位的省市治療例數(shù)占全國地方醫(yī)院總數(shù)的64.26%,相對(duì)集中。2016年開展先心病介入治療的醫(yī)院有357家,其中275家為綜合醫(yī)院,2016年縣級(jí)醫(yī)院年開展先心病介入治療的只有安徽、云南兩個(gè)省。
2)左心耳封堵器
房顫是最常見的心律失常,全國約有1000萬患者。研究表明,35歲以上人群房顫發(fā)生率約0.77%,全國至少有1000萬房顫患者,約占全球患者的1/4,國內(nèi)患者服藥比例為20%-25%,而達(dá)標(biāo)者僅為1/4,多項(xiàng)研究表明,亞洲人群服用抗凝藥物后出血等并發(fā)癥高的發(fā)生率高于歐美人群。安貞醫(yī)院馬長生教授表示,任何年齡段,服用抗凝藥物達(dá)5年的停藥率非常高,大約60%的患者不能繼續(xù)堅(jiān)持服用華法林。
并發(fā)癥腦卒中風(fēng)險(xiǎn)高于普通人群,左心耳封堵術(shù)安全有效性得到驗(yàn)證。房顫患者最主要的并發(fā)癥是腦卒中,腦卒中患者中超過87%的患者是血栓栓塞,非瓣膜型房顫患者中89%的血栓來自于左心耳,瓣膜型房顫為44%。左心耳封堵術(shù)
作為治療房顫的一項(xiàng)新技術(shù),多項(xiàng)國際臨床研究證明其有效性和安全性,其療效甚至優(yōu)于口服華法林。隨著左心耳封堵器的改進(jìn)和植入技術(shù)的推廣的普及,會(huì)有越來越多的患者接受這一新技術(shù)的治療。
時(shí)間越久左心耳封堵器的臨床獲益越明顯。PROTECT-AF是左心耳封堵器(WATCHMAN)的第一項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照研究,共納入歐美59個(gè)中心的707個(gè)房顫患者:隨訪2.3年的結(jié)果表明,WATCHMAN組預(yù)防房顫卒中不劣于華法林組;隨訪3.8年的結(jié)果顯示,WATCHMAN組房顫卒中風(fēng)險(xiǎn)降低40%,有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,效果優(yōu)于華法林。
PROTECT-AF試驗(yàn)3.8年隨訪結(jié)果不良事件發(fā)生率
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左心耳封堵器全球植入3萬余例,新技術(shù)有待推廣。市場上左心耳封堵器以波士頓科學(xué)的WATCHMAN為主。2006年獲CE認(rèn)證后,至今歐洲植入量已超過1萬例;2015年獲FDA認(rèn)證后,兩年時(shí)間植入量已接近2萬例。WATCHMAN于2014年獲CFDA認(rèn)證,并進(jìn)入我國市場,目前已植入超2000例,市場仍屬于發(fā)展初期,發(fā)展空間較大。
左心耳封堵器全球植入分布
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WATCHMAN左心耳封堵器國內(nèi)已植入病例覆蓋省份廣但人數(shù)較少,市場仍屬藍(lán)海。WATCHMAN左心耳封堵器2014年在國內(nèi)上市以來,已經(jīng)覆蓋27個(gè)省份,已在140個(gè)中心開展手術(shù),云南等3個(gè)省份納入醫(yī)保。從覆蓋范圍來看,直轄市、華南、東南、華東地區(qū)以及四川等省份的植入量高于全國其他地區(qū)。
左心耳封堵術(shù)在國內(nèi)發(fā)展情況
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除WATCHMAN已在大陸獲批以外,先健的左心耳封堵器已于2017年6月獲批,樂普的左心耳封堵器預(yù)計(jì)在2018年底獲批。從目前臨床和申報(bào)進(jìn)展來看,公司有望成為前三家獲批的企業(yè),或可抓住藍(lán)海機(jī)遇,快速發(fā)展。
國內(nèi)主要起搏器研發(fā)公司
公司 | 臨床進(jìn)展 | 上市時(shí)間 |
樂普醫(yī)療 | 2016年完成臨床試驗(yàn),隨訪中 | 預(yù)計(jì)2018年底 |
先健科技 | 2016年通過CE認(rèn)證,2017年已通過CFDA | 2017年6月 |
波士頓科學(xué) | 2014年進(jìn)入國內(nèi),已完成近2000例植入 | 2014年3月 |
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四、 吻合器行業(yè)發(fā)展趨勢分析
吻合器用于胃腸吻合已經(jīng)近一個(gè)世紀(jì),但是直到1978年吻合器才廣泛應(yīng)用于胃腸手術(shù)。根據(jù)吻合器的適用范圍不同,主要可分為線性吻合器、環(huán)形吻合器、線形切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器以及腔鏡專用吻合器。
吻合器的分類
種類 | 功能 | 適用范圍 |
線性吻合器 | 組織線形縫合 | 支氣管、食管、胃、腸和血管等殘端封閉 |
環(huán)形吻合器 | 腔道的吻合,環(huán)形刀切除多余的組織,形成圓形的吻合口 | 食管、胃腸等消化道端的吻合 |
線性切割吻合器 | 組織線性縫合并同時(shí)進(jìn)行的組織之間進(jìn)行切割離斷 | 胃-空腸側(cè)側(cè)吻合、腸-腸側(cè)側(cè)吻合、胃管制作、不全肺裂離斷以及肺部分切除等手術(shù) |
荷包吻合器 | 荷包式縫合 | 食管和胃腸外科 |
皮膚筋膜吻合器 | 將皮膚切口進(jìn)行快速釘合 | 較長的皮膚切口 |
腔鏡專用吻合器 | 胸腹腔鏡手術(shù)開發(fā)的吻合器 | 腔鏡手術(shù) |
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住院病人手術(shù)人次逐年增長,外科手術(shù)器械市場持續(xù)擴(kuò)增。我國從2006年至2013年住院病人手術(shù)人次從2104萬增長至3983萬,年復(fù)合增長率為10%。由于國內(nèi)老齡人口比例逐漸增加,患病人數(shù)和人群患病幾率大大提升。
吻合器使用率因地而異,基層市場大有空間。隨著分級(jí)診療制度的逐步落實(shí),我國縣級(jí)以及以下醫(yī)院將承擔(dān)一般疾病的手術(shù),有望推動(dòng)吻合器在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國縣級(jí)市的吻合器使用率僅為52%,相比于直轄市85%的使用率仍有很大差距,基層醫(yī)療市場的打開有望推動(dòng)吻合器的高速增長。
吻合器使用情況
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吻合器是外科手術(shù)常用的手術(shù)器械,國內(nèi)吻合器市場規(guī)模未來四年有望增長一倍。從2009年至2015年,國內(nèi)的吻合器市場規(guī)模年復(fù)合增速為24%,2015年國內(nèi)吻合器的為44億元,同比增長24%,預(yù)計(jì)到2018年國內(nèi)吻合器市場將達(dá)到84億元。隨著手術(shù)人次數(shù)量以及基層醫(yī)療市場的打開,吻合器的市場年復(fù)合增速可以保持20%以上的增速增長,預(yù)計(jì),2020年國內(nèi)吻合器市場將達(dá)到124億元。
2009年-2018年國內(nèi)吻合器市場規(guī)模及預(yù)測
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市場競爭激烈,國內(nèi)外公司四六分據(jù)。國內(nèi)吻合器市場由強(qiáng)生和柯惠兩大巨頭占據(jù)近60%市場份額,國內(nèi)約30余家具有一定規(guī)模的廠商占據(jù)余下份額。從國內(nèi)廠商的市場占有率看,法蘭克曼、常州康迪、常州智業(yè)領(lǐng)先,其中常州智業(yè)為寧波秉琨旗下全資公司,樂普醫(yī)療的全資子公司上海形狀作為寧波秉琨的控股股東,持有其63%的股權(quán)。
腔鏡吻合器技術(shù)壁壘較高,進(jìn)口替代之路漫漫。國產(chǎn)開腹吻合器價(jià)格在1500-2500元之間,進(jìn)口開腹吻合器價(jià)格在2500-3500元。在吻合器各個(gè)細(xì)分品種中,腔鏡吻合器技術(shù)難度較大,市場基本被國外廠商壟斷,是進(jìn)口替代率最低的產(chǎn)品。目前腔鏡吻合器基本為進(jìn)口產(chǎn)品,價(jià)格在4000元左右。
吻合器廠商基本情況及市場份額
公司名稱 | 相關(guān)投資公司 | 產(chǎn)品情況 | 市場份額 |
強(qiáng)生 | 強(qiáng)生 | 品種全,高端產(chǎn)品 | 43% |
美敦力(柯惠) | 美敦力 | 品種全,高端產(chǎn)品 | 20% |
法蘭克曼 | 暫無 | 品種全,中、高端產(chǎn)品 | 8% |
常州康迪 | 美敦力 | 品種全,中、高、低端產(chǎn)品 | 7% |
常州智業(yè) | 樂普醫(yī)療 | 品種全,毛利率領(lǐng)先 | 4% |
蘇州貝諾 | 法蘭克曼 | - | 3% |
常州新能源 | 暫無 | 品種全 | 3% |
派爾特 | 暫無 | 品種較全 | 2% |
瑞奇外科 | ReachSurgical,Inc. | 高端產(chǎn)品 | 2% |
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2025-2031年中國醫(yī)用Ⅹ光機(jī)行業(yè)市場競爭態(tài)勢及未來前景研判報(bào)告
《2025-2031年中國醫(yī)用Ⅹ光機(jī)行業(yè)市場競爭態(tài)勢及未來前景研判報(bào)告 》共十四章,包含醫(yī)用X光機(jī)重點(diǎn)企業(yè)運(yùn)營分析,2025-2031年中國醫(yī)用X光機(jī)產(chǎn)業(yè)投資機(jī)會(huì)和投資戰(zhàn)略分析,醫(yī)用X光機(jī)行業(yè)商業(yè)模式分析等內(nèi)容。



