2018年我國(guó)流感疫苗行業(yè)市場(chǎng)需求及空間彈性測(cè)算【圖】

    流感（季節(jié)性流行性感冒）是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，多發(fā)于冬春兩季。流感的臨床表現(xiàn)包括急性起病、發(fā)熱、咳嗽、頭痛、乏力和肌肉酸痛等，多數(shù)患者可自行痊愈，輕癥流感常與普通感冒表現(xiàn)相似，但其發(fā)熱和全身癥狀更明顯。重癥病例可出現(xiàn)病毒性肺炎、繼發(fā)細(xì)菌性肺炎、以及心血管和神經(jīng)系統(tǒng)等肺外表現(xiàn)及多種并發(fā)癥，對(duì)孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性病患者等高危人群的危害尤為嚴(yán)重。流感由于抗原性易變、傳染性強(qiáng)、傳播速度快，有記載的世界范圍的大流行超過(guò)30次，堪稱眾疫之王。

流感和普通感冒是兩種完全不同的疾病

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《》

    流感由流感病毒引起，根據(jù)核蛋白和基質(zhì)蛋白質(zhì)種類不同，流感病毒主要分為甲、乙、丙（或A、B、C)三型，其中甲型和乙型流感致病性較強(qiáng)。甲型流感由于其宿主眾多可交叉?zhèn)鞑ゼ捌浣Y(jié)構(gòu)特點(diǎn)常發(fā)生變異，在人群免疫壓力下，每隔2-3年就會(huì)出現(xiàn)重要的抗原變異株，導(dǎo)致人群普遍易感，引起季節(jié)性流行，是造成人類流感大流行的主要型別。目前感染人的流感病毒的主要是甲型流感病毒中的H1N1、H3N2亞型及乙型流感病毒中的Victoria和Yamagata系。

3種流感病毒比較

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    2017年入冬后，我國(guó)流感活動(dòng)水平快速上升。2017-2018年北半球冬季流感疫情爆發(fā)，全球已知超過(guò)7.6億人感染流感病毒，波及范圍創(chuàng)歷史新高。中國(guó)疾控中心數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)我國(guó)流感活動(dòng)強(qiáng)度不斷增強(qiáng)。2017年入冬以來(lái)，我國(guó)流感活動(dòng)水平上升較快，2017年11月-2018年1月，我國(guó)每月報(bào)告流感發(fā)病數(shù)分別超過(guò)2.7、12、27萬(wàn)例，是自2009-2010年甲型H1N1流感大流行之后，流感活動(dòng)強(qiáng)度最高的一年。

近年來(lái)我國(guó)流感活動(dòng)強(qiáng)度不斷增強(qiáng)

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2018年1月全國(guó)流感發(fā)病人數(shù)超過(guò)27萬(wàn)例

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    中國(guó)疾控中心流感監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，2018年第1周（1月1日~7日），全國(guó)南方省份和北方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比（ILI%）分別為6.0%和5.8%，高于2015~2017年同期水平；流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率分別為41.0%和48.5%，同樣高于2015~2017年同期水平。流感確診住院和死亡病例數(shù)、暴發(fā)疫情報(bào)告數(shù)也高于過(guò)去三年同期水平。

    我國(guó)內(nèi)地流感監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，2018年以來(lái)，北方省份和南方省份流感疫情分別于2018年1月的第1周和第3周出現(xiàn)下行拐點(diǎn)，之后全國(guó)流感活動(dòng)水平總體上持續(xù)走低。流感住院病例監(jiān)測(cè)提示，流感相關(guān)的重癥與死亡病例報(bào)告亦呈下降趨勢(shì)。盡管冬春季的流感流行高峰已經(jīng)過(guò)去，但是目前南、北方省份仍均處于冬春季流行季節(jié)，不能放松警惕。

1月初我國(guó)流感樣病例占比門急診病例比重上升

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1月初我國(guó)流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率上升

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    流感因?yàn)椴《咀儺惖膹?fù)雜性和不可確定性，至今仍然是人類無(wú)法控制的傳染病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)估計(jì)，全球每年約有5-10%的成人和20-30%的兒童罹患季節(jié)性流感，導(dǎo)致全球300萬(wàn)-500萬(wàn)重癥病例，25萬(wàn)-50萬(wàn)死亡（住院和死亡主要發(fā)生在孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性基礎(chǔ)疾病患者等高危人群）。近幾年我國(guó)法定傳染病報(bào)告因流感死亡人數(shù)數(shù)十人，但有研究表明流感在我國(guó)南方和北方造成的超額死亡率分別為11.3/10萬(wàn)和18/10萬(wàn)，其中86%以上的超額死亡為65歲以上老年人，以此推算流感每年在中國(guó)導(dǎo)致的超額死亡者約20萬(wàn)例。

    各項(xiàng)研究提示，流感門診病例的直接醫(yī)療成本為156-398元/人，間接成本為198-244元/人。流感住院病例的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)明顯高于門診病例，29省市調(diào)查結(jié)果顯示直接醫(yī)療成本為4783元/人、直接非醫(yī)療成本為1307元/人、間接成本為626元/人。

近幾年我國(guó)法定傳染病報(bào)告因流感死亡人數(shù)數(shù)十人

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流行性感冒住院病例經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重

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    目前國(guó)際上已經(jīng)上市的流感疫苗有流感滅活疫苗(IIV)、流感減毒活疫苗(LAIV)，均包括三價(jià)或四價(jià)疫苗。2012年WHO開始推薦四價(jià)流感疫苗，直到2014到2015年四價(jià)流感疫苗才一些國(guó)家真正上市和使用。從全球范圍看，三價(jià)疫苗仍是主流，四價(jià)疫苗份額相對(duì)較小。主要原因包括疫苗生產(chǎn)能力所限，以及四價(jià)疫苗的價(jià)格較高，未被疫苗接種項(xiàng)目和醫(yī)保放到更優(yōu)先的位置。

    受山東疫苗事件影響，2016年我國(guó)流感疫苗批簽量大幅下降，2017年批簽發(fā)數(shù)量恢復(fù)至2918萬(wàn)份，其余年份流感疫苗批簽發(fā)量約3000-4000萬(wàn)份。流感疫苗批簽發(fā)量受流感疫情影響，如2009年甲流疫情爆發(fā)導(dǎo)致之后3年流感批簽發(fā)量較多。受2017-2018年冬春季流感疫情影響，預(yù)計(jì)2018年流感疫苗批簽發(fā)量有望快速提升。

我國(guó)流感疫苗歷年批簽發(fā)量約3000-4000萬(wàn)份

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    從流感疫苗類型看，我國(guó)流感疫苗以裂解疫苗為主。流感病毒滅活疫苗由北京科興生物生產(chǎn)，作為應(yīng)對(duì)大流行戰(zhàn)略儲(chǔ)備而未上市，近三年中僅在2016年批簽發(fā)2.5萬(wàn)份。2012年后，流感病毒亞單位疫苗僅在2017年中逸安科生物批簽發(fā)22.7萬(wàn)份。從流感疫苗的規(guī)格看，適合3歲以上人群的0.5ml規(guī)格占比超過(guò)60%。

我國(guó)流感疫苗以裂解疫苗為主

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流感疫苗成人規(guī)格占比超過(guò)60%

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    由于流感裂解疫苗技術(shù)成熟，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，歷史上獲得批簽發(fā)的企業(yè)超過(guò)20家，是所有疫苗種類中供應(yīng)商數(shù)量最多的。近年來(lái)，部分企業(yè)逐步退出流感疫苗市場(chǎng)。2017年獲得批簽發(fā)的企業(yè)有9家，其中華蘭生物（批簽發(fā)730.5萬(wàn)份，占比25%）和賽諾菲巴斯德（620.6萬(wàn)份，占比21%）位列前二，此外長(zhǎng)春所、長(zhǎng)生生物、科興生物批簽發(fā)占比超過(guò)10%。

我國(guó)流感疫苗2017年批簽發(fā)市場(chǎng)占比

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    我國(guó)批準(zhǔn)上市的流感疫苗可用于≥6月齡人群接種，包括0.25ml和0.5ml兩種劑型，分別適用于6－35月齡嬰幼兒和3歲以上的人群。接種劑次上，推薦首次接種流感疫苗的6月齡－8歲兒童接種兩劑次（間隔4周），之后只需每年接種1劑；8歲以上兒童和成人每年僅需接種1劑。為降低高危人群罹患流感及感染后發(fā)生嚴(yán)重臨床結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)指南推薦孕婦、6月齡－5歲兒童、60歲及以上老年人、慢性病患者、醫(yī)務(wù)人員，及6月齡以下嬰兒的家庭成員和看護(hù)人員為優(yōu)先接種對(duì)象。

指南推薦高風(fēng)險(xiǎn)人群優(yōu)先接種流感疫苗

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    全國(guó)整體看，流感疫苗是二類疫苗需要自費(fèi)接種，但是我國(guó)個(gè)別地區(qū)（如北京、新疆自治區(qū)克拉瑪依市、遼寧部分試點(diǎn)城市等地區(qū)）通過(guò)政府財(cái)政補(bǔ)助實(shí)施了60歲以上老人等特定人群的免費(fèi)接種政策；此外部分地區(qū)（如廣東珠海、浙江寧波和江蘇蘇州等地）將流感疫苗納入醫(yī)療或社會(huì)保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍。

    但即使在免費(fèi)接種地區(qū)，流感疫苗接種率也不是很高，主要是因?yàn)楣妼?duì)流感和疫苗的認(rèn)識(shí)不足。WHO顯示2015年全球已經(jīng)有78個(gè)國(guó)家將流感疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。2017年兩會(huì)提議將全國(guó)對(duì)60歲以上老年人和中小學(xué)生進(jìn)行免費(fèi)接種，有助于促進(jìn)公眾對(duì)流感疫苗認(rèn)識(shí)的提高，逐步提升我國(guó)流感疫苗的接種率。

    我國(guó)為全球提供了超過(guò)50%的流感疫苗毒株，但目前我國(guó)流感疫苗的接種率很低，全人群接種率每年只有2%左右，而發(fā)達(dá)國(guó)家流感疫苗的接種率可以達(dá)到30%-50%。這主要是因?yàn)?）公眾對(duì)流感及流感疫苗認(rèn)識(shí)不足，接種意識(shí)不強(qiáng)；2）流感疫苗在我國(guó)屬于二類疫苗，在大部分地區(qū)自愿、自費(fèi)接種，且需要每年接種，一定程度影響了公眾的積極性。未來(lái)伴隨公眾對(duì)流感和流感疫苗的認(rèn)識(shí)增強(qiáng)，更多地區(qū)對(duì)特定人群進(jìn)行免費(fèi)接種或醫(yī)保報(bào)銷，流感疫苗的接種率有望進(jìn)一步提升，市場(chǎng)空間廣闊。

流感疫苗市場(chǎng)空間彈性測(cè)算

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    2018年2月5日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單，金迪克生物、長(zhǎng)春長(zhǎng)生、華蘭生物的四價(jià)流感病毒裂解疫苗作為臨床急需、市場(chǎng)短缺的新藥納入優(yōu)先審評(píng)程序。目前長(zhǎng)生生物和華蘭生物申報(bào)上市的四價(jià)流感疫苗完成了藥理毒理、臨床和藥學(xué)等所有的技術(shù)審評(píng)，待行政審批，預(yù)計(jì)2018年年中有望獲批生產(chǎn)，流感疫苗的生產(chǎn)周期（2個(gè)月左右）和批簽發(fā)周期（14-18天）較短，預(yù)計(jì)下半年流感高發(fā)季節(jié)前有望正式上市銷售。

    參考香港四價(jià)流感疫苗市場(chǎng)價(jià)格，我們預(yù)計(jì)四價(jià)流感疫苗價(jià)格在80-100元/劑左右。四價(jià)流感疫苗保護(hù)范圍更廣，有望逐步替代三價(jià)流感疫苗，假設(shè)四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)量達(dá)到2000萬(wàn)份以上，四價(jià)流感疫苗市場(chǎng)空間將超過(guò)20億元。

四價(jià)流感疫苗市場(chǎng)空間彈性測(cè)算

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    流感疫苗最常見的副作用是注射部位的疼痛，其他可能出現(xiàn)的副作用有接種處發(fā)紅、腫脹；低熱；眼睛發(fā)紅或發(fā)癢；咳嗽；頭暈；乏力等。接種疫苗的副作用是輕微的、暫時(shí)的，可以自行好轉(zhuǎn)。流感疫苗導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)可能性極小，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于嚴(yán)重流感導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

    我國(guó)流感季節(jié)通常在每年11月至來(lái)年4月（各地每年流感活動(dòng)高峰出現(xiàn)的時(shí)間和持續(xù)時(shí)間不同），通常接種流感疫苗2-4周后，可產(chǎn)生具有保護(hù)水平的抗體，因此建議最好在每年9~10月份接種。就我國(guó)的人群分布來(lái)說(shuō)，北方人群最宜在每年9-11月份接種流感疫苗，而每年的10-12月份是南方地區(qū)接種流感疫苗的最佳時(shí)期。