2018年我國抗腫瘤藥物行業(yè)市場規(guī)模及發(fā)展趨勢預(yù)測分析【圖】

    受生活環(huán)境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀因素的影響，癌癥的發(fā)病率不斷上升，預(yù)計(jì)將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。2016年全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模約為1145億美元，占全球藥品銷售規(guī)模的10.3%；而且2010-2016年間全球抗腫瘤藥物銷售規(guī)模從564億美元增長到853億美元，期間增幅51.2%，CAGR為6.1%，2016年同比2015年增幅為8.1%，有加速增長的趨勢。按8%的年增速計(jì)算，2018年全球抗腫瘤藥物銷售規(guī)模將達(dá)到1000億美元。

    中國醫(yī)藥藥品統(tǒng)計(jì)報(bào)告的數(shù)據(jù)顯示：在2011-2017年間中國醫(yī)藥藥品市場規(guī)模由3660億元增長到7335億元，期間增幅達(dá)100%，CAGR為10.44%左右。預(yù)計(jì)2017-2020年醫(yī)院藥品年增長率為6%左右，2020年中國醫(yī)院藥品市場規(guī)模有望達(dá)到8800億元。

    從2012-2017年整體樣本醫(yī)院市場藥品銷售數(shù)據(jù)來看。樣本醫(yī)院市場藥品銷售額由1524億元增長到2223億元，期間增幅約為46%，年復(fù)合增長率在6.5%左右。從樣本市場各治療大類歷年銷售占比分析，血液和造血系統(tǒng)用藥占比最大，大致在13%左右；其次是心血管系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥，市場占比約為10%；抗腫瘤藥居于第四位，市場占比穩(wěn)中有升，從2012年的8.22%增長到2017年的9.23%，期間年復(fù)合增長率為2%，預(yù)計(jì)2020年抗腫瘤藥在樣本醫(yī)院市場藥品銷售占比將達(dá)到10%左右。

中國藥品市場規(guī)模未來將超萬億

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場分析預(yù)測及發(fā)展趨勢研究報(bào)告》

    據(jù)智研咨詢統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2010-2016年我國抗腫瘤藥物市場銷售額從428.23億元增長到1145億元，期間增長幅度為167.4%，CAGR為15.1%。一方面，由于人口老齡化、生活節(jié)奏加快以及生活壓力不斷加大，腫瘤發(fā)病率有上升趨勢；另一方面，隨著生活水平的提高，人們更加重視生命健康，腫瘤的診療率也將不斷提高。按照15%的年增速計(jì)算，預(yù)計(jì)2018-2020年我國抗腫瘤藥物市場銷售額分別為1514億元、1741億元、2003億元。

我國樣本醫(yī)院藥品市場銷售穩(wěn)健增長

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我國樣本醫(yī)院腫瘤藥銷售規(guī)模逐漸擴(kuò)大，占比排位第四

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我國抗腫瘤藥物市場已超1000億規(guī)模

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    在我國，癌癥是首要導(dǎo)致死亡的原因并造成了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。2018年3月，國家癌癥中心發(fā)布了中國最新癌癥數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)匯總了全國449處癌癥登記點(diǎn)的數(shù)據(jù)。中國癌癥統(tǒng)計(jì)一般滯后3年，最新公布的是2014年的發(fā)病和死亡數(shù)據(jù)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：無論是從發(fā)病率還是死亡率來看，肺癌都高居榜首，發(fā)病率和死亡率分別達(dá)到57.13/10萬人、45.80/10萬人。另外，癌癥的發(fā)病率和死亡率也存在著性別差異。男性發(fā)病率最高的是肺癌，發(fā)病率高達(dá)74.31/10萬人，而女性的肺癌發(fā)病率要比男性的小很多，約為39.08/10萬人，這主要是由于男性吸煙者較多導(dǎo)致的。

    無論從發(fā)病率還是死亡率來看，肺癌都高居榜首，成為嚴(yán)重威脅人們生命健康的惡性腫瘤。肺癌可分為小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）其中非小細(xì)胞肺癌占據(jù)肺癌的絕大部分，而非小細(xì)胞肺癌中又細(xì)分為腺癌、鱗癌和大細(xì)胞癌等多種。根據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，非小細(xì)胞肺癌最為常見；據(jù)研究表明非小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的80%-85%，東亞非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中EGFR突變率最高，達(dá)40%-55%，其次是KRAS突變8%-10%、ALK重排3%-5%、ROS1重排2%-3%、RET重排1%-2%、HER2突變2%-3%等，對于敏感突變的NSCLC，小分子靶向藥為一線治療方案。根據(jù)上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)計(jì)算可得，2014年我國新增肺癌患者達(dá)78萬人左右,其中非小細(xì)胞肺癌患者約為64萬人，EGFR突變引起的肺癌患者約為29萬人。并且從肺癌發(fā)病率以及我國人口基數(shù)來看，我國每年新增肺癌患者人數(shù)并沒有下降的趨勢，保守計(jì)算2014年之后至少和2014年計(jì)算的數(shù)據(jù)相當(dāng)。

我國癌癥發(fā)病率TOP10（發(fā)病人數(shù)/10萬）：肺癌居首位

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我國癌癥死亡率TOP10（死亡人數(shù)/10萬人）：肺癌居首位

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東亞NSCLC患者基因突變類型：EGFR突變率約占一半

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    肺癌的治療有外科治療、放射治療、化學(xué)療法和免疫療法等，肺癌早期確診意味著相當(dāng)部分患者可以治愈及提高生存率，綜合性、差異化治療可以達(dá)到較好的治療效果。隨著我國肺癌患者的快速增長，我國肺癌藥物的市場規(guī)模也呈高速增長的趨勢。2016年我國肺癌藥物市場規(guī)模達(dá)到260億元，同比2015年增長了14.8%，而2010年我國肺癌藥物的市場規(guī)模為90.53億元，期間增長幅度為187.2%，CAGR為16.3%，增長速度明顯高于整體腫瘤藥物市場的增速。

    另外，由于靶向藥相較于傳統(tǒng)抗腫瘤藥能夠?qū)崿F(xiàn)個(gè)性化治療以及副作用小的特點(diǎn)，靶向抗腫瘤藥在肺癌治療中起著越來越重要的作用。2010-2015年間我國肺癌小分子靶向藥物市場規(guī)模從11.68億元增加到32.32億元，期間增幅176.7%，CAGR為18.5%，肺癌小分子靶向藥在整個(gè)肺癌藥物市場規(guī)模中的占比情況也呈逐年上升趨勢。

    埃克替尼（商品名“凱美納”)是公司自主研發(fā)的國家1.1類新藥，是我國第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，多次獲得國家科技部“重大新藥創(chuàng)制科技”重大專項(xiàng)、國家高新技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）、國家火炬計(jì)劃、國家戰(zhàn)略性創(chuàng)新產(chǎn)品，國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等。它以EGFR為靶點(diǎn)，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑。表皮生長因子受體（EGFR）是原癌基因c-erbB1的表達(dá)產(chǎn)物，該基因的功能增強(qiáng)性突變是導(dǎo)致非小細(xì)胞肺癌發(fā)生發(fā)展的根本原因，也是NSCLC的主要分子標(biāo)志物之一，在多種惡性腫瘤發(fā)生發(fā)展中，是最重要也是當(dāng)下研究最為成熟的靶向治療靶點(diǎn)之一。表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）通過抑制EGFR活性阻止腫瘤的生長，轉(zhuǎn)移和血管生成，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的凋亡，具有高效低毒的優(yōu)勢。

    ?？颂婺崮壳捌渲饕m應(yīng)癥為：已獲EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療以及既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二、三線治療兩個(gè)適應(yīng)癥，主要用于這些肺癌患者的臨床治療。

?？颂婺徜N售額穩(wěn)步增長（百萬元）：

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第一代EGFR-TKI藥物?？颂婺釃鴥?nèi)市占比近40%：有望成為第一

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    ?？颂婺岬匿N售量在進(jìn)入醫(yī)保目錄后，一直保持高速增長狀態(tài)。2017年全年銷售量為803225盒，同比2016年增速為42.9%，2018年第一季度銷量也同比增長了40.4%，有加速增長的趨勢。

    當(dāng)前在全球肺癌治療領(lǐng)域小分子靶向藥物使用占比將近30%，而在國內(nèi)肺癌市場占比僅10%，當(dāng)下仍然以化療藥物為主。因此針對?？颂婺嵛磥礓N售額的預(yù)測，在以全國醫(yī)保推廣以及降價(jià)影響的大背景下，我們認(rèn)為其滲透率有望逐步提高從而達(dá)到國際水平，滲透率提高的關(guān)鍵在于一線治療對傳統(tǒng)化療藥物的替代，EGFR-TKI市場滲透率將快速提升到50%以上。預(yù)計(jì)未來3年增速為25-30%，銷售高峰有望超過20億元。

?？颂婺峒{入醫(yī)保后銷售有望繼續(xù)放量增長

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近三年?？颂婺徜N售量高速增長：彌補(bǔ)降價(jià)影響

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    腦轉(zhuǎn)移是晚期NSCLC較常見的轉(zhuǎn)移性疾病，初診晚期肺癌患者中10-15%左右發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，近30%-50%的晚期肺癌最終會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。腦轉(zhuǎn)移預(yù)后較差，患者如不接受治療，其中位生存時(shí)間大約1個(gè)月左右。NCCN等眾多指南推薦全腦放射治療（WBRT）治療腦轉(zhuǎn)移，PFS約4-6月，DCR約52%。EGFR-TKIs改善非小細(xì)胞肺癌患者生存期的同時(shí)，也導(dǎo)致腦轉(zhuǎn)移的患者越來越多。腦轉(zhuǎn)移的治療非常棘手，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)治療是全腦放療，對患者神經(jīng)系統(tǒng)有一定損害。

    ?？颂婺酈RAIN研究是目前唯一在腦轉(zhuǎn)移患者中頭對頭對比EGFR-TKIs和全腦放療的研究，BRAIN研究結(jié)果顯示，對于有EGFR突變的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者，埃克替尼優(yōu)于全腦放療，?？颂婺峤M和WBRT組的顱內(nèi)疾病無進(jìn)展生存時(shí)間分別為10.0個(gè)月vs.4.8個(gè)月，HR=0.56。埃克替尼組和WBRT組的顱外疾病無進(jìn)展生存時(shí)間數(shù)據(jù)分別為6.8個(gè)月和3.4個(gè)月。安全性方面，?？颂婺峤M和WBRT組的3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率分別為8%（7/85）和38%（28/73）?？傮w來看，埃克替尼組相較WBRT聯(lián)合化療組的iPFS顯著較長，不良反應(yīng)明顯減少。表明?？颂婺崾沁@一患者群體一線治療更好的選擇。

    ?？颂婺嵩诤喜⒛X轉(zhuǎn)移的EGFR突變型晚期NSCLC患者中優(yōu)越的療效和安全性，為此類腦轉(zhuǎn)移患者提供了新的治療選擇和更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，我們預(yù)計(jì)?？颂婺嶂委烴SCLC腦轉(zhuǎn)移后續(xù)有望納入診療規(guī)范，有望進(jìn)一步提升市場滲透率，未來有望為公司創(chuàng)造5-10億元的新市場空間。

    克唑替尼PFS為10.9個(gè)月，國內(nèi)樣本醫(yī)院2017年9816.4萬元，全球銷售額穩(wěn)步增長，2016年全球銷售額為5.61億美元，預(yù)計(jì)未來五年銷售額峰值能達(dá)到8-10億美元。

非小細(xì)胞肺癌ALK抑制劑治療藥物對比：愛沙替尼潛力巨大

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克唑替尼國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額穩(wěn)健增長

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    愛沙替尼目前已經(jīng)在美國開展III期臨床。2017年5月的歐洲肺癌會(huì)議上，公司公布了愛沙替尼針對CNS的I/II期數(shù)據(jù)。共納入26例ALK陽性非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者，給予愛沙替尼（225mg，1次/日）治療。結(jié)果顯示，15例225mg組的一線治療患者中，13例PR，ORR為87%，二線治療克唑替尼耐藥患者的ORR為71%。在13例基線具有靶病灶的患者中，ORR為69%（1例完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）為100%；在13例基線僅有非靶病灶的患者中，觀察到1例CR和8例疾病穩(wěn)定（SD）。愛沙替尼一線治療初步PFS達(dá)到25.6個(gè)月，15例患者，中位PFS為25.6個(gè)月，最長的患者超過44個(gè)月，其中3位腦轉(zhuǎn)移患者中，1例CR，2例PR，ORR為100%，說明愛沙替尼在控制腦轉(zhuǎn)移領(lǐng)域效果出色。

    根據(jù)中國晚期原發(fā)性肺癌診治專家共識(shí)（2016年版），中國NSCLC患者中ALK陽性比例約為3-11%；根據(jù)全國腫瘤登記中心主任陳萬青教授的統(tǒng)計(jì)和預(yù)測，2015年中國肺癌患者預(yù)計(jì)新增73.3萬例，非小細(xì)胞肺癌患者約占80-85%，可見我國每年新增ALK突變型非小細(xì)胞肺癌患者約為1.8-6.9萬人，均值約4.4萬人。另外，第一代ALK抑制劑一線用藥克唑替尼的中標(biāo)價(jià)為53425元/盒，年治療費(fèi)用約為64萬（按照買4送8贈(zèng)藥方案（4個(gè)月送8個(gè)月），實(shí)際平均年費(fèi)用約為20萬元）。假設(shè)愛沙替尼的價(jià)格是克唑替尼的50%-80%，即10-16萬/年，用藥周期2年，滲透率為20%左右，可以預(yù)計(jì)愛沙替尼的市場空間約為18-28億元。

    我國腎癌目前發(fā)病率在4.0/10萬左右，而城市的發(fā)病率在6.0/10萬左右，約占成人惡性腫瘤的2%～3%。據(jù)此計(jì)算得到我國每年腎癌新增患者約5.2-7.8萬人，取其平均值約6.5萬。舒尼替尼同樣作為治療腎癌的多靶點(diǎn)藥物，市場滲透率為40%，市占率按照30-40%計(jì)算，則CM082的潛在市場空間約為6-13億元?？傮w腎癌市場空間約在10億元。

舒尼替尼國內(nèi)樣品醫(yī)院銷售額

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舒尼替尼全球銷售額

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    wAMD分為干性、濕性兩種，其中濕性AMD（wAMD）病程發(fā)展迅速，其嚴(yán)重程度遠(yuǎn)超干性，wAMD是老年人致盲的首要疾病之一。10%的AMD為濕性，但其引起的失明卻占到90%。

    根據(jù)數(shù)據(jù)，中國60歲以上人群AMD患病率13.36%，按照wAMD占比14%計(jì)算；目前中國60歲以上人口超過2.3億，據(jù)此估算，其中wAMD患者約430萬人。糖尿病所致的黃斑水腫（DME）是糖尿病常見的并發(fā)癥之一，多發(fā)于病程較長的糖尿病患者，中國糖尿病患者超過4,000萬人。根據(jù)上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院所做的流行病學(xué)研究，上海市糖尿病患者平均并發(fā)DME比例為10%，以此推斷全國，我國DME患者總數(shù)約為400萬人。除wAMD和DME外，其他眼底新生血管疾病患者人群數(shù)目龐大。據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)，我國pmCNV患者數(shù)約160萬人；RVO患者總數(shù)約為300萬人。

    發(fā)達(dá)國家AMD患者數(shù)約2000萬，wAMD占比約10%左右，人數(shù)約200萬；此外，WHO的相關(guān)流行病學(xué)顯示美國2,000萬糖尿病患者中，存在DME的患者150萬人，DME患者占糖尿病患者綜述的7.5%，據(jù)此推斷西方國家DME患者人數(shù)在525萬。
根據(jù)以上推算，全球眼底新生血管疾病患者（wAMD、DME、pmCNV、RVO各適應(yīng)癥容量之和）人口數(shù)超過2000萬，并且隨著全球老齡化趨勢發(fā)展而持續(xù)擴(kuò)大。

    CM082治療濕性黃斑眼底病的I、II期臨床結(jié)果顯示很好安全性和有效性。口服CM082后89%不需任何眼底注射就保持了視力或視力有改善，其中79%視力提高了視力表上的5個(gè)字母以上。中國與美國的試驗(yàn)結(jié)果基本一致。如果CM082的研發(fā)獲得成功，它將成為全球第一個(gè)有效治療濕性AMD的口服藥，具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值。同時(shí)它也適用于多種眼科疾病，前景之光明很令世人期待。

    血管內(nèi)皮生長因子VEGF類藥物可提高或恢復(fù)患者視力，是wAMD治療的里程碑藥物。直接抑制血管內(nèi)皮生長因子/血小板生長因子（VEGF/PDGF）的藥物可對濕性AMD發(fā)揮治療作用。目前有4種抗VEGF新藥（貝伐單抗、雷珠單抗、阿柏西普、康柏西普）已在臨床得到廣泛應(yīng)用，表現(xiàn)出良好的治療效果。

    阿柏西普、雷珠單抗以及康柏西普這幾種藥物都存在共同的缺點(diǎn)：注射液劑型，需要通過眼底注射給藥，極其不便。wAMD患者普遍為老年人，每個(gè)月或每2-3個(gè)月進(jìn)行玻璃體內(nèi)注射對醫(yī)生和患者的治療負(fù)擔(dān)都很大，依從性較差；如果CM082研發(fā)獲得成功，它將成為全球第一個(gè)口服wAMD藥物，給藥方便，潛在市場空間超過50億美元。

2016年全球wAMD治療藥物市場達(dá)到84億美元，空間巨大

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    MIL60是貝伐單抗生物仿制藥，是一種針對血管生長因子VEGF的靶向抗體藥物，可用于治療晚期結(jié)直腸癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌和腦膠質(zhì)瘤等7個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥。目前貝達(dá)單抗國內(nèi)獲批結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌。

    2017年貝伐單抗全球銷售額71.41億美元，僅次于羅氏的利妥昔單抗與曲妥珠單抗，國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額5.7億元，為國內(nèi)第三大銷售抗體。我們預(yù)計(jì)MIL60上市后未來有望獲得至少10億元以上的市場份額。

貝伐單抗國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額穩(wěn)步增長

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