2018年中國仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢分析【圖】

    一、仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

    隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增加、社會老齡化程度的提高以及居民保健意識的增強(qiáng)，全球?qū)λ幤返男枨髲?qiáng)勁，尤其是新興市場的快速增長帶動了全球醫(yī)藥市場的持續(xù)增長。而聚焦國內(nèi)方面，仿制藥仍是國內(nèi)醫(yī)藥消費(fèi)市場的主體。

    2016 年全球仿制藥市場規(guī)模達(dá)到 2200 億美元， 美國是全球最大的仿制藥消費(fèi)國， 2016 年美國市場仿制藥銷售總額約為 800 億美元。預(yù)計未來幾年，美國仿制藥市場年復(fù)合增長率將達(dá)到 9.1%， 2020 年仿制藥銷售額將突破 1100 億美元。

美國仿制藥銷售額

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    相關(guān)報告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2018-2024年中國藥品行業(yè)市場深度調(diào)研及投資戰(zhàn)略分析報告》

    美國的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出位居全球第一，2016 年美國醫(yī)療衛(wèi)生總支出達(dá) 3.3 萬億美元，占 GDP 的 17.9%。低價仿制藥的普及給美國醫(yī)療衛(wèi)生體系帶來了可觀的開支節(jié)約。

美國仿制藥節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用（億美元）

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    2018-2022 年將有 1590 億美元的藥品面臨專利到期，預(yù)計對原研藥企業(yè)造成的損失為 820 億美元。

2008-2022年專利臨近前一年銷售額（十億美元）

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2008-2022年專藥到期損失估計（十億美元）

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    目前我國總體仿制藥市場規(guī)模達(dá)到5000億元左右，占總藥品消費(fèi)市場的約40%。然而在我國現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，其中95%是仿制藥批文，制藥企業(yè)全部以仿制藥為主。

    正是由于集中度太低，導(dǎo)致我國藥品市場上存在大量低水平的重復(fù)建設(shè)，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，極易引發(fā)惡性價格競爭。在3244個化學(xué)藥物品種中，262個品種占據(jù)了注冊文號總量的70%。醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。

我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率

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    截止2018年2月底，我國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)到7483家，其中虧損企業(yè)數(shù)量1437家，虧損面19.2%，較上個月增長8.7個百分點(diǎn)，2018年前兩個月醫(yī)藥行業(yè)虧損總額33.3億元，同比增長9.2%。

2017-2018年1-2月中國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)及虧損企業(yè)數(shù)走勢

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2017-2018年1-2月中國醫(yī)藥行業(yè)虧損總額及累計增長走勢

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    二、仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析

    中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9 萬個，95%以上為仿制藥。國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模達(dá)5000 億，但是行業(yè)集中度極低，中國CR8占比僅18.82%，對比印度CR8 占比52.31%、美國CR8 占比52.96%;低水平仿制和惡性低價競爭現(xiàn)象嚴(yán)重，例如在 3244 個化學(xué)藥物品種中，262 個品種占據(jù)了注冊文號總量的 70%;而且由于過去我國批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強(qiáng)制要求，導(dǎo)致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業(yè)盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠(yuǎn)低于國際50%左右平均水平。

    中國也是仿制藥大國。中國現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國的仿制藥市場規(guī)模達(dá)到5000億元，占據(jù)中國制藥企業(yè)營業(yè)收入的大頭。

    中國的仿制藥水平不高，從一個現(xiàn)象中可以看出。一般來說，當(dāng)原研藥過了專利保護(hù)期之后，會有大量藥企蜂擁而上仿制，原研藥的銷量會呈現(xiàn)斷崖式下跌現(xiàn)象，價格也會主動調(diào)低。

    但在中國市場，卻并不如此。比如治療心腦血管疾病的，全球史上第二大暢銷藥物“波立維”，在專利到期后，在美國等地的銷量大幅下降，但在中國卻呈現(xiàn)上升趨勢，中國貢獻(xiàn)了全球銷量的70%。

    目前，292個品種的一致性評價工作全線啟動。除大部分基藥品種，還包括部分非基藥品種及腸溶片劑、緩釋膠囊等特殊劑型，考慮到許多品種最終會放棄評價、生物等效性豁免及藥學(xué)成本波動，仿制藥行業(yè)將面臨大洗牌。一致性評價猶如逆水行舟，探尋其內(nèi)在品質(zhì)的差異成為眼下業(yè)界的痛點(diǎn)。

    仿制藥一致性評價的開展，有望改變我國仿制藥行業(yè)長期以來“小、 亂、散”的局面。在未來，行業(yè)的發(fā)展趨勢會集中在：同行業(yè)兼并、規(guī) ?；瘡?qiáng)者更強(qiáng)和跨行業(yè)聯(lián)盟上。通過橫向整合、戰(zhàn)略合作、垂直整合和 多元化戰(zhàn)略將不合格的企業(yè)淘汰出局，實(shí)現(xiàn)整合行業(yè)資源、提升產(chǎn)品質(zhì)量的目的。可以預(yù)見到，未來低壁壘仿制藥份額會緩慢下降，這類產(chǎn)品 將會去產(chǎn)能化，帶動行業(yè)集中度提高;高壁壘仿制藥份額逐漸提升，優(yōu)質(zhì)品種獲得更為廣闊的市場空間。