2017年我國(guó)醫(yī)藥CMO行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析【圖】

    隨著全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈、藥物研發(fā)成本不斷提高以及專利藥物到期后受到仿制藥的威脅，為了滿足股東對(duì)于財(cái)務(wù)回報(bào)的要求，制藥企業(yè)將成本控制和效率提升推向了更為重要的戰(zhàn)略位置。在這樣的環(huán)境下，強(qiáng)調(diào)專業(yè)分工、集中資源在自身核心業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展趨勢(shì)逐漸明朗起來(lái)，在疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選研發(fā)、臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)代加工、市場(chǎng)營(yíng)銷等產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)上都興起了專業(yè)的服務(wù)外包公司提供相應(yīng)支持。

    按服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥外包企業(yè)一般分為醫(yī)藥CRO企業(yè)和醫(yī)藥CMO企業(yè)。醫(yī)藥CRO(ContractResearchOrganization)企業(yè)側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動(dòng)物模型等），以及各類臨床試驗(yàn)服務(wù)。醫(yī)藥CMO(ContractManufactureOrganization)主要是接受制藥公司的委托，進(jìn)行定制生產(chǎn)服務(wù)。

    2017年全球CMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模以每年約12%的增速穩(wěn)健增長(zhǎng)，2017年達(dá)到約630億美元。新藥研發(fā)投入持續(xù)增加、藥企將工藝研發(fā)和生產(chǎn)外包的意愿持續(xù)提升，將推動(dòng)CMO行業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期向好。在整體CMO市場(chǎng)中，為創(chuàng)新藥服務(wù)的CDMO大約占到整個(gè)市場(chǎng)的2/3，也是增長(zhǎng)更快的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

    傳統(tǒng)醫(yī)藥CMO企業(yè)基本不涉及自有技術(shù)創(chuàng)新，依靠制藥企業(yè)研發(fā)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)支持，利用自身的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行工藝實(shí)施，為客戶提供擴(kuò)大化規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)。而在目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)化細(xì)分程度愈發(fā)提升的環(huán)境下，制藥企業(yè)希望外包企業(yè)能夠更多承擔(dān)工藝研發(fā)、改進(jìn)的職能，為制藥企業(yè)提供具備創(chuàng)新性的技術(shù)服務(wù)，進(jìn)一步幫助制藥企業(yè)降低成本，提高研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來(lái)醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。

    每年FDA新批準(zhǔn)的藥物中，化學(xué)藥仍然占到大多數(shù)。雖然近幾年來(lái)生物藥技術(shù)突破更多，重磅藥物中生物藥的占比也更高，但化學(xué)藥研發(fā)的熱情仍然很高，在研新藥當(dāng)中的大約2/3是小分子化藥，因此，化學(xué)藥CDMO行業(yè)空間足夠廣闊。

    化學(xué)藥仍然占到FDA每年批準(zhǔn)新藥中的大多數(shù)

FDA批準(zhǔn)新藥個(gè)數(shù)

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)醫(yī)藥CMO行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及投資戰(zhàn)略分析報(bào)告》

    全球在研小分子新藥數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)上升態(tài)勢(shì)，2017年已經(jīng)達(dá)到5643個(gè)，相比于2016年增加了402個(gè)，2012-2017年在研項(xiàng)目數(shù)量年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.5%。在研新藥中大約50%~60%會(huì)使用到CMO，也就是大約3000個(gè)新藥會(huì)與CMO合作。

    過(guò)去幾年中，全球每年向臨床下一階段進(jìn)展的小分子新藥項(xiàng)目穩(wěn)健增長(zhǎng)，2017年，共有246個(gè)小分子新藥由臨床前進(jìn)入I期，157個(gè)由I期進(jìn)入到II期，59個(gè)由II期進(jìn)入到III期。向下一階段進(jìn)展的產(chǎn)品增加，意味著CDMO市場(chǎng)上體量更大的訂單數(shù)量也在持續(xù)增加，推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)。

    CMO在某一領(lǐng)域的專業(yè)能力和節(jié)約成本是藥企選用CMO最主要的動(dòng)機(jī)。藥企選擇對(duì)CMO企業(yè)最關(guān)注的兩項(xiàng)特性，調(diào)查結(jié)果排名依次是：同類型項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、成本、技術(shù)設(shè)備投入、財(cái)務(wù)穩(wěn)健、排期靈活性、地理位置和規(guī)模?？梢钥吹?，藥企對(duì)CMO企業(yè)的專業(yè)技術(shù)、費(fèi)用、生產(chǎn)條件最為重視，符合CMO企業(yè)對(duì)于藥企的核心價(jià)值。

考慮選用CMO最主要?jiǎng)訖C(jī)

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藥企最關(guān)注CMO的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和成本

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    中國(guó)醫(yī)藥CMO市場(chǎng)近幾年都保持了10%以上的增長(zhǎng)速度，根據(jù)數(shù)據(jù)，2012-2017年中國(guó)醫(yī)藥CMO市場(chǎng)平均增速為17.4%，2017年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)50億美元。從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，臨床期生產(chǎn)平均增速為9.5%，而商業(yè)化生產(chǎn)的市場(chǎng)平均增速將達(dá)18.7%。

2011-2017年全球醫(yī)藥CMO市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)情況（十億美元）

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    歐美的CMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，成熟度高，但受限于自身醫(yī)藥市場(chǎng)增速放緩、研發(fā)成本和環(huán)保成本高企等因素的制約，增長(zhǎng)較為緩慢；基于巨大的人口基數(shù)優(yōu)勢(shì)，伴隨著經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)和醫(yī)療體系的進(jìn)一步完善，以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)國(guó)家正成為全球最具活力的醫(yī)藥市場(chǎng)領(lǐng)域，中國(guó)和印度的CMO企業(yè)雖然發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，但目前正處于快速增長(zhǎng)期，發(fā)展?jié)摿褪袌?chǎng)空間巨大。

在醫(yī)藥CMO行業(yè)中，醫(yī)藥CMO企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)主要集中于以下核心能力的比拼

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