分級(jí)診療促體外診斷行業(yè)高速增長(zhǎng)，未來(lái)國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代【圖】

    一、體外診斷（IVD）概述

    1、體外診斷的定義

    體外診斷，簡(jiǎn)稱(chēng)為 IVD（In-Vitro Diagnostics），是指對(duì)人體樣品進(jìn)行收集、制備和對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的試劑、儀器和系統(tǒng)，通過(guò)它們對(duì)疾病進(jìn)行的診斷，為治愈、減輕、治療、預(yù)防疾病及其并發(fā)癥提供有效、可靠的信息。體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料等，可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，由于反應(yīng)強(qiáng)度/速度與體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量有關(guān)，因此通過(guò)測(cè)定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強(qiáng)度，可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標(biāo)，然后將該指標(biāo)與正常生理狀態(tài)下相對(duì)確定的區(qū)間進(jìn)行比較，進(jìn)而判斷人體的生理狀態(tài)。

    2、體外診斷的類(lèi)型

    體外診斷的主要分類(lèi)方式有三種，包括根據(jù)檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi)、 根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)和根據(jù)產(chǎn)品的檢測(cè)對(duì)實(shí)施場(chǎng)地的要求分類(lèi)，下面進(jìn)行分別介紹。

    （1）根據(jù)檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi)

    體外診斷試劑按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目和采取的技術(shù)方法，主要?jiǎng)澐譃樯\斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學(xué)和體液學(xué)診斷試劑、微生物學(xué)診斷試劑、組織細(xì)胞學(xué)診斷試劑、遺傳性疾病診斷試劑和其他類(lèi)試劑。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場(chǎng)份額較大，分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進(jìn)、增長(zhǎng)最快的類(lèi)別。

體外診斷試劑分類(lèi)

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    （2）根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)

    2014年10月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)與備案制度，境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    （3）根據(jù)產(chǎn)品的檢測(cè)對(duì)實(shí)施場(chǎng)地的要求分類(lèi)

    體外診斷按照檢測(cè)時(shí)對(duì)于實(shí)施場(chǎng)地要求的不同，還可分為中心實(shí)驗(yàn)室診斷和POCT即時(shí)診斷。中心實(shí)驗(yàn)室診斷通常作為醫(yī)生診斷疾病的重要依據(jù)，POCT即時(shí)診斷則能夠快速有效判斷病情，適合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中使用，中心實(shí)驗(yàn)室診斷的精確性與POCT即時(shí)診斷的即時(shí)性和便捷性在體外診斷中相輔相成、互為補(bǔ)充。

    二、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈概述

    體外診斷行業(yè)上游主要包括電子器件、磨具、診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品等；下游應(yīng)用市場(chǎng)主要包括醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、防疫站、血站等。

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈

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    三、體外診斷的發(fā)展格局分析

    經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的朝陽(yáng)行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高，形成了一批著名跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，主要代表企業(yè)有瑞士Roche（羅氏）、美國(guó) Abbott（雅培）、美國(guó) Alere（美艾利爾）、丹麥 Radiometer（雷度米特）等。

    從區(qū)域市場(chǎng)格局看，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，占 70%以上的份額，需求相對(duì)穩(wěn)定，其中美國(guó)是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場(chǎng)。目前，全球體外診斷市場(chǎng)增速最快的來(lái)自于新興市場(chǎng)， 雖然中國(guó)、印度、巴西等新興市場(chǎng)占據(jù)的份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長(zhǎng)期。

    由于生化診斷技術(shù)壁壘低，且相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，行業(yè)利潤(rùn)隨著公司的增加而不斷降低?，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)生化市場(chǎng)各企業(yè)的市場(chǎng)份額都不高，整體競(jìng)爭(zhēng)格局比較分散，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)仍處于成長(zhǎng)期，國(guó)內(nèi)行業(yè)集中度較低，主要為試劑廠商，且大部分為中小企業(yè)，產(chǎn)品品種少，廠家數(shù)量多。目前國(guó)內(nèi)主要的 POCT 生產(chǎn)廠家主要有萬(wàn)孚生物、基蛋生物、瑞萊生物和明德生物等。

    四、中國(guó)體外診斷發(fā)展現(xiàn)狀

    體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)以及指導(dǎo)治療的全過(guò)程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來(lái)，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場(chǎng)最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

四大因素驅(qū)動(dòng)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展

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    自2011年至今，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造新型產(chǎn)品，并為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)和政策扶持，國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品將會(huì)打破海外企業(yè)壟斷的局面。

國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策助力國(guó)產(chǎn)替代

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    我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度遠(yuǎn)超全球整體水平。驅(qū)動(dòng)體外診斷行業(yè)及細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)快速發(fā)展的有利因素主要包括體外診斷市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，分級(jí)診療制度推進(jìn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品，診斷技術(shù)不斷進(jìn)步等，2017年，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為517億元。

2010年~2017年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)圖

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    五、體外診斷的發(fā)展前景及趨勢(shì)分析

    我國(guó)IVD 試劑行業(yè)市場(chǎng)需求強(qiáng)勁，在良好產(chǎn)業(yè)政策和快速醫(yī)療衛(wèi)生體制改革支持下，國(guó)內(nèi)IVD 市場(chǎng)發(fā)展巨大。

    隨著中國(guó)醫(yī)療改革的持續(xù)推進(jìn)，三項(xiàng)醫(yī)保覆蓋率已超95%，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療需求釋放，據(jù)衛(wèi)生部公報(bào)顯示，2017 年全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá) 51598.8 億元，人均衛(wèi)生總費(fèi)用 3712.2 元，衛(wèi)生總費(fèi)用占 GDP 百分比為 6.2%。。與全球衛(wèi)生總費(fèi)用及人均衛(wèi)生費(fèi)用來(lái)比，我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用投入仍顯不足，未來(lái)仍將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升，個(gè)人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下降。衛(wèi)生總費(fèi)用的增長(zhǎng)將帶動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)需求和供給增長(zhǎng)，為IVD 市場(chǎng)快速增長(zhǎng)提供內(nèi)生動(dòng)力。

    目前，我國(guó)IVD 行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，市場(chǎng)發(fā)展前景良好。隨著政策的推進(jìn)，以及需求的增大，我國(guó)國(guó)內(nèi)IVD 行業(yè)想要得到良性發(fā)展，還需盡快加大產(chǎn)品創(chuàng)新支持力度、規(guī)范IVD 行業(yè)產(chǎn)品、市場(chǎng)和環(huán)境，樹(shù)立企業(yè)品牌意識(shí)，打造強(qiáng)勢(shì)品牌。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)及投資未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》