2018年前三季度全國(guó)流感疫苗批簽發(fā)總量為735萬支，同比下滑近50%，中國(guó)疫苗行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿薮蟆緢D】

    一、中國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

    疫苗是將病原微生物（如細(xì)菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動(dòng)物體免疫系統(tǒng)的特性。當(dāng)人體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)便會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)物質(zhì)，如免疫激素、活性生理物質(zhì)、特殊抗體等；當(dāng)人體再次接觸到這種病原菌時(shí)，人體的免疫系統(tǒng)便會(huì)依循其原有的記憶，制造更多的保護(hù)物質(zhì)來阻止病原菌的傷害。可見疫苗主要應(yīng)用于疾病的預(yù)防與控制，使用對(duì)象是健康人群。

    作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不可或缺的一部分，疫苗市場(chǎng)一直是眾多生物醫(yī)藥巨頭的必爭(zhēng)之地。然而，隨著技術(shù)的進(jìn)步，這一市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也變得更趨白熱化。這也將導(dǎo)致在該領(lǐng)域中占據(jù)前列的生物醫(yī)藥巨頭之間的距離不斷縮小。

    一、疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

    接種疫苗是預(yù)防傳染病最直接最有效的方法。疫苗在預(yù)防傳染病中起到了至關(guān)重要的作用，挽救了很多人的生命，也為國(guó)家節(jié)約了巨大的醫(yī)療成本。從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度考慮，使用疫苗的成本效益比為1:2~1：27，即每投資1 元于疫苗接種，可節(jié)約2~27 元的衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)。以美國(guó)為例，天花、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、先天性風(fēng)疹等疾病 2006 年發(fā)病數(shù)較 20 世紀(jì)年平均發(fā)病數(shù)大幅降低，降低幅度均接近 100%；同時(shí)根據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心統(tǒng)計(jì)，部分疾病治療與接種疫苗費(fèi)用之比高達(dá) 27 倍，顯示疫苗有利于節(jié)約大量治療費(fèi)用。

    再看我國(guó)的情況，上世紀(jì)60 年代初，我國(guó)通過牛痘接種的方式消滅了天花，較全球根除天花早了10 多年。在疫苗接種的幫助下，2000 年，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)。2006 年，我國(guó)5 歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率從1992 年的9.7%下降至0.96%。2012 年，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了消除新生兒破傷風(fēng)的目標(biāo)，全國(guó)麻疹、百日咳、流行性腦髓骨膜炎、乙型腦炎等發(fā)病率較1978 年下降99%以上，連續(xù)7 年無白喉病例報(bào)告

疫苗接種大幅度降低美國(guó)疾病年發(fā)病數(shù)

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及投資戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》

    隨著人們對(duì)身體健康的重視，預(yù)防的重要性越來越受到大家的認(rèn)可，率先接種疫苗達(dá)到對(duì)疾病的提前預(yù)防而減少后期患病之后漫長(zhǎng)的治療過程，疾病逐漸由治療端向預(yù)防段轉(zhuǎn)移，疫苗行業(yè)發(fā)展形勢(shì)明朗。

    在中檢院和7家授權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（北京、上海、廣東、四川、湖北、甘肅和吉林）推進(jìn)下，2017年，我國(guó)共簽發(fā)了3997批，共計(jì)5.76億份疫苗，涉及到119家企業(yè)的47個(gè)疫苗品種。

    相比2010年的9.04億簽發(fā)量來說，今年的疫苗總數(shù)近乎砍半，近幾年疫苗簽發(fā)數(shù)量在逐年減少，我們也可以從側(cè)面推測(cè)中國(guó)人口數(shù)在緩慢下降，疫苗市場(chǎng)在逐漸縮小

    據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2017年中國(guó)疫苗年總批簽發(fā)數(shù)量達(dá)5.9億瓶/支。

2008-2017年中國(guó)疫苗總批簽發(fā)數(shù)量情況

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2010-2017年疫苗批簽發(fā)量

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    疫苗從品種結(jié)構(gòu)看，國(guó)際市場(chǎng)最大的幾個(gè)品類是呼吸系統(tǒng)疫苗(肺炎球菌疫苗、腦膜炎雙球菌疫苗、流感疫苗等)、人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、水痘和帶狀皰疹疫苗、輪狀病毒疫苗等。　　

    國(guó)際主要疫苗品種市場(chǎng)份額（大小餅圖比例均為全市場(chǎng)百分比）　

疫苗從品種結(jié)構(gòu)

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    按批簽發(fā)口徑測(cè)算，2008年中國(guó)疫苗產(chǎn)值僅87億元，2009年產(chǎn)值突破100億元。2012年-2015年由于國(guó)內(nèi)缺少重磅品種上市，疫苗產(chǎn)值在2015年回落至143億元，行業(yè)增長(zhǎng)陷入停滯。近幾年，疫苗產(chǎn)值增長(zhǎng)相對(duì)較為緩慢。

2008-2017年中國(guó)疫苗產(chǎn)值情況（按批發(fā)口徑測(cè)算)

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    1、狂犬病疫苗

    近年來我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)不斷走低，表明狂犬病防治和狂犬疫苗接種也已經(jīng)達(dá)到較高水平。除非政策出現(xiàn)重大改變，對(duì)狂犬疫苗的需求總量難有高增長(zhǎng)空間，狂犬疫苗批簽發(fā)增長(zhǎng)也會(huì)相對(duì)平穩(wěn)。國(guó)內(nèi)目前占主流的依然是Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗(CPRV)。

2017年狂犬病疫苗類別批簽發(fā)格局（按批簽發(fā)支數(shù)）

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2017年狂犬病疫苗企業(yè)批簽發(fā)格局（按批簽發(fā)支數(shù)）

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    據(jù)介紹，三價(jià)疫苗對(duì)甲型的H1N1、甲型H3N2以及乙型的BV系流感病毒都具有防護(hù)作用；而四價(jià)流感疫苗能覆蓋更多的流感流行型別。華蘭生物的四價(jià)流感疫苗于9月份首次獲得批簽發(fā)，截至目前批簽發(fā)總量為126.99萬支。長(zhǎng)生生物停產(chǎn)后，今年公司或獨(dú)享四價(jià)流感疫苗市場(chǎng)。

    2、流感疫苗

    中國(guó)食品藥品檢定研究院披露的數(shù)據(jù)顯示，前三季度國(guó)內(nèi)流感疫苗批簽發(fā)總量為735萬支，較去年同期的1457萬支同比下滑近50%，相較于往年年均3000萬支批簽發(fā)量，供需缺口明顯。

    據(jù)了解，往年流感疫苗供應(yīng)主力在2018年都有不同程度的減產(chǎn)或停產(chǎn)。截至10月21日，華蘭生物批簽發(fā)553.66萬支，長(zhǎng)春所批簽發(fā)348.9萬支，雅立峰為143.76萬支，巴斯德為120.29萬支，國(guó)光生物為38.49萬支，中逸安科為12.68萬支。另外，長(zhǎng)春長(zhǎng)生、北京科興、上海所沒有批簽發(fā)的流感疫苗。

2018年流感疫苗主要企業(yè)批簽發(fā)情況

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    流感疫苗供應(yīng)量緊張，一個(gè)重要原因是疫苗主力生產(chǎn)企業(yè)退出生產(chǎn)。

    3、水痘疫苗

    從流感疫苗短缺看我國(guó)一面發(fā)展情況。眾所周知，中國(guó)是全球最大的人用疫苗生產(chǎn)國(guó)，我國(guó)每年批簽發(fā)的疫苗達(dá)5億-10億瓶（支），全球排名第一。

    水痘疫苗也是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模最大的二類苗之一，目前國(guó)內(nèi)水痘疫苗接種每人份基本為一針，根據(jù)當(dāng)前國(guó)內(nèi)新生兒數(shù)量，如果實(shí)現(xiàn)100%滲透率估計(jì)，市場(chǎng)需求大約1700萬支。而連續(xù)多年國(guó)內(nèi)水痘批簽發(fā)已經(jīng)穩(wěn)定在1500-1900萬支左右，市場(chǎng)需求幾近飽和。　

2009-2017年國(guó)內(nèi)水痘疫苗批簽發(fā)情況（萬支）

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    4、肺炎球菌

    肺炎鏈球菌(Streptococcuspneumoniae，pneumococcus)簡(jiǎn)稱肺炎球菌，是重要的呼吸道致病菌，肺炎球菌感染可以導(dǎo)致無癥狀的鼻咽部定植、不太嚴(yán)重的疾病(如鼻竇炎、中耳炎)和嚴(yán)重疾病(如腦膜炎、肺炎和膿毒血癥等)?！?/p>

2008-2017年國(guó)內(nèi)肺炎球菌批簽發(fā)情況（萬支）　

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    5、HPV疫苗

    HPV(Human Papilloma virus)即人乳頭瘤病毒,這種病毒被證實(shí)與宮頸癌有著密切的關(guān)系，90%以上的宮頸癌患者都攜帶HPV病毒，這是誘發(fā)宮頸癌的主要原因。作為唯一一個(gè)可以依靠疫苗來降低患病率的癌癥，HPV疫苗被視為預(yù)防宮頸癌的有效手段。

    由于目前中國(guó)內(nèi)地HPV疫苗尚未大規(guī)模推廣，只引進(jìn)了二價(jià)疫苗和四價(jià)疫苗，因此近幾年赴港打9價(jià)HPV疫苗成為了年輕女性預(yù)防宮頸癌的首選，也順便催生了疫苗旅游、預(yù)約等延伸產(chǎn)業(yè)。

     從批簽發(fā)量來看，如按照3劑/人份計(jì)算，國(guó)內(nèi)2018年1月HPV疫苗批簽發(fā)量已經(jīng)達(dá)到40萬人份左右。　

2017年國(guó)內(nèi)HPV疫苗獲批以來批簽發(fā)情況（支）

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2014-2022年HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)率預(yù)測(cè)分析

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    數(shù)據(jù)顯示，全球HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模處于持續(xù)小幅上升的狀態(tài)。HPV疫苗在2006年就已經(jīng)上市，到了2018年全球已經(jīng)有超過160個(gè)國(guó)家使用HPV疫苗。預(yù)計(jì)2020年，全球市場(chǎng)規(guī)模將突破41億美元，國(guó)內(nèi)的四價(jià)疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望超過300億元。另外，國(guó)內(nèi)已獲得九價(jià)疫苗臨床試驗(yàn)許可，有望在2022年上市，屆時(shí)國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)?？赡苓M(jìn)入第一個(gè)爆發(fā)期。

    現(xiàn)在，中國(guó)內(nèi)地HPV疫苗市場(chǎng)尚處于初級(jí)階段，發(fā)展空間巨大，就連阿里這樣的互聯(lián)網(wǎng)巨頭都開始涉足HPV疫苗市場(chǎng)。

    二、疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

    1、四聯(lián)疫苗銷量將進(jìn)一步提升

    五聯(lián)疫苗憑借其安全性高、接種次數(shù)少等優(yōu)勢(shì)， 備受經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)消費(fèi)者青睞。然而由于近期部分批次的五聯(lián)疫苗不合規(guī)導(dǎo)致其無法簽批上市，五聯(lián)疫苗處于供不應(yīng)求狀態(tài)。四聯(lián)疫苗作為五聯(lián)疫苗替代品，銷量提升顯著。在此背景下，"接種四聯(lián)疫苗、補(bǔ)種 A+C 流腦疫苗"模式逐漸成為主流。長(zhǎng)期看，可替代百白破疫苗的四聯(lián)疫苗在通過省疾控檢驗(yàn)和兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)考核后，預(yù)計(jì)銷量將進(jìn)一步增加。

    2、"接種 A+C+HIB 三聯(lián)疫苗、補(bǔ)種百白破"模式前景向好

    雖然多糖類的 A+C 流腦疫苗憑借其高性價(jià)比已被劃入一類疫苗范圍，但由于兩歲以內(nèi)幼兒在應(yīng)用多糖類疫苗后產(chǎn)生的低抗體值將導(dǎo)致其免疫價(jià)效降低， 作為結(jié)合疫苗的 A+C+HIB 三聯(lián)疫苗更適宜應(yīng)用于兩歲以內(nèi)幼兒。隨著百白破一類疫苗的改進(jìn)，接種"A+C+HIB 三聯(lián)疫苗、補(bǔ)種百白破"模式前景向好。

    3、九價(jià) HPV 疫苗潛在市場(chǎng)規(guī)模大

    專家表示即將上市的九價(jià) HPV 疫苗與二價(jià) HPV 疫苗均適用于16-26 歲女性，由于部分消費(fèi)者將更青睞九價(jià) HPV 疫苗，二價(jià) HPV 疫苗將面臨供大于求的局面?？紤]到潛在消費(fèi)群體巨大以及疫苗價(jià)位較高，九價(jià) HPV 疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)百億級(jí)別。

    4、微卡或進(jìn)軍全球結(jié)核疫苗市場(chǎng)

    微卡為雙向免疫調(diào)節(jié)劑，早期用于輔助結(jié)核病的治療。隨著三期臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，微卡被逐漸證實(shí)可作為有效的結(jié)核疫苗，前景向好。目前在缺乏有效預(yù)防肺結(jié)核疫苗的情況下，微卡作為唯一有效的結(jié)核疫苗，有望在審批完成后大范圍推廣應(yīng)用。

    疫苗行業(yè)是生物醫(yī)藥行業(yè)重要的子行業(yè)，也是我國(guó)大力發(fā)展與扶持的行業(yè)。疫苗產(chǎn)業(yè)是近10年全球快速增長(zhǎng)的生物制品，增長(zhǎng)率的峰值曾達(dá)到了近 50%。在全球感染性疾病此起彼伏的形勢(shì)下，人們把疾病的預(yù)防提升到了一個(gè)新的高度，尤其是新型疫苗、抗病毒疫苗、抗腫瘤疫苗已成為開發(fā)的熱點(diǎn)，這將是未來疫苗行業(yè)發(fā)展的一大方向。根據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，全球疫苗市場(chǎng)領(lǐng)域，GSK、默沙東、輝 瑞、賽諾菲四大巨頭將繼續(xù)引領(lǐng)全球疫苗市場(chǎng)，四大公司共占有約89.3%的市場(chǎng)份額，總銷售額為246.08 億美元，預(yù)計(jì)到2022年市場(chǎng)份額將小幅下滑至85.4%，銷售額預(yù)計(jì)為 301.6 億美元?？鐕?guó)疫苗巨頭壟斷格局明顯，占據(jù)疫苗市場(chǎng)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位，全球疫苗市場(chǎng)銷售額將繼續(xù)保持上升趨勢(shì)。

    與發(fā)達(dá)國(guó)家疫苗生產(chǎn)企業(yè)相比，我國(guó)疫苗在產(chǎn)品集中度、企業(yè)銷售規(guī)模、全球市場(chǎng)占有率上存在較大的差距，疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚有較大提升空間。目前，我國(guó)已經(jīng)建立了覆蓋疫苗"研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種"全生命周期的監(jiān)管體系，疫苗生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)非常成熟，疫苗質(zhì)量水平持續(xù)提升，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力日益增強(qiáng)，隨著不斷推出創(chuàng)新疫苗以及疫苗監(jiān)管能力的持續(xù)提升，必將有更多的高質(zhì)量國(guó)產(chǎn)疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。并以此為契機(jī)，推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)更加健康的發(fā)展，促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)全面提升。