智研精品報(bào)告

2020年中國免疫細(xì)胞存儲市場規(guī)模將達(dá)到10億元左右，重點(diǎn)技術(shù)難關(guān)的攻克為行業(yè)提供了廣闊的市場空間【圖】

免疫細(xì)胞存儲李子干 2019-01-07 05:24 來源：智研咨詢

國家相關(guān)政策為免疫細(xì)胞治行業(yè)未來重新起航保駕護(hù)航。

免疫細(xì)胞治療政策梳理

時(shí)間	部門	文件	內(nèi)容
2001 年 1 月	衛(wèi)生部	《臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)臵管理規(guī)范（試行）》	對細(xì)胞庫機(jī)構(gòu)設(shè)臵、人員、設(shè)施等作出規(guī)定。
2003 年 3 月	CFDA	《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì) 量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》	原則規(guī)定：從事體細(xì)胞研制及適用單位需提供從事符合 GMP 生產(chǎn)臨床制品的條件和證明以及臨床單位實(shí)施該方案的醫(yī)療條件，之后開始有免疫細(xì)胞作為藥品申報(bào)。要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保體細(xì)胞治療的安全、有效。
2009 年 5 月	衛(wèi)生部	《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》	將自體免疫細(xì)胞（T 細(xì)胞、NK 細(xì)胞）治療技術(shù)歸為第三類醫(yī)療技術(shù)，屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。
2009 年 6 月	衛(wèi)生部	《自體免疫細(xì)胞（T 細(xì)胞、NK 細(xì)胞）治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）》	規(guī)范自體免疫細(xì)胞（T 細(xì)胞、NK 細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
2011 年 11 月	國務(wù)院	國家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī) 劃	干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)與組學(xué)技術(shù)、系統(tǒng)生物學(xué)技術(shù)等同被列為醫(yī)學(xué)科技發(fā)展重點(diǎn)。
2011 年 12 月	國務(wù)院	《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	明確將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細(xì)胞治療等列為重要發(fā)展和重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)，國家醫(yī) 保體系也將細(xì)胞免疫治療技術(shù)納入醫(yī)保報(bào)銷的范疇。
2013 年 3 月	衛(wèi)計(jì)委、 CFDA	《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》	叫停正在開展的未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目
	衛(wèi)計(jì)委、 CFDA	《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）（征求意見稿）》《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)基地管理辦法（試行）（征求意見稿）》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》	進(jìn)一步規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究活動，加強(qiáng) 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理。
2016 年 10 月	衛(wèi)計(jì)委、 CFDA	首批通過備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)	30 家單位備案公告。
2016 年 11 月	工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì) 委、CFDA	《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》	規(guī)劃提出，發(fā)展干細(xì)胞、嵌合抗原受體 T 細(xì) 胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品。干細(xì) 胞、免疫細(xì)胞治療正式寫入“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展指南》
2017 年 2 月	發(fā)改委	《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》	細(xì)胞治療正式寫入《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn) 品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》
2017 年 5 月	科技部	《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng) 規(guī)劃》	規(guī)劃提出，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)為疾病治療開辟了全新的道路，應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)我國細(xì)胞治療等新治療手段的規(guī)范化臨床應(yīng)用
2017 年 12 月	CFDA	《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》	明確了將細(xì)胞治療納入贗品審批并提出要將風(fēng)險(xiǎn)控制放在首要位臵，同時(shí)對該類產(chǎn)品的藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床研究均做出了規(guī)范性指導(dǎo)。

資料來源：智研咨詢整理

國內(nèi)這幾年的免疫細(xì)胞治療發(fā)展迅猛，但是技術(shù)相對還不成熟，主要產(chǎn)業(yè)鏈為上游的細(xì)胞存儲以及中游較為粗獷的細(xì)胞免疫療法，包括免疫細(xì)胞移植的抗癌、保健以及美容業(yè)。

免疫細(xì)胞療法是繼手術(shù)、放療、化療三大傳統(tǒng)手段后的新支柱性治療手段，旨在激活自身的免疫系統(tǒng)，依靠免疫機(jī)能殺滅癌細(xì)胞和腫瘤組織的抗癌療法，其最大的優(yōu)勢在于個體性、安全性、靶向性和高效性。

免疫細(xì)胞存儲在我國發(fā)展迅猛，2017年我國免疫細(xì)胞存儲新增量達(dá)12500份，存儲市場規(guī)模4.25億元。隨著我國免疫細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，免疫細(xì)胞存儲技術(shù)難關(guān)的持續(xù)攻克，免疫細(xì)胞存儲行業(yè)市場空間廣闊。

1、行業(yè)主管部門

免疫細(xì)胞存儲行業(yè)主管部門是衛(wèi)生健康委員會，衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是：擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。

2、行業(yè)相關(guān)法規(guī)政策

行業(yè)相關(guān)法規(guī)政策

序號	法律法規(guī)	主要內(nèi)容
1	《關(guān)于印發(fā)“十三五”國家基礎(chǔ)研究專項(xiàng)規(guī)劃的通知》	提出基礎(chǔ)研究是整個科學(xué)體系的源頭，是所有技術(shù)問題的總機(jī)關(guān)。并指出我國在量子調(diào)控、納米、蛋白質(zhì)科學(xué)、干細(xì)胞、發(fā)育與生殖、全球變化等領(lǐng)域取得重要進(jìn)展，基礎(chǔ)研究重大原始創(chuàng)新成果呈加速產(chǎn)出的趨勢。在發(fā)展重點(diǎn)與主要任務(wù)部分，通知表示，要加強(qiáng)國家重大戰(zhàn)略任務(wù)部署基礎(chǔ)研究。其中便包括加強(qiáng)干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究：以增強(qiáng)我國干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用的核心競爭力為目標(biāo)，以我國多發(fā)的神經(jīng)、血液、心血管、生殖等系統(tǒng)和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引，重點(diǎn)部署多能干細(xì)胞建立與干性維持，組織干細(xì)胞獲得、功能和調(diào)控，干細(xì)胞定向分化及細(xì)胞轉(zhuǎn)分化，干細(xì)胞移植后體內(nèi)功能建立與調(diào)控，基于干細(xì)胞的組織和器官功能再造，干細(xì)胞資源庫，利用動物模型的干細(xì)胞臨床前評估，干細(xì)胞臨床研究。
2	《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》	規(guī)劃中明確表示，在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，我國在干細(xì)胞、基因組測序、腫瘤免疫治療等國際生物前沿科技領(lǐng)域占據(jù)一席之地，為我國衛(wèi)生與健康科技發(fā)展奠定了重要基礎(chǔ)。并在重點(diǎn)任務(wù)板塊指出，加強(qiáng)包括干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)在內(nèi)的應(yīng)用基礎(chǔ)研究，探索疾病發(fā)生與發(fā)展規(guī)律，為疾病防治和健康促進(jìn)提供理論基礎(chǔ)。
3	《關(guān)于國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等5個重點(diǎn)專項(xiàng)2017年度項(xiàng)目安排公示的通知》	2017年，國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃5個重點(diǎn)專項(xiàng)包括：“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”、“重大慢性非傳染性疾病防控研究”、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”和“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”。
4	《關(guān)于對國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究等6個重點(diǎn)專項(xiàng)2018年度項(xiàng)目申報(bào)指南征求意見的通知》	科學(xué)技術(shù)部發(fā)布通知，對國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究等6個重點(diǎn)專項(xiàng)2018年度項(xiàng)目申報(bào)指南向社會征求意見和建議。 2018年，國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的6個重點(diǎn)專項(xiàng)是：干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究、納米科技、量子調(diào)控與量子信息、蛋白質(zhì)機(jī)器與生命過程調(diào)控、大科學(xué)裝置前沿研究、全球變化及應(yīng)對。
5	《關(guān)于加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究備案與監(jiān)管工作的通知》	2017年4月6日，國家衛(wèi)生計(jì)生委科技教育司官網(wǎng)發(fā)布通知，要求加強(qiáng)對干細(xì)胞臨床研究的備案和監(jiān)督管理，認(rèn)真組織開展第二批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案審核工作，并督促已備案機(jī)構(gòu)盡快進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案，同時(shí)積極做好干細(xì)胞臨床研究專項(xiàng)監(jiān)督檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作。
6	《2017年上海市衛(wèi)生計(jì)生綜合監(jiān)督工作要點(diǎn)》	組織開展干細(xì)胞臨床管理的監(jiān)督檢查。進(jìn)一步加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備、植入性醫(yī)療器械的臨床使用管理。
7	《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》	細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)作為新型生物醫(yī)藥技術(shù)，被強(qiáng)調(diào)要有創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展，以推動技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用并服務(wù)于國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，大幅提高生物經(jīng)濟(jì)國際競爭力。
8	《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》	規(guī)劃綱要提出，到2030年，我國主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列，人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲，達(dá)到79歲。其中，“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項(xiàng)目被列入規(guī)劃綱要，旨在推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，推動健康科技創(chuàng)新。
9	《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》	旨在規(guī)范我國干細(xì)胞制劑制備，加強(qiáng)質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)自律。
10	《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》	根據(jù)國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會對申報(bào)干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行的材料審核結(jié)果，公布了首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)名單。

資料來源：公開資料整理

3、行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃

2016年11月7日，國家工信部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局六部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，旨在貫徹落實(shí)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》和《中國制造2025》，指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)加快由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

2017年我國免疫細(xì)胞存儲市場規(guī)模為4.25億元，較2016年的2.95億元增長44.07%。

2014-2017年我國免疫細(xì)胞存儲市場規(guī)模走勢圖

資料來源：智研咨詢整理

免疫細(xì)胞的具有改善亞健康，抗衰老、腫瘤治療，定制高活性美容液產(chǎn)品，以及誘導(dǎo)成多能干細(xì)胞等作用。細(xì)胞存儲的運(yùn)作，包括咨詢、體檢、采集、制備、凍存的流程等全過程，在這個存儲的過程中，會產(chǎn)生兩部分費(fèi)用。免疫細(xì)胞存儲及在此基礎(chǔ)上的應(yīng)用是未來具有巨大爆發(fā)力的產(chǎn)業(yè)。

智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國免疫細(xì)胞存儲市場發(fā)展趨勢及投資前景研究報(bào)告》內(nèi)容顯示，2017年我國免疫細(xì)胞存儲新增儲量12500份，儲存均價(jià)約3.4萬元/份，國內(nèi)免疫細(xì)胞存儲市場規(guī)模約4.25億元。

2014-2017年中國免疫細(xì)胞存儲行業(yè)需求市場

資料來源：智研咨詢整理

從目前的技術(shù)來看，由于細(xì)胞提純后單獨(dú)凍存將免疫細(xì)胞的提純前置，在采血量相對較少，血液成分極為復(fù)雜的情況下，其成本相對較高、且提純困難，因此價(jià)格較貴，但又由于其獨(dú)特的優(yōu)勢，行業(yè)的需求較PBMC存儲市場需求增長較慢，市場規(guī)模也較小。

2017年我國免疫細(xì)胞存儲量約12500份，同比2016年的9220份增長了35.6%。

2014-2017年中國免疫細(xì)胞存儲量