牙科激光治療儀行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈:
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牙科激光治療儀行業(yè)主管部門:
主管部門 | 主要職責(zé) |
國家發(fā)展和改革委員會(huì) | 負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策和價(jià)格政策;監(jiān)督檢查產(chǎn)業(yè)政策、價(jià)格政策的執(zhí)行。推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和升級(jí);提出國民經(jīng)濟(jì)重要產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃等。 |
國家衛(wèi)生健康委員會(huì) | 協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫(yī)院綜合改革,推進(jìn)管辦分離,健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度,制定并組織實(shí)施推動(dòng)衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施,提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。 |
CFDA | 負(fù)責(zé)組織制定、公布藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,并開展監(jiān)測和處置工作。 |
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) | 是行業(yè)內(nèi)從事相關(guān)工作的單位或個(gè)人在自愿的基礎(chǔ)上聯(lián)合組成的全國范圍的行業(yè)性非盈利社會(huì)組織,其下屬的體外診斷(IVD)分會(huì)主要職能包括提供行業(yè)權(quán)威信息和觀點(diǎn),引導(dǎo)行業(yè)活動(dòng);向相關(guān)政府及有關(guān)部門反映專委會(huì)成員意見,提出政策、立法、重大改革的意見和建議;在行業(yè)內(nèi)開展理論研究、組織專家調(diào)研和經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng);編輯、出版行業(yè)研究報(bào)告等。 |
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(1)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行分類管理
目前我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類管理,按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高,醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采用特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
(2)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行備案及注冊管理制度
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案及注冊管理制度,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理;第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門,根據(jù)技術(shù)評審機(jī)構(gòu)評審意見作出決定,對符合安全、有效要求的注冊申請,準(zhǔn)予注冊并發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》。
醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行備案及注冊管理制度
分類 | 要求 | 管理部門 | 有效期 |
一類 | 備案 | 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 | —— |
二類 | 注冊 | 省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 | 5年 |
三類 | 注冊 | 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 | 5年 |
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(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案與審核
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案與審核
分類 | 要求 | 方式 |
第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) | 備案 | 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其證明資料 |
第Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) | 審核 | 向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 |
第Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) |
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受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定條件的第Ⅱ、Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè),準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,該證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
(4)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案與審核
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案與審核
分類 | 要求 | 方式 |
第Ⅰ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) | —— | —— |
第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) | 備案 | 由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案 |
第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) | 審核 | 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可 |
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受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定條件的第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,該證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國牙科激光治療儀行業(yè)市場需求預(yù)測及投資前景分析報(bào)告》內(nèi)容顯示,目前,國內(nèi)生產(chǎn)牙科激光治療儀企業(yè)數(shù)量較少,國內(nèi)企業(yè)主要有合肥泓博醫(yī)學(xué)科技有限公司、梅生醫(yī)療科技公司、西諾德牙科設(shè)備(佛山)有限公司、西爾歐(中國)醫(yī)療設(shè)備有限公司等。大部分企業(yè)通過代理國外企業(yè)產(chǎn)品,國外產(chǎn)品企業(yè)供應(yīng)商主要有:Dental Laser Unit、Waterlase、LightWalker等等。
2014-2017年中國牙科激光治療儀產(chǎn)量情況
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同為發(fā)展中國家的巴西每百萬人的牙醫(yī)數(shù)為 870 名,印度為 33 名,但中國人口的平均年齡已超過 35 歲,高于巴西和印度。隨著老齡化的到來,口腔醫(yī)療的需求同醫(yī)生供給之前的矛盾將愈發(fā)強(qiáng)烈。
2018-2024年中國牙科激光治療儀產(chǎn)量預(yù)測
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目前,國外企業(yè)品牌占據(jù)國內(nèi)大部分市場份額,超過90%。2017年我國牙科激光治療儀需求量約202臺(tái),市場規(guī)模約3939萬元,近幾年我國牙科激光治療儀市場規(guī)模及需求量情況如下圖所示:
2014-2017年中國牙科激光治療儀市場規(guī)模情況
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隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及,口腔醫(yī)療信息、流程管理的網(wǎng)絡(luò)也正在形成。在診所運(yùn)營中,可將用于口腔診療的所有數(shù)字化設(shè)備聯(lián)網(wǎng)管理,實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程診斷、會(huì)診及監(jiān)管;醫(yī)生及技師可實(shí)時(shí)獲得患者的影像和口內(nèi)掃描數(shù)據(jù),醫(yī)患雙方可及時(shí)進(jìn)行溝通?;谶@種互聯(lián)網(wǎng)的交流和數(shù)據(jù)交換,改變了傳統(tǒng)診療方式,將越來越大地改變口腔醫(yī)學(xué)的醫(yī)療質(zhì)量和效率、醫(yī)生的臨床診療流程、技師護(hù)士的工作模式、病人的感受以及臨床信息管理等等,它也是未來的發(fā)展趨勢。
2014-2017年中國牙科激光治療儀需求量情況
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中國每年看牙人次為 2.5 億,人均單價(jià) 300—400 之間,中國市場對口腔激光治療儀產(chǎn)品的渴求越來越大。隨著科技不斷進(jìn)步、國家政策支持、資金投入、治療環(huán)境美化,可以預(yù)見口腔激光治療儀產(chǎn)品市場前景廣闊。
2018-2024年中國牙科激光治療儀市場規(guī)模預(yù)測
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