2019年中國基因測序行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及“十三五”發(fā)展趨勢分析預測【圖】

    一、基因測序行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

    基因測序技術應用范圍較廣，主要分為科研服務、醫(yī)療應用服務以及非醫(yī)療基因檢測服務。其中，醫(yī)療應用服務是目前應用基因測序技術中活躍度較高且發(fā)展?jié)摿^大的部分，涉及無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、遺傳病診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷等諸多領域。近年來，隨著“二胎”政策的開放，高齡產(chǎn)婦逐漸增多，基因檢測的需求也越來越大。

    基因測序技術是生命科學研究中的重要技術手段，是分子診斷，生物醫(yī)藥必不可少的研究工具。去年，全球范圍內(nèi)的基因測序市場規(guī)模達到85億美元，預計到2022年將有望攀升到200億美元。隨著基因測序技術的進步，基因檢測進入高速發(fā)展期。

    我國的基因測序技術從第一代發(fā)展至三代，第三代測序技術是指單分子測序技術，對每一條DNA分子進行單獨測序。它很好地規(guī)避了二代測序的軟肋，可以廣泛應用于無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤早期無創(chuàng)診斷、胚胎植入前遺傳學篩查、病原體檢測和遺傳病基因變異檢測等，處于興起階段。目前，全世界范圍內(nèi)，第三代基因測序儀的技術還處在產(chǎn)業(yè)化早期，發(fā)達國家并無太多優(yōu)勢。在大量資本及科技學家的共同努力下，中國第三代基因測序儀所應用的技術基本與歐美技術處同一起跑線，改變了此前第二代技術大幅落后的狀況。

    隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展和測序市場規(guī)范化，中國測序市場增速明顯，以華大基因為龍頭的測序類公司均實現(xiàn)100%以上的復合增長；2007-2016年，我國基因測序的收入每年以62.2%的速度增長，2009年收入達到3.6億元，2010年突破7億元，2017年實現(xiàn)80億元，2018年約為94億元。

2008-2018年中國基因測序市場規(guī)模走勢

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    相關報告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2019-2025年中國基因測序行業(yè)市場需求預測及投資未來發(fā)展趨勢報告》

    基因測序最主要的下游應用是臨床檢測和科研服務兩方面，其中臨床檢測項目占據(jù)了70%以上的市場，以科研機構、藥企、CRO公司和第三方實驗室等一線科研單位為用戶群體的科研服務也占據(jù)了25%左右的市場。隨著基因測序技術的發(fā)展和臨床轉(zhuǎn)化的不斷深入，臨床檢測市場未來的增長空間極大，因此預計未來臨床檢測的市場比重將會繼續(xù)增加。在科研服務方面，測序市場的競爭已經(jīng)異常激烈，但作為生命科學研究的剛性需求，整個科研服務的測序市場一直維持穩(wěn)定增長，國家在這方面的投入也越來越大。此外，近年來基因測序也逐漸開始涉及環(huán)境污染治理、生物多樣性保護、農(nóng)牧業(yè)育種、司法鑒定等多個領域。

基因檢測市場主要應用領域占比

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    1、中國體外診斷行業(yè)領跑全球，分子診斷細分市場崛起

    體外診斷(In Vitro Diagnosis， IVD)技術，是指在人體之外，通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。 體外診斷技術自 1900 年起開始， 興起于微生物檢測， 目前已經(jīng)形成了微生物診斷、 生化診斷、免疫診斷、分子診斷等檢測手段。

    2016 年亞太地區(qū)（日本除外）體外診斷市場空間增速為 14%，位居全球第一； 2009 年-2016 年，我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模由 108 億元增加到 369億元， CAGR=19.19%。

    整體來看， 體外診斷上游市場主要依賴進口，國際巨頭已經(jīng)形成了市場壟斷； 國內(nèi)企業(yè)主要集中在中游市場的診斷試劑生產(chǎn)領域，且占有較大市場份額，其中部分國內(nèi)企業(yè)開始向上游端發(fā)力，參與儀器的研發(fā)與生產(chǎn)；下游市場主要分為醫(yī)院、血站/血液制品廠、 體檢中心、 獨立實驗室等。

    2016 年，中國生化診斷市場規(guī)模超過 65 億元，CAGR2010-2016=6%-10%；2016年，中國免疫診斷市場規(guī)模超過 110億元，CAGR2010-2016=15%-20%； 2016 年，中國分子診斷市場規(guī)模超過 90 億元，CAGR2010-2016=25%-30%。處在成長期的分子診斷在近年來發(fā)展迅速，復合增速明顯快于其他子行業(yè)增速， 為體外診斷行業(yè)創(chuàng)造新的增長空間。

中國生化診斷市場規(guī)模與增速

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中國免疫診斷市場規(guī)模與增速

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    2、基因測序是精準醫(yī)療的重要落腳點，政策逐步引導規(guī)范發(fā)展

    當前難治性疾?。ㄈ缒[瘤、老年癡呆、骨質(zhì)疏松等）發(fā)病原因復雜，傳統(tǒng)醫(yī)療方法用藥的總體平均無效率為 51%（十大復雜疾病的用藥平均無效率） ，尤其是惡性腫瘤死亡率居首，用藥無效性最高，因此精準醫(yī)療概念應運而生。依托于分子診斷技術，精準醫(yī)療對疾病做出精確診斷，其中基因測序作為精準醫(yī)療的基石不可或缺。 基因測序可以實現(xiàn)對個人的基因組分析，提供個性化的診斷， 在精準度上、 信息密度上遠超其他診斷方式。

傳統(tǒng)醫(yī)療對復雜疾病的用藥平均無效率

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    在 2007 年，國家重點引導無創(chuàng)產(chǎn)檢進入臨床應用，掀開了基因測序市場高速增長的序幕；在 2013 年 4 月，衛(wèi)計委開始發(fā)放試點牌照； 2014 年 3 月，衛(wèi)計委提出已經(jīng)開展高通量基因測序技術，且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構可以申請試點； 2015 年 1 月，衛(wèi)計委正式批準 109 家機構開展 NIPT 高通量測序臨床試點，推進無創(chuàng)產(chǎn)檢不斷走向成熟。

    3、企業(yè)聚焦基因測序， 測序行業(yè)融資占分子診斷比例達 97.4%分子診斷產(chǎn)業(yè)聚集效應明顯，企業(yè)聚焦基因測序。目前國內(nèi)共有約 1096 家分子診斷相關企業(yè)， 并形成了以上海（共 225 家）、廣東（共 143 家）、四川（共 80 家）、浙江（共 62 家） 為代表的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。 其中，主營基因測序企業(yè)數(shù)量占比最大， 有 647 家， 主營PCR 企業(yè)有 439 家，主營基因芯片企業(yè)有 98 家，主營 FISH 企業(yè)有 65 家。中國分子診斷企業(yè)地域分布情況。

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我國分子診斷行業(yè)相關公司家數(shù)

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    分子診斷融資已超 150 億元，基因測序融資占比 97.4%。自 2000 年至 2017 年 7 月，中國分子診斷行業(yè)明確披露融資總金額為150.9 億元人民幣，有 44 筆融資額超過億元人民幣， 其中基因測序相關行業(yè)共披露融資總金額為 147 億元人民幣（占分子診斷融資比例的 97.4%） 。

    《2017 年中國基因測序產(chǎn)業(yè)圖譜》顯示，目前中國僅有 11 家企業(yè)參與測序設備制造，僅有 25 家企業(yè)涉足耗材及試劑。 中國本土基因測序儀生產(chǎn)廠家主要有三種發(fā)展方式： 一是自主研發(fā)， 打造行業(yè)的中國標簽； 二是并購外企，如 2013 年華大基因收購美國測序儀生產(chǎn)商 CG，三是合作貼牌，即國內(nèi)企業(yè)與外企合作生產(chǎn)， 產(chǎn)品貼中國企業(yè)的品牌， 如貝瑞和康通過合作貼牌方式引入 Illumina 的設備。

    在 2018 年 4 月 11 日，國家發(fā)改委等 8 部委聯(lián)合發(fā)布《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》 （發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2018〕 558 號） ，極大促進國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設備走入政府招標采購、走進公立醫(yī)院，該文件中， 以解決首臺“高通量基因測序儀” 難采購的問題， 提高醫(yī)院對國產(chǎn)儀器質(zhì)量的信心， 逐步形成國產(chǎn)替代進口的良性循環(huán)。

    二、基因測序市場發(fā)展趨勢預測

    1、高性能 HiSeqX10 測序平臺國內(nèi)上線，助力遺傳隊列圖譜繪制

    HiSeqX Ten 是 Illumina 在 2014 年推出最新款測序系統(tǒng)， 也是目前最高的測序通量和最低測序成本的測序平臺， 一套共 10 臺（1 百萬美元/臺， 成套平臺至少 10 臺起買）超高通量測序儀。目前國內(nèi)累計對外披露擁有 Illumina HiSeqX Ten 的企業(yè)（或機構）有 10 個，共計 11 套測序平臺，每套每年大概能完成1.8 萬人的高深度全基因組測序。

截至2018年4月HiSeqX10測序平臺 國內(nèi)分布

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    基因測序技術應用范圍較廣，主要分為科研服務、醫(yī)療應用服務以及非醫(yī)療基因檢測服務。其中，醫(yī)療應用服務是目前應用基因測序技術中活躍度較高且發(fā)展?jié)摿^大的部分，涉及無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、遺傳病診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷等諸多領域。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會估計二胎政策實施后，中國將有9000萬女性能夠生二胎，這相當于德國的總?cè)丝跀?shù)，該委員會稱，在這9000萬女性中，60%的女性年齡至少在35歲。隨著“二胎”政策的開放，高齡產(chǎn)婦逐漸增多，基因檢測的需求也越來越大，預測，2019年我國基因測序行業(yè)市場規(guī)模將超過100億元！

2019-2024年中國基因測序行業(yè)市場規(guī)模預測

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    2、腫瘤液體活檢為基因測序主要應用方向，潛在千億市場空間

    腫瘤治療花費昂貴，早診斷、 早治療為最優(yōu)選項。 對于癌癥的治療， 要做到早發(fā)現(xiàn)，早治療，因為在隨著癌癥病情的逐漸加重，患者的花費持續(xù)增多。據(jù)估計，我國每年花在治療癌癥的費用達千億元，給國家與患者家庭帶來了極大的經(jīng)濟負擔。 根據(jù)不完全統(tǒng)計， 腫瘤藥品的人均花費至少約 4 萬元/月。早期精確診斷后的有效治療， 有望大幅提高腫瘤患者存活率。 根據(jù)統(tǒng)計情況來看，癌癥患者通過早期診斷進行及時治療的五年存活率， 顯著高于一般術后的存活率，其中早期診斷發(fā)現(xiàn)治療的平均五年存活率為 93%，遠高于一般術后平均五年存活率 49%， 因此有效的早期診斷的推廣應用需求極大。

早期診斷發(fā)現(xiàn)治療的平均五年存活率比較大

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    液體活檢作采用非侵入式血液測試，能監(jiān)測腫瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放到血液的循環(huán)腫瘤細胞(CTC)和循環(huán)腫瘤 DNA(ctDNA)碎片， 除在腫瘤早期檢測上有著較大應用前景外，可在整個腫瘤治療過程中提供個性化、高效的診療方案。 從細分評價指標來看， 液體活檢（CTC/ctDNA 技術） 同比其他基因檢測技術有著明顯優(yōu)勢。

    根據(jù)《2017 年中國腫瘤登記年報》顯示， 40 歲以后癌癥發(fā)病率快速上升，以此為預測基準進行未來市場空間估計。 根據(jù)中國人口統(tǒng)計來看，全國40 歲以上人口超過 5 億，預期腫瘤液體活檢的滲透率為 1%-2%， 腫瘤液體活檢市場空間的樂觀、中性、悲觀估計分別約為 1500 億元、 1125 億元、 750 億元。

腫瘤液體活檢市場空間預測

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    3、第三方醫(yī)學實驗室的市場滲透率尚待提高

    測序服務商下游銷售渠道主要有三條， 一是與醫(yī)院整體合作， 二是與政府合作進行大規(guī)模篩查項目， 三是開展第三方服務。 其中醫(yī)院、政府渠道為當前產(chǎn)品放量的主要通道， 因此擁有足夠的資源也是服務企業(yè)實現(xiàn)盈利的關鍵之一。

    第三方醫(yī)學實驗室也是基因測序業(yè)務逐步滲透的領域之一， 但是市場滲透率不足 5%，有待測序服務企業(yè)逐步拓展。通過對比中美發(fā)展情況來看，2016年中國市場規(guī)模僅 96 億美元， 不足美國的十分之一， 而且在診斷市場滲透率上僅為 3.6%-4.5%， 遠低于美國滲透率的 53%， 同時， 中國獨立實驗室的檢查條件較低，檢查項目僅有美國的三分之一左右。

中美第三方醫(yī)學實驗室發(fā)展情況對比

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    4、基因測序數(shù)據(jù)分析市場規(guī)模預測

    隨著二代測序儀的廣泛應用，基因數(shù)據(jù)量呈現(xiàn)大幅增長，因此也對生物大數(shù)據(jù)的準確解讀提出要求。預計到 2020 年， 全球基因測序數(shù)據(jù)分析市場規(guī)模將增加到 8 億美元。 比較 2016 年與 2017 年基因檢測投融資情況，基因大數(shù)據(jù)分析公司融資占基因檢測融資比例由 21%增加到 25%，數(shù)據(jù)分析領域也將是基因測序發(fā)展的未來趨勢之一。 目前全球僅有 100 多家生物信息公司涉及基因數(shù)據(jù)分析， 市場競爭格局較為分散，國內(nèi)從事基因組數(shù)據(jù)分析的生物信息公司有望逐漸形成規(guī)?；l(fā)展。

2012-2020 年全球基因測序數(shù)據(jù)分析市場規(guī)模

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基因大數(shù)據(jù)融資數(shù)量占基因檢測融資比重

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