2018年醫(yī)保體制、醫(yī)藥監(jiān)管不斷完善，新藥研發(fā)、藥品銷售增速翻倍增長【圖】

    我國近些年醫(yī)藥改革措施和改革力度不斷加碼升級(jí)，無論在醫(yī)保體制還是創(chuàng)新藥品審批以及使用方面都取得了非常顯著的成果。

    優(yōu)先審評(píng)、國家醫(yī)保談判等制度推動(dòng)下，國內(nèi)醫(yī)藥市場實(shí)現(xiàn)了加速開放趨勢。新藥更快上市、更快進(jìn)醫(yī)保，一方面有利于患者在藥用費(fèi)用方面的經(jīng)費(fèi)控制，同時(shí)也刺激了部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤增長。

    從我國醫(yī)院市場藥品銷售結(jié)構(gòu)來看，主要以治療性用藥、輔助用藥以及中成藥為主要銷售格局，三者占全部醫(yī)院市場藥品份額的81.4%。

2017年醫(yī)院市場國內(nèi)企業(yè)藥品結(jié)構(gòu)格局分布

資料來源：智研咨詢整理

    2017年我國治療性用藥占比明顯提升，已成為醫(yī)院市場的主要用藥品種，占比31.4%，第二名輔助用藥以及第三名中成藥分別占比27.1%和22.9%。

    而在仿制藥方面，仿制藥供給側(cè)改革向縱深推進(jìn)。包括，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成。除特殊情形外，逾期未完成的，不予再注冊。未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出國家基本藥物目錄；多省份出臺(tái)政策：對同一通用名過評(píng)3家以上的，暫停采購未過評(píng)品種。

    輔助用藥管理進(jìn)一步加強(qiáng)。直接管理主要是正式發(fā)布國家、省級(jí)、醫(yī)院三個(gè)層面輔助用藥目錄，加強(qiáng)管理。間接管理則是通過招標(biāo)降價(jià)、臨床路徑等多重方式，繼續(xù)壓縮輔助用藥的使用空間。

    仿制藥、輔助用藥的嚴(yán)監(jiān)管以及創(chuàng)新藥審評(píng)審批流程的提升，促使我國新藥上市速度大幅提升。

    2017年化藥各類注冊申請審評(píng)審批用時(shí)顯著下降，其中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半；IND申請首輪審評(píng)審批平均用時(shí)約為120個(gè)工作日，為法定時(shí)限的1.09倍，基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。

2017年全國新藥上市改善措施和效果統(tǒng)計(jì)

資料來源：智研咨詢整理

    根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國高通量藥物篩選與創(chuàng)新藥物市場競爭現(xiàn)狀及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：政策以及管理層的優(yōu)化，推動(dòng)我國臨床研發(fā)持續(xù)加速，生物藥尤甚。創(chuàng)新藥產(chǎn)研兩熱，研發(fā)申報(bào)數(shù)量持續(xù)新高。不僅小分子研發(fā)加速，生物藥研發(fā)更是呈現(xiàn)出爆發(fā)的趨勢。2017年全國1.1類化藥臨床申請104個(gè)，1類生物藥臨床申請60個(gè)，相比2016年增幅分別為173.68%和130.77%。

2013-2017年全國國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床申請數(shù)量統(tǒng)計(jì)

資料來源：智研咨詢整理

    從整體臨床適應(yīng)癥分布來看，抗腫瘤適應(yīng)癥占據(jù)40%以上，其次內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)、風(fēng)濕免疫及血液系統(tǒng)等領(lǐng)域，研發(fā)較為火熱。

國內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)新藥適應(yīng)癥數(shù)量及占比格局

資料來源：智研咨詢整理

    國家醫(yī)保談判效果持續(xù)提升，有利于加快創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保支付體系。2018年10月全國擬談判藥品品種18個(gè)，談判成功17個(gè)，其中藥品奧希替尼最高降幅71%，平均降幅為57%，相比2017年藥品平均降幅提升13個(gè)百分點(diǎn)。其中進(jìn)口創(chuàng)新藥種類13個(gè)，占比76.47%。

    進(jìn)入醫(yī)保支付體系后，用藥可及性+合理臨床診療需求下，治療性品種延續(xù)強(qiáng)勢崛起態(tài)勢。大多數(shù)品種銷售額加速增長，銷售數(shù)量更是暴增，醫(yī)保威力可見一斑。

2017-2018年三季度部分藥品銷售增速情況

資料來源：智研咨詢整理