2018年中國CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包服務）行業(yè)增長迅速 行業(yè)未來發(fā)展模式預測分析【圖】

    醫(yī)藥研發(fā)外包服務：Contract Research Organization（CRO）,合同研究組織，就是承擔新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機構或公司。

    作為制藥企業(yè)可借用的一種外部資源，CRO公司可以在短時間內迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗的研究隊伍，縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用，從而幫助制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中實現(xiàn)“高質量的研究和低成本的投入”。

    CRO公司是社會分工更加專業(yè)化和風險平均化的產(chǎn)物，CRO企業(yè)能夠以較低成本且高效地完成某些藥物研發(fā)工作，是醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

    CRO行業(yè)在不到四十年的時間內發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥公司不可或缺的合作伙伴。

    目前CRO行業(yè)的服務范圍基本覆蓋了新藥研究與開發(fā)的各個階段和領域，主要包括化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價、I至IV期臨床試驗的設計、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析以及注冊申報等工作。

    按照研究階段劃分，CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，其中化合物研究服務包括調研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)；臨床前研究服務服務包括藥代動力學、藥理毒理學、動物模型等。臨床試驗CRO主要以臨床研究服務為主，包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。

    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國CRO市場供需預測及未來發(fā)展前景研究報告》指出：我國CRO產(chǎn)業(yè)2017年規(guī)模559億，同比增速20%。我國CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況如下圖所示：

2007-2017年中國CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

    國內現(xiàn)有CRO企業(yè)眾多，北京、上海、江蘇是主要集聚區(qū)。從目前還處于存續(xù)狀態(tài)的CRO企業(yè)的成立時間上看，2004-2014年是CRO發(fā)展的高峰時期，主要受益于GCP、GLP等行業(yè)政策發(fā)布，以及藥品市場快速擴容的影響，新成立企業(yè)數(shù)量平均每年在30個以上，隨著行業(yè)監(jiān)管政策趨緊，行業(yè)進入調整期，近幾年來新成立企業(yè)數(shù)量放緩。

    按照地域分布來看，CRO企業(yè)主要分布在北京、上海、江蘇等地，這三個地區(qū)的一個共同特征是：產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展相對成熟、醫(yī)藥企業(yè)相對集中、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活躍、人才以及教育資源較為豐富等。

國內CRO企業(yè)區(qū)域分布

資料來源：智研咨詢整理

    中國生物醫(yī)藥外包市場競爭激烈

    1、以昆泰、科文斯、PPD等大型跨國企業(yè)和藥明康德得益于強大的資金實力、龐大的業(yè)務規(guī)模、豐富的項目經(jīng)驗，占據(jù)著我國CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔了大量的跨國藥企在我國的新藥研發(fā)工作，但其占國內醫(yī)藥企業(yè)的外包服務市場份額較低。

    2、其次是本土大型CRO企業(yè)，以泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等為代表，熟悉國內市場，可提供大部分臨床前和臨床試驗研究服務，但在資金實力、業(yè)務規(guī)模、國際多中心試驗開展上與大型跨國CRO企業(yè)尚有差距。不過，近年來我國本土企業(yè)開始通過兼并重組等方式積極拓展國外市場。

    3、數(shù)目最多的也是準入門檻最低的是中小型本土CRO，良莠不齊，很多以提供注冊申報等低技術密集型的工作為主，盈利能力較差，容易陷入無序競爭，但運作規(guī)范的CRO企業(yè)將在激烈競爭中生存壯大。

    隨著康龍化成的成功上市，A股再添加一家CRO上市公司。隨著CRO公司的接連上市，行業(yè)將在資本的助推下獲得快速發(fā)展，但對企業(yè)自身而言卻也同樣將面對激烈的競爭壓力。

2017年中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)企業(yè)集中度情況

資料來源：智研咨詢整理

    參考國外創(chuàng)新藥市場和藥物外包行業(yè)的發(fā)展歷史，二者的快速發(fā)展休戚相關。政策推動下，中國正開始進入創(chuàng)新藥大時代中，創(chuàng)新藥的發(fā)展將推動醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包服務的快速發(fā)展，預計未來5-10年都是黃金發(fā)展期。

    相比于歐美等市場發(fā)展歷史，CRO行業(yè)近20年才在中國得到發(fā)展，其潛力相對于歐美國家更大。

    1996年，MDS Pharma Service投資設立了中國第一家真正意義上的CRO，從事臨床研究服務業(yè)務，中國CRO行業(yè)開始萌芽。2000年藥明康德成立，隨后尚華醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥等目前國內主要CRO公司成立，中國CRO行業(yè)開始正真開始起步。

    一、醫(yī)?？刭M和一致性評價催生CRO行業(yè)快速發(fā)展

    隨著人口老齡化進程的加劇，醫(yī)保費用透支仍舊是我國面臨的重大社會問題，解決這一問題的最關鍵因素就是醫(yī)保控費，要控費就必須降低昂貴的原研藥的使用額度，因此國產(chǎn)藥代替進口藥將成為大勢所趨，但進口替代的前提則是國內仿制藥質量能夠保證。因此，CFDA推出了仿制藥一致性評價，隨著一致性評價的逐漸推進，國內仿制藥企業(yè)有望加速實現(xiàn)進口替代。

    一致性評價的仿制藥替代原研藥的思路是：只有質量和原研藥一樣的仿制藥才可以CFDA提出“通過一致性評價”，這些國產(chǎn)仿制藥在臨床上將得到優(yōu)先使用的特權，這樣可以直接降低百姓的用藥負擔，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯省Ｍ瑫r能間接促使國產(chǎn)藥企注重仿制藥品的質量和療效，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)藥企的競爭力，可以打破市場份額被原研藥企壟斷的桎梏。

    文件要求2018年底前須完成目錄中品種的仿制藥一致性評價，289個品種共涉及19715個批準文號，涉及企業(yè)數(shù)量為2028家，其中7家企業(yè)批文數(shù)量超過100個，47家企業(yè)所持批文數(shù)量為50-100個，529家企業(yè)批文數(shù)量在10-50之間。如果企業(yè)做一致性評價申報能夠一次性成功也至少要耗時22個月。而至2018年年底，已經(jīng)僅剩30個月不到的時間了，企業(yè)的時間很不充裕。此次開展的一致性評價執(zhí)行力度大、時間緊、任務重，企業(yè)勢必將主動放棄一部分品種，而選擇體量較大、成功率較高、具有競爭優(yōu)勢或性價比較高的品種開展一致性評價。但國內只有少數(shù)大型藥企能夠自行承擔仿制藥一致性評價，大多數(shù)藥企沒有充足的時間和資源自行開展，只能選擇外包給CRO企業(yè)，因此CRO企業(yè)將迎來訂單項目的快速增長期。

    二、業(yè)務范圍不斷延伸，打造一體化服務

    醫(yī)藥研發(fā)外包服務業(yè)務已由最初的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、、藥物安全性評價等有限服務發(fā)展到幾十項內容，甚至包括數(shù)據(jù)管理與分析、信息學、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關的商業(yè)咨詢等諸多領域，而且每年都有新的服務內容增加。

    目前,國際CRO巨頭們的業(yè)務范圍基本都已經(jīng)覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)到上市過程中的全部流程。未來巨頭將進一步加強現(xiàn)有服務內容，并且繼續(xù)拓展業(yè)務范圍。合同生產(chǎn)（CMO）和合同銷售（CSO）正在逐步融入CRO制造商的服務內容中。昆泰作為臨床研究服務的巨頭，已經(jīng)逐漸將其業(yè)務內容拓展到商業(yè)、咨詢等業(yè)務，未來昆泰將進一步加強商業(yè)服務模塊。藥明康德作為臨床前研究服務的巨頭，近些年其業(yè)務范固基本已經(jīng)覆蓋了醫(yī)藥研發(fā)過程中的所有流程,期合同生產(chǎn)業(yè)務也正在加緊布局。2016年3月,藥明生物在其無錫CGMP工廠為戰(zhàn)略合作伙伴Prima制造商生產(chǎn)的創(chuàng)新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白）,被正式用于比利時11b期臨床試驗，首位患者成功入組并被給藥。

    三、服務方式：從從藥企輔助者走向戰(zhàn)略伙伴

    制藥制造商與CRO合作方式已經(jīng)逐漸從單個項目合作走向戰(zhàn)略結盟，并且未來的合作關系將進一步加強，實現(xiàn)利益共同分享和風險共同承擔。

    與其他傳統(tǒng)合作模式相比，戰(zhàn)略聯(lián)盟的方式主要有這幾方面優(yōu)勢：

    1、利用每個項目中透明且可重復的過程提高服務質量；

    2、實現(xiàn)風險共擔，減少藥企的的風險；

    3、可以通過長期的合作方式，培養(yǎng)CRO與客戶之間的信任度；

    4、通過長期穩(wěn)定的合作團隊確保持續(xù)的合作質量；

    5、通過避免反復招標以減少藥品進入市場的時間；

    6、是多種藥物要發(fā)同時進行；

    7、可以提高研發(fā)工作的連貫性和準時性。