免疫組化市場(chǎng)國(guó)外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)值占比較低，國(guó)產(chǎn)替代成為行業(yè)發(fā)展迫切需求[圖]

    免疫組化作為一種原位顯示技術(shù)，在病理科日常診斷工作中起到不可或缺的作用。從目前的免疫組化的行業(yè)發(fā)展來看，目前我國(guó)的免疫組化市場(chǎng)依然由國(guó)外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展較快，但產(chǎn)值占整體的市場(chǎng)規(guī)模比重依然較低，且出口極小，主要應(yīng)用國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

    2017年我國(guó)免疫組化行業(yè)產(chǎn)值約5.73億元，同比2016年的4.62億元增長(zhǎng)了24.03%。

2012-2017年中國(guó)免疫組化行業(yè)產(chǎn)值情況

資料來源：智研咨詢整理

    目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)免疫組化的企業(yè)數(shù)量不多，生產(chǎn)免疫組化試劑形成了以福州邁新為龍頭的生產(chǎn)格局。目前，邁新生產(chǎn)的免疫組化腫瘤診斷試劑覆蓋全國(guó)數(shù)千家各級(jí)醫(yī)療和研究機(jī)構(gòu)，年產(chǎn)值近3億元，擺脫了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)依賴進(jìn)口試劑的窘境，真正實(shí)現(xiàn)了“用中國(guó)人自主研發(fā)的試劑服務(wù)腫瘤病理診斷行業(yè)”。

2017年我國(guó)免疫組化產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外企業(yè)產(chǎn)值占比

資料來源：公開資料整理

    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)免疫組化市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)查及發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》顯示我國(guó)免疫組化（試劑和儀器）研究和生產(chǎn)與國(guó)外還存在一定差距，在原有基礎(chǔ)上國(guó)內(nèi)企業(yè)持續(xù)高力度地投入產(chǎn)品開發(fā)創(chuàng)新，建立起比較完善的研發(fā)體系才能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。敏感度更高、特異性更好、親和性更強(qiáng)的免疫組化診斷抗體/伴隨診斷的研發(fā)具有重要意義，尤其是伴隨診斷抗體，作為精準(zhǔn)診斷的有效手段，能夠輔助臨床醫(yī)生制定或完善患者的治療方案，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。隨著科技的進(jìn)步，免疫組化技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化概念日趨突出，自動(dòng)化的免疫組化染色系統(tǒng)的開發(fā)是免疫組化行業(yè)未來的重要發(fā)展方向之一。

    從目前的免疫組化主要使用的檢測(cè)方式為聚合物法檢測(cè)，敏感程度更高，孵育時(shí)間更短。有效的解決了假陽(yáng)性的問題。但這種方法由于敏感度高，因此也更加容易出現(xiàn)非特異性染色，影響結(jié)果的判定。因此在實(shí)際使用中，往往使用高效價(jià)的針對(duì)更具特異性抗原決定簇的單克隆抗體來解決。對(duì)抗體的純度與制備方法都有極高的要求。而在檢測(cè)儀器以及檢測(cè)系統(tǒng)方面，則對(duì)技術(shù)要求更高。因此行業(yè)主要采用具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的品牌。

    2017年我國(guó)免疫組化需求量約1000萬盒/瓶，均價(jià)約180元/盒/瓶，免疫組化試劑需求市場(chǎng)規(guī)模約18億元。

2012-2017年中國(guó)免疫組化行業(yè)需求情況

資料來源：智研咨詢整理

    在我國(guó)免疫組化產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量少，技術(shù)水平相對(duì)較低，大量企業(yè)往往從免疫檢測(cè)試劑盒等領(lǐng)域逐步切入免疫組化市場(chǎng)，隨著技術(shù)發(fā)展，我國(guó)目前以及有不少企業(yè)具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且能和國(guó)外企業(yè)抗衡的產(chǎn)品。但這種企業(yè)數(shù)量還相對(duì)較少。
截止于2018年，根據(jù)相關(guān)檢索數(shù)據(jù)，目前總計(jì)有11家國(guó)產(chǎn)企業(yè)，92種免疫組化抗體獲得CFDA免疫組化產(chǎn)品獲證。

2018年免疫組化國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲證情況

資料來源：CFDA,智研咨詢整理

    總的來看目前我國(guó)的免疫組化行業(yè)主要的企業(yè)主要包括羅氏，萊卡，DAKO、賽默飛等國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥及科研試劑生產(chǎn)企業(yè)，其次而國(guó)內(nèi)主要是以福州邁新、基因科技、廣州深達(dá)、北京中杉等企業(yè)為主。其中福州邁新是國(guó)內(nèi)免疫組化的領(lǐng)軍企業(yè)。

免疫組化產(chǎn)品研發(fā)主要企業(yè)分布情況

資料來源：公開資料整理

    此外，國(guó)家對(duì)免疫組化產(chǎn)品的國(guó)際化、規(guī)范化、科學(xué)化管理，病理科室對(duì)免疫組化技術(shù)室間室內(nèi)管理的進(jìn)一步完善，對(duì)推動(dòng)我國(guó)免疫組化行業(yè)的健康發(fā)展具有重要影響。