2018年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)政策分析及市場(chǎng)供需情況分析[圖]

    一、盤點(diǎn)2018年政策

    18年行業(yè)政策密集出臺(tái)，行業(yè)變革大幕拉開(kāi)。①醫(yī)保政策：國(guó)家醫(yī)保局成立，作為行業(yè)的戰(zhàn)略性購(gòu)買者地位凸顯，腫瘤藥專項(xiàng)談判、4+7試點(diǎn)城市帶量采購(gòu)、DRGS及打擊騙保等政策陸續(xù)出臺(tái)，對(duì)行業(yè)增長(zhǎng)模式提出新的挑戰(zhàn)；②創(chuàng)新藥政策：藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署等多部委從優(yōu)化審批流程、加強(qiáng)IP保護(hù)、鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥審批及降低稅率等多個(gè)維度，繼續(xù)落實(shí)42號(hào)文對(duì)創(chuàng)新藥械的鼓勵(lì)意見(jiàn)；③器械政策：研發(fā)端大力度鼓勵(lì)創(chuàng)新，生產(chǎn)端推動(dòng)規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化，使用端規(guī)范銷售行為、鼓勵(lì)進(jìn)口替代；④疫苗政策：首次單品類進(jìn)入立法程序，行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入新高度，對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)戰(zhàn)略性和公益性的定位將有助于國(guó)有和民營(yíng)龍頭企業(yè)分別在一類苗和二類苗市場(chǎng)起到重大作用；⑤IVD政策：部分一線城市檢驗(yàn)價(jià)格小幅下降，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代；⑥中藥政策：搭建完善的上游質(zhì)控體系是重要戰(zhàn)略方向；⑦藥店政策：打擊騙保、更新全國(guó)分類分級(jí)管理辦法，行業(yè)規(guī)范與整合是大勢(shì)所趨。

    醫(yī)保政策：戰(zhàn)略性購(gòu)買者地位凸顯

    醫(yī)保局實(shí)現(xiàn)多個(gè)部委職能整合，戰(zhàn)略性購(gòu)買者地位凸顯。2018年5月31日，國(guó)家醫(yī)保局正式掛牌成立，實(shí)現(xiàn)了“四權(quán)歸一”的資源整合。醫(yī)保局的成立整合了各項(xiàng)醫(yī)保的管理職責(zé)，優(yōu)化了職能配置，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)保資金的整體管理監(jiān)督能力。此后，醫(yī)保局陸續(xù)推動(dòng)腫瘤藥專項(xiàng)談判、4+7試點(diǎn)城市帶量采購(gòu)、DRGS及打擊騙保等政策出臺(tái)，對(duì)行業(yè)增長(zhǎng)模式提出新的挑戰(zhàn)。

2018年醫(yī)保相關(guān)政策匯總

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

    醫(yī)保局成立，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)醫(yī)保統(tǒng)一管理和職能優(yōu)化

    醫(yī)保局成立，整合各項(xiàng)職能實(shí)現(xiàn)醫(yī)保管理監(jiān)督能力優(yōu)化。2018年醫(yī)保領(lǐng)域發(fā)生了眾多重大改革，注定是不平凡的一年。5月31日，國(guó)家醫(yī)保局正式掛牌成立，將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，實(shí)現(xiàn)了“四權(quán)歸一”的資源整合。醫(yī)保局的成立整合了各項(xiàng)醫(yī)保的管理職責(zé)，優(yōu)化了職能配置，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)保資金的整體管理監(jiān)督能力。

    全國(guó)層面進(jìn)行城鄉(xiāng)醫(yī)保制度統(tǒng)一部署。7月11日，醫(yī)保局聯(lián)合財(cái)政部、人社部、衛(wèi)健委共同發(fā)布《關(guān)于做好2018年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)工作的通知》，明確提出2019年將在全國(guó)范圍內(nèi)全面啟動(dòng)實(shí)施統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。醫(yī)保局成立后整合了各項(xiàng)醫(yī)保的職能，在全國(guó)范圍層面上提出了將城鄉(xiāng)居民醫(yī)保進(jìn)行統(tǒng)一部署，也體現(xiàn)出了醫(yī)保局在醫(yī)?；鹫w管理上有所提升。生育保險(xiǎn)與職工醫(yī)保合并實(shí)施將全面推開(kāi)。12月23日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議上，國(guó)務(wù)院關(guān)于生育保險(xiǎn)和職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)合并實(shí)施試點(diǎn)工作總結(jié)的報(bào)告提交審議。指出試點(diǎn)達(dá)到預(yù)期并符合社會(huì)保險(xiǎn)制度建設(shè)完善方向，形成了成熟的制度政策和運(yùn)行模式，可以用于全面推開(kāi)。

    我們認(rèn)為醫(yī)保局的成立以及多項(xiàng)醫(yī)保、生育保險(xiǎn)等的合并將進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家對(duì)基金的管理能力，同時(shí)對(duì)后續(xù)推出支付方式的改革以及相應(yīng)的支付政策將會(huì)更有利，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看有助于對(duì)藥品價(jià)格的控制力加強(qiáng)、醫(yī)?；鹂杉靶院椭Ц栋踩约哟蟆?/p>

    醫(yī)保覆蓋重點(diǎn)：臨床急需品種、?；拘枨?/p>

    腫瘤藥談判進(jìn)醫(yī)保，創(chuàng)新藥醫(yī)保納入加快，靶向藥有望放量。7月18日，醫(yī)保局、衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)集中采購(gòu)工作的通知》，要求各省開(kāi)始啟動(dòng)省級(jí)抗癌藥集中采購(gòu)方案，主要涉及降低進(jìn)口關(guān)稅和增值稅的抗癌藥品種，對(duì)整體腫瘤藥價(jià)格進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。10月10日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，將17個(gè)談判藥品納入醫(yī)保，平均降幅達(dá)56.7%。17個(gè)品種中有10個(gè)在2017年及以后上市，2017年上市的品種有6個(gè)，包括奧希替尼、阿法替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、維莫非尼、伊布替尼、2018年上市的品種有4個(gè)，充分體現(xiàn)了醫(yī)保談判對(duì)創(chuàng)新藥支付的支持，提高創(chuàng)新藥可及性。同時(shí)納入品種中大部分為靶向腫瘤藥，我們認(rèn)為多靶點(diǎn)抑制劑后續(xù)有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

    支持覆蓋農(nóng)村貧困人口，醫(yī)保保障范圍加大。9月30日，醫(yī)保局聯(lián)合財(cái)政部、國(guó)務(wù)院扶貧辦發(fā)布《醫(yī)療保障扶貧三年行動(dòng)實(shí)施方案(2018-2020年)》，提出到2020年，農(nóng)村貧困人口全部納入基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助范圍，體現(xiàn)出了醫(yī)療保障人民受益水平明顯提高，醫(yī)?？杉靶约訌?qiáng)，基本醫(yī)療的保障范圍增大保障力度增強(qiáng)。

    帶量采購(gòu)+DRGs+打擊騙保，醫(yī)?；鸸芾砹Χ燃訌?qiáng)

    帶量采購(gòu)政策啟動(dòng)，政策核心是從長(zhǎng)期層面來(lái)保障醫(yī)保資金支付的安全性。11月15日，《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》在上海陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)正式發(fā)布，并于12月17日公布采購(gòu)中選結(jié)果，25個(gè)品種的整體平均降幅達(dá)到52%，單品種最高降幅為96%。從結(jié)果上來(lái)看降價(jià)幅度超過(guò)預(yù)期，政府在集采推進(jìn)過(guò)程中表現(xiàn)出高度的決心和力度，政策核心還是從長(zhǎng)期層面來(lái)保障醫(yī)保資金支付的安全性。可以看出對(duì)絕大部分中標(biāo)品種而言，擠掉銷售環(huán)節(jié)費(fèi)用，理想情況下還有一定盈利空間；對(duì)未中標(biāo)品種，短期會(huì)增加11個(gè)城市非集采市場(chǎng)、其他城市以及院外市場(chǎng)的覆蓋。預(yù)計(jì)未來(lái)仿制藥價(jià)格的演進(jìn)會(huì)存在時(shí)間差，但大方向會(huì)逐步向集采價(jià)格靠攏。試點(diǎn)DRGs付費(fèi)模式，探尋醫(yī)?；鸸芾硇侣窂?。2月7日，人社部發(fā)布《醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄》，公布130個(gè)醫(yī)保付費(fèi)病種，為各地開(kāi)展按病種付費(fèi)提供病種選擇。12月20日，醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》，提出將組織開(kāi)展DRGs國(guó)家試點(diǎn)申報(bào)工作，探索推進(jìn)路徑，制定并完善全國(guó)基本統(tǒng)一的DRGs付費(fèi)政策、流程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。DRGS推廣需要的條件包括需要科學(xué)明確的病種分類方法、良好的信息管理體系；科學(xué)公認(rèn)的疾病治療臨床路徑以及對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效監(jiān)督等。參考美國(guó)、歐洲D(zhuǎn)RGs的推廣經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)其將是一場(chǎng)持久戰(zhàn)。我們預(yù)計(jì)未來(lái)的醫(yī)?？刭M(fèi)方式會(huì)是多樣化的，總額預(yù)付與DRGs結(jié)合的可能性較大。各項(xiàng)醫(yī)保支付方式分別有其優(yōu)缺點(diǎn)和相應(yīng)實(shí)施條件。DRGs可以提高醫(yī)療服務(wù)提供方的成本意識(shí)，確定比較科學(xué)，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)包，具有一定的控費(fèi)優(yōu)勢(shì)，是醫(yī)保精細(xì)化管理的延續(xù)，但DRGs同時(shí)面臨治療不足、推諉重癥患者等風(fēng)險(xiǎn)。

    打擊騙保行為，加強(qiáng)保障醫(yī)?；鸸芾砹Χ取?2月15日，醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》，明確了涉及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員、定點(diǎn)零售藥店及其工作人員、參保人員、醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員等的欺詐騙保行為，并表示，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實(shí)欺詐騙保金額的一定比例，對(duì)符合條件的舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，最高額度不超過(guò)10萬(wàn)元。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，加強(qiáng)醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管、完善醫(yī)保體系將是醫(yī)保局的長(zhǎng)期工作重點(diǎn)之一，我們認(rèn)為未來(lái)醫(yī)?；鸬氖褂谩徍撕凸芾砹Χ葘?huì)進(jìn)一步加大、體系也將逐步完善，保證基金支付的安全性患者的可及性。

    創(chuàng)新藥政策：繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，加強(qiáng)IP保護(hù)

    18年，藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署等多部委繼續(xù)落實(shí)42號(hào)文對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)。其中：藥監(jiān)局出臺(tái)了系列加強(qiáng)藥審部門與企業(yè)的溝通、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的文件，創(chuàng)新藥企研發(fā)效率提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲得更好保護(hù)；同時(shí)，合理優(yōu)化臨床審批、加速創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展；加速罕見(jiàn)病審批，先后明確了罕見(jiàn)病用藥數(shù)據(jù)保護(hù)期、第一批罕見(jiàn)病目錄、加速境外罕見(jiàn)病用藥在我國(guó)上市等配套政策及文件；藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署等多部委降低增值稅率及進(jìn)口關(guān)稅、醫(yī)保準(zhǔn)入談判等角度加快落實(shí)了創(chuàng)新藥的配套支付文件；加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國(guó)上市，倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。

2018年創(chuàng)新藥相關(guān)政策回顧

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    加強(qiáng)藥審與企業(yè)的溝通，加強(qiáng)IP保護(hù)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)

    2018年，有關(guān)部門出臺(tái)了系列加強(qiáng)藥審部門與企業(yè)的溝通、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的文件，創(chuàng)新藥企研發(fā)效率提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲得更好保護(hù)。對(duì)于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥等，明確就就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流，建立多種形式的溝通交流辦法；對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品加快審評(píng)審批并明確、縮短審評(píng)時(shí)限。同時(shí)，首次發(fā)布藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法，對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)罕見(jiàn)病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國(guó)獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則，維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。

2018年加強(qiáng)溝通、加強(qiáng)IP保護(hù)重要政策文件回顧

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    合理優(yōu)化臨床審批，加速創(chuàng)新藥臨床審批

    合理優(yōu)化臨床審批。臨床試驗(yàn)從一次審批改為動(dòng)態(tài)監(jiān)管，創(chuàng)新藥加速進(jìn)入臨床。2018年7月27日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，臨床默許制正式實(shí)施，明確自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，我們認(rèn)為臨床默許制大幅縮短了創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床的時(shí)間。同時(shí)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管和規(guī)范，包括臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)的監(jiān)管及明確在臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。

2018年臨床審批重要政策文件回顧

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    罕見(jiàn)病用藥審評(píng)加速元年

    2018年是罕見(jiàn)病用藥審評(píng)加速元年。先后明確了罕見(jiàn)病用藥數(shù)據(jù)保護(hù)期、第一批罕見(jiàn)病目錄、加速境外罕見(jiàn)病用藥在我國(guó)上市等配套政策及文件。五部委聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見(jiàn)病目錄》，通過(guò)罕見(jiàn)病目錄認(rèn)定的方式，解決了流行病學(xué)數(shù)據(jù)缺乏的問(wèn)題，從數(shù)據(jù)保護(hù)、審評(píng)資源傾斜、有條件審評(píng)優(yōu)待等方面給予罕見(jiàn)病用藥優(yōu)待，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行罕見(jiàn)病用藥研發(fā)。我們認(rèn)為加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)、審評(píng)資源傾斜、有條件審評(píng)優(yōu)待等，將極大促進(jìn)藥企對(duì)罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)積極性，同時(shí)有效節(jié)約資金和時(shí)間成本，實(shí)現(xiàn)患者和藥企雙贏。

2018年罕見(jiàn)病用藥審評(píng)重點(diǎn)政策文件回顧

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    加快落實(shí)創(chuàng)新藥配套支付，加速創(chuàng)新藥上市后放量

    抗癌藥是創(chuàng)新藥研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域，2018年，有關(guān)部門降低稅率、醫(yī)保準(zhǔn)入談判等角度加快落實(shí)了創(chuàng)新藥的配套支付文件。2018年4月27日，《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》發(fā)布，對(duì)于生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅，并公布第一批降稅抗癌藥品清單。2018年9月30日，醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，17種抗癌藥通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥，創(chuàng)新藥有望通過(guò)價(jià)格談判方式加快進(jìn)入醫(yī)保。

2018年創(chuàng)新藥配套支付重點(diǎn)政策文件回顧

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    加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國(guó)上市，倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)

    2018年，是我國(guó)藥品審評(píng)加速開(kāi)放的一年，從稅收、審評(píng)程序、數(shù)據(jù)接受等方面加速境外藥品在我國(guó)的臨床及上市，倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。4月27日，發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。5月23日，發(fā)布《優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序。

    7月10日，發(fā)布《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，明確境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。10月30日、11月1日，分別發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》，建立在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥中①用于治療罕見(jiàn)病的藥品；②用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療；③預(yù)防手段的藥品或用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品的名單，不存在人種差異的，可提出上市申請(qǐng)，藥審中心建立專門通道開(kāi)展審評(píng)，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。我們認(rèn)為，藥審加速開(kāi)放，倒逼我國(guó)企業(yè)參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)，有利于我國(guó)創(chuàng)新藥企提高研發(fā)及創(chuàng)新水平。

2018年加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國(guó)上市重點(diǎn)政策文件回顧

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    器械政策：鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管

    2018年，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域均有多項(xiàng)政策發(fā)布，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。國(guó)家鼓勵(lì)器械創(chuàng)新的力度不亞于藥品，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)器械進(jìn)口替代的政策不斷出臺(tái)。政策背景下醫(yī)療器械行業(yè)維持高景氣度，行業(yè)將迎來(lái)更加健康有序的發(fā)展。

    器械研發(fā)：鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，積極關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管條例修正案

    在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，2018年國(guó)家藥監(jiān)局等部門出臺(tái)了多項(xiàng)政策，包括優(yōu)化和加快創(chuàng)新器械審批流程、擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍、發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍等，積極推進(jìn)多個(gè)器械研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則和申報(bào)指南的發(fā)布，加大力度鼓勵(lì)器械創(chuàng)新、加強(qiáng)器械研發(fā)監(jiān)管。其中在鼓勵(lì)器械創(chuàng)新領(lǐng)域，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》已發(fā)布，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》有望成為鼓勵(lì)器械創(chuàng)新的標(biāo)志性政策，有望于明年正式出臺(tái)。

2018年醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)政策

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    醫(yī)療器械生產(chǎn)：規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化

    2018年，在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的相關(guān)政策主要包括發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、多個(gè)器械產(chǎn)品享有零部件和原材料免稅政策、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍、制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范等，積極推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面、有效性、先進(jìn)性和適用性的提高，優(yōu)化器械研發(fā)和生產(chǎn)資源的合理配置，促進(jìn)器械行業(yè)生產(chǎn)流通規(guī)范高效進(jìn)行。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許不具有生產(chǎn)資質(zhì)的但卻有生產(chǎn)能力的企業(yè)受托生產(chǎn)產(chǎn)品，推進(jìn)了行業(yè)資源的優(yōu)化合理配置，2018年改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。

2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)政策

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    器械銷售及使用：規(guī)范銷售行為，鼓勵(lì)進(jìn)口替代

    在醫(yī)療器械采購(gòu)與銷售領(lǐng)域，國(guó)家一方面加大監(jiān)管和整治力度，促進(jìn)器械行業(yè)健康發(fā)展。國(guó)家今年在規(guī)范經(jīng)營(yíng)方面的合規(guī)管控力度有所加強(qiáng)，加大飛檢力度，加大商業(yè)賄賂的打擊力度，將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點(diǎn)，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍與第三方平臺(tái)提供者以及監(jiān)管部門的責(zé)任義務(wù)，完善不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任制度，行業(yè)整體經(jīng)營(yíng)環(huán)境得到逐步改善。

    另一方面放開(kāi)大型設(shè)備配置權(quán)限、增加配置數(shù)量，加大基層醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)帶來(lái)新購(gòu)設(shè)備需求，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)高景氣度；同時(shí)通過(guò)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選等政策鼓勵(lì)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商迎來(lái)重要紅利期。衛(wèi)健委下放大型醫(yī)療設(shè)備配置權(quán)限，其中甲類管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，乙類管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，部分醫(yī)療設(shè)備無(wú)需審批即可配置，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設(shè)備。國(guó)家推出《提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力》等一系列發(fā)展基層醫(yī)療服務(wù)的政策，要求從2018年起再實(shí)施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，積極推進(jìn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)，這一系列政策的實(shí)施有望帶來(lái)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)需求的大幅增長(zhǎng)。在鼓勵(lì)進(jìn)口替代方面，近年來(lái)政府多次發(fā)文鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作已開(kāi)展四批，有不少國(guó)內(nèi)器械廠商受益；近幾年各地積極響應(yīng)落實(shí)鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，四川、浙江、湖北等多個(gè)省份明確鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用，其中今年廣東省發(fā)布類似政策，明確提出對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國(guó)產(chǎn)廠商超過(guò)三家的產(chǎn)品限制進(jìn)口。

2018年醫(yī)療器械銷售相關(guān)政策

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    疫苗政策：長(zhǎng)生事件提升疫苗行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，《疫苗管理法》首次立法

    疫苗行業(yè)在7月份長(zhǎng)生生物事件發(fā)生后，行業(yè)監(jiān)管力度驟然提升，首次進(jìn)入立法。7-9月疫苗行業(yè)全行業(yè)飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為嚴(yán)肅查處，除涉事的長(zhǎng)生生物和武漢生物制品所外，其他企業(yè)都順利通過(guò)。但對(duì)大部分企業(yè)而言，由于行業(yè)監(jiān)管力度提升，企業(yè)生產(chǎn)節(jié)奏收到影響，致年底出現(xiàn)部分疫苗品種批簽發(fā)量不足，嚴(yán)重低于去年同期產(chǎn)量。11月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布公告就《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，疫苗行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入新高度，對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)戰(zhàn)略性和公益性的定位將有助于國(guó)有和民營(yíng)企業(yè)分別在一類苗和二類苗市場(chǎng)起到核心作用。我們認(rèn)為國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)在強(qiáng)監(jiān)管背景下，行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，對(duì)在研品種豐富的上市龍頭企業(yè)應(yīng)是長(zhǎng)期利好。

2018年疫苗行業(yè)重要事件及政策

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    IVD政策：檢驗(yàn)收費(fèi)降價(jià)幅度較小，國(guó)產(chǎn)IVD行業(yè)未來(lái)有望受益進(jìn)口替代

    2018年體外診斷行業(yè)政策主要集中在研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入、及臨床使用兩端。流通領(lǐng)域在去年陜西試點(diǎn)執(zhí)行器械耗材兩票制后，部分地市也宣布執(zhí)行，但在今年其他省份沒(méi)有再繼續(xù)跟進(jìn)，耗材兩票制進(jìn)度出現(xiàn)暫停。研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入端，國(guó)家藥監(jiān)局先是修訂創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新器械的研發(fā)和上市注冊(cè)；后是更新體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，與之前版本相比，更加科學(xué)、更符合倫理，可追溯性加強(qiáng)，并充分體現(xiàn)權(quán)責(zé)一致，總體而言，體外診斷試劑研發(fā)成本將大幅增加，行業(yè)門檻提高。

    在臨床使用端，主要是影響較大的深圳和北京兩城市在年末宣布執(zhí)行新的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格方案，其中重點(diǎn)內(nèi)容是對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)的調(diào)整。深圳作為計(jì)劃單列市，其價(jià)格調(diào)整幅度與之前降價(jià)的廣東、湖北、陜西等省份8-10%的幅度沒(méi)有變異，我們認(rèn)為在檢驗(yàn)技術(shù)提升、檢驗(yàn)成本下降的背景下，深圳的調(diào)價(jià)屬于正常價(jià)格調(diào)整，對(duì)于IVD行業(yè)影響不大，在降價(jià)背景下更有利于具有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)IVD公司實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。北京作為首都直轄市，12月27日發(fā)布的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整方案，則對(duì)全國(guó)其他省市具有極強(qiáng)示范作用，有利于全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄。從項(xiàng)目編號(hào)規(guī)則看，北京是在執(zhí)行2012年發(fā)改委頒布的《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄規(guī)范》，在此之前2014年重慶首次執(zhí)行，但隨后因?yàn)榉桨笭?zhēng)議較大而終止。我們預(yù)計(jì)北京方案在2019年6月執(zhí)行后，有望起到示范性作用，有利于全國(guó)各省和計(jì)劃單列市逐步出臺(tái)新一版醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)方案，從項(xiàng)目名稱和編號(hào)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一，有利于全國(guó)實(shí)施DRGS、電子病歷等重要醫(yī)療改革。此次北京醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格調(diào)整，檢驗(yàn)價(jià)格基本穩(wěn)定，整體有利于國(guó)產(chǎn)IVD龍頭公司實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

2018年體外診斷行業(yè)重要事件及政策

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    中藥：搭建完善的上游質(zhì)控體系是重要戰(zhàn)略方向

    行業(yè)向規(guī)范化前行，具備良好質(zhì)控體系并掌握優(yōu)質(zhì)原材料資源的企業(yè)有望在競(jìng)爭(zhēng)中利于不敗之地。我們梳理了2018全年國(guó)家層面發(fā)布的中藥行業(yè)相關(guān)政策，核心結(jié)論：1）加強(qiáng)中藥材質(zhì)控管理：2018年全年多數(shù)文件集中在中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于搭建質(zhì)控體系，加強(qiáng)中藥質(zhì)量可控性。中藥飲片端，包括規(guī)范上游中藥飲片省級(jí)炮制規(guī)范、嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為提高中藥飲片質(zhì)量等舉措；中成藥端，2020版《中國(guó)藥典》編制大綱明確提出構(gòu)建中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，并在安全性標(biāo)準(zhǔn)及有效性檢驗(yàn)方法提出明確要求，此外也對(duì)中成藥規(guī)格表述內(nèi)容和表述方式進(jìn)行規(guī)范要求；2）經(jīng)典名方是傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的良好載體，目前尚處于研發(fā)起步階段。中醫(yī)藥管理局公布了首批《古代經(jīng)典名方目錄》，并對(duì)部分符合條件的品種采取簡(jiǎn)化審批的策略，大大鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的高品質(zhì)中藥制劑研發(fā)。未來(lái)隨著中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)工作的逐步推進(jìn)，有望帶來(lái)新的成長(zhǎng)空間。

2018年中藥行業(yè)相關(guān)政策梳理

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    零售藥店：未來(lái)藥品銷售戰(zhàn)略渠道，行業(yè)集中度加速提升

    行業(yè)向規(guī)范化前行，更新全國(guó)分類分級(jí)管理辦法，行業(yè)集中度加速提升。我們梳理了2018全年國(guó)家層面發(fā)布的零售藥店行業(yè)相關(guān)政策，行業(yè)大邏輯逐步清晰：1）處方外流進(jìn)程加速：國(guó)家層面繼續(xù)鞏固破除醫(yī)藥養(yǎng)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院改革，流出端院內(nèi)支付方式改革控費(fèi)趨嚴(yán)、擴(kuò)大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)及禁止托管藥房等組合拳，全面助推院內(nèi)處方流出。承接端，全國(guó)多地探索處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)并逐步向醫(yī)保藥店開(kāi)放門診慢特病統(tǒng)籌資質(zhì)，處方外流探索進(jìn)程逐步加速；2）行業(yè)向規(guī)范化前行，行業(yè)集中度加速提升：2018年8月、11月，多部委聯(lián)合出臺(tái)打擊騙保文件，疊加11月商務(wù)部出臺(tái)的第三版全國(guó)分類分級(jí)管理辦法（征求意見(jiàn)稿），行業(yè)在逐步向規(guī)范化前行，短期來(lái)看，經(jīng)營(yíng)成本或有小幅上升，但中小連鎖及單體藥店有望加速退出，未來(lái)大型連鎖藥店有望重啟合理并購(gòu)，行業(yè)集中度有望加速提升，長(zhǎng)期看利好大型連鎖藥店；3）小規(guī)模納稅人標(biāo)準(zhǔn)門檻由此前的80萬(wàn)元提高到500萬(wàn)元，疊加增值稅稅改，2019年符合條件的連鎖藥店有望享受稅改紅利，對(duì)沖短期經(jīng)營(yíng)壓力。

2018年零售藥店行業(yè)相關(guān)政策梳理

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    二、醫(yī)藥行業(yè)整體保持樂(lè)觀，結(jié)構(gòu)調(diào)整危中尋機(jī)

    1、醫(yī)藥需求端保持樂(lè)觀

    我們對(duì)于未來(lái)的醫(yī)藥需求保持樂(lè)觀。醫(yī)藥需求取決于消費(fèi)意愿和消費(fèi)能力。從消費(fèi)意愿來(lái)看，人口老齡化帶來(lái)的醫(yī)療新增需求是確定的，隨著人口結(jié)構(gòu)變化帶來(lái)疾病譜變化，消費(fèi)能力、醫(yī)療水平提升帶來(lái)的診療升級(jí)也是確定性的趨勢(shì)。

    我國(guó)人口老齡化速度加快。截至2017年底，我國(guó)60周歲以上的人口有2.41億，占總?cè)丝诘?7.33%，其中65周歲以上的人口有1.58億，占總?cè)丝诘?1.39%。中國(guó)的老齡化進(jìn)程非常迅速，65歲以上的人口占比從7%增長(zhǎng)到14%，中國(guó)用時(shí)預(yù)計(jì)僅20年左右。

中國(guó)65周歲以上人口比例持續(xù)上升

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中國(guó)65歲老年人口歷年增長(zhǎng)率

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    老年人為慢性非傳染性疾病多發(fā)群體，對(duì)醫(yī)藥需求大。按衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，60歲以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2倍，傷殘率是全部人口傷殘率的3.6倍，老年人消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗衛(wèi)生資源的1.9倍。按上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心的研究，上海每位市民一生中68.6%的醫(yī)療費(fèi)用發(fā)生在65歲以后;41.7%的醫(yī)療費(fèi)用發(fā)生在65歲到84歲;死亡前1個(gè)月的住院費(fèi)用占臨終兩年總費(fèi)用的38%。從上海全市人口來(lái)看，占總?cè)丝跀?shù)19.5%的老年人口門急診人次占總量的52.2%，出院人數(shù)占總量的45.3%，醫(yī)療資源消耗總體以老年人口為主。這部分老年人口相應(yīng)的門急診費(fèi)用占總量的63.2%，住院費(fèi)用占總量的52.8%。
從消費(fèi)能力來(lái)看，醫(yī)保收入保持穩(wěn)步增長(zhǎng)、醫(yī)保結(jié)余逐步增加，短期內(nèi)醫(yī)保支出保持穩(wěn)步增長(zhǎng)的壓力不大。近年來(lái)醫(yī)?？刭M(fèi)卓有成效，職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金和居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金收入保持10%以上的穩(wěn)步增長(zhǎng)、支出增速下降至10%-15%水平。從醫(yī)?；饹Q算來(lái)看，當(dāng)年收支結(jié)余和滾存結(jié)余逐步增加，未來(lái)整體醫(yī)保支出保持持續(xù)增長(zhǎng)沒(méi)有大的壓力。
2011-2017年全國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)基金決算情況（單位：億元）

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2018年1-11月全國(guó)社?；鹗罩闆r（單位：億元）

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    2、醫(yī)藥供給端：質(zhì)量升級(jí)、優(yōu)質(zhì)藥物上市加快

    在醫(yī)藥供給端，近年政策主要圍繞提升研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量要求，加快優(yōu)質(zhì)藥物的上市速度。臨床數(shù)據(jù)自查核查、化學(xué)藥注冊(cè)分類改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等旨在提升藥品研發(fā)質(zhì)量的政策陸續(xù)出臺(tái)；對(duì)研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量提出更高要求。在鼓勵(lì)和加快新藥研發(fā)方面，推行全面落實(shí)藥品上市許可持有人（MAH）制度、優(yōu)先審評(píng)加快新藥上市進(jìn)度、取消臨床試驗(yàn)基地的GLP認(rèn)證制度，采取備案制度，緩解現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)產(chǎn)能短缺；規(guī)定新藥臨床申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)申請(qǐng)60天時(shí)限，加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的進(jìn)度，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程。此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員，并在2018年當(dāng)選ICH管理委員會(huì)成員，在藥品審評(píng)監(jiān)管和藥品質(zhì)量上逐步與國(guó)際接軌。

醫(yī)藥行業(yè)需求、供給端分析

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO）行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景研究報(bào)告》