2018年中國分子診斷行業(yè)發(fā)展回顧及未來市場發(fā)展空間分析[圖]

    2018年體外診斷行業(yè)政策主要集中在研發(fā)和市場準入、及臨床使用兩端。流通領域在去年陜西試點執(zhí)行器械耗材兩票制后，部分地市也宣布執(zhí)行，但在今年其他省份沒有再繼續(xù)跟進，耗材兩票制進度出現(xiàn)暫停。研發(fā)和市場準入端，國家藥監(jiān)局先是修訂創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，進一步鼓勵創(chuàng)新器械的研發(fā)和上市注冊；后是更新體外診斷試劑臨床試驗指導原則，與之前版本相比，更加科學、更符合倫理，可追溯性加強，并充分體現(xiàn)權責一致，總體而言，體外診斷試劑研發(fā)成本將大幅增加，行業(yè)門檻提高。

    在臨床使用端，主要是影響較大的深圳和北京兩城市在年末宣布執(zhí)行新的醫(yī)療服務價格方案，其中重點內(nèi)容是對檢驗項目收費的調(diào)整。深圳作為計劃單列市，其價格調(diào)整幅度與之前降價的廣東、湖北、陜西等省份8-10%的幅度沒有變異，我們認為在檢驗技術提升、檢驗成本下降的背景下，深圳的調(diào)價屬于正常價格調(diào)整，對于IVD行業(yè)影響不大，在降價背景下更有利于具有性價比優(yōu)勢的國產(chǎn)IVD公司實現(xiàn)進口替代。北京作為首都直轄市，12月27日發(fā)布的醫(yī)療服務價格調(diào)整方案，則對全國其他省市具有極強示范作用，有利于全國統(tǒng)一醫(yī)療服務價格目錄。從項目編號規(guī)則看，北京是在執(zhí)行2012年發(fā)改委頒布的《全國醫(yī)療服務價格目錄規(guī)范》，在此之前2014年重慶首次執(zhí)行，但隨后因為方案爭議較大而終止。我們預計北京方案在2019年6月執(zhí)行后，有望起到示范性作用，有利于全國各省和計劃單列市逐步出臺新一版醫(yī)療服務收費方案，從項目名稱和編號實現(xiàn)統(tǒng)一，有利于全國實施DRGS、電子病歷等重要醫(yī)療改革。此次北京醫(yī)療服務項目價格調(diào)整，檢驗價格基本穩(wěn)定，整體有利于國產(chǎn)IVD龍頭公司實現(xiàn)進口替代。

2018年體外診斷行業(yè)重要事件及政策

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    體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。按照不同的檢測原理和方法，體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學和流式細胞診斷等，目前我國體外診斷的主要方法為生化診斷、免疫診斷和分子診斷。

    分子診斷是利用分子生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等等領域。基因檢測領域應用的技術主要有聚合酶鏈式反應（PCR）、基因芯片和基因測序。目前全球分子診斷市場規(guī)模不斷擴大，在體外診斷行業(yè)眾多細分市場中，分子診斷市場增長率高于體外診斷整體市場，是目前體外診斷市場中增速最塊的細分子行業(yè)，隨著分子診斷行業(yè)的快速發(fā)展，分子診斷在全球體外診斷市場的占比亦將隨之增長。從全球看，近年來全球分子診斷行業(yè)年均增速約為13%，高于體外診斷的其他細分領域。根據(jù)相關資料，2016年全球分子診斷市場規(guī)模約為80億美元，預計2018年全球分子診斷市場規(guī)?？赡苓_到100億美元。

    國內(nèi)分子診斷起步較晚，市場規(guī)模較小，但在消費升級、技術進步、政策扶持、資本追捧等多重利好因素的共同推動下，增長極為迅速，為體外診斷增速最快的細分領域，年均增速約為27%，約為全球增速的兩倍。2010年國內(nèi)分子診斷市場規(guī)模僅為10億元左右，2014年達到30億元，隨著無創(chuàng)產(chǎn)篩等領域的市場突破，2015年市場規(guī)模45億左右，2017年超過80億，占整個體外診斷市場16%左右，在精準醫(yī)療、個性化醫(yī)療的大背景下，分子診斷仍將保持高速增長的姿態(tài)，未來五年行業(yè)復合增速可達15%以上，預計，至2024年將會突破230億元。

全球分子診斷市場規(guī)模（億，美元）及增速

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中國分子診斷市場規(guī)模（億元，人民幣）及增速

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    分子診斷的主要應用場景為遺傳風險評價、腫瘤早測、腫瘤分型、輔助制定治療方案、療效檢測和復發(fā)檢測，基本覆蓋精準醫(yī)療的各個階段。從應用情況來看，國內(nèi)分子診斷主要應用方向包括傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤以及遺傳病，其中傳染病占比最高。臨床價值顯著，突出體現(xiàn)在可避免藥物濫用誤用，提高患者生活質(zhì)量。從技術上來看，在分子診斷的主要技術領域中，PCR技術的操作較為簡便、快捷，靈敏度較高，同時成本較低，所占份額最大；其次是熒光原位雜交技術（FISH），該技術具備經(jīng)濟、安全和探針穩(wěn)定等優(yōu)點。2013年，我國的分子診斷市場中PCR技術約占整個分子診斷市場40%左右的份額。

中國分子診斷市場應用情況

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中國分子診斷技術應用格局

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    精準醫(yī)療主要使用靶向免疫藥物直接針對特定靶點進行用藥，在臨床治療中的有效性可達到70%，顯著高于傳統(tǒng)放療化療的20%，是目前最先進、效率最高的腫瘤治療方法。目前腫瘤靶向藥物主要包括大分子靶向藥單抗和小分子靶向藥物替尼類藥物，具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療效率高等優(yōu)點。由于人群內(nèi)個體的基因突變會導致細胞信號傳統(tǒng)通道上的相關蛋白質(zhì)的結構發(fā)生改變，使得不同患者使用同一靶向藥會有不同的效果，因此在腫瘤治療過程中，往往需要通過分子診斷技術，預判靶向藥物的治療效果，判斷適用的靶向藥物，從而使用藥更有針對性，提高治療效果并減少費用消耗。

    隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣,腫瘤精準醫(yī)療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序,其市場前景非常廣闊。2016年腫瘤精準醫(yī)療分子診斷全球市場規(guī)模19億美元,預計2022年將達65.1億美元,年復合增速約23%,遠高于同期全球IVD市場規(guī)模年復合增速5.5%。

2022年全球精準醫(yī)療分子診斷市場規(guī)模將達到65億美元

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    隨著人口老齡化老齡化趨勢的推進，我國每年新發(fā)癌癥患者數(shù)量逐年提高。據(jù)國家癌癥中心最新一期的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，與2013年相比，中國癌癥新發(fā)人數(shù)繼續(xù)上升，從368萬增加到380.4萬，增幅3.37%，中國新發(fā)癌癥病例占世界的1/4。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，按發(fā)病例數(shù)排位,肺癌位居全國發(fā)病首位,每年發(fā)病約78.1萬,其后依次為胃癌、結直腸癌、肝癌和乳腺癌。這些數(shù)據(jù)意味著龐大的抗腫瘤藥物尤其是肺癌藥物市場需求。之前由于靶向藥物價格較為昂貴，普通家庭受經(jīng)濟因素制約，大約只有其中1/10有需求的人進行了靶向治療。

    隨著醫(yī)保支付結構的改革和國家對醫(yī)保的投入增加，自2017年起多種主流靶向藥物已加入醫(yī)保并有明顯降價，總體費用較前是一個數(shù)量級的下降，這將帶來靶向藥物的放量。由于醫(yī)保政策要求患者使用醫(yī)保支付靶向藥物前必須經(jīng)過靶點檢測以避免醫(yī)保資金浪費，因此醫(yī)保助推下的靶向藥市場規(guī)模擴大也意味著國內(nèi)腫瘤精準醫(yī)療靶向用藥分子診斷市場需求規(guī)模的相應提高。2018年10月，第三批醫(yī)保準入談判結果公布，共17種腫瘤藥入選。

2018年10月第三批醫(yī)保準入談判結果

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    參考2017年7月份后入選第二批醫(yī)保談判目錄的腫瘤藥品種在醫(yī)保覆蓋后的銷售增長情況，預計今年進入醫(yī)保的腫瘤藥品種有望在2018年四季度到2019年一季度之間開始放量增長。

2017年7月第二批談判目錄入選腫瘤藥在醫(yī)保覆蓋后的銷售增長情況

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全球腫瘤新發(fā)和死亡人數(shù)逐年增加（單位：萬人）

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2012-2035年我國癌癥新增和死亡人數(shù)

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預計2050年腫瘤發(fā)病率為目前一倍以上

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    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國分子診斷行業(yè)市場前景分析及發(fā)展趨勢預測報告》