2018年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展回顧、市場競爭格局及2019年市場發(fā)展前景分析[圖]

    我國絕大部分化藥企業(yè)是仿制藥企，其中僅少數(shù)企業(yè)正處于從仿制到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型階段，行業(yè)的集中度非常低，僅15%左右，與國際平均水平40%和美國50%的集中度相比，提升空間較大。另外從上市公司角度而言，化藥上市公司的數(shù)量約為90家左右，是醫(yī)藥行業(yè)上市公司數(shù)量最多的細分行業(yè)，占比為31%，因此醫(yī)保局的相關(guān)控費降價政策對仿制藥行業(yè)及上市公司的影響面較大。

化學(xué)制劑上市公司占比較大

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

我國藥企市場集中度相對較低

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    目前仿制藥一致性評價正加速推進，配合醫(yī)保局主導(dǎo)的帶量集采以及未來的醫(yī)保支付標準等政策，有望加速行業(yè)出清，并對行業(yè)的研發(fā)、銷售及運營產(chǎn)生重大影響。從目前一致性評價進度來看，獲批品種較少，約57個，其中華海、恒瑞、正大天晴、石藥集團等上市藥企通過的品種量居前，仿制藥企間質(zhì)量和速度的比拼拉開，我們認為將加速中小仿制藥企業(yè)的淘汰。

目前部分上市公司一致性評價通過品種情況

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    從財務(wù)結(jié)構(gòu)看，以TEVA和MYLAN為代表的國際仿制藥龍頭2018年Q3的毛利率分別為45%和36%，銷售費用率分別為16%和22%；而我國仿制藥代表性龍頭企業(yè)正大天晴和石藥集團2018年Q3的毛利率分別為80%和65%，銷售費用率分別為40%和35%。中長期來看，我國仿制藥企面臨毛利率和銷售費用率的雙重下降，將帶來報表結(jié)構(gòu)的大幅調(diào)整，毛利率有望向國際仿制藥巨頭的毛利率靠攏，同時帶量采購下，銷售渠道的重要性有望大幅下降，行業(yè)向制造企業(yè)看齊，企業(yè)將更多的精力投入產(chǎn)品研發(fā)和仿制，快速仿創(chuàng)能力和深厚的產(chǎn)品管線是未來競爭的關(guān)鍵。但同時我們看到，包括恒瑞、正大天晴等龍頭在內(nèi)的傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)憑借積累的人才、資金實力也在加速轉(zhuǎn)型，2018年這兩家企業(yè)都有創(chuàng)新藥獲批上市。

    我們認為未來仿制藥企業(yè)的發(fā)展路徑有兩種，一種是向制造類企業(yè)靠攏，通過產(chǎn)品高性價比和生產(chǎn)的規(guī)模效應(yīng)，尋求行業(yè)洗牌下“剩者為王”的機會；另一種是向創(chuàng)新類企業(yè)靠攏，通過轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新，致力于尋求新的治療方法和手段。按照我國仿制藥行業(yè)的現(xiàn)狀，這兩條發(fā)展路徑對部分公司是齊頭并進的路徑，但無論是制造類和創(chuàng)新類路徑，研發(fā)均是關(guān)鍵的一環(huán)，研發(fā)驅(qū)動型平臺類公司在行業(yè)洗牌下勝出的概率更大。建議關(guān)注以恒瑞、正大天晴、華海藥業(yè)為代表的龍頭公司。

國際仿制藥代表企業(yè)與國內(nèi)代表企業(yè)毛利率和銷售費用率對比

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    一致性評價+國家集采，引發(fā)行業(yè)振蕩。本輪集采中，華海藥業(yè)涉及品種最多，共有7個產(chǎn)品進入采購目錄，包括厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片。中國生物制藥共有4個品種進入采購目錄，分別為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。此外樂普醫(yī)療、復(fù)星醫(yī)藥、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)和石藥集團也均有兩個藥物進入采購目錄。

企業(yè)通過一致性評價品種表

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    任何市場環(huán)境下壁壘都是關(guān)鍵，任何沒有壁壘的行業(yè)都無法持續(xù)產(chǎn)生超額收益。過去仿制藥維持高毛利率的競爭壁壘是批文、定價、準入等，主要考驗企業(yè)的差異化品種資源、政府事務(wù)能力和客情能力。在帶量采購、一致性評價、審批加速等政策大變革下，未來仿制藥的競爭壁壘將發(fā)生變化，我們認為未來的競爭壁壘將轉(zhuǎn)向研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和產(chǎn)品集群。

    過去仿制藥競爭的壁壘在于：批文（產(chǎn)品質(zhì)量不是第一位，由于審批慢，更早獲得批文是關(guān)鍵）、定價（定高價、帶金銷售）和市場準入（醫(yī)保、招標、進院等）。隨著一致性評價推進和審評加速，獲取批文將不能靠拼公關(guān)，而是看研發(fā)看質(zhì)量；隨著帶量采購、醫(yī)保支付標準、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整等系列政策推進，定高價和市場準入能力也不再是仿制藥企業(yè)核心能力。

    未來仿制藥競爭壁壘將轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)能力、生產(chǎn)能力和產(chǎn)品集群。研發(fā)能力：只有研制高難度的仿制藥才能長期維持高盈利能力，首仿藥能夠占據(jù)更多市場份額考驗企業(yè)的搶首仿能力，產(chǎn)品盈利周期縮短需要持續(xù)開發(fā)新產(chǎn)品的能力。生產(chǎn)能力：由于質(zhì)量標準的提高和降價趨勢，對企業(yè)的質(zhì)量控制、生產(chǎn)成本控制提出了更高的要求；原料制劑一體化企業(yè)在生產(chǎn)能力上擁有優(yōu)勢。產(chǎn)品集群：新環(huán)境下，單產(chǎn)品的盈利能力降低，但是新產(chǎn)品放量速度加快，需要企業(yè)打造產(chǎn)品集群保持盈利能力和競爭力；藥品的推廣走向?qū)I(yè)化，形成產(chǎn)品集群的企業(yè)在銷售能形成協(xié)同性；在生產(chǎn)成本和研發(fā)上，有產(chǎn)品集群的企業(yè)也能有協(xié)同。

仿制藥競爭壁壘發(fā)生變化

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    隨著帶量采購的推進，未來普通仿制藥的高毛利率時代將終結(jié)。我們認為未來普通仿制藥將逐漸回歸到正常制造業(yè)利潤，企業(yè)需要提高生產(chǎn)能力、降低生產(chǎn)成本。高壁壘、能夠保持良好競爭格局的高端仿制藥將維持較好的盈利能力，能夠享受超額收益。企業(yè)可以走差異化路線，布局緩控釋、吸入制劑、多肽藥物、激素等高壁壘仿制藥。

    美、日仿制藥發(fā)展的啟示：質(zhì)量保障基礎(chǔ)，政策推動發(fā)展，格局決定價格質(zhì)量保障基礎(chǔ)，政策推動發(fā)展。回顧海外仿制藥發(fā)展之路，美國和日本的仿制藥發(fā)展均伴隨著藥品的再評價，以保障仿制藥發(fā)展的核心基礎(chǔ)，與當下國內(nèi)的一致性評價進程形成對應(yīng)。在仿制藥發(fā)展歷程中，兩國均實行了不同方面的鼓勵政策，以建立成熟的仿制藥替代制度，涉及藥品采購供應(yīng)、醫(yī)保目錄、補償支付、藥品使用（醫(yī)師處方、藥師配方）等藥品生命周期的各個重要環(huán)節(jié)。以借鑒的眼光來看，國內(nèi)仿制藥市場的后續(xù)發(fā)展或?qū)⑿枰邚母鱾€層面的鼓勵推進，以真正實現(xiàn)高質(zhì)量低價格的仿制藥對進口原研藥進行替代。

美國和日本的仿制藥發(fā)展歷史

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    美國的藥品價格完全通過市場競爭決定，政府不進行干預(yù)。完全市場化的價格形成機制使得競爭格局成為最重要的價格決定因素。新進入者都將以價格的犧牲來換取市場份額的提升，因而先發(fā)優(yōu)勢至關(guān)重要，這也是為什么美國市場的仿制藥廠家專注于首仿以及挑戰(zhàn)專利品種的開發(fā)，以最大化研發(fā)回報。

    日本的藥品價格受到政府的嚴格管制，但政府只管制零售價格而不管制采購價格。因而醫(yī)療機構(gòu)的盈利水平依賴于采購價格與零售價格的價差。日本仿制藥的價格是以原研為基準實行參比定價，首仿的價格為原研的70%，之后上市的仿制藥價格為已收錄同規(guī)格的仿制藥品最低價。當同規(guī)格仿制藥品收錄超過20項時，其后收錄的藥品再根據(jù)同規(guī)格仿制藥最低價的0.9倍核算。此外，日本政府每2年對藥品價格目錄中收載藥品的實際交易價格進行調(diào)查調(diào)整。從日本的仿制藥定價機制來看，首仿廠家具備一定優(yōu)勢，然而采購價格與政府定價的價差，以及定期的價格調(diào)整，可以看出競爭格局仍然是價格的核心因素。

中美日藥品價格對比

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    在未來仿制藥企業(yè)的競爭中我們認為四類企業(yè)會勝出：1.產(chǎn)品壁壘高、仿制難度大的企業(yè)。2.擁有持續(xù)研發(fā)能力、形成產(chǎn)品集群的企業(yè)。過去單一仿制藥大品種的模式難以再現(xiàn)，企業(yè)需要持續(xù)研發(fā)能力保障產(chǎn)品迭代，通過產(chǎn)品組合賺錢。3.擁有原料制劑一體化優(yōu)勢的企業(yè)。原料藥在仿制藥中的地位會提升：一是一致性評價提高了原料藥的質(zhì)量要求導(dǎo)致原料藥重要性提升，二是轉(zhuǎn)向比拼成本以后原料藥制劑一體化將擁有成本優(yōu)勢，三是原料藥企業(yè)切入搶仿時間更早、仿制藥研發(fā)成本能力更低。4.制劑出口企業(yè)。這類企業(yè)已經(jīng)證明了自己的質(zhì)量能力，而且在出口轉(zhuǎn)報等優(yōu)惠政策上有望獲得時間上的優(yōu)勢。

    展望19年，仿制藥變革及醫(yī)改政策導(dǎo)向下醫(yī)院行為變化會孕育新的投資機會。①4+7集采試點落地，仿制藥游戲規(guī)則發(fā)生重大變化；12月以來，多個部委密集發(fā)布鼓勵仿制藥使用的政策，藥監(jiān)局亦為此發(fā)布系列配套政策。仿制藥價格與競爭格局的重構(gòu)已經(jīng)拉開帷幕，未來一體化模式下的寡頭競爭將是大勢所趨。②積極關(guān)注政策導(dǎo)向下的醫(yī)院行為變化：現(xiàn)代醫(yī)院管理制度改革試點啟動，打破原有編制，實施醫(yī)生薪酬制度改革；深圳及北京醫(yī)療服務(wù)價格收費標準調(diào)整方向明確，充分體現(xiàn)醫(yī)護人員勞動價值、回歸醫(yī)療本質(zhì)，同時市場關(guān)心的檢驗項目收費整體降幅溫和、有利于國產(chǎn)替代。

    多部委共同發(fā)力，推動仿制藥使用比例上升。4+7集采試點落地，仿制藥游戲規(guī)則發(fā)生重大變化；12月以來，多個部委密集發(fā)布鼓勵仿制藥使用的政策，藥監(jiān)局亦為此發(fā)布系列配套政策。仿制藥價格與競爭格局的重構(gòu)已經(jīng)拉開帷幕，未來一體化模式下的寡頭競爭將是大勢所趨。我們認為，在政策執(zhí)行的過程中，肯定還會存在一些問題，就集采的報價而言，也不排除個別品種報價嚴重偏低的情況，政策的糾偏的確會存在。但我們不應(yīng)對整個仿制藥價格體系的重構(gòu)趨勢心存僥幸。

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國原料藥行業(yè)市場深度監(jiān)測及投資機會研究報告》