中國(guó)有機(jī)碘類造影劑格局發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

    2011年，兩大碘生產(chǎn)國(guó)智利和日本相繼發(fā)生大地震，使全世界范圍內(nèi)的碘供應(yīng)出現(xiàn)緊縮，而日本地震導(dǎo)致的核電站輻射泄漏又使碘的需求量大幅增加，雙重因素導(dǎo)致碘價(jià)格不斷上漲，從2011年平均4萬美元/噸上漲至2012年平均6.50萬美元/噸。目前碘的價(jià)格略有上漲，預(yù)計(jì)整體相對(duì)穩(wěn)定。碘的主要生產(chǎn)企業(yè)集中在智利和日本。

1999-2018年進(jìn)口價(jià)格：碘（萬美元/噸，月）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    一、碘海醇

    碘海醇最早由NycomedAmershampic公司開發(fā)，屬于第二代非離子型單體造影劑，于1982年首次在挪威和瑞典上市，商品名為Omnipaque®（歐乃派克）。2003年，GEHealthcare收購該公司，獲得碘海醇產(chǎn)品，目前，GE是碘海醇全球主要生產(chǎn)銷售企業(yè)。碘海醇憑借安全性好、對(duì)比度高、滲透壓低和人體毒性小等諸多優(yōu)點(diǎn)，一舉成為國(guó)際市場(chǎng)上最暢銷的造影劑，并成為醫(yī)學(xué)界評(píng)估各種X射線造影劑所依據(jù)的金標(biāo)準(zhǔn)。

    2018年，全球碘海醇制劑規(guī)模超過12億美元，同比增長(zhǎng)5.4%。其中美國(guó)市場(chǎng)~5億美元，規(guī)模較2017年基本持平，歐美以外地區(qū)規(guī)模超過5億美元，增速較快，~10%。
2017年國(guó)內(nèi)碘海醇市場(chǎng)規(guī)模23億元，增速略超5%。除原研GE外，國(guó)內(nèi)共有11家企業(yè)生產(chǎn)銷售，其中揚(yáng)子江市占率最高（~50%），GE占比近年略有下滑（~30%），北陸藥業(yè)占13%市場(chǎng)，其余企業(yè)占比較小。

2013-2017年國(guó)內(nèi)碘海醇市場(chǎng)格局

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    美國(guó)占據(jù)全球最大市場(chǎng)（超過40%），目前需求量基本穩(wěn)定（yoy=1.3%）；歐洲前五大市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)（yoy=6.6%）；全球其他地區(qū)均保持較快增長(zhǎng)：其中歐洲top5以外地區(qū)增速17%，亞洲等其余地區(qū)增速15%以上。我們預(yù)計(jì)全球碘海醇API市場(chǎng)規(guī)模有望保持8-10%的穩(wěn)定增長(zhǎng)。

全球碘海醇API市場(chǎng)規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    二、碘克沙醇

    碘克沙醇（Iodixanol）屬于第三代X射線造影劑，水溶性好，與血漿等滲，在臨床上適用于心血管造影、腦血管造影、、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影和CT增強(qiáng)檢查等。碘克沙醇最早由挪威NycomedAmersham開發(fā)，商品名Visipaque®（威視派克）。該藥品最早于1994年在瑞典、英國(guó)、瑞士等歐洲國(guó)家上市，2001年于國(guó)內(nèi)上市。目前已在中國(guó)、美國(guó)、日本、法國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。GE收購Nycomed后成為全球主要生產(chǎn)銷售企業(yè)。

    根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2018年，全球碘克沙醇制劑規(guī)模~6億美元，同比增長(zhǎng)17%。歐美量大市場(chǎng)規(guī)模各~1.5億美元，其他地區(qū)規(guī)模將近3億美元，呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)，2018年增長(zhǎng)~45%。全球碘克沙醇的主要廠家為原研GE，美國(guó)、日本市場(chǎng)無仿制；歐盟僅有恒瑞一家仿制。

    2017年國(guó)內(nèi)碘克沙醇規(guī)模22億元，增速超過60%。2013-2017年CAGR為44%，快速增長(zhǎng)。除原研GE外，國(guó)內(nèi)共有4家企業(yè)生產(chǎn)，其中揚(yáng)恒瑞市占率最高（53%），超過原研GE（38%），揚(yáng)子江市占率8%，北陸規(guī)模則較小。

    美國(guó)和歐洲各占據(jù)約30%市場(chǎng)份額，兩地用量相對(duì)穩(wěn)定，其中美國(guó)市場(chǎng)用量小幅下滑（yoy=-5.8%），歐洲整體增長(zhǎng)~5%。而歐美以外地區(qū)則呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2018年增速43%，參考國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)中國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)大量增量，并有望繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)。

    三、碘帕醇

    碘帕醇（Iopamidol）與碘海醇同屬于第二代碘造影劑，含碘量高，顯影效果好，毒性低。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2018年，全球碘帕醇制劑規(guī)模~7億美元，同比略有下滑。除歐洲Top5市場(chǎng)外（yoy=3.7%），其余均呈現(xiàn)小幅下滑?？紤]API規(guī)模小幅增長(zhǎng)，制劑規(guī)模的收縮主要由于價(jià)格的下降。全球范圍碘帕醇的仿制藥企業(yè)同樣不多，歐美日中國(guó)市場(chǎng)的仿制廠家在1-3家的水平。

    2017年國(guó)內(nèi)碘帕醇市場(chǎng)規(guī)模~9億，增速18%。2013-2017年CAGR約為5%。國(guó)內(nèi)僅有北陸一家仿制，于2015年上市。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍主要由原研博萊克信誼占據(jù)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，進(jìn)口替代空間大。

2013-2017年國(guó)內(nèi)碘帕醇市場(chǎng)格局

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    美國(guó)占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，2018年小幅增長(zhǎng)（yoy=2.8%）；歐洲Top5用量略有下滑，其余地區(qū)保持增長(zhǎng)（yoy=16.4%）。亞洲等其他地區(qū)呈現(xiàn)小幅增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)（yoy=2.4%）。預(yù)計(jì)全球碘帕醇API用量將繼續(xù)保持小幅穩(wěn)定增長(zhǎng)。

全球碘帕醇API市場(chǎng)規(guī)模

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    四、碘佛醇

    碘佛醇（Ioversol）原研是美國(guó)萬靈科（后并入TycoHealthcare），1988年獲FDA批準(zhǔn)于美國(guó)上市，商品名Optiray®（安射力），是美國(guó)市場(chǎng)主要造影劑之一。該產(chǎn)品1999年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并于2000年進(jìn)入醫(yī)保乙類，2009年進(jìn)入醫(yī)保甲類。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2018年，全球碘海醇制劑規(guī)模~3.5億美元，同比增長(zhǎng)4.5%。其中美國(guó)市場(chǎng)~5000萬美元，規(guī)模小幅下滑，歐洲市場(chǎng)規(guī)模~1億美元，規(guī)模較2017年基本持平。歐美以外地區(qū)規(guī)模超過2億美元，增速相對(duì)較快，~10%。

    2017年國(guó)內(nèi)碘佛醇市場(chǎng)規(guī)模~15億元，增速略超40%。2013-2017年CAGR為15%，增速較快。國(guó)內(nèi)僅有恒瑞一家仿制，于2006年上市，目前已超過原研Tyco占據(jù)最大市場(chǎng)份額。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望繼續(xù)保持穩(wěn)健快速增長(zhǎng)。

2013-2017年國(guó)內(nèi)碘佛醇市場(chǎng)格局

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    全球碘佛醇API的用量主要集中在歐美以外市場(chǎng)，且呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2018年增速~20%，美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)小幅度下滑，歐洲市場(chǎng)基本保持穩(wěn)定。預(yù)計(jì)歐美以外地區(qū)有望保持較快增長(zhǎng)，繼續(xù)拉動(dòng)碘佛醇全球用量。

    五、碘普羅胺

    碘普羅胺（Iopromide）為非離子型低滲性造影劑，動(dòng)物試驗(yàn)證明其適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影等。

    2018年，全球碘海醇制劑規(guī)模超過12億美元，同比增長(zhǎng)5.4%。其中美國(guó)市場(chǎng)~5億美元，規(guī)模較2017年基本持平，歐美以外地區(qū)規(guī)模超過5億美元，增速較快，~10%。全球碘普羅胺市場(chǎng)由原研主導(dǎo)，歐美中國(guó)均無仿制藥上市，日本有富士制藥的一款仿制藥。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：10億以上規(guī)模，市場(chǎng)相對(duì)成熟，期待仿制藥上市。據(jù)調(diào)查網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2017年國(guó)內(nèi)碘普羅胺市場(chǎng)規(guī)模~11億元，2013-2017年CAGR為2%，市場(chǎng)相對(duì)成熟。目前僅有原研Bayer上市銷售，國(guó)內(nèi)進(jìn)口替代空間大，期待仿制藥上市。

全球碘普羅胺市場(chǎng)格局及增速

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    碘普羅胺在歐洲市場(chǎng)用量最大，其中更以歐洲Top5以外區(qū)域?yàn)橹鳎?018年增速3.4%。其余市場(chǎng)呈現(xiàn)一定下滑趨勢(shì)，美國(guó)的碘普羅胺用量較小，2018年下滑16.8%，歐美以外市場(chǎng)同樣小幅下滑（yoy=-2.2%）。預(yù)計(jì)碘普羅胺API整體市場(chǎng)基本保持穩(wěn)定。

全球碘普羅胺API市場(chǎng)規(guī)模

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