1、注射劑現(xiàn)狀:揚(yáng)帆出海他山之石
(1)日本制藥企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售區(qū)域看,部分增長(zhǎng)源于出口:龍頭企業(yè)出口額占藥品銷(xiāo)售收入的比例在30%到70%。而A股龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥出口額占收入比重在5%左右。(2)而對(duì)于日本最大的制藥企業(yè)武田制藥,歐美占比在50%以上,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)近年基本沒(méi)有增長(zhǎng),主要增長(zhǎng)來(lái)自美國(guó)地區(qū),從14年的4200億日元到17年的5980億,國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓可以說(shuō)維持了公司的增長(zhǎng),同時(shí)在占比基本上可以說(shuō)再造了一個(gè)武目標(biāo)。
日本部分龍頭企業(yè)17年出口占比及銷(xiāo)售增速
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相關(guān)報(bào)告:智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)氯化鉀注射液行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)及投資未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》
2017年武田制藥全球銷(xiāo)售不同地區(qū)情況(10億日元)
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2、中國(guó)醫(yī)藥揚(yáng)帆出海投資邏輯
(1)利潤(rùn)彈性大:雖然中國(guó)有著規(guī)模巨大的藥品市場(chǎng),但是市場(chǎng)集中度低,藥品定價(jià)水平、藥企的盈利能力不如規(guī)范市場(chǎng)。能夠打入國(guó)際市場(chǎng),在美國(guó)、歐洲等規(guī)范市場(chǎng)的企業(yè)將享有更加優(yōu)越的盈利結(jié)構(gòu)和利潤(rùn)空間。(2)估值彈性高:第一,國(guó)際化優(yōu)質(zhì)企業(yè)到達(dá)爆發(fā)拐點(diǎn)之后,業(yè)績(jī)開(kāi)始兌現(xiàn),盈利空間打開(kāi)之后帶來(lái)的是連續(xù)幾年業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)的預(yù)期。第二,有一定稀缺性,短期內(nèi)難以被超越,以其稀缺性可以享受更高估值。(3)醫(yī)藥揚(yáng)帆出海是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)政策承壓之后繼續(xù)快速成長(zhǎng)的一個(gè)很好的選擇路徑,尤其對(duì)于一些中型市值的醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)是歷史的重要機(jī)遇。國(guó)際化的核心在于規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)入能力、進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)后的特定品種規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)格局。
注射劑國(guó)際化是中國(guó)優(yōu)質(zhì)中型市值制藥公司成長(zhǎng)壯大的一條非常好的路徑:醫(yī)??刭M(fèi)背景下仿制藥企業(yè)的中短期業(yè)績(jī)?cè)隽繉?lái)自于走出國(guó)門(mén)實(shí)現(xiàn)國(guó)際化市場(chǎng)。美國(guó)做為全球最大仿制藥市場(chǎng)處于完全市場(chǎng)化狀態(tài),受政策影響較小,同時(shí)由于嚴(yán)格管制從每年市場(chǎng)短缺品種看注射劑占比極大。(1)良好的競(jìng)爭(zhēng)格局。FDA一直以來(lái)對(duì)于無(wú)菌注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)持高壓態(tài)勢(shì)(cGMP對(duì)于無(wú)菌注射劑的研發(fā)生產(chǎn)有極為嚴(yán)格要求),美國(guó)注射劑仿制藥市場(chǎng)并不存在激烈競(jìng)爭(zhēng)。(2)美國(guó)注射劑藥品價(jià)格相比國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)明顯。未來(lái)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的注射劑國(guó)際化企業(yè)將通過(guò)長(zhǎng)期以來(lái)的提前布局(生產(chǎn)體系、研發(fā)體系、注射劑ANDA獲批數(shù)量進(jìn)度及穩(wěn)定生產(chǎn)能力),通過(guò)高壁壘的注射劑產(chǎn)品獲取美國(guó)仿制藥的市場(chǎng)份額和利潤(rùn)。
擁有NDA+ANDA的化藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)(扣除專(zhuān)利未到期品種)
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2011-2018FDA統(tǒng)計(jì)歷年藥品短缺品種數(shù)量
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美國(guó)市場(chǎng)部分抗腫瘤注射劑仿制藥價(jià)格對(duì)比
中文名稱(chēng) | 美國(guó)規(guī)格 | 美國(guó)市場(chǎng)最低價(jià)($/vial) | 國(guó)內(nèi)規(guī)格 | 中國(guó)生產(chǎn)企業(yè) | 國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)(¥/支) | 美中價(jià)格比 |
鹽酸柔紅霉素 | 20mg/4ml | $114.69 | 20mg | 瀚暉制藥 | ¥24.00 | 3197% |
三氧化二砷 | 10mg/10ml | $419.88 | 10mg | 北京雙鷺 | ¥133.45 | 2105% |
奧沙利鉑 | 50mg | $91.15 | 50mg | 齊魯制藥 | ¥38.39 | 1588% |
亞葉酸鈣 | 100mg | $23.95 | 0.1g | 江蘇恒瑞 | ¥16.80 | 954% |
培美曲塞二鈉 | 500mg | $3,416.95 | 0.5g | 四川匯宇 | ¥2,776.97 | 823% |
醋酸亮丙瑞林 | 3.75mg | $1,284.70 | 3.75mg | 上海麗珠 | ¥1,303.00 | 660% |
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3、厚積薄發(fā),國(guó)內(nèi)注射劑國(guó)際化企業(yè)將享受行業(yè)紅利
(1)注射劑產(chǎn)能先發(fā)優(yōu)勢(shì):無(wú)菌注射劑的擴(kuò)產(chǎn)周期很長(zhǎng)(5-8年左右,單條生產(chǎn)線產(chǎn)能幾百至幾千萬(wàn)支不等),并需要長(zhǎng)期保持注射劑生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)(時(shí)刻應(yīng)對(duì)FDA檢查),因此目前國(guó)內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥、齊魯藥業(yè)、健友股份、普利制藥等幾家企業(yè)有能力向美國(guó)市場(chǎng)持續(xù)供應(yīng)無(wú)菌注射劑
(2)注射劑品種先發(fā)優(yōu)勢(shì)及國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的ANDA轉(zhuǎn)報(bào)優(yōu)勢(shì):在注射劑生產(chǎn)體系滿足FDA要求之后,迅速提高ANDA的獲批質(zhì)量和數(shù)量將為企業(yè)快速帶來(lái)利潤(rùn)。由于美國(guó)藥品市場(chǎng)主要由商業(yè)保險(xiǎn)所覆蓋,如果在ANDA獲批的情況下,注射劑產(chǎn)品完成生產(chǎn)備貨后可以在美國(guó)市場(chǎng)快速上量。同時(shí),國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng),轉(zhuǎn)報(bào)品種將具有明顯優(yōu)勢(shì),未來(lái)國(guó)內(nèi)巨大的注射劑市場(chǎng)也將面臨洗盤(pán)。(3)注射劑龍頭個(gè)股將受益國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
國(guó)內(nèi)已獲得美國(guó)注射劑ANDA企業(yè)較少
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國(guó)內(nèi)已獲得美國(guó)注射劑ANDA企業(yè)較少,目前僅有4家持續(xù)供貨
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4、注射劑國(guó)際化:爆發(fā)式增長(zhǎng)持續(xù)兌現(xiàn),大品種ANDA獲批形成催
注射劑國(guó)際化的核心邏輯是符合全球最高標(biāo)準(zhǔn)的注射劑產(chǎn)能向下覆蓋,抓住美國(guó)、中國(guó)兩大核心注射劑市場(chǎng):
美國(guó)市場(chǎng):提前布局的企業(yè)持續(xù)享受高毛利的優(yōu)質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)格局,美國(guó)的注射劑市場(chǎng)呈現(xiàn)幾大特點(diǎn):1)注射劑cGMP要求極高(生產(chǎn)全程無(wú)菌,場(chǎng)地全隔離,對(duì)原輔包要求高);2)擴(kuò)產(chǎn)周期長(zhǎng)(至少5-6年以上);3)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少(主流生產(chǎn)企業(yè)在10家以內(nèi),70%的注射劑ANDA僅有3家左右供應(yīng)商);4)注射劑產(chǎn)品短缺頻發(fā)、高毛利(醫(yī)院渠道,凈利率30-70%,藥品單價(jià)是國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品的7倍以上)。目前國(guó)內(nèi)僅有恒瑞、齊魯、普利、健友在持續(xù)性供貨。中國(guó)市場(chǎng):在海外獲得批文意味著在國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),相對(duì)高的定價(jià)與較好的競(jìng)爭(zhēng)格局搶占中國(guó)8000億的龐大市場(chǎng)。
從未來(lái)半年到一年的維度來(lái)看,健友(依諾肝素)和普利(萬(wàn)古霉素、達(dá)托霉素)均有重磅品種有望獲批,加上新產(chǎn)能通過(guò)FDA認(rèn)證以及業(yè)績(jī)兌現(xiàn)的不斷催化,有望形成板塊性機(jī)會(huì)
中國(guó)藥企的ANDA數(shù)量(個(gè))
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具備ANDA的中國(guó)藥企數(shù)量(個(gè))
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2025-2031年中國(guó)注射劑行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及投資規(guī)劃分析報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)注射劑行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及投資規(guī)劃分析報(bào)告》共八章,包含新型注射液行業(yè)營(yíng)銷(xiāo)模式及策略分析,中國(guó)注射劑領(lǐng)先企業(yè)案例分析,注射劑行業(yè)前景預(yù)測(cè)與投資建議等內(nèi)容。



