中國(guó)醫(yī)保目錄創(chuàng)新藥有望納入、帶量采購(gòu)政策及對(duì)零售藥店影響分析[圖]

    一、醫(yī)?；?/p>

    根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，2018 年全國(guó)基本醫(yī)保參保人數(shù)達(dá) 13.45億人，醫(yī)保覆蓋面穩(wěn)定在 95%以上。2018 年全國(guó)醫(yī)?；鹗杖脒_(dá)21,090 億元，其中職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保分別同比增長(zhǎng) 8.7%、27.1%；全國(guó)醫(yī)保支出達(dá) 17,608 億元，其中職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保分別同比增長(zhǎng) 11.5%、28.9%。

2011-2018年醫(yī)保收支概況

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、智研咨詢整理

    2018 年醫(yī)?；鸨灸晔罩ЫY(jié)余為 3,739 億元，同比增長(zhǎng) 5.2%；年末滾存結(jié)余為 23,234 億元，同比增長(zhǎng) 17.7%。整體來(lái)看，2018 年全國(guó)醫(yī)保支出端同比增速高于收入端，但本年收支結(jié)余同比穩(wěn)健增長(zhǎng)，收支差距進(jìn)一步擴(kuò)大，體現(xiàn)了全國(guó)醫(yī)?；疬\(yùn)營(yíng)情況良好。

    我國(guó)醫(yī)?；鹫w運(yùn)營(yíng)有所改善，控費(fèi)加強(qiáng)促使醫(yī)保年末滾存結(jié)余保持較快增長(zhǎng)，有利于醫(yī)保基金長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)。但是，醫(yī)保收入增速近年來(lái)有所放緩，而支出壓力不減，保障水平還有提升的需求，控費(fèi)壓力長(zhǎng)期存在。

    二、醫(yī)保目錄

    4月 19 日，國(guó)家醫(yī)保局公布《2019 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，將根據(jù)基金支付能力適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升基本醫(yī)保藥品保障水平。本次藥品目錄調(diào)整分為以下 5 個(gè)階段：1）準(zhǔn)備階段（2019 年 1-3 月）；2）評(píng)審階段（2019年 4-7 月）；3）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019 年 7 月）；4）談判階段（2019年 8-9 月）；5）發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄（2019 年 9-10 月）。預(yù)計(jì)在今年10 月前完成全部工作。

國(guó)家基藥目錄中的非醫(yī)保品種整理

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    審評(píng)審批制度改革、建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制、醫(yī)保準(zhǔn)入談判等政策的推進(jìn)，提高了創(chuàng)新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。從醫(yī)保支出來(lái)看，未來(lái)醫(yī)保在創(chuàng)新藥、優(yōu)質(zhì)仿制藥上的比例將會(huì)提升。隨著一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)和帶量采購(gòu)的啟動(dòng)，新藥審評(píng)審批加速，藥品市場(chǎng)將形成創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥并重的格局。創(chuàng)新藥加速進(jìn)入市場(chǎng)，并得到醫(yī)保支持。專利藥過(guò)期后降價(jià)不可避免，本土企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)會(huì)逐步顯現(xiàn)。首仿是企業(yè)追逐的目標(biāo)，仿制藥惡性競(jìng)爭(zhēng)的局面將難以為繼，市場(chǎng)會(huì)很快集中到少數(shù)優(yōu)質(zhì)企業(yè)手中。

    由于醫(yī)保支付價(jià)的出現(xiàn)，藥品價(jià)格會(huì)借助市場(chǎng)的力量降低。未來(lái)醫(yī)保資金的支出結(jié)構(gòu)會(huì)發(fā)生改變，藥品的醫(yī)保支出比例會(huì)減少，醫(yī)療服務(wù)的會(huì)增加；在藥品的醫(yī)保支出結(jié)構(gòu)中，優(yōu)質(zhì)仿制藥占比會(huì)提高，高價(jià)過(guò)期專利藥、輔助用藥等對(duì)醫(yī)保資金的占用被壓縮，騰挪出支付空間給創(chuàng)新藥、醫(yī)療服務(wù)等。

    三、帶量采購(gòu)政策

    第一批帶量采購(gòu)品種使用情況超預(yù)期，配套政策持續(xù)推進(jìn)，4 月 16 日，國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局陳局長(zhǎng)介紹了藥品集中采購(gòu)的情況，截止至 4 月 14 日，25 個(gè)中選品種在 11 個(gè)試點(diǎn)地區(qū)采購(gòu)總量達(dá)到了 4.38 億片支，完成約定采購(gòu)總量的 27.31%，中標(biāo)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)都得到了保障，使用量超出預(yù)期，有關(guān)政策基本上全面落實(shí)，比如醫(yī)保的預(yù)付、醫(yī)院使用以及回款等等。從試點(diǎn)的效果來(lái)看，試點(diǎn)地區(qū)腫瘤、乙肝、高血壓、精神病等重大疾病的患者用藥獲得了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，醫(yī)療費(fèi)用顯著下降。

    3 月 5 日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》，對(duì)部分價(jià)格與中選藥品價(jià)格差異較大的藥品，試點(diǎn)地區(qū)可按照“循序漸進(jìn)、分類指導(dǎo)”的原則，漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在 2—3 年內(nèi)調(diào)整到位。藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)是國(guó)家組織的頂層設(shè)計(jì)，通過(guò)促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)藥品降價(jià)和仿制藥替代，通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤、及時(shí)回款降低醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用和財(cái)務(wù)成本，進(jìn)一步降低藥品價(jià)格。相較于直接實(shí)施價(jià)格聯(lián)動(dòng)，4+7 城市以外的省市進(jìn)行“模式+價(jià)格”一起聯(lián)動(dòng)的方案，更易被市場(chǎng)接受。從生產(chǎn)企業(yè)的角度看，一方面，市占率低的生產(chǎn)企業(yè)傾向于借助帶量采購(gòu)的政策紅利，快速搶占存量市場(chǎng)份額，帶動(dòng)相關(guān)藥品品種的業(yè)績(jī)快速放量；另一方面，帶量采購(gòu)明確了企業(yè)的銷售預(yù)期，通過(guò)配套政策保障回款，有效降低財(cái)務(wù)成本，長(zhǎng)期來(lái)看有利于提高生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效率。

    截至 5 月 22 日，根據(jù)中國(guó)上市藥品目錄集，有 260 個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同），其中 193 個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、63 個(gè)按化藥新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥。按品規(guī)來(lái)看，19 個(gè)品規(guī)有三家及以上企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，23 個(gè)品規(guī)有兩家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，135 個(gè)品規(guī)有一家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

    第二批帶量采購(gòu)品種有望于年內(nèi)公布，目前，第一批帶量采購(gòu)品種中標(biāo)結(jié)果已和配套政策逐步落地，進(jìn)入試點(diǎn)的評(píng)估、總結(jié)階段。市場(chǎng)預(yù)計(jì)第二批帶量采購(gòu)品種有望于2019H2 出爐，對(duì)目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種進(jìn)行梳理，市場(chǎng)規(guī)模大、臨床價(jià)值高的品種有望優(yōu)先被納入第二批帶量采購(gòu)目錄，如鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、格列美脲片、鹽酸多奈哌齊片等。

    隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的文號(hào)逐步增加，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將在地方藥品集采中被市場(chǎng)淘汰，仿制藥企業(yè)有望擴(kuò)大市場(chǎng)份額，另一方面，仿制藥價(jià)格或面臨長(zhǎng)期下行的壓力，龍頭企業(yè)受益于存量市場(chǎng)上落后產(chǎn)能出清、行業(yè)集中度提升等因素，有望通過(guò)規(guī)模優(yōu)勢(shì)保持一定的盈利能力，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
四、零售藥店

    3 月 19 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》，在全國(guó)范圍內(nèi)開展為期 6 個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。《通知》明確，第一步是自查整改階段第二步是監(jiān)督檢查階段，自 2019 年 5 月 1 日起，各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

    根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至 2018 年 11 月底，零售藥店總數(shù)達(dá)48.9 萬(wàn)家，同比增長(zhǎng) 7.71%，同比增速處在近 5 年來(lái)的高位水平，其中連鎖藥店、單體藥店分別同比增長(zhǎng) 11.35%、4.00%；連鎖化率達(dá) 52.15%，呈逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。零售連鎖企業(yè)達(dá) 5,671 家，同比增長(zhǎng) 4.84%，同比增速較上年同期有所提升，零售連鎖企業(yè)平均店數(shù)達(dá) 45 家，同比增長(zhǎng) 6.21%。截至 2018 年 11 月底，平均每家藥店服務(wù)人口達(dá) 2,854 人，同比下降 6.80%，與國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì) 2012 年公布的平均每家藥店服務(wù) 6,000 人比較，表明我國(guó)藥店數(shù)量偏高，單店平均服務(wù)人口數(shù)量低導(dǎo)致單店規(guī)模偏低，藥店的專業(yè)化藥事服務(wù)能力仍有較大提升空間。

2010-2018 年零售藥店行業(yè)概況

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    根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心數(shù)據(jù)，截至 2018 年 12月底，全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)為 46.80 萬(wàn)人，同比增長(zhǎng) 14.59%，其中注冊(cè)于社會(huì)藥房的藥師人數(shù)達(dá) 41.86 萬(wàn)人，同比增長(zhǎng) 15.71%。

    截至 2018 年 11 月底，平均每家藥店擁有藥師數(shù)量達(dá) 0.85 人，同比增長(zhǎng) 7.49%，與 2017 年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中提出的“所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥”的要求相比，仍有一定差距。每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)達(dá) 3.0 人，較世界藥學(xué)聯(lián)合會(huì)公布的每萬(wàn)人口累計(jì)擁有執(zhí)業(yè)藥師 6.2 人的標(biāo)準(zhǔn)仍有一定差距，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師的需求與增長(zhǎng)空間仍然較大。

    2019 年 2 月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好 2019 年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》，堅(jiān)決打擊欺詐騙保行為，切實(shí)保障基金安全。根據(jù)醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，截至 2018 年末，各地共檢查定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu) 27.20萬(wàn)家，查處違約違規(guī)違法機(jī)構(gòu) 6.63 萬(wàn)家，追回醫(yī)保資金 10.08 億元。

    在醫(yī)保基金監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，零售藥店行業(yè)的規(guī)范化程度將持續(xù)提升，從中長(zhǎng)期來(lái)看，規(guī)范化程度較高的連鎖藥店龍頭有望占據(jù)更多的存量市場(chǎng)份額，帶動(dòng)行業(yè)集中度水平持續(xù)提升。但短期醫(yī)?；饑?yán)查資金盜用和篡刷，部分省份強(qiáng)調(diào)醫(yī)保門店不能擺放非藥品類，以及嚴(yán)查藥師掛證將對(duì)零售藥店的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響，這些影響或?qū)⒃谙掳肽觑@現(xiàn)

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