智研精品報(bào)告

中國(guó)放射性藥物行業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)；及2018年放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)品種類(lèi)情況、重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析[圖]

放射性藥物余思 2019-07-08 05:13 來(lái)源：智研咨詢(xún)

1、行業(yè)發(fā)展歷程

我國(guó)放射性藥物的研制與放射性同位素的制備基本同步，經(jīng)歷了進(jìn)口、自主研發(fā)、生產(chǎn)到自主創(chuàng)新的過(guò)程，行業(yè)發(fā)展初級(jí)階段，初步建立了部分放射性藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)的生產(chǎn)及患者的安全提供了安全保障。

隨后，我國(guó)企業(yè)以中國(guó)原子能科學(xué)研究院同位素所為基礎(chǔ)，成立了放射性藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，開(kāi)啟了我國(guó)放射性藥物即時(shí)生產(chǎn)配送的新時(shí)代。2004年，中國(guó)原子能科學(xué)研究院的18F-FDG于獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥證書(shū)，正式商業(yè)化供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，2007年后我國(guó)的放射性藥物市場(chǎng)也迅速擴(kuò)大。在原子高科、中核高通、南京安迪科、成都云克、上海欣科、上?？婆d、寧波君安等傳統(tǒng)放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)上，北京智博、天津賽德、江蘇華益、東誠(chéng)藥業(yè)等企業(yè)也開(kāi)始進(jìn)軍放射性藥物領(lǐng)域，促進(jìn)了我國(guó)放射性藥物的發(fā)展。顯像和治療放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快。

我國(guó)放射性藥物行業(yè)發(fā)展歷程

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2、產(chǎn)業(yè)鏈分析

放射性藥物又被稱(chēng)為核素藥物,在惡性腫瘤、心血管疾病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病治療方面具有獨(dú)特作用機(jī)制。

放射性藥物產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

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放射性藥物上游原材料構(gòu)成包括同位素、標(biāo)記技術(shù)，其中放射性核素真正起到顯像和治療作用，它的生產(chǎn)和獲取是放射性藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從放射性藥物行業(yè)整體發(fā)展來(lái)看，原材料是放射性藥物的基礎(chǔ)原料，原材料本身的質(zhì)量將影響放射性藥物的品質(zhì)，原材料價(jià)格的波動(dòng)也直接影響放射性藥物行業(yè)的生產(chǎn)成本。目前，我國(guó)已有部分放射性藥物制藥企業(yè)著手自主開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)高附加值放射性藥物原材料，不僅可以為企業(yè)開(kāi)拓新的利潤(rùn)來(lái)源，還可以提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本。各級(jí)醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)是放射性藥物到達(dá)最終病患消費(fèi)者的重要環(huán)節(jié)。放射性藥物的技術(shù)逐漸成熟以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將有利于放射性藥物行業(yè)的發(fā)展，從而提升整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的競(jìng)爭(zhēng)力。

3、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

放射性藥物可以分為體內(nèi)和體外藥物，而體內(nèi)藥物又可分為診斷藥物和治療藥物，體外藥物則主要是放射性核標(biāo)記的免疫診斷試劑。目前用于診斷放射性藥物超過(guò)治療性藥物。放射性藥物在惡性腫瘤、心血管疾病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病治療方面具有獨(dú)特作用機(jī)制。

2018年我國(guó)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模約29.7億元，其中，診斷用放射性藥物規(guī)模26.49億元，治療用放射性藥物規(guī)模3.21億元。如下圖所示：

2014-2018年中國(guó)放射性藥物細(xì)分產(chǎn)品規(guī)模情況

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4、產(chǎn)品種類(lèi)情況

目前我國(guó)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的放射性藥物39種，大多數(shù)屬于診斷藥物。上市治療性藥物僅有锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液、碘[125I]密封籽源、來(lái)昔決南釤[153Sm]注射液、氯化鍶[89Sr]注射液等幾個(gè)品種，中長(zhǎng)期看，治療性放射性藥物尚有較大開(kāi)發(fā)潛力。

從治療用放射性藥物的角度來(lái)看，目前中國(guó)已研發(fā)的治療用放射性藥物依然主要針對(duì)腫瘤和甲亢等兩三種疾病，藥物種類(lèi)有限。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)正在加快技術(shù)創(chuàng)新，積極研發(fā)生產(chǎn)新型治療用放射性藥物以滿(mǎn)足居民日益增長(zhǎng)的診療需求。得益于診斷和治療雙方面的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)中國(guó)放射性藥物行業(yè)應(yīng)用規(guī)模逐步擴(kuò)大，行業(yè)將朝著國(guó)際先進(jìn)水平進(jìn)一步邁進(jìn)。

2014-2018年中國(guó)放射性藥物治療分布情況

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相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)及投資前景評(píng)估報(bào)告》

4、行業(yè)內(nèi)企業(yè)發(fā)展情況

由于放射性要求較高的進(jìn)入門(mén)檻，目前我國(guó)放射性藥物的生產(chǎn)企業(yè)約20家，多數(shù)為過(guò)去的各大同位素研究院下屬事業(yè)單位改制而來(lái)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較好，行業(yè)集中度高。

行業(yè)主要企業(yè)包括煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、原子高科股份有限公司、中國(guó)同輻股份有限公司、江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究院、寧波君安藥業(yè)科技有限公司、北京智博高科生物技術(shù)有限公司等，其中東誠(chéng)藥業(yè)規(guī)模較大，市場(chǎng)地位突出。

我國(guó)放射性藥物產(chǎn)業(yè)主要參與者一覽

公司	簡(jiǎn)介
煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司	2015年，通過(guò)收購(gòu)成都云克藥業(yè)正式進(jìn)入了高技術(shù)壁壘和高盈利能力的核醫(yī)藥領(lǐng)域。核心產(chǎn)品云克注射液在原有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展在疼痛科的臨床應(yīng)用研究。2018年上海，蘇州，廣東公司相繼通過(guò)GMP換證工作；西安公司取得了輻射安全許可證；2018年，正式完成對(duì)安迪科醫(yī)藥的收購(gòu)，進(jìn)一步夯實(shí)了在核素藥物領(lǐng)域的市場(chǎng)地位和核心競(jìng)爭(zhēng)力。
原子高科股份有限公司	主要產(chǎn)品為放射性藥物、放射源、放射性醫(yī)療器械、放射性標(biāo)記化合物及示蹤劑等。致力于核應(yīng)用技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，擁有我國(guó)規(guī)模大、產(chǎn)品覆蓋面廣的放射性同位素制品生產(chǎn)、研發(fā)基地，并成功的通過(guò)GMP、“質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系”及“安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化二級(jí)”等資質(zhì)認(rèn)證；經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，在科研、開(kāi)發(fā)、經(jīng)營(yíng)方面具有一定的實(shí)力，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)形成了一定的知名度。
中國(guó)同輻股份有限公司	中國(guó)同輻集團(tuán)在放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模領(lǐng)先，為中國(guó)核醫(yī)學(xué)60年發(fā)展作出了不懈努力和貢獻(xiàn)。從1956年中國(guó)首個(gè)同位素研究機(jī)構(gòu)，到1958年成功生產(chǎn)33種放射性同位素，同輻公司為早期核醫(yī)學(xué)同位素使用提供了保障。目前公司已經(jīng)擁有了三個(gè)放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)基地、4家放藥生產(chǎn)企業(yè)、21條放射性藥品GMP生產(chǎn)線(xiàn)和國(guó)內(nèi)最全的放射性藥品品種，助力了中國(guó)核醫(yī)學(xué)的發(fā)展。
江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所	成立于1959年2月，目前已發(fā)展成為集科研、臨床、信息和科技開(kāi)發(fā)于一體、在國(guó)內(nèi)外有一定影響的核醫(yī)學(xué)研究基地、衛(wèi)生部核醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、江蘇省分子核醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、江蘇省十大臨床醫(yī)學(xué)創(chuàng)新平臺(tái)之一和無(wú)錫市生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。其下屬的江原制藥廠(chǎng)目前主要生產(chǎn)診斷用核素藥物。
寧波君安藥業(yè)科技有限公司	成立于2001年，主要從事核素藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及醫(yī)療器械的生產(chǎn)及研發(fā)等。生產(chǎn)的主要產(chǎn)品為碘-125籽源、輻射防護(hù)用品等產(chǎn)品配套器具。
北京智博高科生物技術(shù)有限公司	成立于2002 年12 月16 日，主要產(chǎn)品涉及碘-125 籽源、锝[99T cm]標(biāo)記的核素診斷藥物等

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2018年我國(guó)放射性藥物產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額

企業(yè)	放射性藥物營(yíng)收：億元	市場(chǎng)份額：%
東誠(chéng)藥業(yè)	8.7	29.19%
原子高科	8.45	28.36%
中國(guó)同輻	3.98	13.36%
其他	/	29.09%