全球及中國疫苗行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢預測[圖]

    一、行業(yè)概況：未來幾年將是國內(nèi)疫苗行業(yè)的黃金發(fā)展期

    1、全球市場：市場規(guī)模近500億美元，重磅產(chǎn)品引領行業(yè)發(fā)展

    全球疫苗市場規(guī)模由2013年的313億美元增加至2017年的438億美元，年復合增速為8.7%，并預計2018年市場規(guī)模約494億美元。受全球?qū)σ呙缃臃N日益增加的需求、政府及國際機構的支持以及研發(fā)新疫苗的驅(qū)動，預計全球疫苗市場規(guī)模將于2030年達到1000億美元，年復合增速為6.6%。

2013-2030年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模變化趨勢及預測

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    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國疫苗行業(yè)市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略咨詢報告》

    2、國內(nèi)市場：重磅品種陸續(xù)上市，行業(yè)步入黃金發(fā)展期

    中國是全球最大的人用疫苗生產(chǎn)國，我國每年疫苗批簽發(fā)量在7-10億人次之間，全球排名第一。2018年我國疫苗批簽發(fā)量同比下降明顯，這主要與長生生物事件導致長生生物停產(chǎn)，部分疫苗批簽發(fā)放緩有關。預計隨著行業(yè)事件影響的消退，國內(nèi)疫苗批簽發(fā)量有望逐步恢復至正常水平。

2011-2018年國內(nèi)疫苗批簽發(fā)量變化趨勢

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2011-2018年我國二類苗批簽發(fā)市值變化趨勢

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    二、新型疫苗：填補國內(nèi)市場空白，為行業(yè)帶來明顯增量

    1、13價肺炎疫苗：全球重磅疫苗之王，國產(chǎn)疫苗即將上市

    自2000年7價肺炎結合疫苗上市以來（尤其是2005年以后），全球?qū)⒎窝捉Y合疫苗納入或計劃納入國家免疫規(guī)劃（NIP）的國家數(shù)量迅速增加。2018年全球已有144個國家將肺炎結合疫苗納入免疫規(guī)劃，15個國家計劃將其納入免疫規(guī)劃。

2000-2018年全球?qū)CV納入NIP的國家數(shù)量

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2018年全球PCV的NIP納入情況分析

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    雖然肺炎結合疫苗已被全球144個國家納入免疫規(guī)劃，但全球新生兒童的肺炎結合疫苗可及率仍僅為59.6%，這與中國、印度等人口大國尚未將肺炎結合疫苗完全納入免疫規(guī)劃有關。根據(jù)各國家肺炎結合疫苗接種率（無接種率數(shù)據(jù)的國家以百白破疫苗接種率數(shù)據(jù)代替）測算，2018年全球新生兒童肺炎結合疫苗接種率約為52.4%。在全球0.81億肺炎結合疫苗覆蓋的新生兒童中，平均接種率為0.713/0.81≈88%，這說明在肺炎結合疫苗在被納入免疫規(guī)劃后，各國家的接種率普遍處于較高水平。

2018年全球肺炎結合疫苗可及性分析

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2018年全球肺炎結合疫苗接種率分析

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    我國每年約174萬名兒童發(fā)生嚴重的肺炎球菌感染，其中死亡人數(shù)達3萬人。2014年之前，我國上市有輝瑞的7價肺炎結合疫苗，2014年批簽發(fā)120萬支。但在2014年以后，輝瑞沒有就7價肺炎結合疫苗進行國內(nèi)的再注冊認證，進而導致2015-2016年我國2歲以下嬰幼兒的肺炎球菌免疫預防處于空白狀態(tài)。2016年11月，輝瑞13價肺炎結合疫苗在我國獲批上市，2018年批簽發(fā)量達到385萬支。以新生人口1523萬，接種程序為4支/人份測算，2018年我國13價肺炎結合疫苗的市場滲透率僅6.3%，遠不能滿足國內(nèi)市場需求。同時，考慮到13價肺炎結合疫苗已被全球114個國家納入免疫規(guī)劃，輝瑞須優(yōu)先滿足這些國家的疫苗需求，因此預計，輝瑞對我國的13價肺炎結合疫苗供給有限。

2011-2018年我國肺炎結合疫苗批簽發(fā)量（萬支）

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    2、HPV疫苗：國內(nèi)存量市場廣闊，高價疫苗優(yōu)勢明顯

    受益于上市國家數(shù)量的增加以及適齡人群接種率的不斷上升，HPV疫苗全球銷售整體呈上升趨勢。2018年全球HPV疫苗市場規(guī)模超過33億美元，是全球銷售額僅次于13價肺炎結合疫苗的重磅品種。其中，默沙東的4價和9價HPV疫苗因價位優(yōu)勢更受市場認可，競爭優(yōu)勢明顯，2018年市場占有率超過95%。近兩年，全球HPV疫苗銷售額的快速增長與中國市場放量密不可分，2017年2價HPV疫苗在中國的銷售帶動其銷售增速達到65%，2018年4價HPV疫苗在中國的快速放量帶動起銷售增速達到37%。由于中國存量市場巨大，預計未來幾年默沙東的4價和9價HPV疫苗仍將保持快速增長。

2006-2018年全球已上市HPV疫苗銷售額變化趨勢

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    目前，全球上市的三種HPV疫苗均已在國內(nèi)獲批上市，其中2價、4價、9價HPV疫苗的國內(nèi)上市時間分別為2016年7月、2017年5月和2018年4月。自國內(nèi)上市以來，三大HPV疫苗均實現(xiàn)快速放量，2018年2價、4價、9價HPV疫苗的批簽發(fā)量分別為211萬、380萬和122萬支，對應銷售額12.3億、30.3億和15.8億元。與美國市場相似，高價HPV疫苗在我國同樣對低價疫苗形成明顯的市場替代，4價與9價HPV疫苗呈現(xiàn)明顯的供不應求狀態(tài)，隨著未來疫苗供給的提升，其市場放量有望進一步加速。

2017-2019年我國HPV疫苗批簽發(fā)量

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    3、EV71疫苗：我國創(chuàng)新疫苗品種，國內(nèi)市場接近飽和

    由于手足口病傳染性極強，在短時間內(nèi)即可造成大流行，我國曾經(jīng)爆發(fā)過幾次大規(guī)模的疫情，比如2007年山東臨沂，2008年安徽阜陽、海南、廣州、河北，2009年山東、河北等地均出現(xiàn)了不同程度的疫情。根據(jù)國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)披露，近年來我國手足口病報告發(fā)病人數(shù)維持高位，2018年我國發(fā)病人數(shù)約238萬、死亡人數(shù)為36人，防范手足口病大規(guī)模流行的急迫性刻不容緩。

2010-2018年我國手足口病報告發(fā)病人數(shù)

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2010-2018年我國手足口病報告死亡人數(shù)

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    可引發(fā)手足口病的腸道病毒有20多種，主要包括柯薩奇病毒A組的16、4、5、9、10等型、B組的2、3、4等型、埃可病毒4、6、9、11等型、腸道病毒71型（分為A、B、C3個基因型，其中B型和C型又進一步分為B1、B2、B3、B4以及C1和C2亞型）等。其中，腸道病毒71型（EV71）和柯薩奇A16（CA16）是我國手足口病的主要病原，在有實驗室診斷的57萬余例手足口病例中，EV71占43.7%，CA16占25.0%，其他腸道病毒占31.3%，并證實EV71的C4a基因亞型是中國內(nèi)地流行的絕對優(yōu)勢亞型。EV71是導致手足口病重癥和死亡的主要病原，可導致82%的重癥病例、96%的死亡病例，因此接種EV71疫苗便有望能夠大幅減少手足口病的重癥病率與死亡率。

手足病例中各病毒引發(fā)疾病的比例

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EV71病毒在不同癥狀病例中的病原體比例

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    EV71疫苗上市后便實現(xiàn)快速放量，批簽發(fā)年復合增速達85.3%。若考慮6月齡-3周歲動態(tài)存量市場，且假設接種人群按年齡平均分布，則存量市場接種率約47.7%，處于較高水平；由于實際接種中以低年齡兒童為主，因此存量市場的實際接種率將高于計算值。若僅考慮新生兒增量市場，以2018年批簽發(fā)1503萬人份（2支/人份）、新生人口1523萬人測算，則接種率約98.6%，市場已經(jīng)飽和。隨著EV71疫苗上市時間的延長，未來將以增量市場為主，批簽發(fā)量繼續(xù)快速增長的可能性不大。但不可否認，我國EV71疫苗市場規(guī)?？捎^，以2018年批簽發(fā)量3005萬支、平均中標價168元/支測算，對應市場規(guī)模約50億元。另外，目前全球范圍內(nèi)僅我國EV71疫苗獲批上市，未來不排除向手足口病高發(fā)的其他亞太國家出口，進一步打開成長空間。

2016-2018年我國EV71疫苗批簽發(fā)量（萬支）

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2018年我國EV71疫苗批簽發(fā)格局

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    三、多價疫苗：預防免疫更加全面，市場競爭優(yōu)勢明顯

    1、五價輪狀疫苗：有望替代單價疫苗，市場擴容值得期待

    2018年全球已有91個國家將輪狀病毒疫苗納入國家免疫規(guī)劃，6個國家將其納入?yún)^(qū)域性免疫規(guī)劃。隨著嬰幼兒輪狀病毒腹瀉越來越受到國際社會的重視，預計，未來將有更多國家將輪狀病毒疫苗納入國家免疫規(guī)劃。

    由于輪狀病毒疫苗在許多國家尚未獲批上市或者尚未納入國家免疫規(guī)劃，尤其是中國、印度等人口大國尚未將輪狀病毒疫苗完全納入免疫規(guī)劃，全球新生兒童的輪狀病毒疫苗可及率僅為47.5%。根據(jù)各國家輪狀病毒疫苗接種率（無接種率數(shù)據(jù)的國家以百白破疫苗接種率數(shù)據(jù)代替）測算，2018年全球新生兒童輪狀病毒疫苗接種率約為40.1%。在全球0.65億輪狀病毒疫苗覆蓋的新生兒童中，平均接種率為0.546/0.646≈85%，這說明在輪狀病毒疫苗在被納入免疫規(guī)劃后，各國家的接種率已處于較高水平。

2018年全球輪狀病毒疫苗可及性分析

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2018年全球輪狀病毒疫苗接種率分析

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    自上市以來，全球輪狀病毒疫苗銷售額整體呈上升趨勢，其中默沙東RotaTeq的銷售達峰更快、后續(xù)銷售額保持相對穩(wěn)定，GSK的Rotarix銷售達峰較慢、銷售額持續(xù)較快增長。2018年默沙東的RotaTeq與GSK的Rotarix銷售額分別為7.28億和6.62億美元，合計13.90億美元。

2007-2018年全球主要輪狀病毒疫苗銷售額變化趨勢

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    目前，國內(nèi)上市的輪狀病毒疫苗有蘭州所的單價疫苗和默沙東的五價疫苗。按照2018年批簽發(fā)量分別為515萬和79萬支，中標價分別為172元/支和280元/支測算，國內(nèi)輪狀病毒疫苗市場規(guī)模約11億元。

    2018年我國出生人口1523萬人；2018年國內(nèi)輪狀病毒疫苗合計批簽發(fā)量為594萬支，折合198萬人份；據(jù)此測算，2018年我國輪狀病毒疫苗的接種率僅13%，遠低于美國和全球平均水平。我國輪狀病毒疫苗接種率較低，一方面與國產(chǎn)單價疫苗保護率有限、安全性不足、接種周期較長有關，造成了家長給小孩接種意愿不強；另一方面也與我國尚未將輪狀病毒疫苗納入國家免疫計劃有關。

2011-2018年我國輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量（萬支）

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    2、四價流感：國內(nèi)華蘭生物獨家獲批，市場替代空間可期

    自2017年以來，我國流感疫情已經(jīng)連續(xù)兩年高發(fā)。17-18流感季與18-19流感季的南方與北方哨點醫(yī)院的ILI%峰值均明顯高于往年數(shù)據(jù)平均水平。17-18流感季與18-19流感季的流感報告發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)均明顯高于往年平均水平。

2015-2019年我國流感報告發(fā)病數(shù)（萬人）

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2015-2019年我國流感報告死亡數(shù)（人）

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    在2018年以前，我國僅上市有三價流感疫苗；2018年，華蘭生物和長生生物的四價流感疫苗獲批上市，隨后長生生物停產(chǎn)，華蘭生物成為我國獨家獲批四價流感疫苗的生產(chǎn)企業(yè)。從歷年批簽發(fā)量可以看出，我國流感疫苗批簽發(fā)量整體呈下降趨勢，其中2016年山東疫苗事件和2018年長生生物事件使流感疫苗批簽發(fā)量到達低點。而2018年流感疫苗供給不足也是我國18-19流感季疫情爆發(fā)的主要原因。

    我國三價流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)眾多，2011年以來，有批簽發(fā)記錄的企業(yè)數(shù)量達到19家，2017和2018年有批簽發(fā)記錄的企業(yè)數(shù)量分別為9家和8家。2018年長生生物事件以后，國內(nèi)企業(yè)對流感疫苗的生產(chǎn)趨于保守，除長生生物停產(chǎn)外，巴斯德、北京科興、上海所的批簽發(fā)量均大幅下降。

    目前國內(nèi)四價流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)目前只有華蘭生物，且只有成人型疫苗，考慮到四價流感疫苗的覆蓋率優(yōu)勢，未來替代三價疫苗是必然趨勢。

2011-2018年我國流感疫苗批簽發(fā)量（萬人份）

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2018年我國流感疫苗批簽發(fā)競爭格局

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    四、新一代疫苗：技術迭代提升品質(zhì)，逐步對標國際標準

    1、三代狂犬疫苗：國際狂犬疫苗金標準，有望逐步替代二代疫苗

    我國狂犬病的發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)均處于全球前列，我國狂犬病的流行呈現(xiàn)周期性。1960-1996年是有統(tǒng)計數(shù)據(jù)以來的第一個流行周期，發(fā)病率與死亡率的峰值出現(xiàn)在1981年（均為0.71/10萬）；1996年至今是第二個流行周期，發(fā)病率與死亡率的峰值出現(xiàn)在2007年（均為0.25/10萬）。此外，根據(jù)調(diào)查顯示，部分地區(qū)狂犬病漏報率可能高達35%，提示我國狂犬病的疾病負擔可能存在低估的可能性。2018年我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為443人、死亡人數(shù)為426人，雖然目前國內(nèi)狂犬病的流行趨勢處于下行通道，但不能排除未來再次反彈的可能性，因此仍需進行規(guī)范的免疫預防，以求完全消除狂犬病。

1996-2018年我國狂犬病發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)情況

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    2014年以來，我國狂犬疫苗的年批簽發(fā)量基本維持在6000-8000萬支，按5支/人份（遼寧成大為4支/人份）計算，對應1300-1800萬人份。我國狂犬疫苗歷年的批簽發(fā)低點多由行業(yè)政策或突發(fā)事件造成，如2013年新版GMP實施使部分企業(yè)停產(chǎn)或減產(chǎn)，2016年山東疫苗事件對二類苗整體市場造成沖擊，2018年長生事件使長生生物停產(chǎn)。2018年，我國狂犬疫苗批簽發(fā)量為6293萬支，折合1372萬人份，以平均中標價計算，對應市場規(guī)模約40億元。

    2018年我國二代狂犬疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)占比約88%，但批簽發(fā)企業(yè)數(shù)量多達9家，市場競爭較為激烈。國內(nèi)三代狂犬疫苗（人二倍體細胞）的生產(chǎn)企業(yè)只有成都康華一家，而且受產(chǎn)能影響，近年來批簽發(fā)量一直相對有限，2018年達到峰值223萬支，但批簽發(fā)占比也只有3.6%。由于三代狂犬疫苗中標價高達275元/支，約為二代狂犬疫苗的5倍，其2018年市場規(guī)模達到6億元，銷售額占比約15.6%。

2011-2018年我國狂犬疫苗批簽發(fā)量（萬支）

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2018年我國各代次狂犬疫苗批簽發(fā)占比

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