我國創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域格局正逐步形成，2019年創(chuàng)新藥將有集中收獲，預(yù)測(cè)在2026年之前，國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售保持23%左右的增速[圖]

    一、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展處于黃金期

    十二五以來，國內(nèi)藥品銷售額依然逐年增加，但隨著醫(yī)保收入增速下降，國內(nèi)藥品銷售額的增速也逐步從兩位數(shù)下降到個(gè)位數(shù)。2016年我國化學(xué)藥終端市場(chǎng)規(guī)模約7690億元，未來十年將保持6%的復(fù)合增長(zhǎng)。

國內(nèi)化學(xué)藥終端市場(chǎng)預(yù)測(cè)

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及未來發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》

    醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制呼之欲出，有望能更靈活及時(shí)納入療效顯著的創(chuàng)新藥。2017年4月18日，人社部發(fā)布《關(guān)于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見建議的通知》，擬逐步建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。2019年1月10日至11日召開的全國醫(yī)療保障工作會(huì)議指出，需要建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將更多救命救急的好藥納入醫(yī)保。同時(shí)人社部領(lǐng)導(dǎo)以及醫(yī)改專家也多次在重大場(chǎng)合明確表態(tài)，將盡快啟動(dòng)建立藥品的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

    創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄并落實(shí)的速度大大提高。國家準(zhǔn)入談判是創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄并落實(shí)的重要步驟，歷次談判的成功率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。值得注意的是，2018年第三次談判成功的17個(gè)品種均為抗癌創(chuàng)新藥，其中10種為2017年之后上市的品種?？珊侠硗扑阒髁鲃?chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的平均時(shí)間已經(jīng)由兩年半降到了一年以內(nèi)。

醫(yī)保準(zhǔn)入談判發(fā)展趨勢(shì)

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創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄天數(shù)估算

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    我國新藥研發(fā)行業(yè)蓬勃發(fā)展，2018年NMPA首次批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量達(dá)到52個(gè)。近年來，由于臨床需求的增加、政策的鼓勵(lì)、投資環(huán)境的改善以及技術(shù)和人才的積累，我國創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)步入了發(fā)展的黃金階段。以復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、君實(shí)生物為代表的一批優(yōu)秀新藥研發(fā)企業(yè)陸續(xù)進(jìn)入收獲期。我國獲批的新藥數(shù)目也快速增加，2018年NMPA首次批準(zhǔn)在中國上市的新藥數(shù)量達(dá)到52個(gè)（包此處所列新藥，包括化藥注冊(cè)分類下的1類、5.1類；生物藥主要是生物制品注冊(cè)分類下的1類、2類），同比增長(zhǎng)205.88%，其中國產(chǎn)新藥數(shù)量達(dá)到12個(gè)，包括君實(shí)生物的和信達(dá)生物的PD-1單抗等。

2018年NMPA首次批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量達(dá)到52個(gè)

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2018年-2019年5月NMPA批準(zhǔn)上市國產(chǎn)新藥數(shù)量達(dá)到16個(gè)

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    二、國內(nèi)創(chuàng)新藥現(xiàn)狀：國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域格局正逐步形成，頭部化已經(jīng)很明顯國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力對(duì)比主要參考其1類新藥（化藥+生物藥）以及3.1類仿制藥品種數(shù)量，尤其是1類新藥數(shù)量代表一個(gè)企業(yè)的原創(chuàng)研發(fā)實(shí)力。

國內(nèi)主流藥企申報(bào)創(chuàng)新藥與仿制藥數(shù)量（截止2019年6月15日

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截止2019年6月15日國內(nèi)主流藥企申報(bào)創(chuàng)新藥數(shù)量統(tǒng)計(jì)

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    2012-至今，與國內(nèi)創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)數(shù)量趨勢(shì)相同是創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量也在快速增長(zhǎng)。2017年以前每年化學(xué)新藥申報(bào)上市數(shù)量均未小個(gè)位數(shù)，至2017年開始，每年新申報(bào)上市的化學(xué)創(chuàng)新藥數(shù)量超過5個(gè)，2018年更是達(dá)到14個(gè)，創(chuàng)歷年之最。

    生物制品申報(bào)上市數(shù)量也在明顯增長(zhǎng)，從受理的生物制品NDA數(shù)量分析，2013-2017年申報(bào)數(shù)量比較均勻，2018年數(shù)量大幅提高，2019年也有大幅增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

2012至今國內(nèi)化學(xué)創(chuàng)新藥上市申報(bào)數(shù)量

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2012至今國內(nèi)生物制品新藥上市申報(bào)數(shù)量

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    三、創(chuàng)新藥品供給情況分析：國產(chǎn)創(chuàng)新藥已初步進(jìn)入收獲階段

    經(jīng)過初期積累，國內(nèi)藥企已進(jìn)入初步的收獲期，以恒瑞為首的創(chuàng)新藥2018年有多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。

    2018年，國內(nèi)多家藥企提交申報(bào)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)，2019年國內(nèi)創(chuàng)新藥將有集中收獲。

2018年獲批與申報(bào)上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥信息更新

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    除國內(nèi)已獲批的5個(gè)PD-1品種以外，百濟(jì)神州PD-1單抗（替雷利珠單抗）也處于申請(qǐng)上市狀態(tài)，預(yù)計(jì)2019年Q3獲批上市。

截止2019年5月國內(nèi)獲批的PD-1品種

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    國產(chǎn)創(chuàng)新藥代表：全新抗腫瘤方式，市場(chǎng)迅速放量，國內(nèi)市場(chǎng)空間超200億元。

2015-2018年P(guān)D-1全球銷售額

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    作為抗腫瘤全新的方式，免疫治療藥物PD-1上市以來新的適應(yīng)癥不斷獲得突破，兩款藥物市場(chǎng)銷售額快速增長(zhǎng)，K藥也憑借在肺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)在2018年實(shí)現(xiàn)對(duì)O藥的超越。

    國內(nèi)每年新增430萬腫瘤患者，約有100萬患者對(duì)PD-1有效，若按照10萬/年價(jià)格計(jì)算，國內(nèi)擁有1000億元理論空間，若按照25%滲透率，國內(nèi)PD-1市場(chǎng)空間為250億元

    四、國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)總結(jié)

    國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)初步完成早期的原始積累，已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)較快速的發(fā)展階段，這個(gè)階段會(huì)不斷有國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，以恒瑞醫(yī)藥為首的創(chuàng)新藥企也將借助創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破實(shí)現(xiàn)新的快速增長(zhǎng)。

    可以預(yù)期，未來簡(jiǎn)單粗暴的藥占比考核指標(biāo)將逐步優(yōu)化和弱化，朝著有利于支持具備顯著療效的創(chuàng)新藥更廣泛大量使用的方向發(fā)展。

    由于創(chuàng)新藥當(dāng)前在國內(nèi)銷售占比較低，當(dāng)前醫(yī)改方向?qū)?chuàng)新藥的大力支持，創(chuàng)新藥尤其是國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望不斷提升在國內(nèi)藥品市場(chǎng)的占比，將保持長(zhǎng)期較快增長(zhǎng)。根據(jù)預(yù)測(cè)，在2026年之前，國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售有望保持23%左右的增速，市場(chǎng)份額占比提升超過三倍。

國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售額預(yù)測(cè)（億元）

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    研發(fā)方向可以分為三個(gè)層級(jí)，抗腫瘤藥、孤兒藥、部分?？朴盟幨呛玫馁惖缽氖袌?chǎng)空間、研發(fā)難度、競(jìng)爭(zhēng)情況三個(gè)維度對(duì)當(dāng)前常見的新藥研發(fā)方向進(jìn)行綜合判斷，將研發(fā)方向分為了好、較好、一般三個(gè)層級(jí)，其中抗腫瘤藥、孤兒藥、部分?？朴盟幍难邪l(fā)前景屬于好的層級(jí)。

創(chuàng)新藥研發(fā)方向綜合分析

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