智研精品報(bào)告

2018年中國特色原料藥發(fā)展現(xiàn)狀分析及預(yù)測(cè)：供給側(cè)改革，優(yōu)質(zhì)企業(yè)競(jìng)爭加強(qiáng)[圖]

原料藥王密 2019-09-05 05:20 來源：智研咨詢

原料藥是制藥行業(yè)的基礎(chǔ)，而中國 2010 年以來就已經(jīng)是全球最大的原料藥供應(yīng)基地。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018 年我國原料藥行業(yè)總出口規(guī)模已達(dá)到 300.48 億美元。在專利過期后藥品的原料藥領(lǐng)域，估計(jì)我國至少占據(jù)了全球三分之一以上的供給量。

2012 -2018 年我國原料藥出口額

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

目前全球主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域有五個(gè)：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進(jìn)口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，而中國和印度是主要的原料藥生產(chǎn)基地。

作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的發(fā)展密不可分，甚至保持一致。在全球藥品市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，大批專利藥到期致仿制大潮來臨以及新興地區(qū)業(yè)務(wù)快速增長的現(xiàn)狀之下，全球原料藥行業(yè)也保持穩(wěn)定的增長和良好的發(fā)展趨勢(shì)。

全球原料藥生產(chǎn)區(qū)域構(gòu)成占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

除中國外，印度、西歐是全球其他兩大原料藥生產(chǎn)地區(qū)。過去，印度和西歐企業(yè)從中國大量采購中間體和粗制原料藥，進(jìn)行后幾步工藝的深加工，再在歐美市場(chǎng)上與國內(nèi)部分能夠達(dá)到規(guī)范市場(chǎng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)競(jìng)爭。由于國內(nèi)許多中小化工和原料藥企業(yè)在GMP 和環(huán)保等方面投入有限，能夠提供價(jià)格低廉的前端產(chǎn)品，這使得全球市場(chǎng)處于競(jìng)爭較為充分的狀態(tài)，大部分原料藥產(chǎn)品的盈利能力非常有限。

全球原料藥市場(chǎng)以合成化學(xué)原料藥為主，生物制藥原料藥為輔，前者約占市場(chǎng)總量的90%，后者僅占10%左右的份額，而隨著全球生物技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，后者的市場(chǎng)占比正在逐年提升;通用名原料藥占43.5%，特色原料藥占56.5%，今后特色原料藥將迎來難得的發(fā)展機(jī)遇。

全球原料藥市場(chǎng)份額

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

國內(nèi)部分質(zhì)量過硬、產(chǎn)業(yè)鏈把控力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)，其競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)有望進(jìn)一步強(qiáng)化。借助現(xiàn)有品種競(jìng)爭格局的優(yōu)化、增量原料藥品種的開發(fā)、向制劑和 CDMO 業(yè)務(wù)的延伸，有望在未來幾年具備較強(qiáng)的業(yè)績爆發(fā)潛力。

從 2018 年和 2019Q1 的情況來看，部分優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)已在利潤端呈現(xiàn)出了大幅加速的趨勢(shì)。需要強(qiáng)調(diào)的是，制藥領(lǐng)域除技術(shù)壁壘外，產(chǎn)能建設(shè)和產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證周期也較長。

預(yù)計(jì)未來幾年全球?qū)υ纤幍男枨髮⒖焖僭鲩L，預(yù)計(jì)到2021年，全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模將上升到2250億美元，年復(fù)合增長率將超過6.5%。

2013-2021年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

隨著近年來國內(nèi)環(huán)保趨嚴(yán)，部分無法達(dá)標(biāo)的中小化工和原料藥企業(yè)開始快速退出市場(chǎng)。響水事件后，這一趨勢(shì)正在變得進(jìn)一步明朗。由于印度和西歐的原料藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)高度依賴中國的中間體供給，國內(nèi)環(huán)保整治所引發(fā)的供給側(cè)改革快速向全球傳導(dǎo)。同時(shí)，隨著去年沙坦類原料藥基因毒性問題的爆發(fā)，原料藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也出現(xiàn)了大幅提升的趨勢(shì)。

國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，特別是近幾年專利到期的原研藥物數(shù)量日漸增多，帶動(dòng)了世界各國原料藥市場(chǎng)的需求，同時(shí)也為我國仿制藥生產(chǎn)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。

目前中國原料藥行業(yè)的增長速度穩(wěn)健，是我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱行業(yè)。我國原料藥的生產(chǎn)能力、數(shù)量和品種在全球名列前茅，在全球原料藥市場(chǎng)中占舉足輕重的地位。

我國是原料藥生產(chǎn)大國，可生產(chǎn)1500多種原料藥和中間體，已經(jīng)從僅能生產(chǎn)維生素等低端大宗原料藥的階段發(fā)展到可以大量生產(chǎn)較為高端的特色原料藥階段，且技術(shù)和質(zhì)量水平都在不斷提升。和其他原料藥大國相比，我國原料藥制造業(yè)依然有望保持成本優(yōu)勢(shì)。

相比較印度，當(dāng)前中國原料藥在國際市場(chǎng)上有著顯著的優(yōu)勢(shì)。一方面，中國原料藥整體產(chǎn)業(yè)規(guī)模更加龐大。絕大多數(shù)印度制藥企業(yè)均缺乏相關(guān)原料藥生產(chǎn)技術(shù)，所以很多印度制劑生產(chǎn)商每年都要從中國進(jìn)口總價(jià)值超過20億美元的原料藥和中間體。

中國在抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、維生素類、皮質(zhì)激素類等原料藥商領(lǐng)先于印度甚至在國際上都有著舉足輕重的地位。而隨著中國原料藥企業(yè)在生產(chǎn)工藝、規(guī)模及質(zhì)量等方面的不斷升級(jí)，中國原料藥將在國際市場(chǎng)中得到更進(jìn)一步的發(fā)展。

強(qiáng)大的原料藥基礎(chǔ)，是國內(nèi)企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域向歐美和印度企業(yè)發(fā)起挑戰(zhàn)的重要依仗。除此之外，從近年來的趨勢(shì)來看，國內(nèi)企業(yè)的制劑生產(chǎn)工藝也在快速提升，越來越多的企業(yè)開始達(dá)到歐美規(guī)范市場(chǎng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2018 年，國內(nèi)企業(yè)在美國獲得了約 99 個(gè) ANDA，在 2018 年 FDA 總計(jì)批準(zhǔn)的 1021 個(gè)ANDA 中占比已達(dá)到 9.7%，成為越來越重要的參與力量。

2015-2018年中國藥企獲得美國 ANDA 數(shù)量