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2018年中國疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及預(yù)測：未來疫苗行業(yè)向多聯(lián)化、多價(jià)化發(fā)展[圖]

疫苗王密 2019-09-05 06:14 來源：智研咨詢

“疫苗”最早起源于我國，東晉葛洪所著《肘后方》中就有“仍殺所咬犬，取腦傅之，后不復(fù)發(fā)”防治狂犬病的記載，清朝時(shí)期推廣人痘接種術(shù)預(yù)防天花；1796 年英國醫(yī)生詹納發(fā)明了牛痘接種法，開創(chuàng)現(xiàn)代疫苗發(fā)展起源。接種疫苗能顯著降低群體疾病患病率，以乙肝疫苗為例，據(jù) WHO 發(fā)布的《世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì) 2018》，全球范圍內(nèi)乙肝疫苗的應(yīng)用顯著降低了慢性乙肝的發(fā)病率，疫苗前時(shí)代 5 歲以下兒童的乙肝患病率為 4.7%，2015 年降低到 1.3%；一般人群中乙肝患病率也從 4.3%降為 3.5%。

乙肝疫苗大幅降低人群乙肝患病率

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

從產(chǎn)品獲批上市后銷售放量時(shí)間來看，疫苗是投入產(chǎn)出最快的醫(yī)藥子行業(yè)。一般而言，感染后有嚴(yán)重后果（致死致殘或?qū)颊哂袊?yán)重病理反應(yīng)）的疾病預(yù)防疫苗要比自限性疾病預(yù)防疫苗更容易銷售放量，前者如狂犬病疫苗、HPV 疫苗、肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、（甲）乙肝疫苗等，后者如流感疫苗、水痘疫苗，另外針對(duì)嬰幼兒中傳播較快的疾病疫苗也能快速銷售放量，比如手足口病疫苗；另外，近年來疫苗消費(fèi)升級(jí)，多聯(lián)多價(jià)疫苗由于預(yù)防疾病類型（亞種）多、接種劑數(shù)少，對(duì)前世代產(chǎn)品替代作用強(qiáng)，搶占原有市場，也容易放量，如智飛綠竹的 AC-Hib三聯(lián)疫苗，還有康泰生物旗下民海生物的 DTaP-Hib 四聯(lián)疫苗上市后都實(shí)現(xiàn)了快速放量。

以國產(chǎn) EV71 疫苗（俗稱手足口疫苗）為例，北京科興和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院昆明所的手足口疫苗在 2016 年最先獲批上市，雖然受山東疫苗事件的影響，但是上市當(dāng)年即批簽 875 萬劑； 2017 年武漢所 EV71 疫苗獲批上市，行業(yè)整體批簽量繼續(xù)上升到 1500萬劑左右，增長 70.5%；2018 年前 11 月批簽約 2450 萬劑，增長 63.9%，批簽銷售放量。北京科興 2017 年?duì)I收 11.4 億元，扣非歸母凈利潤 1.68 億元，同比 2016 年大幅增長，2018 年上半年，營收和凈利潤繼續(xù)同比大幅增長。

EV71疫苗上市后批簽快速放量

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北京科興業(yè)績大幅增長（SVA.O ）

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2019年6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過。這是中國首次將疫苗行業(yè)的監(jiān)管上升到立法層面，立法涉及研發(fā)、生產(chǎn)流通乃至監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)，且處罰力度大幅提高。文件中還提到要鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新，注重基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)出口參與國際競爭。

隨著2018年長春長生生物疫苗事件造成的不良影響的消退，消費(fèi)者對(duì)疫苗的信任逐漸恢復(fù)，從而終端市場疫苗需求有所提升。根據(jù)中國食品藥檢定研究院的數(shù)據(jù)，2019年上半年我國共批簽發(fā)2.3億支，同比下降18%，其主要原因是受2018年疫苗事件的影響，但從增長速度來看，疫苗批簽發(fā)數(shù)與2017年同期接近，疫苗簽批發(fā)數(shù)下降的形勢有所緩解。

2016-2019年上半年疫苗批簽

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2018年獲批的前十大疫苗品種來看，第一為腦膜炎球菌疫苗獲批簽發(fā)7326萬支，其次是乙型肝炎疫苗，共獲批簽發(fā)7087萬支。可見，一類苗的數(shù)量高居榜首，這一態(tài)勢也符合一類苗強(qiáng)制接種的特性以及國內(nèi)當(dāng)前疫苗的消費(fèi)水平。

2018年疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)

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目前上市疫苗品種已經(jīng)極大豐富，其中國家免疫規(guī)劃疫苗（一類疫苗）就包含 14 種疫苗預(yù)防 15 種疾病，常見上市二類疫苗有口服輪狀病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB 疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等。不同疫苗的接種時(shí)間、間隔周期、禁忌癥等都不一樣，特別是有部分疫苗不宜同時(shí)打，甚至需要較長間隔時(shí)間，否則會(huì)引發(fā)副作用。國家免疫規(guī)劃兒童免疫程序表顯示，1 歲以內(nèi)嬰幼兒基本每隔半個(gè)月接種一劑疫苗，幾乎所有月齡空隙都排滿。

近年來，疫苗消費(fèi)升級(jí)，終端訴求盡可能縮減接種次數(shù)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)疾病免疫保護(hù)種類的最大化。多聯(lián)化和多價(jià)化成為疫苗發(fā)展方向，前者如目前上市的 AC-Hib 三聯(lián)苗和 DTaP-Hib 四聯(lián)苗，后者如 4 價(jià) HPV 疫苗和 9 價(jià) HPV 疫苗，接種次數(shù)減少，免疫保護(hù)疾病種類或亞型增加。

我國陸續(xù)上市了重磅疫苗產(chǎn)品（創(chuàng)新疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗），如 2014 年民海生物 DTaP-Hib 四聯(lián)苗、智飛綠竹 AC-Hib 三聯(lián)苗分別獨(dú)家上市，2016 年北京科興和醫(yī)科院昆明所上市的 EV71 疫苗，2017 年獲批上市的默沙東 4 價(jià)和 9 價(jià) HPV疫苗，2018年 6 月獲批的華蘭生物和長生生物的四價(jià)流感裂解疫苗都是相關(guān)領(lǐng)域重磅產(chǎn)品。

今年上市的重磅疫苗有華蘭、長生四價(jià)流感裂解疫苗，智飛生物代理的默沙東五價(jià)輪狀減毒活疫苗。沃森生物的 13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、康衛(wèi)生物的口服重組幽門螺桿菌疫苗以及中生蘭州所的 3 價(jià)輪狀減毒活疫苗完成臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)揭盲或藥審部門審評(píng)審批。其余各大疾病系列多聯(lián)苗、多價(jià)苗都有相關(guān)企業(yè)開展臨床，其中以 DTaP 系列、腦膜炎系列、重組 HPV 系列和肺炎系列的多聯(lián)多價(jià)苗研發(fā)最熱，這些疫苗產(chǎn)品免疫保護(hù)范圍一般覆蓋多種一類苗，如 DTaP 系列、腦膜炎系列，能減少接種次數(shù)，減少接種痛苦；另外重組 HPV 系列和肺炎系列是在我國上市品種較少的大品種類，屬于創(chuàng)新性疫苗，市場需求較好。

據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年國內(nèi)HPV疫苗批簽發(fā)超過430萬支，其中9價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)117.9萬支，與2018年全年的批簽發(fā)數(shù)量相差無幾，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，按照9價(jià)HPV疫苗現(xiàn)有的增長速度，2019年9價(jià)HPV疫苗會(huì)呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。

9價(jià)HPV疫苗進(jìn)入國內(nèi)市場僅一年半的時(shí)間，占據(jù)HPV疫苗市場的26%，將近三分之一的份額，可以看出9價(jià)HPV疫苗的提升速度較快，同時(shí)在HPV疫苗市場中還有較大的提升空間。

2019年上半年HPV疫苗市場格局占比