2019年中國醫(yī)療改革行業(yè)政策分析及醫(yī)藥行業(yè)預測：醫(yī)藥行業(yè)收入及利潤增速區(qū)間為 8-10%

    2019 年，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管部門繼續(xù)推進簡政放權、提高效率，但醫(yī)?？刭M相關政策及措施推薦速度明顯加快。簡政放權、提高效率方面，藥品醫(yī)療器械審評審批制度逐步完善，新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批加速；仿制藥一致性評價不在設置審評時限，企業(yè)一致性評價立項申報更加理性；藥用輔料及藥包材受益于關聯(lián)審評審批政策，行業(yè)集中度提升；醫(yī)療機構審批行政門檻持續(xù)降低；醫(yī)?？刭M方面，“4+7”帶量采購第一批落地及推廣速度超預期，第二批預計將很快啟動，醫(yī)用耗材集采相關政策預計也將落地；醫(yī)?；鸨O(jiān)管更加嚴格，鼓勵第三方機構參與；DRG 付費 30 個國家試點城市正式確立，意味醫(yī)保付費進入精細化時代；2019 年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，關注可能新準入的品種；財政部即將開展 2019 年度醫(yī)藥行業(yè)會計信息質(zhì)量檢查工作，未來可能會對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生比較大的影響。

    一、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

    加快藥品醫(yī)療器械審評審批的具體措施逐步出臺，針對藥品：一是藥品臨床試驗審批采取默認制，規(guī)定時間內(nèi)未出具意見即可展開相關試驗；二是加快臨床急需境外新藥審評審批，建立專門通道，對接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)出臺了具體的技術指導原則。

2018-2019年藥品審評審批相關政策

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2018 年 7 月藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起 60 日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

    2018 年 10 月藥監(jiān)局《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》：近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，符合下列情形之一的：（一）用于治療罕見病的藥品；（二）用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；（三）用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

    凡列入專門通道審評審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認為不存在人種差異的，藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后 3 個月內(nèi)完成技術審評；對其他境外新藥，在受理后 6 個月內(nèi)完成技術審評。國家藥品監(jiān)督管理局在接到藥審中心報送的審核材料后 10 個工作日作出審批決定。

    截至報告日，藥監(jiān)局已發(fā)布兩批臨床急需境外新藥名單。針對醫(yī)療器械：一是醫(yī)療器械臨床試驗機構自 2018 年開始實施備案制，二是建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，對審查通過的項目優(yōu)先審評審批；三是醫(yī)療器械臨床試驗需要審批的改為默認制。

2018-2019年醫(yī)療器械審評審批相關政策

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2018 年 11 月藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》：省級藥品監(jiān)督管理部門對申報項目進行初審，并于 20 個工作日內(nèi)出具初審意見。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，60 個工作日內(nèi)出具審查意見，并建立優(yōu)先通過進行后續(xù)的檢驗及審評審批。2019 年 1 月 11 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局已累計批準 54 個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市》，截止 2018 年 12 月 31 日，已有 197 個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等 54 個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。從批準產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京 18 個、上海 10 個、廣東 10 個、江蘇 8 個。從批準產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械 22 個，診斷類設備 9 個，體外診斷試劑 13 個。根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮 83 天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。

    2019 年 5 月藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》：申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以與藥審中心進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起 60 個工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。

    2018 年衛(wèi)健委發(fā)布新版《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018 年）》，放開了部分大型醫(yī)用設備配置許可，醫(yī)療機構采購大型醫(yī)療設備流程簡單化；同時要求 2020 年底前全國 1.17 萬家二級醫(yī)院建立“五大中心”、全面提升縣級醫(yī)院綜合能力，釋放大量醫(yī)療設備采購需求。另一方面，我國鼓勵政策從國家層面的宏觀引導正逐步落實為省級層面的采購規(guī)定，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺鼓勵采購國產(chǎn)醫(yī)療設備的政策。四川省最為典型，明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應使用國內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購進口產(chǎn)品，各種政策均利好國產(chǎn)大型醫(yī)療設備。

    放開部分大型醫(yī)用設備配置許可：2018 年 4 月，國家衛(wèi)健委制定新版《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018 年）》，與 2005 版相比，甲類管理目錄由 12 個減至 5 個，同時將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價格底限由 500萬人民幣調(diào)整到 3000 萬以上；乙類目錄由 5 個調(diào)整為 7 個，其中 1.5T 及以上 MRI 均調(diào)整到乙類目錄。在采購許可放寬前，1.5T MRI 設備屬于衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)療設備，其審批流程包括省級衛(wèi)生行政部門申報、衛(wèi)生部受理、衛(wèi)生部組織專家論證、衛(wèi)生部批復等多步，而且衛(wèi)生部僅在每年的 4 月和 7 月組織申請的受理，耗時較長，流程復雜。

    要求二級醫(yī)療機構建立“五大中心”：2018 年 1 月，原國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃（2018-2020年)的通知》，明確要求全國約 1.17 萬家二級醫(yī)院建立“五大中心”：胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。

    全面提升縣級醫(yī)院綜合能力：2018 年 11 月，國務院辦公廳發(fā)布《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案(2018-2020 年)》，要求 3.7 萬家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和 3.5 萬家社區(qū)衛(wèi)生服務中心升級為二級醫(yī)院，到 2020 年，500 家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別達到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)院”。

各地鼓勵采購國產(chǎn)醫(yī)療設備

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    二、仿制藥一致性評價

    原基藥目錄中的 289 種口服固體化學藥制劑必須在 2018 年底前完成一致性評價，本著標準不降低、照現(xiàn)已發(fā)布的相關藥物研發(fā)技術指導原則開展技術審評的原則，藥監(jiān)局決定不再設置審評時限，未來仿制藥一致性評價將進入常態(tài)化。

    2018 年 12 月藥監(jiān)局發(fā)布《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》：

    不再設置審評時限要求：新版國家基藥目錄已經(jīng)施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。

    首家通過后，其余企業(yè)相同品種 3 年內(nèi)完成一致性評價的要求也適當放寬?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在 3 年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

    鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策依然延續(xù)。通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應的基礎上，從實際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018 年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

    截止 2019 年 6 月 16 日，共有 135 個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，其中有 12 個品種過評企業(yè)數(shù)量超過 3 家（富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有 9 家企業(yè)過評，苯磺酸氨氯地平片有 8 家企業(yè)過評，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍片分別有 6家企業(yè)過評，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散分別有 5 家企業(yè)過評，異煙肼片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊、格列美脲片、阿托伐他汀鈣片分別有 4 家企業(yè)過評）；有 7 個品種過評企業(yè)數(shù)量為 3 家；有 22 個品種過評企業(yè)數(shù)量為2 家，剩余的 94 個品種過評企業(yè)數(shù)量為 1 家。

    三、藥用輔料及藥包材

    2017年 12 月 1 日，CFDA 發(fā)布《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，自公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，CDE 將建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫，待關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評，藥用輔料正式進入登記備案時代自公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，CDE 將建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫，待關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評，藥用輔料正式進入登記備案時代。2019 年，CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫建設完畢：

    截止 2019 年 6 月 16 日，在 CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫”登記的藥用輔料有 1639 條，而被激活的輔料登記有 129 條,涉及 72 個輔料品種；大部分品種登記企業(yè)數(shù)量眾多，而被激活、被批準在上市試劑中使用的企業(yè)很少；大部分品種目前只有一個企業(yè)登記信息被激活，行業(yè)集中度正在提升，市場逐漸向龍頭企業(yè)和龍頭企業(yè)傾斜。

    截止 2019 年 6 月 16 日，在 CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫”登記的藥包材有 3830 條，被激活的藥包材登記有 124 條；與藥用輔料一樣，被激活的企業(yè)數(shù)量遠小于登記企業(yè)數(shù)量，行業(yè)集中度也在提升。

    四、醫(yī)療服務

    2019 年針對醫(yī)聯(lián)體建設、區(qū)域醫(yī)療中心等層面都有重大進展。

分級診療相關政策

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    按照 2019 年 5 月衛(wèi)健委《關于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設試點工作的通知》：到 2019 年底，100 個試點城市全面啟動城市醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局與管理，每個試點城市至少建成一個有明顯成效的醫(yī)聯(lián)體，初步形成以城市三級醫(yī)院牽頭、基層醫(yī)療機構為基礎，康復、護理等其他醫(yī)療機構參加的醫(yī)聯(lián)體管理模式。到 2020 年，100 個試點城市形成醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局，取得明顯成效。區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務能力明顯增強，資源利用效率明顯提升，醫(yī)聯(lián)體成為服務、責任、利益、管理共同體，形成有序的分級診療就醫(yī)秩序。

醫(yī)聯(lián)體建設相關政策

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    國家醫(yī)學中心及區(qū)域醫(yī)療中心建設，力爭在省域或者國家區(qū)域醫(yī)療中心解決疑難危重患者看病就醫(yī)問題。1）建設目標：2019 年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷專業(yè)類別的國家醫(yī)學中心和兒科、心血管、腫瘤、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷專業(yè)類別的國家區(qū)域醫(yī)療中心設置。2）2020 年，完成婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、精神專業(yè)類別的國家醫(yī)學中心和婦產(chǎn)、骨科、傳染病、老年醫(yī)學、口腔、精神專業(yè)類別的國家區(qū)域醫(yī)療中心設置。3）到 2020 年，建立對各類別國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心功能定位和職責任務落實情況的考核評定機制，根據(jù)需要，設置相應?？频膰裔t(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心，建成以國家醫(yī)學中心為引領，國家區(qū)域醫(yī)療中心為骨干的國家、省、地區(qū)、縣四級醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，提升我國整體醫(yī)療服務水平。

國家醫(yī)學中心及區(qū)域醫(yī)療中心建設相關政策

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    以縣醫(yī)院能力建設為重點推進分級診療城鄉(xiāng)分開。2018 年 11 月衛(wèi)健委《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020）》中提到：力爭到 2020 年，全國有 500 家縣醫(yī)院和 500 家縣中醫(yī)院分別達到縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院醫(yī)療服務能力推薦標準，絕大多數(shù)縣醫(yī)院達到縣醫(yī)院醫(yī)療服務能力基本標準。

已經(jīng)推出的部分重大疾病分級技術診療方案

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    以三級醫(yī)院日間服務為重點推進分級診療急慢分開。以全科醫(yī)生培養(yǎng)、醫(yī)保報銷政策的傾斜、信息化建設、醫(yī)療機構考核機制等加強基層醫(yī)療服務能力。

相關政策梳理

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    五、醫(yī)療機構審批

    衛(wèi)健委針對醫(yī)療機構設置舉辦簡化流程，深化貫徹“放管服”改革，激發(fā)醫(yī)療領域投資活力，不斷出臺多項利好政策。

關于醫(yī)療服務機構設置的相關政策

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    2018 年 11 月，衛(wèi)健委發(fā)布《關于優(yōu)化醫(yī)療機構和醫(yī)護人員準入服務的通知》：自 2018 年 11 月 10 日起，營利性醫(yī)療機構設置審批（含港澳臺資，不含外商獨資）時限由 30 日壓縮至 20 日。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記時限由 45 日壓縮至 30 日。醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊和護士執(zhí)業(yè)注冊時限由 20 日壓縮至 12 日。

    嚴格落實醫(yī)療機構基本標準，優(yōu)化醫(yī)療機構診療科目登記，完善二級及以下醫(yī)療機構設置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”，逐步實現(xiàn)營利性醫(yī)療機構床位數(shù)由投資主體自主決定。

    2019 年 5 月，衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)開展促進診所發(fā)展試點意見的通知》：2019—2020 年，在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等 10 個城市開展促進診所發(fā)展試點工作。

    醫(yī)療機構設置規(guī)劃對診所不作限制。將診所設置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報所在地縣（區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門備案，發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開展執(zhí)業(yè)活動?？缧姓^(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團化診所由上一級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案，跨省級行政區(qū)域經(jīng)營的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門分別備案。鼓勵在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)滿 5 年，取得中級及以上職稱資格的醫(yī)師，全職或兼職開辦?？圃\所。鼓勵符合條件的全科醫(yī)師，或加注全科醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍的專科醫(yī)師，全職或兼職開辦全科診所。

    六、“4+7”帶量采購

    2018 年 12 月，我國開展了第一批帶量采購，嘗試通過以量換價方式降低藥品虛高價格，11 個試點城市包括 4 個直轄市和 7個省會或計劃單列市（北京、天津、上海、重慶四個直轄市，沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）；針對 31 個已通過一致性評價藥品實行帶量采購，最終 25 個品種中標；其中標價格與試點城市 2018 年同種藥品最低采購價相比，藥價平均降幅 52%，最高降幅達到 96%，其降價幅度遠超市場預期。2019 年 1 月 17 日，國務院辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2 號），要求加強藥品采購、流通、使用等環(huán)節(jié)的指導和監(jiān)督，要按照約定的采購量督促公醫(yī)醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用中選藥品，確保 1 年內(nèi)完成合同用量；衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由，影響中選藥品的合理使用和供應保障。

    隨后天津、重慶、西安等城市陸續(xù)公布了帶量采購細則及補充文件：11 個試點城市從 3 月開始陸續(xù)啟動帶量采購，3 月 18 日，廈大附屬中山醫(yī)院開出了“4+7”帶量采購品種第一張?zhí)幏剑? 月 1 日前“4+7”試點城市已全部啟動帶量采購。在 4 月舉行的國務院政策例行吹風會上，醫(yī)保局對“4+7”帶量采購實施情況進行介紹：截止 2019 年 4 月 14 日，25 個中選品種在 11個試點地區(qū)采購總量達到了 4.38 億片/支，完成約定采購總量的 27.31%，落地速度超出預期。

    2019 年 3 月 5 日，醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)保發(fā)【2019】18 號文件，針對中標品種醫(yī)?；痤A付款和非中選藥品支付價格作出指導：

    回款機制：要求醫(yī)?；鸢床坏陀诳偛少忣A算的 30%提前預付給醫(yī)療機構，實際上大部分試點城市要求醫(yī)保基金預付給醫(yī)療機構的比例不低于 50%，而上海是醫(yī)保先墊付給生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)，待生產(chǎn)企業(yè)收到醫(yī)療機構的貨款后再返還；重慶、沈陽、大連鼓勵探索醫(yī)保基金直接結算。

    未中選藥品醫(yī)保支付標準：要求對價差較大的藥品實行漸進式的醫(yī)保標準調(diào)整方式，并允許試點城市探索調(diào)整個人自負比例。醫(yī)保支付標準調(diào)整原則如下：

    1）18 年底價格是中選價格 2 倍以上的未中選藥品，以原價格下調(diào)≥30%作為醫(yī)保支付標準，并在 20 年或 21 年調(diào)整到以中選價格作為支付標準；2 倍以內(nèi)的（含 2 倍）以中選價格作為支付標準；3）未通過一致性評價的品種，2019 年醫(yī)保支付標準不高于中選價格。11 個試點城市，只有廣州公布了醫(yī)保支付標準調(diào)整方式，上海、北京公布了個人自負比例調(diào)整方式，其中北京統(tǒng)一上調(diào) 10%；上海針對基藥和甲類醫(yī)保藥品提高 10%個人支付比例，其余品種上調(diào) 20%。

未中選品種支付標準

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    未中選品種在試點地區(qū)梯度降價：2018 年 11 月 21 日，上海醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布《4+7 城市藥品集中采購上海地區(qū)補充文件》，要求符合帶量采購的同品種未中選的藥品必須在 2017 年中標價（或掛網(wǎng)價）基礎上，根據(jù)價差實行梯度降價后（以中選價拖底）方可繼續(xù)采購使用；同品種通過一致性評價藥品超過（含）3 家的，不再采購未通過一致性評價藥品；同品種通過一致性評價藥品不達 3 家的，未通過一致性評價品種可繼續(xù)掛網(wǎng)采購，但價格要低于中選價格。

    2019 年 3 月 5 日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《（2019）16 號關于國家組織藥品集中采購本市部分高價協(xié)議藥品價格調(diào)整的通知》，對部分未中選品種價格進行調(diào)整，其中甲磺酸伊馬替尼片未中選企業(yè)諾華調(diào)整后采購價為 119.7 元/片，高出中標企業(yè)江蘇豪森、石藥集團歐意藥業(yè)采購價調(diào)整為同品種中選價格；吉非替尼中選價格是 5.47 元/片，未中選企業(yè)齊魯制藥調(diào)整后采購價為 4.98 元/片，相對中選價格下降 9%。其他10 個試點城市，聯(lián)動上海梯度降價結果，低于上海降價結果的藥品，按各地原先掛網(wǎng)價采購、不做調(diào)整；價格高于上海降價結果的藥品，按上海降價結果采購；未列入上海降價范圍的的其他未中選品種根據(jù)價差實行梯度降價（以中選價拖底）方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購；未通過一致性評價的品種不得超過中選價格。

    個試點城市，聯(lián)動上海梯度降價結果，低于上海降價結果的藥品，按各地原先掛網(wǎng)價采購、不做調(diào)整；價格高于上海降價結果的藥品，按上海降價結果采購；未列入上海降價范圍的的其他未中選品種根據(jù)價差實行梯度降價（以中選價拖底）方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購；未通過一致性評價的品種不得超過中選價格。

上海地區(qū)帶量采購部分高價協(xié)議藥品價格調(diào)整結果

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未中選品種在試點地區(qū)梯度降價

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    藥品集中采購和使用監(jiān)測：國家醫(yī)保局印發(fā)了《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案》，監(jiān)測內(nèi)容包括：1）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)設置監(jiān)測指標，保障供應和回款；2）監(jiān)測中選品種及其可替代品種月度采購額、采購量等，確保采購和使用；3）對藥品穩(wěn)定性、安全性、有效性分別設置指標，確保藥品質(zhì)量；4）監(jiān)測使用中選品種帶來的費用節(jié)省和用藥結構變化情況，實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)測；監(jiān)測從 5 月 1 日起正式啟動。

    非試點城市聯(lián)動：對于“4+7 ”帶量采購聯(lián)動，各地態(tài)度不一，目前福建全省、遼寧、河北唐山和秦皇島、山西太原、陜西等地實行聯(lián)動，1）福建在全省范圍內(nèi)公立醫(yī)院執(zhí)行帶量采購，“4+7”品種按照年度使用總量的 60%作為基礎采購量并優(yōu)先使用，此外三明積極跟進執(zhí)行“4+7”帶量采購結果；2）遼寧省鼓勵中選企業(yè)以中選價格在全省掛網(wǎng)，中選企業(yè)主動申請以中選價格參與全省集采的，實行直接掛網(wǎng)采購；3）企業(yè)自愿以 4+7 談判價在陜西省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價掛網(wǎng)目錄。除了聯(lián)動“4+7”外，也有部分地區(qū)發(fā)文明確表示不聯(lián)動“4+7”中選價格，比如山東省于 3 月 28 日發(fā)布通知，明確表示通過一致性評價藥品、新注冊藥品不參考 4+7 中選價格。

    第二批帶量采購預計下半年啟動：5 月 17 日，李克強總理在全國醫(yī)改工作電視電話會議上做出指示，要求積極推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，藥品集中采購、抗癌藥降價、公立醫(yī)院綜合改革等重點任務上取得新成效；國務院副總理孫春蘭指出要及時完善和全面推開國家組織藥品集中采購制度，推動降低藥品和高值醫(yī)用耗材虛高價格。6 月 10 日，國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會，明確解決看病貴的方法包括推進帶量采購和使用試點、鞏固完善基本藥物制度、推進醫(yī)保支付方式改革等措施；結合推進公立醫(yī)院薪酬制度改革、開展按疾病診斷相關分組付費的試點等措施。出席吹風會的國家醫(yī)保局領導明確表示，藥品價格虛高、藥品費用高是造成看病貴一個很重要的因素；要進一步擴大集中采購規(guī)模，通過開展國家組織藥品集中采購和使用試點的評估工作，繼續(xù)加強試點情況的監(jiān)測和指導、啟動試點評估、總結試點經(jīng)驗、優(yōu)化完善藥品集中采購制度、研究部署擴大試點。

    出席吹風會的國家醫(yī)保局領導明確表示，藥品價格虛高、藥品費用高是造成看病貴一個很重要的因素；要進一步擴大集中采購規(guī)模，通過開展國家組織藥品集中采購和使用試點的評估工作，繼續(xù)加強試點情況的監(jiān)測和指導、啟動試點評估、總結試點經(jīng)驗、優(yōu)化完善藥品集中采購制度、研究部署擴大試點。

    截止 2019 年 6 月 16 日，已有 135 品種通過仿制藥一致性評價，其中有 12 個品種過評企業(yè)數(shù)量超過 3 家；有 7 個品種過評企業(yè)數(shù)量為 3 家；有 22 個品種過評企業(yè)數(shù)量為 2 家，剩余的 94 個品種過評企業(yè)數(shù)量為 1 家。參照第一批帶量采購頂層設計，啟動第二批帶量采購的基礎條件已經(jīng)成熟；我們預計 2019 年下半年可能啟動第二批帶量采購，試點城市和試點品種數(shù)量可能會擴大。

    七、醫(yī)用耗材

    2018 年 8 月國務院辦公廳在《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2018 年下半年重點工作任務的通知》中提到高值耗材的改革，上海、江蘇、河南等地也發(fā)文對高值耗材進行重點監(jiān)控。2019 年，北京、安徽等地出臺了多個文件要加速推進醫(yī)用耗材集采工作，目前北京已正式實施。

    重點治理高值醫(yī)用耗材：5 月 29 日下午，國家主席習近平主持召開中央全面深化改革委員會第八次會議并發(fā)表重要講話，會議審議通過了包括《關于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》在內(nèi)的 10 個文件，指出要理順高值醫(yī)用耗材價格體系、完善全流程監(jiān)督管理、凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成高值耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局。

    逐步取消醫(yī)用耗材加成、再次強調(diào)重點治理高值醫(yī)用耗材：6 月 4 日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2019年重點工作任務》，文件從各個方面做出了規(guī)劃，就醫(yī)用耗材而言，要求 8 月底前制定進一步規(guī)范醫(yī)用耗材使用的政策文件，制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則，逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，對單價和資源銷售占比相對較高的高值耗材開展重點治理，改革完善醫(yī)用耗材采購政策。

    北京已正式實施醫(yī)用耗材取消加成、聯(lián)合采購：6 月 15 日，北京正式實施醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革，取消醫(yī)療機構醫(yī)用耗材 5%或 10%加價政策，按醫(yī)用耗材采購進價收費；同時要實施醫(yī)用耗材聯(lián)合采購和藥品帶量采購，要實行京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購。此次醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革針對北京市行政區(qū)域內(nèi)政府、事業(yè)單位及國有企業(yè)舉辦的公立醫(yī)療機構和軍隊在京醫(yī)療機構，全市近 3700 所醫(yī)療機構參與改革。此外，此次改革還將取消進口與國產(chǎn)試劑、不同檢驗方法之間的價格差異。目前，京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購已完成人工關節(jié)、心內(nèi)血管支架等六類耗材采購，價格平均下降 15.5%。

    我國耗材以前以經(jīng)銷為主，后續(xù)集采勢必會壓縮流通環(huán)節(jié)的利潤、降低終端價格，其中高值耗材是重點治理對象。國家醫(yī)保局成立后，對高值耗材高度重視，先后調(diào)研了陜西、三明等地耗材招標模式。由于耗材產(chǎn)品品規(guī)多樣、缺乏統(tǒng)一分類標準，耗材集中采購相對藥品而言難度較大，我們認為相對仿制藥，耗材實行集采甚至帶量采購需要較長時間。

針對耗材集采相關文件

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    八、醫(yī)?；鸸膭畹谌綑C構參與

    2018 年以來，醫(yī)保局出臺了多項政策加強醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管，并在人社部《基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理經(jīng)辦規(guī)程》等文件基礎上，做了進一步的明確和細化，同時在監(jiān)管方式上提出鼓勵進入信息技術服務機構、會計師事務所、商業(yè)保險機構等第三方力量參與監(jiān)管。

醫(yī)保局關于加強醫(yī)?；鸨O(jiān)管的相關文件

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    九、DRG 付費國家試點城市正式確立

    為了提升醫(yī)?？茖W化精細化管理水平，2017 年國務院《關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》，提出“國家選擇部分地區(qū)開展按 DRGs 付費試點”，2018 年 12 月醫(yī)保局《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，要求各省推薦 1-2 個城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點候選城市，2019 年 5 月，醫(yī)保局《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，確定了 30 個城市作為 DRG 付費國家試點城市。同時，深圳市、三明市、克拉瑪依市以及各?。▍^(qū)、市）應用 DRG 的醫(yī)療機構作為觀察點單位。

    在國家 DRG 付費試點工作組的統(tǒng)一領導下，按照“頂層設計、模擬測試、實際付費”三步走的思路，確保 2020年模擬運行，2021 年啟動實際付費。

    健全 DRG 付費的信息系統(tǒng)。試點城市統(tǒng)一使用國家制定的疾病診斷、手術操作、藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務項目編碼；根據(jù) DRG 付費的要求，完善醫(yī)保付費信息系統(tǒng)；確保試點醫(yī)療機構與醫(yī)保支付系統(tǒng)的順暢對接。

    制定用于醫(yī)保支付的 DRG 分組。試點城市要按照國家制定的 DRG 分組技術規(guī)范的要求，在核心 DRG（A-DRG）的基礎上，根據(jù)當?shù)貙嶋H，制定地方 DRG 分組體系和費率權重測算等技術標準，實現(xiàn)醫(yī)保支付使用的 DRG 分組框架全國基本統(tǒng)一。

    統(tǒng)一 DRG 醫(yī)保信息采集。試點城市要按照國家試點工作組的要求和醫(yī)保信息采集標準，組織醫(yī)保經(jīng)辦機構和醫(yī)療機構上報前三年基本數(shù)據(jù)。在模擬測試階段，按照國家統(tǒng)一的醫(yī)保信息采集標準采集醫(yī)療機構相關數(shù)據(jù)，并統(tǒng)一報送。

    不斷完善醫(yī)保支付政策和經(jīng)辦管理流程。試點城市及所在省份要按照國家 DRG 付費工作組的要求，參與和配合醫(yī)保支付政策和經(jīng)辦管理流程的制定工作，并根據(jù)當時實際進一步完善醫(yī)保支付政策、經(jīng)辦管理流程和定點管理協(xié)議，不斷健全DRG 支付體系。

    加強對醫(yī)保定點醫(yī)療機構的管理。要指導參與 DRG 試點的醫(yī)療機構完善內(nèi)部醫(yī)療管理制度，強化醫(yī)療行為、病案編碼、服務質(zhì)量等方面的監(jiān)管，健全以保證質(zhì)量、控制成本、規(guī)范診療、提高醫(yī)務人員積極性為核心的管理機制，充分發(fā)揮醫(yī)保支付的激勵約束作用。

    各試點城市在開展 DRG 試點的同時，要進一步完善醫(yī)?？傤~預算管理制度，對不能采用 DRG 結算的病例，進一步推進依據(jù)大數(shù)據(jù)的按病種付費、按床日付費和按人頭付費工作，建立多元復合醫(yī)保支付體系。

DRG 付費國家試點城市名單

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    十、2019 年醫(yī)保目錄調(diào)整

    現(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄是人社部 2017 年發(fā)布，后續(xù)又進行了 2017 年（人社部主導）、2018 年（醫(yī)保局主導）兩次醫(yī)保準入談判，西藥和中成藥共計 2588 種。此次 2019 年醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，是醫(yī)保局成立后首次對目錄進行全面調(diào)整：

    調(diào)整范圍：此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥是 2018 年 12 月 31 日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，且優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

    為中醫(yī)藥充分空間：統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥結構、數(shù)量和增幅，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法。

    主要考慮指標：堅持保基本，同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

    準入方式：分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，價格與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或對醫(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品通過談判方式準入。

    調(diào)整時間：2019 年 7 月發(fā)布常規(guī)目錄，2019 年 9-10 月發(fā)布談判準入目錄。

    此次醫(yī)保目錄調(diào)整意味著目錄的動態(tài)調(diào)整成為常態(tài)。上版 09 年醫(yī)保目錄到 17 年醫(yī)保目錄，中間相隔 8 年時間，新版 17 年醫(yī)保目錄自發(fā)布以來，不但進行了兩輪（2017、2018）醫(yī)保談判，新增 53 種藥品，2019 年即將對醫(yī)保目錄進行全面調(diào)整，醫(yī)保目錄調(diào)整頻次明顯加快，對醫(yī)藥行業(yè)無疑有巨大的政策導向和促進作用。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)療體制改革行業(yè)市場調(diào)查分析及投資戰(zhàn)略咨詢研究報告》