智研精品報告

2019年上半年口服脊灰減毒活疫苗（OPV）、注射型脊灰滅活疫苗及IPV聯(lián)合疫苗之間對比分析[圖]

脊髓灰質炎疫苗王密 2019-09-20 06:08 來源：智研咨詢

脊髓灰質炎疫苗是預防和消滅脊髓灰質炎的有效手段。脊髓灰質炎病毒主要侵犯人體脊髓灰質前角的灰、白質部分，對灰質造成永久性損害，出現(xiàn)肢體弛緩性麻痹。部分患者可發(fā)生遲緩性神經麻痹并留下癱瘓后遺癥，一般多見于5歲以下小兒，故俗稱“小兒麻痹癥”。推算，使用OPV國家每年VAPP發(fā)生率為4例/100萬出生隊列。目前用來預防脊髓灰質炎的疫苗有兩類：口服脊灰減毒活疫苗（OPV）、注射型脊灰滅活疫苗（IPV，包括含IPV成分的聯(lián)合疫苗）。

OPV和IPV對比

-	tOPV（三價脊灰疫苗）	bOPV（二價脊灰疫苗）	IPV
劑型	口服糖丸	口服溶液	注射
成分	活疫苗，病毒能力可能在體內復原	活疫苗	滅活疫苗，病毒被徹底殺死，毒力不會復原,IPV 在從未接種過的個體中，誘導腸粘膜免疫應答效果比OPV效果差
安全性	較安全，但極少數(shù)反而因服用OPV導致小兒麻痹，“糖丸事件	安全性高于tOPV	徹底避免疫苗相關的小兒麻痹，WHO稱之為“最安全的疫苗之一”
適應人群	滿2月齡的健康兒童	滿2月齡的健康兒童	所有兒童，包括不能使用OPV者
接種次數(shù)	4劑（2/3/4月齡，4歲）	4劑（2/3/4月齡，4歲）	4劑（2/3/4月齡，18月齡）
疫苗分類	一類苗（免費）	一類苗（免費）	首針一類苗（35元/針），其余二類苗（178元/）
全球使用情況	中國等發(fā)展中國家使用廣泛	2015年后大部分國家逐漸采用bOPV	歐美等發(fā)達國家，美國2000年IPV已全面替代 OPV
使用歷史	中國使用40多年		發(fā)達國家近30年
生產廠家	中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、北京生物制品研究所有限責任公司		賽諾菲（2009）、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所（2015）、北京生物制品研究所有限責任公司（2017）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

OPV后遺癥及II型脊髓灰質炎病例出現(xiàn)，IPV需求大幅提升。OPV里的活疫苗病毒通過隱性感染使人產生對脊灰的免疫力，2016年5月起使用的OPV是低風險版，因為其中剔除了Ⅱ型疫苗病毒。我國從2016年5月起，開始啟動IPV替代OPV的進程，最初是第1劑替代，后續(xù)3劑還是用OPV。II脊灰絕跡，絕大多數(shù)國家改用全新二價脊灰疫苗（bOPV）。因此對于II型疫苗病毒的防護相對有限。2019年7月，四川一病例確診為II型疫苗衍生脊灰病毒，因此，對于脊灰病毒疫苗的接種受到全社會的重視。

近兩年，IPV批簽發(fā)穩(wěn)健增長，但2018年僅為3500萬支，若按照每個兒童4針計算，可供不足一千萬兒童使用，2019年批簽發(fā)數(shù)截至目前為2008萬支，仍有較大口。

2019.7.31脊髓灰質炎疫苗批簽發(fā)（IPV方面含五聯(lián)苗）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2019.7.31IPV批簽發(fā)情況（含五聯(lián)苗）（萬支）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

國內目前巴斯德、北生所以及中生所IPV上市，含IPV的四聯(lián)苗、五聯(lián)苗均已獲批上市。此外，研發(fā)梯隊中，除北京科興申報上市以外，北京民海即將進入臨床III期，位居行業(yè)領先水平，預計通過與其他產品協(xié)同，上市以后能夠快速放量。

IPV國內上市及申報

通用名	企業(yè)名稱(NMPA)	本企業(yè)進度
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質炎滅活疫苗(Sabin株)(Vero細胞)	北京北生研生物制品有限公司	已上市
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質炎滅活疫苗(Sabin株)(Vero細胞)	中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所	已上市
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)	安萬特巴斯德公司	已上市
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質炎滅活疫苗(Sabin株)(Vero細胞)	北京科興生物制品有限公司	申請上市
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質炎滅活疫苗(Sabin株)(Vero細胞)	北京民海生物科技有限公司	臨床III
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)	葛蘭素史克生物制品公司	批準臨床
無細胞百白破-Sabin株脊髓灰質炎聯(lián)合疫苗	中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所	申請臨床
吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌(結合)聯(lián)合疫苗（五聯(lián)苗）	安萬特巴斯德公司	已上市
吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌(結合)聯(lián)合疫苗	史克必成（中國）投資有限公司	批準臨床
吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌(結合)聯(lián)合疫苗	神州細胞工程有限公司	-
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風及滅活脊髓灰質炎聯(lián)合疫苗	安萬特巴斯德公司	已上市
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風及滅活脊髓灰質炎聯(lián)合疫苗	北京北生研生物制品有限公司	批準臨床
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風及滅活脊髓灰質炎聯(lián)合疫苗	GlaxoSmithKlineBiologicalss.a.	批準臨床