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2019年上半年中國化學原料藥行業(yè)監(jiān)管情況、行業(yè)發(fā)展規(guī)模及經(jīng)營業(yè)績情況分析[圖]

化學原料藥管小紅 2019-09-25 05:16 來源：智研咨詢

一、2019年我國化學原料藥行業(yè)監(jiān)管體制、政策及主管部門

1、行業(yè)主管部門
國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）相關職能）、中華人民共和國國家醫(yī)療保障局及國家衛(wèi)生健康委員會為行業(yè)的主要監(jiān)管部門，其與醫(yī)藥行業(yè)相關的職能如下：

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相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國化學原料藥行業(yè)市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略咨詢報告》

2、行業(yè)監(jiān)管體制

根據(jù)我國《藥品管理法》第一百條中對于“藥品”的釋義，“藥品”中包括化學原料藥但沒有包括醫(yī)藥中間體。由于醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品直接關系到使用者的生命安全，原料藥及醫(yī)藥中間體都屬于藥品生產(chǎn)的主要原材料，各國對于藥品生產(chǎn)用到的原輔料都有嚴格的監(jiān)管規(guī)定，藥品在注冊及報批時需要同步提交其原輔料信息，因此原料藥的監(jiān)管很大程度上跟藥品的監(jiān)管高度相關。此外，為確保原材料的質(zhì)量以及工藝的穩(wěn)定性，大型制藥企業(yè)在選擇供應商之前，會對其供應商進行現(xiàn)場審計，也構成了原料藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。

目前我國醫(yī)藥行業(yè)的主要監(jiān)管制度如下：

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3、

主要產(chǎn)業(yè)政策

序號	文件名稱	頒布機構	頒布時間	政策摘要
1	國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見	國務院	2016.02	化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
2	國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要	全國人民代表大會	2016.03	面向社會資本擴大市場準入，擴大金融、醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)、商貿(mào)物流等領域開放，開展服務業(yè)擴大開放綜合試點；全面深化醫(yī)改，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄。
3	促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見	國務院辦公廳	2016.03	鼓勵企業(yè)加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力，完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系；加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展，全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平，并緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。
4	醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南	工信部、發(fā)改委、商務部等	2016.01	支持仿制藥大品種技術改造和質(zhì)量升級；選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強的適宜地區(qū)，建設3-5個化學原料藥循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展；鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。
5	“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃	國務院	201611.00%	加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強國。
8	“十三五”國家藥品安全規(guī)劃	國務院	2017.02	完善統(tǒng)一權威的監(jiān)管體制，推進藥品監(jiān)管法治化、標準化、專業(yè)化、信息化建設，提高技術支撐能力，強化全過程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
9	關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見	中共中央辦公廳、國務院	2017.01	堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
10	關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見	食品藥品監(jiān)管總局、科技部	2018.01	加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質(zhì)量控制技術研究等。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進食品藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床應用、成果轉化全鏈條創(chuàng)新。
11	關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見	國務院	2018.3.21	制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制,強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測,及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
12	國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知	國務院	2018.9.27	在全國推開“證照分離”改革，進一步厘清政府與市場關系，全面改革審批方式，精簡涉企證照，加強事中事后綜合監(jiān)管，創(chuàng)新政府管理方式，進一步營造穩(wěn)定、公平、透明、可預期的市場準入環(huán)境，充分釋放市場活力，推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。
13	國家組織藥品集中采購試點方案	中央全面深化改革委員會	2018.11	國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

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二、化學藥的發(fā)展規(guī)模

化學原料藥是化學藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著國際化學原料藥產(chǎn)業(yè)的轉移，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。作為我國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學原料藥行業(yè)，通過幾十年發(fā)展已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點。

2013-2018年中國公立機構終端化學藥銷售規(guī)模逐年遞增，但增速有放緩趨勢。2018年中國公立醫(yī)療機構（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端化學藥銷售額為10325億元，同比增長7.36%；中國公立醫(yī)療機構終端化學藥銷售額首次邁進萬億時代。

2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥銷售及增長走勢

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2018年化學藥全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等6個藥品大類市場份額占比超過10%，銷售額均超過千億元。從銷售增長率看，多個市場超千億元的藥品大類增速放緩。而抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、肌肉-骨骼系統(tǒng)、全身用激素類制劑（不含性激素）等藥品大類銷售增速超過10%。

2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端藥品大類銷售份額情況

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2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端藥品大類銷售增長情況

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受輔助用藥政策的影響，可以看到一些重點監(jiān)控目錄的產(chǎn)品銷售額普遍出現(xiàn)了下滑。如心臟病治療用藥前列地爾銷售額下滑22.92%，跌出前十，消化系統(tǒng)用藥注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉銷售額分別下滑3.48%、7.66%。

2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端產(chǎn)品銷售額TOP10及增長率走勢

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三、化學制劑與化學原料藥板塊逐步回升

2019年上半年化學制劑與化學原料藥板塊逐步回升，個股方面維生素類生產(chǎn)企業(yè)業(yè)績波動較為明顯，特色及專利原料藥相關企業(yè)表現(xiàn)亮眼。隨著環(huán)保的持續(xù)趨嚴，行業(yè)進入門檻進一步提高，原料藥企業(yè)的盈利穩(wěn)定性有望得到提升，周期特征下降。

特色及專利原料藥企業(yè)收入增速