預計2019年分子診斷行業(yè)市場規(guī)模約為115.8億元，占比僅次于免疫診斷[圖]

    一、分子診斷行業(yè)市場規(guī)模

    分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。

    分子診斷是IVD行業(yè)的高成長細分賽道。市場規(guī)模從2014年的38.3億元增長至2019年的115.8億元，過去5年CAGR高達24.77%，高于IVD行業(yè)15%的整體平均增速，分子診斷市場規(guī)模占整體IVD行業(yè)的25%，市場規(guī)模占比僅次于免疫診斷。

分子診斷近五年CAGR25%，高于IVD整體增速

數據來源：公共資料整理

    相關報告：智研咨詢發(fā)布《2019-2025年中國分子診斷行業(yè)市場深度調研及投資戰(zhàn)略研究報告》

    分子診斷中游產品國產化率較高，下游診斷服務市場增長迅速。上游是原料供應商，包括診斷酶、引物、反轉錄酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無水乙醇等精細化學品，以及提取介質材料；中游是分子診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、賽默飛、達安基因、科華生物、凱普生物等；下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學實驗室、血站、體檢中心等。

分子診斷的產業(yè)鏈

數據來源：公共資料整理

    我國的分子診斷市場與發(fā)達國家如美國、歐盟、日本等分子診斷成熟市場相比，仍具有很大的發(fā)展?jié)摿?，隨著國內生活水平的提升和醫(yī)療支出的擴大，預計分子診斷的占比還將進一步提升。分子診斷在我國擁有廣闊的成長空間，有望成為最有前景的體外診斷細分領域之一。

    二、進入行業(yè)的主要壁壘

    1.技術壁壘

    分子診斷是當代醫(yī)學發(fā)展的前沿科學技術，技術水平是分子診斷行業(yè)內企業(yè)核心競爭力的重要體現，對企業(yè)的發(fā)展起著決定性作用，對新進入行業(yè)的企業(yè)形成較高的壁壘。分子診斷新產品的自主研發(fā)過程周期長、產品認證嚴格，完成整個研發(fā)和認證過程需要2-3年時間；未經認證的產品不能進入醫(yī)療機構等下游市場進行銷售。因此，新進入企業(yè)往往因技術儲備不足，導致產品結構單一、盈利能力不足，存活率及產業(yè)化率低。

    2.人才壁壘

    分子診斷技術上的復雜性、產品更新換代的需要和市場需求的多樣性要求企業(yè)必須具備較強的研發(fā)能力以及為客戶提供有效技術支持的能力；相應的，研發(fā)和技術人員需要具備醫(yī)學、生理學、遺傳學、藥劑學、電子工程學等各方面的專業(yè)知識以及長期實踐經驗。此外，企業(yè)還需要具備營銷、物流、IT等方面知識和經驗的專業(yè)人才，相關人才還要具備分子診斷產品的相關知識。因此，在短期內建立專業(yè)化的研發(fā)、技術團隊以及營銷管理團隊是行業(yè)新進者的障礙。

    3.資金壁壘

    分子診斷行業(yè)具有高資金投入、高風險的特點，其研發(fā)、生產、保存、運輸、銷售及售后的每一個環(huán)節(jié)都有較高的資金要求。而高風險主要是來自兩個方面，一是研究開發(fā)失敗的風險，二是市場風險，即研制出來的產品適應面不夠廣泛，市場容量太小，或者產品壽命周期太短，導致投資難以收回。因而，如果沒有足夠的資金，一方面無法擔負企業(yè)正常的運營消耗，另外一方面承擔不了研發(fā)、市場風險。因此，充足的資金儲備，是進入分子診斷行業(yè)的一個較高的門檻。

    4.準入壁壘

    分子診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的組成部分，需要符合國家對醫(yī)療器械、體外診斷產品生產、經營等方面的法律法規(guī)要求。我國對體外診斷試劑的生產、經營企業(yè)進行許可（備案）管理，企業(yè)需要取得許可證或備案文件；對體外診斷試劑產品分三類進行注冊（備案）管理，第二、三類產品需要進行臨床試驗，產品銷售需要取得注冊證書或備案文件。此外，相關企業(yè)、產品還要符合質量管理的相關要求。新進入者滿足準入條件需要一定的過程和時間。

    5.營銷壁壘

    使用分子診斷產品的客戶主要是醫(yī)療機構、第三方診斷機構和疾病疫病防控機構。下游客戶特別是醫(yī)療機構需要對患者的生命健康負責，對產品質量、穩(wěn)定性要求較高。分子診斷企業(yè)在提供產品、服務的過程中需要與醫(yī)療機構一道建立與診斷試劑相關的質量控制體系，進而形成密切的合作關系。這種合作關系的穩(wěn)定性對產品質量有重要影響，因此正常情況下客戶不會輕易更換供應商，而是傾向于已建立長期合作關系、具有良好質量和信譽記錄的供應商，在短時間內與醫(yī)院建立信賴關系是行業(yè)新進者的較大挑戰(zhàn)。