2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模、發(fā)展痛點及利好因素分析[圖]

    一、全球及中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模

    在北美、歐洲等發(fā)達醫(yī)療體系的引領(lǐng)下，全球醫(yī)療器械市場逐漸步入成熟發(fā)展期，整體維持一個緩慢增長態(tài)勢，增長動力主要來源于新品對存量的替代、配套耗材的使用以及新興國家醫(yī)療器械市場的發(fā)展。2018年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4278億美元，同比增長5.64%，預計未來仍將維持5%左右的增速穩(wěn)定增長。

全球醫(yī)療器械市場規(guī)模和增速

數(shù)據(jù)來源:公共資料整理

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場行情監(jiān)測及發(fā)展前景展望報告》

    從全球醫(yī)療器械細分領(lǐng)域來看，IVD是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)模最大的子板塊，占市場總額的15%；心血管相關(guān)器械以14%緊隨其后；而醫(yī)學影像器械排名第三，占比12%，。

全球醫(yī)療器械細分市場競爭格局

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    而近年來，隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，人口老齡化的不斷加劇，市場對醫(yī)療器械的需求日益增加，當前，國內(nèi)醫(yī)療器械已經(jīng)成為一個創(chuàng)新力強、產(chǎn)品品類齊全、市場需求旺盛的朝陽行業(yè)。我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2013年的2120億元增長至2018年的5304億元，年復合增速超過20%，其中醫(yī)學影像是我國醫(yī)療器械行業(yè)份額最大的細分板塊，占比16%，2018年市場規(guī)模約為850億元。

2016-2023年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模統(tǒng)計情況及預測

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我國醫(yī)療器械細分市場競爭格局

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    高端影像市場被外資占據(jù)，盡管近年來國內(nèi)影像行業(yè)實現(xiàn)了快速發(fā)展，本土醫(yī)療影像企業(yè)在中、低端市場占據(jù)了一席之地，但受限于技術(shù)、品牌、產(chǎn)品綜合性能等方面的差距，高端市場大部分仍被外資占據(jù)，特別在CT、NMR、彩超、內(nèi)窺鏡等領(lǐng)域，外資占比超過80%。整體而言，我國醫(yī)療器械目前還是以中低端為主，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級空間大。

國內(nèi)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)占比仍較低

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    政策助力行業(yè)發(fā)展。2015年國務院所出臺的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，CFDA配套出臺了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快有競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市步伐。2017年國務院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，支持醫(yī)療器械上市許可持有人制度，激發(fā)醫(yī)療器械市場創(chuàng)新活力。2018年藥品監(jiān)督管理局發(fā)文《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。這些政策都將加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

優(yōu)先審評政策治理行業(yè)快速發(fā)展

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    不僅國家頂層設(shè)計上要求縮小國內(nèi)上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平的差距，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程，各地方亦出臺相應配套政策推動高質(zhì)量的國產(chǎn)設(shè)備入院，鼓勵采購國產(chǎn)設(shè)備，提高國產(chǎn)占有率。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)有望在技術(shù)進步及政策扶持下加速崛起。

各地方政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展

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    二、中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展痛點分析

    1、高端市場被跨國公司占據(jù)。我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距，特別是大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)仍傾向于使用進口設(shè)備，進口醫(yī)療器械高昂的費用也是醫(yī)療費用居高不下的原因之一。國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了和進口醫(yī)療器械分庭抗禮的實力，例如監(jiān)護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。

    2、存在多頭監(jiān)管問題

    從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部委較多，發(fā)改委、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、商務部、工信部、質(zhì)檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時有發(fā)生。其中行業(yè)政策的制定涉及食藥監(jiān)總局、發(fā)改委和國務院法制辦;安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局;生產(chǎn)發(fā)展方面涉及食藥監(jiān)總局、工信部;流通渠道則涉及食藥監(jiān)總局、商務部。

    眾多部委的多頭管理已影響了行業(yè)的管理效率，阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐，造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費，而且加重了企業(yè)負擔，從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展。

    3、企業(yè)普遍規(guī)模小

    我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬家，規(guī)模普遍較小。我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)投入不足，嚴重制約了企業(yè)自主創(chuàng)新，導致企業(yè)在市場上競爭力較弱。

    4、資金壁壘高

    醫(yī)療器械的研發(fā)過程復雜且漫長，需要大量的資金投入用于吸引高水平的專業(yè)人才以及科研創(chuàng)新。銷售網(wǎng)絡和售后服務體系的搭建和維護都需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫(yī)療器械行業(yè)的資金壁壘。

    三、五大利好因素促進發(fā)展

    1、政策利好發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標之一，因此，世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。近些年，中國也相繼出臺規(guī)劃、指導措施等一系列扶持政策，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

    2、市場需求持續(xù)增長

    醫(yī)療器械行業(yè)的下游是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)投資的直接拉動，從長遠看則由我國居民對醫(yī)療服務的需求所決定：從醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)投資方面來看，受政策的推動，民營醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量在未來幾年內(nèi)仍將會快速增長，衛(wèi)生部對各級各類醫(yī)院科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求，進口替代和升級換代也為高端醫(yī)療器械產(chǎn)品留下廣闊的空間;從我國居民的醫(yī)療服務需求方面來看，人均可支配收入、醫(yī)療保險的覆蓋率和報銷比例的提高，都增強了就醫(yī)人群的支付能力。我國人口結(jié)構(gòu)已逐步進入老齡化，社會老齡化和居民保健意識的增強都使醫(yī)療支出不斷提升。

    3、受益于全球化趨勢

    中國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，發(fā)達國家的企業(yè)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入中國。中國具有高素質(zhì)研發(fā)團隊和技術(shù)工人，能夠迅速、及時的應對客戶需求并提供具有較高性價比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭的行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本優(yōu)勢將是全球競爭中的重要影響因素，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進程中獲益。

    4、技術(shù)水平不斷提高

    隨著國際學術(shù)交流的通暢，尖端技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進步奠定了基礎(chǔ)。我國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)通過多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累，已逐步縮小與外資企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距，在某些細分領(lǐng)域甚至達到了國際領(lǐng)先水平。

    2018年以來，醫(yī)療設(shè)備研制與技術(shù)突破不斷革新。“CRP側(cè)向流免疫層析試紙條及其配套用全自動熒光免疫檢測儀器”項目通過，部分產(chǎn)品已迭代升級;國家科技支撐計劃課題“醫(yī)用胃腸道檢測及成像微系統(tǒng)開發(fā)”通過驗收，為病患提供了安全、舒適和更加有效的疾病診斷工具，達到了國際領(lǐng)先水平;甘肅武威醫(yī)用重離子加速器系統(tǒng)全面完成檢測報告，進入臨床試驗階段，標志著醫(yī)用重離子加速器系統(tǒng)完成了從基礎(chǔ)研究走向民生應用的關(guān)鍵步驟。

    5、國產(chǎn)設(shè)備逐漸被認可

    我國2014年開始啟動多批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選?！吨腥A人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。醫(yī)療器械審批制度改革中對國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分省市也在招標制度上對國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜，下游醫(yī)院對國產(chǎn)設(shè)備也越來越有信心，逐步接受國產(chǎn)設(shè)備。