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2019年中國角膜塑形鏡發(fā)展歷程、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來市場空間預測[圖]

    一、角膜塑形鏡發(fā)展歷程

    角膜接觸鏡(ContactLens)是一種戴在眼球角膜上,用于矯正視力或保護眼球的特殊鏡片,俗稱“隱形眼鏡”,包括硬鏡和軟鏡兩種。大眾認知的“隱形眼鏡”主要為軟性角膜接觸鏡,而硬性角膜接觸鏡簡稱RGP(RigidGasPermeableContactLens的簡稱),相比軟鏡而言具備高透氧性、高耐用性、視覺效果更好以及可矯正散光等優(yōu)勢。

各類角膜接觸鏡區(qū)別

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    相關(guān)報告:智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國角膜塑形鏡行業(yè)產(chǎn)銷情況分析及投資發(fā)展?jié)摿蟾?/a>》

    隨著高透氧性材料的研發(fā)成功、電腦驗配加工技術(shù)的完善以及角膜地形圖的應用,二、三代OK鏡相繼于70年代和90年代問世,但仍只能日間配戴。美國FDA于2002年首次批準使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型OK鏡的臨床應用,也就是通常所說的第四代OK鏡。

角膜塑形鏡發(fā)展歷程

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    二、角膜塑形鏡市場現(xiàn)狀及未來空間預測

    中國角膜塑形鏡18年終端規(guī)模估計約51億元,保持30%左右快速增長。數(shù)據(jù)顯示,2018年中國角膜塑形鏡市場的出廠規(guī)模為11.4億元人民幣,而2014年該市場規(guī)模僅為3.42億元,2014-2018年CAGR高達36%。參考終端銷售價約為出廠價的4.5倍,則角膜塑形鏡2018年國內(nèi)終端規(guī)模約為51億元。估算2018年中國角膜塑形鏡驗配量約為64萬副。以上市場規(guī)模估算不包括護理液,考慮護理液約1200元的人均年費用,預計護理液等衍生產(chǎn)品的市場規(guī)模約為8億元,則2018年OK鏡及其衍生產(chǎn)品市場規(guī)模約為59億元。

2014-2018年中國角膜塑形鏡市場規(guī)模及增長情況

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2014-2018年中國OK鏡市場規(guī)模及增長情況

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    從產(chǎn)品選擇上看,醫(yī)師比較看重OK鏡的材質(zhì)特性、設計匹配度和產(chǎn)品參數(shù)的精準性,另外配戴舒適度對患者體驗也比較重要,其余如透氧量、透射比等指標基本是滿足臨床需求的,以上決定了眼科醫(yī)師在產(chǎn)品選擇上具有明顯的話語權(quán),因此產(chǎn)品推廣基本也是圍繞醫(yī)院渠道和醫(yī)生教育布局。

2018年國內(nèi)角膜塑形鏡驗配量競爭格局

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    我國兒童青少年總體近視發(fā)病形勢嚴峻,近視防控任務勢在必行

    據(jù)統(tǒng)計,2018年全國共有高中在校生3931萬、中等職教在校生1552萬、初中在校生4653萬以及初等教育在校生10339萬人,合計為20475萬人。參考衛(wèi)健委統(tǒng)計的近視率數(shù)據(jù),則初等教育在校生近視人數(shù)約為3722萬人,初中在校生近視人數(shù)約為3350萬人,高中和中職在校生近視人員合計約為4441萬人,估計2018年中國青少年總近視人數(shù)達到11513萬人。

近年我國青少年在校生人數(shù)變化情況

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2018年青少年在校近視人群組成情況

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    根據(jù)2018年國家衛(wèi)生健康委同教育部、財政部組織開展的全國兒童青少年近視調(diào)查工作顯示:1)2018年全國兒童青少年總體近視率為53.6%。其中,6歲兒童為14.5%,小學生為36.0%,初中生為71.6%,高中生為81.0%,。2)在小學和初中階段,近視率隨著年級的升高快速增長,小學階段從一年級的15.7%增長到六年級的59.0%,初中階段從初一年級的64.9%增長到初三年級的77.0%,3)高三年級學生高度近視,也就是近視度數(shù)高于600度,在近視總數(shù)中占比達到21.9%。

歷年我國青少年及兒童近視患病率調(diào)查

調(diào)查時間
2010年
2014年
2018年
發(fā)布主體
國家體育總局
國家教育部
國家衛(wèi)健委、教育部、財政部
近視患病率調(diào)查
《國民體質(zhì)監(jiān)測公報》
《全國學生體質(zhì)與健康調(diào)研》
《全國兒童青少年近視調(diào)查工作》
小學
31.67%
45.71%
36%
初中
58.07%
74.36%
72%
高中
76.02%
83.28%
81%
青少年兒童
總體近視率50.86%~51.36%
-
53.6%

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    結(jié)合世界銀行的人口數(shù)據(jù)庫與我國當前各年齡段近視患病率情況,預計2018年-2019年期間我國兒童青少年近視人數(shù)約有1.7~1.8億人

    近年來近視發(fā)病率不斷上升且呈現(xiàn)低齡化趨勢,小學和初中階段已成為我國近視防控的重點年齡階段。高度近視問題突出,且會引起玻璃體及眼底的退行性病變,高度近視相關(guān)并發(fā)癥是導致視力損傷和致盲的重要因素,因此控制近視的發(fā)病以及減緩近視的進展是極為重要。

    從OK鏡的審批情況來看,2014年起多個國產(chǎn)和進口廠商的OK鏡生產(chǎn)注冊審批結(jié)論為不批準或退審,包括國產(chǎn)的上海菲士康、杭州博士頓、麥迪格醫(yī)療,進口的新加坡晶亮(上海菲士康代理)、澳大利亞ArtMost(廣州愛目吧醫(yī)療代理)、ProgressiveVisionTech.、美國易安易等廠家,近期僅在2019年3月批準北京愛博諾德的OK鏡產(chǎn)品注冊上市,可見國家藥監(jiān)局對OK鏡的審批處于相對嚴格審慎的態(tài)度。

角膜塑形鏡行業(yè)相關(guān)政策梳理

時間
頒布機構(gòu)
文件名稱
2001
原國家衛(wèi)生部
《衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》
2001
原國家食品藥監(jiān)督管理局
《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》
2011
原國家食品藥監(jiān)督管理局
《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》
2014
原國家食品藥監(jiān)督管理局
《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導原則(征求意見稿)》
2018
國家藥監(jiān)局
《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則》

 

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    政策與產(chǎn)學研共同推動,奠定滲透率提高基礎角膜塑形技術(shù)為青少年近視防控提供了一個非手術(shù)的物理矯治方法,使用逆幾何設計的硬性高透氧性的角膜接觸鏡,通過平坦基弧對角膜的機械壓力、眼瞼運動和淚液負壓等作用,快速改變角膜中央?yún)^(qū)形態(tài)而降低近視度數(shù),具有可逆性、使用方便、第二天無需佩戴眼鏡即可恢復裸眼視力等優(yōu)點。經(jīng)臨床研究表明,角膜塑形鏡具有減緩青少年近視進展的作用,因而受到眼科學者以及患者的廣泛關(guān)注。我國從1998年引進了角膜塑形技術(shù)至今共經(jīng)歷了四個階段。引進初期,由于缺乏科學的市場指導、醫(yī)療管理和規(guī)范性操作,驗配經(jīng)驗和技術(shù)有限,消費者依從性差、操作不當?shù)仍?,使得最初幾年?nèi)角膜塑形技術(shù)在中國配戴者中出現(xiàn)了一些嚴重并發(fā)癥。

角膜塑形鏡在我國的發(fā)展階段

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    針對角膜塑形鏡市場良莠不齊,2001年原衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》,規(guī)定驗配角膜塑形鏡的驗配需由具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級(含二級)以上的醫(yī)療機構(gòu)提供,此外對于操作人員資質(zhì)也有嚴格的要求。至此,角膜塑形鏡行業(yè)進入了十余年的整合、嚴監(jiān)管以及規(guī)范度提高的階段。雖然國家CFDA對角膜塑形鏡這樣一個單一的醫(yī)療器械類產(chǎn)品進行嚴格的規(guī)定實屬罕見,但這并不說明國家對這門技術(shù)不認可。國家是希望通過提高技術(shù)門檻,讓更多熱心于此而有受過嚴格訓練的眼科醫(yī)師和視光醫(yī)師去科學和規(guī)范的掌握它。2011年起,政策逐步完善,國家藥監(jiān)局新法規(guī)《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》頒布,促使行業(yè)規(guī)范度與監(jiān)管力度大幅提升。同時,受益社會辦眼科醫(yī)療服務的快速發(fā)展,疊加眼科與視光醫(yī)學的專業(yè)推動下,科學驗配與臨床研究引導角膜塑形鏡進入良性健康發(fā)展。2018年6月1日,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《近視防治指南》,文件首次將角膜塑形鏡納入單純性近視矯正措施,認定角膜塑形鏡在近視防控的有效性,權(quán)威性學術(shù)與臨床應用卡位突破。規(guī)范性定調(diào)下,行業(yè)迎來新一輪發(fā)展機遇,成為角膜塑形鏡滲透率提高的前提條件。

    圖表

國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《近視防治指南》——單純性近視矯正措施

單純性近視矯正措施
適用人群
矯正原理
可逆性
優(yōu)點
缺點
框架眼鏡
全年齡
通過光學透鏡改變光線聚焦點,使成像落在視網(wǎng)膜上
可逆
最簡單安全的矯正器具,應做到每年至少一次復查,及時調(diào)整眼鏡度數(shù)。
青少年使用中有每年度數(shù)加深嚴重的可能,應至少每半年進行一次復查。眼鏡佩戴不適合劇烈活動
角膜接觸鏡
-
-
-
-
 
軟性接觸鏡
可用于近視的矯正,部分兒童可用于恢復雙眼視和促進視覺發(fā)育
通過光學原理,改變光線折射角度,區(qū)別于框架眼鏡,直接接觸角膜
可逆
使用便利,佩戴美觀,視野寬闊
長時間佩戴會引起眼部不適,易引發(fā)感染等問題,透氧性差不舒適
硬性接觸鏡
適用于有需求而又無禁忌證的任何年齡配戴者。近視、遠視、散光、屈光參差,尤其是圓錐角膜及角膜瘢痕等所致的不規(guī)則散光可優(yōu)先考慮選擇
通過光學原理,改變光線折射角度,區(qū)別于框架眼鏡,直接接觸角膜
可逆
具有透氣性好、不影響淚液交換、使用壽命長等特點
由硬質(zhì)材料制成,需要一定的適應期
角膜塑形鏡
在一般接觸鏡適應癥與非適應癥的基礎上,重點強調(diào)未成年兒童需要有家長監(jiān)護配合治療
促進角膜中央?yún)^(qū)扁平化、合理恢復角膜的形狀、降低角膜屈光度
可逆
矯正效果好,能有效控制青少年每年近視發(fā)展,使用方便,第二天無需佩戴眼鏡即可恢復裸眼視力
維護要求較高,價格昂貴,需要連續(xù)每夜佩戴
手術(shù)矯正
-
-
-
-
-
激光角膜屈光手術(shù)
對于年齡在18歲以上,屈光力穩(wěn)定在2年以上,但在手術(shù)前需進行相關(guān)的術(shù)前檢查,符合相應規(guī)定的角膜厚度、屈光度數(shù)及預設切削深度等條件方可進行手術(shù),不同術(shù)式的術(shù)前條件要求不同
準分子激光切削角膜,改變角膜厚度
不可逆
手術(shù)一次即可恢復視力,不需后期維護,方便美觀
創(chuàng)傷性治療,手術(shù)效果不可逆,可能導致干眼癥等問題的發(fā)生
有晶狀體眼人工晶狀體植入術(shù)
一般適用于近視度數(shù)較高、不愿意戴眼鏡但又不適合激光角膜屈光手術(shù)者
向眼球內(nèi)植入人工晶狀體,無需磨損角膜
可逆
矯正視力范圍較大,手術(shù)可逆
可能導致角膜內(nèi)皮細胞減少,眼壓升高、晶體狀體混濁等眼內(nèi)并發(fā)癥

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    滲透率彈性測算,角膜塑形鏡市場成長空間廣闊結(jié)合世界銀行人口數(shù)據(jù)庫、歷年我國兒童青少近視患病率調(diào)查、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會眼科及視光學分會角膜塑形進口數(shù)量以及歐普康視角膜塑形鏡出廠量,經(jīng)測算至2017年我國角膜塑形鏡的使用滲透率具有基數(shù)低、提升加速的特征。根據(jù)測算,2011至2017年,角膜塑形鏡在我國的使用滲透率開始加速提升,估計2017年角膜塑形鏡的使用滲透率約在0.49%左右。

    結(jié)合角膜塑形術(shù)在我國的發(fā)展歷程,在政策與產(chǎn)學研的共同作用下,需求端與供給端分別形成了角膜塑形鏡使用滲透率提升的前提條件。人口結(jié)構(gòu)、近視患病率以及近視防治等消費屬性因素的邊際效應成為驅(qū)動角膜塑形鏡需求端使用滲透提升的主要原因。而供給維度則受益于行業(yè)規(guī)范度、專業(yè)度、以及準入壁壘提高。

角膜塑形鏡使用滲透率驅(qū)動因素

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    假設我國兒童青少年總體近視率以2018年的53.6%維持不變,以2017年角膜塑形鏡使用滲透率(0.49%)為測算起點,同時結(jié)合當前我國角膜塑形鏡的使用滲透率具有基數(shù)低、提升加速的特征,通過對滲透率提升幅度、平均客單價提價幅度不同情景假設下的量化測算,我國角膜塑形鏡市場規(guī)模具有成長空間大,彈性強的特點,且2020-2025年處于快速發(fā)展階段。

角膜塑形鏡角膜塑形鏡滲透率提升幅(/年)度測算(情景假設)

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2035角膜塑形鏡滲透率測算(情景假設)

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角膜塑形鏡客單價假設平均提價幅度(/年)測算(情景假設)

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2019、2035年角膜塑形鏡市場規(guī)模測算(情景假設)

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角膜塑形鏡行業(yè)復合增速測算(情景假設)

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2025-2031年中國角膜塑形鏡(OK鏡)行業(yè)運行態(tài)勢分析及市場潛力報告
2025-2031年中國角膜塑形鏡(OK鏡)行業(yè)運行態(tài)勢分析及市場潛力報告

《2025-2031年中國角膜塑形鏡(OK鏡)行業(yè)運行態(tài)勢分析及市場潛力報告》共十章,包含中國角膜塑形鏡(OK鏡)代表性企業(yè)發(fā)展分析,中國角膜塑形鏡(OK鏡)行業(yè)風險分析及前景展望,角膜塑形鏡(OK鏡)行業(yè)研究結(jié)論及投資戰(zhàn)略建議等內(nèi)容。

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