2019年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場發(fā)展前景分析[圖]

    2019年是“4+7帶量采購”出臺后的第一年，據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》報道：首批帶量采購的執(zhí)行超預(yù)期。11個試點(diǎn)城市從3月開始陸續(xù)啟動帶量采購，平均藥品降幅52%，最高降幅96%，截至6月完成約定采購總量的70%。

帶量采購藥品降幅較大

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及投資機(jī)會預(yù)測報告》數(shù)據(jù)顯示：在仿制藥大幅降價的大背景下，利潤空間壓縮，促使企業(yè)轉(zhuǎn)型。而之前布局創(chuàng)新藥的企業(yè)產(chǎn)品正在逐步落地，進(jìn)入回報期。而已經(jīng)有創(chuàng)新藥產(chǎn)品或相關(guān)業(yè)務(wù)布局的公司，預(yù)計將有較好的競爭力和增長潛力。

    2017年10月8日，國務(wù)院辦公廳發(fā)表《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以改善中國醫(yī)藥市場的監(jiān)管制度，旨在加快藥物在中國的開發(fā)及批核過程，并鼓勵藥物及醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)的創(chuàng)新。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展

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中國藥品審批流程的轉(zhuǎn)變

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    2019年，美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER）批準(zhǔn)了48款創(chuàng)新藥，其中包括9款生物類似藥，5款罕見病藥物，生物制品評估與研究中心（CBER）批準(zhǔn)了諾華公司的基因療法Zolgensma和首款登革熱疫苗及多款伴隨診斷產(chǎn)品。。我們認(rèn)為，有5款新藥成為2019年FDA批準(zhǔn)藥物的亮點(diǎn)。分別是：①全身性基因療法Zolgensma；②RNAi療法Givlaari；③不限癌種基于生物標(biāo)志物的腫瘤靶向藥Rozlytrek；④首個獲美國FDA批準(zhǔn)的中國原研抗癌藥澤布替尼；⑤新一代HER2-ADC藥物Enhertu。

2010-2019年美國FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量

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    2019年，我國NMPA批準(zhǔn)5個國產(chǎn)重磅新藥，3個國產(chǎn)生物類似藥，2個國產(chǎn)疫苗，6個進(jìn)口重磅新藥。國產(chǎn)重磅新藥包括包括翰森制藥的聚乙二醇洛塞那肽、氟馬替尼，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗。國產(chǎn)生物類似藥包括2個阿達(dá)木單抗類似藥和1個貝伐珠單抗生物類似藥。

2019年NMPA批準(zhǔn)的重磅品種

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2019年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械名單

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    龍頭公司中，樂普醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療及微創(chuàng)醫(yī)療子公司均有產(chǎn)品獲批，市場競爭力有望進(jìn)一步增強(qiáng)；此外部分企業(yè)有望通過創(chuàng)新產(chǎn)品放量抵御集采對業(yè)績的影響。

2019年獲批產(chǎn)品所屬上市公司名單

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    中國創(chuàng)新藥市場空間測算

    2018年中國創(chuàng)新藥（以化藥、生物藥為主）銷售額占所有藥物比例約為2.5%，占非中藥比例為4.17%，遠(yuǎn)低于美國和日本的水平。我們預(yù)計到2024年，中國創(chuàng)新藥銷售額占非中藥的比例有望達(dá)到10%，2029年有望達(dá)到30%。創(chuàng)新藥銷售額有望達(dá)到7000億元以上，年復(fù)合增速近30%。

中國各類藥品銷售額預(yù)測（單位：億元）

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