2019年中國醫(yī)療低溫儲存設備行業(yè)現(xiàn)狀及下游需求場景分析[圖]

    一、現(xiàn)狀

    2019 年全球生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模約為 10.5 億美元，同比增長 15.4%，2013-2019 年復合增長率 13.3%，預計到 2027 年將達到 25.3 億美元，實現(xiàn) 2019-2027 年復合增長率 11.6%；2019 年我國生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模約為 17.5 億元， 同比增長 19.8%，2013-2019 年復合增長率 15.1%，預計到 2027 年將達到 57.9 億元，實現(xiàn) 2019-2027 年復合增長率 16.7%。

全球生物醫(yī)療低溫儲存市場規(guī)模及增速預測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國生物醫(yī)療低溫儲存市場規(guī)模及增速預測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    從生物醫(yī)藥儲藏設備的使用場景來看，主要是生物樣本庫、冷藏藥品、疫苗和血液四大細分 領域的蓬勃發(fā)展在支撐冷藏設備的需求增長，其中生物樣本庫和冷藏藥儲存設備市場規(guī)模所 占份額較高，2019 年分別達到 44.9%和 42.6%；未來預計生物樣本庫和疫苗場景下儲存設 備市場規(guī)模份額將會提高，2027 年預計分別達到 50.1%和 7.7%，相比較 2019 年，提升 5pct 和 1pct。

中國市場各類應用場景占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    以醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)的生物樣本庫也將對低溫存儲設備產(chǎn)生較大需求。創(chuàng)新藥研發(fā)活動日益活躍，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，從 2010 年至 2017 年，國內 CRO 的市場規(guī)模從 79 億元上升到 559 億元，近 5 年復合增長率達到 24%。醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)在化合物合成、新靶點發(fā)現(xiàn)、臨床試驗等過程中需要應用大量高質 量的生物樣本。以細胞治療為例，通過將正常或生物工程改造過的人體細胞移植或輸入患者 體內，來使機體具有更強的免疫殺傷功能，給腫瘤在內的多種疾病治療提供新的前景，是目 前全球攻關的最熱焦點，這一過程中將催生出大量生物樣本的儲存需求。隨著自體脂肪干細 胞移植（治療退化性關節(jié)炎及膝關節(jié)軟骨缺損）、自體 CIK、DC 等免疫細胞療法（治療腫瘤）、 CAR-T 等治療手段的不斷成熟，生產(chǎn)企業(yè)、流通商及終端醫(yī)院對創(chuàng)新療法樣本專用低溫儲存設備的需求將會日益旺盛。

    疫情救援中，轉運的大量病例樣本需要存放在專用超低溫或低溫保存箱 中，以保持樣本的活性。同時樣本的處理，檢測分析和實驗環(huán)節(jié)重中之重，必須配備生物安 全柜來進行操作。在藥企的研發(fā)生產(chǎn)設計和醫(yī)療環(huán)節(jié)，國家規(guī)定新型冠狀病毒研究必須在 P3 等級實驗室，使得各地的藥企和醫(yī)療機構必然要用到相應的專業(yè)低溫設備。

    分級診療大力推進導致基層醫(yī)療機構就診人數(shù)相應增加，基層醫(yī)療機構檢測設備以及檢 測專業(yè)醫(yī)師的缺乏，將推動第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)行業(yè)內主要上市公司財報所披 露的數(shù)據(jù)，我國第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)現(xiàn)階段市場滲透率僅約為 5%，對比歐美等發(fā)達國家成 熟市場 30%以上的滲透率仍然存在較大差距。未來，隨著第三方檢驗滲透率的提升，醫(yī)學檢驗過程中會留存的生物樣本數(shù)量將明顯增加，從而增加相關儲存設備需求。

    2019 年我國生物低溫樣本庫儲存市場規(guī)模約為 7.86 億元，同比增長 21.5%，實現(xiàn) 2013-2019 年復合增長率約 22.9%；預計到 2027 年，我國生物低溫樣本 庫儲存市場規(guī)模有望達到 29 億元，實現(xiàn) 2019-2027 年復合增長率約 17.7%，保持較快增長。

中國生物樣本庫低溫儲存市場規(guī)模及增速

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

700L 左右容量冷藏箱樣本儲存方案

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    我國生物樣本庫按照儲存容量可大致分為 4 個類型，分別為 小型（低溫樣本90 萬份）。現(xiàn)在假設我國小型、中型和大型生物樣本庫平均儲存量分別為樣 本量儲存量范圍的中位數(shù)、超大型生物樣本庫平均儲存量為儲存量范圍的下限（保守估計）， 再結合一臺低溫設備平均儲存約 6 萬份樣本的估計，可大致測算出：小型樣本庫平均需要約 2 臺低溫儲存設備，中型平均需要約 6 臺，大型平均需要 12 臺，超大型平均需要 15 臺（保守估計）。根據(jù)我國現(xiàn)有各級醫(yī)院數(shù)量分布格局，再假設每家三甲醫(yī)院將擁有至少 1 個超大型生物樣本庫，其他三級醫(yī)院每家擁有至少 1 個大型生物樣本庫，二級醫(yī)院每家擁有至少 1 個中型生物樣本庫，基層醫(yī)院暫不考慮在內，則醫(yī)院端生物樣本庫冷藏設備市場容量預計將達到至少 9.3 萬臺，對應金額為 12.4 億元?？v覽全局，由于醫(yī)院僅是生物樣本庫的眾多下游使用場景之一，測算未包括企業(yè)端和科研機構需求，因此整體市場空間預計遠超過 12.4 億元。

    生物樣本庫的建設不僅僅在于規(guī)模的擴大，更在于其樣本質量的提高以及樣本信息的有效管理。目前在建立樣本庫的過程中，出現(xiàn)了分散建設、缺乏統(tǒng)一管理的問題，一方面因為存儲管理問題，容易導致存儲質量不佳，同時，由于信息化水平較低，生物樣本庫成為不與外界溝通的“信息孤島”，由此帶來科研資源的浪費。2018 年科技部發(fā)布的《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》指出，推動建設一批資源共享的大型生物樣本、標本和種質資源庫以及共享服務體系，重點支持生物醫(yī)學資源基礎設施的建設?；谖锫?lián)網(wǎng)技術，是建立網(wǎng)絡化的生物樣本共享平臺的有效方式。通過物聯(lián)網(wǎng)技術， 可實現(xiàn)對存儲樣本及相關信息的高效管理，并可建立生物樣本共享平臺，通過統(tǒng)一的標準實現(xiàn)樣本的標準化存儲，并在樣本信息在各分站點間的交換使用，實現(xiàn)生物樣本的充分使用。

    二、下游需求

    1、藥品

    生物藥多由各類生物大分子組成，因此需要冷藏存儲。生物藥中約 27%需要冷藏保存且冷藏生物藥銷售增速將達到常 溫生物藥銷售增速的兩倍。隨著生物藥規(guī)模的不斷擴大，冷藏藥品的比例將不斷提高，由此 對藥品終端的存儲設備要求也隨之提高。

    目前我國最主要的藥品銷售終端是醫(yī)院藥房與零售藥店。截至 2017 年末，全國已定級醫(yī)院數(shù)量為 20,812 家，較 2012 年末增長 47.06%。全國醫(yī)藥零售企業(yè)為 45.4 萬家，其中連鎖藥店 22.9 萬家，較 2012 年增長 49.67%。連鎖藥店資金實力較強、管理較為規(guī)范，將和醫(yī)院一同成為推動終端存儲規(guī)范化的重要推動力量。2019 年我國藥品低溫儲存市場規(guī)模約為 7.4 億元，同比增長 18.2%，實現(xiàn) 2013-2019 年復合增長率約 9.6%；預計到 2027 年，我國藥品低溫儲存市場規(guī)模有望達到 22 億元，實現(xiàn) 2019-2027 年復合增長率約 14.5%，增長提速明顯。

中國藥品低溫儲存市場規(guī)模及預測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國冷藏與常溫藥品規(guī)模（億美元；%）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2、疫苗

    國產(chǎn)重磅疫苗迎來上市高峰期，銷售快速放量帶動疫苗存儲量提升，催生對于疫苗冷藏設備的配臵需求。自 2017 年開始，隨著 EV71、HPV、13 價肺炎結合疫苗等重磅品種的陸續(xù)上市，我國疫苗行業(yè)已經(jīng)迎來重磅品種放量所驅動的快速增長期。2018 年，我國二類苗批簽發(fā)市值達 364 億元，同比增長 61.23%，其中 EV71、HPV、13 價肺炎結合疫苗、多聯(lián)苗的 批簽發(fā)市值分別為 53.5 億、58.4 億、26.9 億、39.8 億元，占二類苗批簽發(fā)總市值的 49%， 重磅創(chuàng)新疫苗的驅動效應明顯?？v觀國內疫苗企業(yè)的產(chǎn)品管線，國產(chǎn) 13 價肺炎結合疫苗、HPV 疫苗等重磅創(chuàng)新品種已在 2019 年獲批上市，預防微卡則有望在 2020 年獲批上市。未來 5 年內，將是國產(chǎn)重磅疫苗的上市高峰期及銷售快速放量期。由重磅疫苗品種所驅動的國內企業(yè)崛起將正式拉開帷幕，行業(yè)加速整合及重磅品種快速放量雙核驅動市場景氣度不斷提高；同時由于疫苗冷藏設備對疫苗生產(chǎn)、儲存和接種單位而言是剛性需求，因此疫苗冷藏設備也有望乘上疫苗行業(yè)擴容的東風。

國內疫苗批簽發(fā)量（億人次）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

我國二類苗批簽發(fā)市值

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2019 年我國疫苗低溫儲存市場規(guī)模約為 1.09 億元，同比增長 14.6%，實現(xiàn) 2013-2019 年復合增長率約 16.4%；預計到 2027 年，我國疫苗低溫儲存市場規(guī)模有望達到 4.42 億元，實現(xiàn) 2019-2027 年復合增長率約 19.1%，呈現(xiàn)出加速增長的態(tài)勢。

中國疫苗低溫儲存市場規(guī)模及增速預測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    隨著近年來疫苗安全事件的發(fā)生和相關法律 制度的推出與完善，疫苗安全體系的建設不斷加快。目前生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息追溯和流通環(huán)節(jié)冷鏈 監(jiān)控建設已初見成效，但在接種終端保證疫苗存儲與接種安全仍存在不足。在終端接種環(huán)節(jié)，因管理不善導致疫苗失效、打錯疫苗將對身體健康產(chǎn)生不利影響。目前接種環(huán)節(jié)雖然可以通過普通存儲設備及信息系統(tǒng)進行存儲及接種管理，但在庫存管理及接種過程中，仍需要工作人員核對判斷，存在疏漏的可能性。結合物聯(lián)網(wǎng)技術，提升疫苗存儲管理和接種過程的自動化程度，減少人為的判斷疏漏，是完成疫苗接種環(huán)節(jié)安全的有效方式之一。

我國疫苗接種點數(shù)量分布

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    我國目前擁有疫苗接種點約 6 萬家左右（不包括村級接種點），其中包括 城鎮(zhèn)接種單位 1.3 萬家，鄉(xiāng)接種單位約 3.76 萬家，以及非常規(guī)免疫 1.4 萬家。樂觀測算下， 假設每個疫苗接種點對智慧儲藏設備的采購量約為 13 臺，對應采購金額在 20 萬左右，那么 市場總需求量達到約 85 萬臺，對應市場總規(guī)模過百億，若智慧設備對傳統(tǒng)設備的替換更換 周期按 5 年計，則年化市場規(guī)模約為 25 億元；若考慮實際情況，大量縣鄉(xiāng)級或非常規(guī)免疫 接種點對智慧儲藏設備購臵意愿可能較低，城鎮(zhèn)接種單位數(shù)量占全部接種單位數(shù)量的比例為 20%，若其中有 70%-80%的單位愿意購臵，即更換比例約為 15%（20%*75%=15 %），按此 比例測算，那么設備總需求量約為 12.7 萬臺，對應市場規(guī)模約達 20 億元，新設備替換期按 3-5 年計，則年化市場規(guī)模約為 4-6 億元。

    3、血液

    截至 2018 年末，全國共有 1,390 個固定采血點，2018 年度采集血液超過 5,000 噸，但部分地區(qū)依然存在“血荒”現(xiàn)象（如：據(jù)昆明廣電報道，昆明血量儲存 缺口曾一度高達 30%）。背后原因主要在于：（1）我國獻血人數(shù)和采血量增長較為平穩(wěn)。據(jù) 衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，我國采血量 2015-2018 年復合增速約為 5.4%。（2）臨床用血量持續(xù)增長，保 持著 20%左右的增速，與采血量增速形成明顯落差。

中國無償獻血人數(shù)增長情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國采血量增長情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    血液緊缺的背景下，血液供給擴大（開源）與用血效率提高（節(jié)流）的現(xiàn)實需要均為血液儲存設備的發(fā)展提供了沃土。

    血液供給的進一步擴大,我國人口獻血率為 11‰左右，呈現(xiàn)連年遞增的趨勢，但與發(fā)達國家 40‰ -50‰的獻血率還有較大差距；我國人均用血量只有 3ml，而發(fā)達國家可以達到 30ml。因此， 未來我國采血量仍然存在巨大的提升空間。

    臨床用血效率的提高：臨床用血時，往往需要對臨床用血進行預估并提前備血，且根據(jù)《臨床輸血技術規(guī)范》的規(guī)定，血液發(fā)出后不得退回。如果提前備用血量過多，存在血液浪費或過度輸血的情況。此外，血液的使用審批過程較為嚴格，耗費時間較長，不僅影響臨床血液的緊急使用，而且存在轉運操作不當影響血 液質量的可能性。而現(xiàn)在通過物聯(lián)網(wǎng)智慧血液儲存設備可將分布式血液存儲設備前移至臨床 用血科室，待使用時通過醫(yī)院內部審批系統(tǒng)實現(xiàn)遠程用血審批，大大減少血液轉運時間，并根據(jù)實際需求取用，提高用血效率，未使用血液可進行重新調配使用，避免浪費。因此，在血液安全領域，一方面是血液供給量穩(wěn)定增長為血液儲存設備帶來穩(wěn)定的需求增量，另一方 面是行業(yè)對用血效率提升的追求給融合了物聯(lián)網(wǎng)技術的智慧血液存儲設備開辟了市場空間。

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)療設備行業(yè)市場需求前景及投資規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示：2019 年我國血液低溫儲存市場規(guī)模約為 9758 萬元，同比增長 10.8%，實現(xiàn) 2013-2019 年復合增長率約 12.2%；預計到 2027 年，我國藥品低溫儲存市場規(guī)模有望達到 2.4 億元，實現(xiàn) 2019-2027 年復合增長率約 12%，市場增長整體較為穩(wěn)健。

中國血液低溫儲存市場規(guī)模及增速預測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    三、趨勢

    1、技術門檻

    生物樣本由于需要在長時間存儲中保存生物分子及細胞的活性，因此需要極低的存儲溫度。 長期保存樣本的存儲要求達到-86℃、-150℃甚至-196℃，通過盡可能低的溫度來降低樣本 內的生化反應，以提高樣本內各種成分的穩(wěn)定性 ；同時，長期存儲過程中溫度的穩(wěn)定性及 均勻性，也將對樣本質量產(chǎn)生影響。無法達到并保持適合的溫度，將直接導致生物樣本的活 性降低或失效，喪失其極高的研究價值或治療價值。普通及家用制冷設備采用單級制冷系統(tǒng)， 一般最低只能達到-30℃，既無法達到生物醫(yī)療領域存儲所需的低溫深度更難以實現(xiàn)恒溫控 制。生物醫(yī)療低溫存儲設備通過雙級復疊或自復疊制冷系統(tǒng)設計，并通過多種制冷劑的精確 混合配比，以及換熱技術的優(yōu)化與控制，解決制冷系統(tǒng)中壓力穩(wěn)定、精確分凝、低溫回油等 技術難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。

    隨著精準醫(yī)療的不斷推進，臨床診斷 和新藥研發(fā)等多個應用場景對生物樣本的規(guī)模提出更高的要求。傳統(tǒng)樣本管理依靠人工，不 利于生物樣本存儲數(shù)量的可持續(xù)增長和有效管理。一是存在信息記錄錯誤或者遺漏的可能性； 同時，樣本的存取過程需要人工完成，需要打開存儲設備后進行人工尋找，在此過程中低溫 存儲設備會產(chǎn)生溫度波動和凍融循環(huán)，影響庫存中所有樣本的穩(wěn)定性，導致樣本質量下降。 因此，樣本存儲管理自動化、智能化、信息化成為生物醫(yī)療存儲領域的重要發(fā)展趨勢，從而 需要通過物聯(lián)網(wǎng)模塊、信息化管理系統(tǒng)與低溫存儲設備進行融合，以滿足用戶需求、解決用戶痛點。

    2、集中度

    20 世紀 80 年代以來， 三洋電機、賽默飛世爾科技等公司對復疊制冷系統(tǒng)進行研制、優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn) 業(yè)化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術，推動全球醫(yī)用低溫存儲設備市場不斷發(fā) 展。2000 年之前，受制于相關研究的落后，國內企業(yè)無法進行超低溫存儲產(chǎn)品的生產(chǎn)，國 內的科研單位、高校、醫(yī)院開始進口國外產(chǎn)品。面對國內市場需求以及科學研究需求，國內 制冷設備制造企業(yè)，以及中科院、上海理工大學等研究機構、高校，開始對復疊制冷技術、 混合制冷劑的配比進行研究。2000 年以來，隨著制冷技術的突破，以及配套產(chǎn)業(yè)的完善， 以海爾生物為代表的國內企業(yè)逐步實現(xiàn)了低溫存儲產(chǎn)品的技術研發(fā)突破及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，能夠 生產(chǎn)、銷售-196℃至 8℃溫度區(qū)間的生物醫(yī)療低溫存儲設備，滿足下游客戶多樣化需求，在 產(chǎn)品質量、穩(wěn)定性、節(jié)能性等方面縮小與國際領先企業(yè)的差距，甚至在部分產(chǎn)品性能方面實 現(xiàn)超越，逐步實現(xiàn)了生物醫(yī)療低溫存儲設備的進口替代。

    目前行業(yè)內產(chǎn)品線完整、綜合實力較強的企業(yè)包括賽默飛世爾科技、普和希健康醫(yī)療等 外資企業(yè)，以及海爾生物、中科美菱等國產(chǎn)企業(yè)。海爾生物憑借深耕低溫存儲設備領域 10 余年積累下來的核心技術與廣泛的銷售網(wǎng)絡，市場份額在各個細分領域均位居國內市場第一。