2019年全球及中國(guó)藥物安全性評(píng)價(jià)行業(yè)服務(wù)內(nèi)容、競(jìng)爭(zhēng)格局及區(qū)域分布情況分析[圖]

    藥物安全性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)主要是指非臨床安全性評(píng)價(jià)服務(wù)，包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)等評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)的主要服務(wù)內(nèi)容

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況及未來(lái)發(fā)展?jié)摿?bào)告》數(shù)據(jù)顯示：隨著全球藥物研發(fā)投入的穩(wěn)健增長(zhǎng)，全球臨床前研究CRO市場(chǎng)保持高個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)，預(yù)期全球臨床前CRO（不包括藥物發(fā)現(xiàn)）2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到86億美元，預(yù)期到2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到96億美元；隨著國(guó)內(nèi)藥審制度改革的進(jìn)行、以及醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥物研發(fā)的重視及投入力度增加，預(yù)期到2019年中國(guó)臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到18億美元，預(yù)期到2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到26億美元，繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。

全球臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模及其增速

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中國(guó)臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模及其增速

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    全球藥物安全性研究（包括藥學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)、生物分析等）外包滲透率為55%左右，其外包服務(wù)市場(chǎng)空間約為45億美元（約占臨床前研究市場(chǎng)的50%），并保持高個(gè)位數(shù)增速；全球競(jìng)爭(zhēng)格局上呈現(xiàn)兩大龍頭+20個(gè)小龍頭的競(jìng)爭(zhēng)格局，即行業(yè)龍頭查爾斯河、Labcorp（包含科文斯）分別占市場(chǎng)份額的30%和20%，即大龍頭滲透率絕對(duì)值呈現(xiàn)較大。

查爾斯河安評(píng)及藥物研究業(yè)務(wù)收入情況

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2018年全球藥物安全性研究市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

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    根據(jù)GLP動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的備案情況來(lái)看，全國(guó)有73家單位具有GLP安評(píng)資格；區(qū)域上來(lái)看，數(shù)量在5家以上的單位主要位于北京、上海、山東、江蘇、四川、廣東等經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)地區(qū)、相對(duì)來(lái)說(shuō)當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥企業(yè)也較多；從企業(yè)性質(zhì)上分布，主要有企業(yè)性質(zhì)的安評(píng)中心、也有大學(xué)及科研院所（包括中檢院下屬單位），其中企業(yè)性質(zhì)的有24家、占比達(dá)到33%。

全國(guó)安全性評(píng)價(jià)中心區(qū)域分布情況（個(gè)）

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安評(píng)中心企業(yè)性質(zhì)分布情況（個(gè)）

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    企業(yè)性質(zhì)的安評(píng)中心相對(duì)企事業(yè)單位的安評(píng)中心具有效率高和服務(wù)意識(shí)強(qiáng)，以及全球化認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)，相對(duì)來(lái)說(shuō)已成長(zhǎng)為行業(yè)區(qū)域性和全國(guó)性龍頭。其中昭衍新藥、藥明康德、華西海圻、益諾思等發(fā)展較好，業(yè)務(wù)范圍廣、動(dòng)物廠房面積大、全球化認(rèn)證多。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥安全性評(píng)價(jià)龍頭企業(yè)

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    從市場(chǎng)空間來(lái)測(cè)算，一般化學(xué)一類(lèi)藥和治療用生物藥品，申報(bào)臨床前都需要做動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)；IND受理情況從2017年395個(gè)品種到2019年上升到480個(gè)品種，期間復(fù)合增長(zhǎng)為10.24%；同時(shí)伴隨著近年來(lái)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物價(jià)格提升、人員成本提升，訂單價(jià)格也呈現(xiàn)提升趨勢(shì)，綜合考慮IND申報(bào)數(shù)量和訂單價(jià)格上升，預(yù)計(jì)整個(gè)藥物安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模在50億元左右、并且行業(yè)呈現(xiàn)20%~30%的增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)1類(lèi)化學(xué)藥和治療用生物制品申報(bào)臨床受理情況（按品種統(tǒng)計(jì)、個(gè)）

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