2019年全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，API龍頭優(yōu)勢凸顯[圖]

    一、全球API產(chǎn)能大轉(zhuǎn)移

    成本及環(huán)保壓力是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的主要因素。過去十年，受人力成本及環(huán)保壓力影響，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，而其中擁有政策支持及大量DMF證書的中印兩國成為主要承接者：目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。截至2016年底，美國DMF中46%由印度企業(yè)持有，印度憑借語言和技術(shù)優(yōu)勢成為API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移中的最大受益者。

    中國憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。1）充足的人才供給。

    中國生化人才資源供給充沛，有利于國內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；2）成本優(yōu)勢顯著。估計生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40~60%以上，合計可減少總成本5%左右；3）印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，截至2017年底中國擁有1474個API生產(chǎn)基地，印度為688個；近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，已經(jīng)超過了美國和歐洲五國的數(shù)量。

    國內(nèi)研究生畢業(yè)生數(shù)（人）

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    CMO可使生產(chǎn)成本下降40%-60%

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    全球API主要生產(chǎn)基地分布（個）

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    二、政策背景下API企業(yè)優(yōu)勢凸顯

    1、安全環(huán)保政策持續(xù)收緊，行業(yè)中小產(chǎn)能出清

    原料藥屬于重污染行業(yè)，是環(huán)保核查的重點對象。2016年起，國內(nèi)環(huán)保監(jiān)管持續(xù)收緊，生態(tài)環(huán)境部、工信部等多部委不斷出臺監(jiān)管政策。從《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》到《環(huán)境保護稅法》、排污許可證制度，我國對于環(huán)保整治的力度不斷加強，措施也更為全面。

    原料藥行業(yè)相關(guān)政策

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    此外，2019年3月“響水事件”再次為監(jiān)管部門敲響化工生產(chǎn)的安全警鐘。各地相繼出臺生產(chǎn)安全監(jiān)管政策，化工重省江蘇在《關(guān)于下達(dá)2019年全省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升工作目標(biāo)任務(wù)的通知》中明確提出2019年計劃關(guān)停企業(yè)579家，關(guān)園9個。行業(yè)供給側(cè)改革進(jìn)一步加速。

    “響水事件”后部分省市化工安全監(jiān)管政策

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    一階段的政策成效也十分明顯。智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國化學(xué)原料藥行業(yè)市場經(jīng)營風(fēng)險及投資風(fēng)險研究報告》顯示：原料藥和制劑企業(yè)存續(xù)數(shù)量大幅下滑，由2015年5065家減少至2016年的4176家；同時，固定資產(chǎn)投資額也大為減少，2017年同比增速首次降為負(fù)值；在產(chǎn)量上的直接反映是2018年全國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量282.3萬噸，同比減少18.8%，2019年產(chǎn)量262.1萬噸，同比減少7.2%。給的收縮帶動部分原料藥價格波動，公司的幾個主要產(chǎn)品價格出現(xiàn)上漲。

2016年原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量大幅減少

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    2010至今國內(nèi)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量及同比

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    普洛藥業(yè)部分產(chǎn)品價格趨勢

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    2、“一致性評價”及集采常規(guī)化等加速行業(yè)洗牌

    一致性評價提升API企業(yè)話語權(quán)。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。仿制藥質(zhì)量成為重中之重，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)成為下游制劑客戶關(guān)注重點。

    原輔包關(guān)聯(lián)審批政策深度綁定原料藥與制劑，客戶粘性增強。按照政策要求，原料藥不再單獨評審，而是采取備案制，向DMF制度靠攏：制劑捆綁原料藥同步審批，原料藥質(zhì)量直接關(guān)系審批結(jié)果，且通過審批后若要更換原料藥供應(yīng)商，需再次審核。為順利過審、保證供應(yīng)，企業(yè)傾向于與質(zhì)量過硬、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)合作。除此以外，MAH制度以及臨床試驗?zāi)S制等政策也潛在鼓勵創(chuàng)新型中小企業(yè)尋求優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)合作，避免原料藥設(shè)備的低水平重復(fù)建設(shè)，優(yōu)質(zhì)API企業(yè)地位在逐步抬升。

    帶量采購常規(guī)化，成本控制成為仿制藥企核心競爭力。2019年12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》的公告，開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作，于2020年1月17日完成投標(biāo)，32個品種中選價平均降幅53%，其中仿制藥平均降幅51%。同時采購文件要求：全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購模式。在此背景下，國內(nèi)仿制藥未來由高毛利、高費用營銷向低毛利率、低費用化轉(zhuǎn)變，除了高壁壘、高技術(shù)難度的仿制藥品種，成本控制能力成為決定仿制藥企業(yè)生存的關(guān)鍵因素。對于未布局原料藥的制劑企業(yè)，與優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)合作是最好選擇，與此同時，獲得穩(wěn)定客戶來源的原料藥企業(yè)也有望通過客戶制劑產(chǎn)品的放量帶動原料藥放量，達(dá)到以量補價，提升整體盈利能力。

    綜合來看，諸多政策將加強優(yōu)質(zhì)原料藥企的行業(yè)地位，推動市場份額向優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)集中。