中國(guó)政策利好推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，預(yù)計(jì)到2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥銷售額占非中藥的比例有望達(dá)到10%[圖]

    一、中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

    1、政策利好推動(dòng)創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展

    創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

    創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。

    創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家（2006-2020）的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。

    由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)從研發(fā)、申報(bào)到銷售等眾多環(huán)節(jié)的政策都在逐步發(fā)生顯著變化，過(guò)去企業(yè)以仿制藥為主的經(jīng)營(yíng)模式將面臨日益增加的壓力，而創(chuàng)新藥領(lǐng)域則將逐步享受從加速審評(píng)到醫(yī)保承接力度加強(qiáng)的紅利，因此從2015年開始國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)逐步提升研發(fā)費(fèi)用的投入力度，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入研發(fā)階段的“軍備競(jìng)賽”。值得注意的是，借助于資本市場(chǎng)的力量，部分典型的Biotech類的研發(fā)型企業(yè)借助資本市場(chǎng)的力量融資，其研發(fā)投入力度往往更是領(lǐng)先于傳統(tǒng)的醫(yī)藥企業(yè)。后續(xù)隨著港股和A股對(duì)于研發(fā)型企業(yè)的上市政策更加利好，也在一定程度上加速了上述企業(yè)在研產(chǎn)品的上市進(jìn)程。

    另外一方面，由于傳統(tǒng)的醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)部分不具備從源頭開發(fā)創(chuàng)新藥的技術(shù)水平，同時(shí)自己開發(fā)創(chuàng)新藥也往往面臨著投入強(qiáng)度較大、風(fēng)險(xiǎn)較高的不確定性。對(duì)這些企業(yè)而言，采取從外部引進(jìn)或者合作開發(fā)的模式往往更為可行。

    對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)頭部的企業(yè)而言，由于其往往具備較大的收入體量和現(xiàn)金流狀況，且通過(guò)此前多年的積累已經(jīng)積累了一定的研發(fā)能力，因此對(duì)于這類企業(yè)而言，往往結(jié)合現(xiàn)有的有優(yōu)勢(shì)的治療領(lǐng)域進(jìn)行自主的研發(fā)，且部分企業(yè)在個(gè)別領(lǐng)域已經(jīng)具備了相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平。

中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展路徑模式

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    2019年11月28日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《關(guān)于將2019年談判藥品納入乙類范圍的通知》，正式公布了談判藥品準(zhǔn)入結(jié)果。此次談判共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品，未來(lái)預(yù)計(jì)多款創(chuàng)新藥迎來(lái)大幅度下降。

    此外，2019年1月，國(guó)家出臺(tái)了藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案。2019年9月，第一批國(guó)家藥品“4+7帶量采購(gòu)”擴(kuò)圍到全國(guó)，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購(gòu)價(jià)相比，25種中選藥品平均降幅59%。2019年12月29日，第二批33個(gè)品種的國(guó)家藥品“集采”名單公布，2020年1月17日，納入第二輪帶量采購(gòu)的33種藥品在上海開標(biāo)。“集中采購(gòu)”會(huì)使得以前依賴某個(gè)終端市場(chǎng)和渠道壁壘生存下來(lái)的企業(yè)面臨挑戰(zhàn)，也將促使某些有實(shí)力的仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型原研藥，推動(dòng)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展。

2019年醫(yī)藥市場(chǎng)主要政策

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    2、新藥審批速度

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)前景規(guī)劃及投資策略研究報(bào)告》顯示：自從2016年國(guó)家開始加速新藥審批速度以來(lái)，每年都能獲批40個(gè)以上新藥。2019年首次在中國(guó)獲批的新藥有60個(gè)，包括4個(gè)中藥和56個(gè)西藥。其中，國(guó)產(chǎn)新藥十余個(gè)，占比超過(guò)20%，創(chuàng)下新紀(jì)錄，本土創(chuàng)新企業(yè)正在成為我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的新生力量。

2017-2019年首次在中國(guó)獲批的新藥數(shù)量（個(gè)）

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    具體來(lái)看，2019年獲批上市的藥物開始向更廣闊的治療領(lǐng)域鋪開，主要體現(xiàn)在改變治療模式(如PD-1免疫抑制劑、銀屑病用藥)、藥品更新?lián)Q代(如COPD)等方面。

    豪森藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥雙雙“梅開二度”，2019年各有兩個(gè)新藥獲批。豪森獲批藥物一是1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制;二是慢性髓性白血病治療藥物甲磺酸氟馬替尼，用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病慢性期成人患者。2019年5月，恒瑞PD-1藥物卡瑞利珠單抗獲批，成為國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)的第五位入局者;年末，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

    2018年3月國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)成立以來(lái)，一直在尋求各種措施加快全球新藥進(jìn)入中國(guó)的速度。以2018年來(lái)看，中國(guó)抗癌新藥審批時(shí)長(zhǎng)比之前快一倍，最快僅需12個(gè)月，而以往需要24個(gè)月。此外，2018年進(jìn)口藥在中國(guó)首次獲批時(shí)間比國(guó)際(美國(guó)、歐盟、日本)獲批時(shí)間平均晚6.25年(中位4.2年)，而2019年的平均滯后時(shí)間為5.55年(中位4.63年)，中國(guó)新藥獲批速度開始追趕國(guó)際進(jìn)程。

2018-2019年中國(guó)新藥審批速度加快（單位：年，月）

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    2010-2019年期間，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)378種新藥上市，每年平均獲批37個(gè)新藥。2019年，F(xiàn)DA合計(jì)批準(zhǔn)新藥上市48個(gè)，其中化學(xué)小分子創(chuàng)新藥物(NME)37個(gè)，占比77.1%。

2012-2019年FDA新藥獲批上市情況（個(gè)，%）

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    截止2018年12月31日，全年共有48個(gè)創(chuàng)新藥在我國(guó)獲批上市(不包括新增適應(yīng)證、更換劑型)。2019年，NMPA共批準(zhǔn)53個(gè)新藥，包括39個(gè)進(jìn)口新藥和14個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥。其中有33個(gè)化藥、14個(gè)生物藥、4個(gè)疫苗和2個(gè)中藥。

2019年我國(guó)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市情況

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    3、中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)融資依舊活躍

    2019年國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)融資依舊活躍。2019年我國(guó)Biotech企業(yè)融資額為184億元，與2018年相比下降21%，但仍然處于歷史高位。2019年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥一級(jí)市場(chǎng)融資案例數(shù)量為130件，與上年相比有所上升。

2016-2019年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)融資情況

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    二、創(chuàng)新藥銷售額預(yù)測(cè)

    2018年中國(guó)創(chuàng)新藥(以化藥、生物藥為主)銷售額占所有藥物比例約為2.5%，占非中藥比例為4.17%，遠(yuǎn)低于美國(guó)和日本的水平。仿制藥依舊占據(jù)最大的市場(chǎng)。但從監(jiān)管、研發(fā)和資本投入等多個(gè)方向來(lái)看，創(chuàng)新藥依舊是未來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)最堅(jiān)定的方向之一。未來(lái)，隨著政策的推動(dòng)、技術(shù)的發(fā)展以及研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)投入，創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額有望得到進(jìn)一步提高。

    從海外仿制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)來(lái)看，由于多數(shù)仿制藥定價(jià)較國(guó)內(nèi)低，多數(shù)海外仿制藥企業(yè)的盈利能力（毛利率/凈利率）等較國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)低。海外仿制藥企業(yè)的主要業(yè)務(wù)基本上分為兩塊，一方面是大量普通的仿制藥品種，該類業(yè)務(wù)主要通過(guò)薄利多銷的形式，銷售收入的體量往往并不大，面臨一定的競(jìng)爭(zhēng)，利潤(rùn)率水平不高，但龐大的品種數(shù)量可以增加企業(yè)在面對(duì)下游客戶/采購(gòu)商的議價(jià)能力；另外一類是盈利能力較強(qiáng)的主打品種（包括部分難仿品種和創(chuàng)新藥），往往單個(gè)品種可以做到上億美金甚至超過(guò)10億美金的體量，是很多仿制藥公司利潤(rùn)的主要來(lái)源（例如MYLAN旗下epipen、TEVA旗下格拉替雷等品種）。

海外仿制藥企業(yè)主要品種結(jié)構(gòu)

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    從短期來(lái)看，帶量采購(gòu)利好部分品種的進(jìn)口替代，但長(zhǎng)期來(lái)看，國(guó)內(nèi)此前定價(jià)較高的仿制藥價(jià)格將會(huì)逐步下降，向美國(guó)日本等成熟市場(chǎng)靠攏。帶量采購(gòu)對(duì)仿制藥企業(yè)原有的發(fā)展模式產(chǎn)生了較大沖擊，對(duì)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都將帶來(lái)顯著的影響。

    從品種上考慮，此前仿制藥的立項(xiàng)往往聚焦在“大品種”，追求爭(zhēng)首仿/保前三，強(qiáng)調(diào)“唯快不破”，部分國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的典型仿制藥企業(yè)通過(guò)憑借“產(chǎn)品（大病種）、時(shí)間（CFDA審批和首仿及招標(biāo)準(zhǔn)入帶來(lái)的時(shí)間窗口）、銷售（多數(shù)以自營(yíng)為主）”打造三個(gè)維度護(hù)城河，維持了“90%毛利，30%凈利，30%增長(zhǎng)”的高速發(fā)展，也在特定的歷史環(huán)境下給投資者帶來(lái)了顯著的超額收益。但是在新的帶量采購(gòu)環(huán)境之下，仿制藥研發(fā)“唯快不破”的狀況正在發(fā)生變化，產(chǎn)品的立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)逐步發(fā)生變化，“銷售”和“時(shí)間”上的要求將逐步降低，對(duì)于企業(yè)成本和規(guī)模的要求卻將顯著提升，成本將在很大成都上決定企業(yè)的利潤(rùn)和所能夠獲得的市場(chǎng)規(guī)模，成為各大廠家比拼的重要環(huán)節(jié)。

仿制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

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    展望未來(lái)，后續(xù)儲(chǔ)備品種較多且有能力通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且愿意以降價(jià)換取市場(chǎng)的企業(yè)有望成為新的招采規(guī)則下的受益者。此外，具備一定的研發(fā)能力和銷售渠道的行業(yè)龍頭企業(yè)在估值合理的情況下依然會(huì)獲得確定性的絕對(duì)收益。從長(zhǎng)期來(lái)看，只有具備一定的產(chǎn)品管線和在研品種梯隊(duì)并且能夠持續(xù)的進(jìn)行研發(fā)投入的公司才有可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中勝出，這也將逼迫企業(yè)加大研發(fā)投入進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)。

    預(yù)計(jì)到2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥銷售額占非中藥的比例有望達(dá)到10%，2029年有望達(dá)到30%。創(chuàng)新藥銷售額有望達(dá)到7000億元以上，年復(fù)合增速近30%。

2018-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)銷售規(guī)模預(yù)測(cè)

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