2020年中國POCT市場與國際市場比較、POCT檢測領域及POCT應用場景趨勢分析[圖]

    在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷提高，人們對健康的需求與日俱增，體外診斷作為疾病診斷的重要手段也獲得飛速發(fā)展， 2018 年我國體外診斷市場規(guī)模約為 604 億元，同比增長 18.43%。而POCT（非血糖）市場規(guī)模約為 99 億元，年化復合增速在 20%以上，預計2020 年國內(nèi) POCT 市場將超百億。

全球IVD市場規(guī)模及增速（億美元）

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中國 IVD市場規(guī)模（億元）

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全球POCT模（非血糖）市場規(guī)模（億美元）

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中國 POCT（非血糖）市場規(guī)模（億元）

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    目前我國體外診斷費用占整個醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持快速增長趨勢。以國內(nèi)體外診斷市場約 700 億元計算，我國當前人均 IVD 支出僅約 7.1美元，與發(fā)達國家相比差距較大。北美人均 IVD 支出為 70 美元，歐洲人均約20 美元，其中瑞士人均 IVD 支出超過 50 歐元。

主要地區(qū)人均 IVD支出（美元）

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    一、檢測項目

    從最早的血糖、妊娠監(jiān)測等應用到心臟功能、電解質(zhì)紊亂、凝血功能、毒品/酒精監(jiān)測、腫瘤及感染性疾病篩查等領域，目前 POCT 的許多項目已成為臨床的必備檢測。

    血糖類是 POCT 中的成熟細分領域，廣泛應用于醫(yī)院內(nèi)各個臨床科室和家用OTC 端。目前整個國內(nèi)血糖儀市場規(guī)模超過 50 億元，醫(yī)院和零售市場規(guī)模接近，整體增速在 15%左右。醫(yī)院端主要由進口廠商占據(jù)，而以三諾生物為代表的國產(chǎn)廠商在 OTC 端占據(jù)較大份額。

    1、心血管病類

    心血管病類檢測 POCT 用于常見心血管疾?。ㄐ募」Ｈ⑿呐K衰竭等）的快速檢測，包括心肌肌鈣蛋白 I（CTnI）檢測試劑、肌紅蛋白（Myo）定量檢測試劑、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H－FABP）檢測試劑、N 末端 B 型鈉尿肽原定量檢測試劑（NT-proBNP）等快速檢測試劑。

    心血管病 POCT 的全球市場規(guī)模以 13%左右的年化增速持續(xù)增長，2018 年全球市場規(guī)模約 28 億美元，預計 2020 年超過 35 億美元。2015 年國內(nèi)心血管標志物市場大約 13.5 億元，這一市場保持 30%左右的快速增長，預計 2020 市場規(guī)模有望達到 50 億元。國內(nèi)心血管病 POCT 檢測產(chǎn)品的市場增速高于全球的增速，主要是由于國內(nèi)分級診療政策的推行、基層醫(yī)院加大設備采購以及胸痛中心的建設加快。

2013-2020年全球心血管 POCT 市場規(guī)模級增速預測

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2016-2020年我國心血管POCT市場規(guī)模

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    2、傳染/炎癥類

    炎癥因子檢測包括 C-反映蛋白（CRP）定量檢測試劑、降鈣素原（PCT）檢測試劑、血清淀粉樣蛋白（SAA）檢測試劑等。傳染病檢測產(chǎn)品包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、幽門螺旋桿菌等項目。

炎癥因子和傳染病檢測的主要特點及異同

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    CRP 的檢測在臨床應用相當廣泛，包括急性感染性疾病的診斷和鑒別診斷，手術后感染的監(jiān)測；抗生素療效的觀察；病程檢測及預后判斷等。與此同時，據(jù)相關部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計，門診就診患兒使用抗生素的比例為 80-85%，CRP、SAA、PCT 的聯(lián)合應用，能夠有效避免抗生素的濫用，推動臨床實現(xiàn)限制抗生素濫用。

    目前感染因子檢測的國內(nèi)市場規(guī)模超過20億元，市場增速超過25%。傳染病類 POCT 市場規(guī)模不到 10 億元，增速約為10%。

2015-2020年我國炎癥因子類/傳染病類市場規(guī)模（億元）

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    3、血氣/凝血類

    血氣電解質(zhì)類 POCT 主要用于急性呼吸衰竭診療、外科手術、搶救與監(jiān)護過程，主要使用場所包括危重病人監(jiān)護室、心臟病人監(jiān)護室、手術室和急診等。

    凝血四項為手術前必查項目、血栓前檢查項目及監(jiān)控臨床口服抗凝藥物患者的重要項目，特別是對于急危重癥，如心梗（急性冠脈綜合征）、腦卒中等，可能通過安裝支架或者溶栓治療等，必須要檢測凝血項目，而這種應用場景特別符合 POCT 產(chǎn)品的定位。

    我國血氣/凝血類檢測 POCT 市場規(guī)模增長率保持在 25%左右，目前約為 30億元。

2016-2020年我國血氣/電解質(zhì)POCT市場規(guī)模及預測

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2016-2020年我國類凝血類POCT市場規(guī)模及預測

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    4、妊娠類

    妊娠類 POCT 產(chǎn)品的需求取決于下游育齡婦女的數(shù)量與出生人口數(shù)量。目前全球人口約 77 億，全球的出生率約為 18.66‰，即全球每年的新出生人口數(shù)約為 1.4 億。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2019 年，國內(nèi)出生率為 10.5‰，即每年新出生的人數(shù)約為 1465萬。以 50 元的產(chǎn)品單價估算，妊娠檢測產(chǎn)品在國內(nèi)每年的理論銷售額約7.3 億元。若以 2018 年統(tǒng)計的全國育齡婦女人口共 3.3 億人計算，優(yōu)生優(yōu)育產(chǎn)品的滲透率則有更大的提升空間。

2012- -2018年全球妊娠檢測POCT市場規(guī)模

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    5、藥品濫用類

    2011 年全球藥物濫用檢測類 POCT 產(chǎn)品的市場容量達 4.30 億美元，預計到 2018 年可達 8.32 億美元。

2011- -2018 年全球藥物濫用檢測POCT市場規(guī)模及增速

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    規(guī)定“與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑”為第三類體外診斷試劑，需要由國家藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。從國家局數(shù)據(jù)庫查詢顯示，截止2019 年 5 月國內(nèi)共有毒品檢測產(chǎn)品 229 項（包括多項聯(lián)檢產(chǎn)品，注冊證失效產(chǎn)品未計入），均基于免疫層析法原理，其中又以膠體金法為主，基于膠體金技術平臺的產(chǎn)品占比超過 98%。檢測的毒品種類以嗎啡類和安非他命/甲基安非他命類檢測產(chǎn)品為主。

    截至 2018 年底，全國現(xiàn)有吸毒人員 240.4 萬名，同比下降 5.8%，雖然毒品濫用人數(shù)增速減緩但規(guī)模依然較大。在 240.4 萬名現(xiàn)有吸毒人員中，濫用冰毒人員 135 萬名，占 56.1%，冰毒已取代海洛因成為我國濫用人數(shù)最多的毒品；濫用海洛因 88.9 萬名，占37%；濫用氯胺酮 6.3 萬名，占2.6%。大麻濫用繼續(xù)呈現(xiàn)上升趨勢。

    二、應用場景

    專業(yè)實驗室診斷是指在實驗室環(huán)境下依托設備儀器，不依賴于病人在場的專業(yè)診斷。專業(yè)實驗室診斷中，大量時間被耗費在樣本運送、前處理、組織、標記、錄入、分發(fā)等方面，核心反應及分析時間占比較低。

    POCT 是指在病人旁邊進行的快速診斷，是在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去了標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，是快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。與專業(yè)實驗室診斷相比， POCT 僅保留了最核心的“樣本收集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結(jié)果—解釋報告”步驟，從而縮短了診斷時間。同時， POCT在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者要求等多個方面都具有較大優(yōu)勢。

    POCT 具有以下三個方面的鮮明特色：一是檢測時間，POCT 產(chǎn)品縮短了從樣本采集、檢測到結(jié)果報告的檢測周期；二是檢測空間，POCT 屬于在被檢測對象身邊的檢測；三是檢測的操作者，POCT 的操作者可以是非專業(yè)檢驗師，甚至是被檢測對象本人。

POCT檢測與臨床實驗室檢測相比的主要不同點

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    醫(yī)院、基層醫(yī)療機構、家庭、突發(fā)事件是 POCT 產(chǎn)品的主要應用領域。而隨著我國分級診療政策和五大中心建設的逐步推進，目前還處于初級階段的基層醫(yī)療市場和急診中心將成為未來 POCT 在我國的主要應用場景。

POCT產(chǎn)品的主要應用場景

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    POCT 具有速度快、空間小、使用方便等多項優(yōu)勢，并且價格普遍偏低，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級各類醫(yī)療機構臨床檢測需要，尤其是在國家大力推進分級診療和第三方檢測的時候，成本低、效率高的 POCT 產(chǎn)品對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和第三方檢測機構更具吸引力。未來隨著分級診療政策的不斷落實，POCT 市場將得到飛速發(fā)展，而搶先布局的企業(yè)尤其是國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)借助政策和成本的優(yōu)勢也將迎來發(fā)展良機。

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國POCT行業(yè)市場全景調(diào)查及投資價值預測報告》數(shù)據(jù)顯示：由于搶救心血管類病人在時效性上的要求比其他疾病救治高的多，心肌類項目的臨床需求特征通常都是緊急、危重，而 POCT 憑借檢測速度快的最大特色滿足了這一需求，因此心血管類檢測成為 POCT 發(fā)展最快的應用。心腦血管疾病檢測廣泛地運用于檢驗科、急診、ICU、心內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、老干科等科室。而胸痛中心的建立，就是為了預防心臟類危急重病人的疾病進展，起到即時檢測、迅速判斷的效果，對于心標急診檢測項目的需求起到很大的拉動作用。

    根據(jù)國家政策文件，五大急救中心若達到 2024 年建設規(guī)劃中的數(shù)量規(guī)模，將為POCT 行業(yè)帶來超過百億的需求增量。

五大中心建設規(guī)劃以及預計檢測需求

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POCT主要技術平臺及其原理和檢測領域

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